[데일리팜=황진중 기자] 차세대 약물로 꼽히는 세포유전자 치료제 분야에서 3조4000억원 규모 인수합병(M&A)이 성사됐다. 국내 제약바이오 기업들은 세포유전자 치료제 분야를 미래 먹거리로 낙점하고 의약품 연구개발(R&D)을 진행 중이다. 위탁개발생산(CDMO) 기업들은 M&A와 공장증설 등을 통해 세포유전자 치료제 CDMO 사업에 나서고 있다.

◆3.4조원 규모 M&A 성사...시장 성장성 기대감

4일 업계에 따르면 독일계 글로벌 제약바이오 기업 싸토리우스는 세포유전자 치료제 원료의약품 생산 기업 프랑스 폴리플러스를 24억유로(약 3조4000억원)에 인수한다고 지난달 31일(현지시간) 밝혔다.

싸토리우스는 세포유전자 치료제 관련 세포 배양 배지 포트폴리오, 핵심 물질 제공 서비스 분야 역량을 강화하기 위해 이번 M&A를 단행했다. M&A는 프랑스에 있는 싸토리우스 자회사 싸토리우스 스테딤 바이오테크를 통해 진행된다. 인수 절차는 올해 3분기 완료될 것으로 보인다.

폴리플러스는 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 수준의 데옥시리보핵산(DNA), 리보핵산(RNA) 전달 시약과 플라스미드 DNA를 생산할 수 있는 기업이다. 해당 물질은 세포유전자 치료제, 바이오의약품 등에 사용되는 바이러스벡터 생산을 위한 핵심 구성 물질이다.

지난 2001년 설립된 폴리플러스는 프랑스 스트라스부르에 본사를 두고 벨기에, 미국, 중국에 지사를 운영 중이다. 플라스미드 설계, 단백질·플라스미드 제조 등의 기술을 도입해 세포유전자 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 확장하고 있다.

이번 인수는 전 세계 세포유전자 치료제 분야 투자액이 감소한 후 이뤄졌다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난해 전 세계 세포유전자 치료제 분야 투자액은 126억 달러로 전년 227억 달러 대비 44% 줄었다.

지난해 세포유전자 치료제 분야 투자액은 전년 대비 감소했지만 같은 기간 세포유전자 치료제 개발 기업은 늘었다. 지난해 기준 전 세계 세포유전자 치료제 개발 기업은 1457곳이다. 전년 대비 11% 늘어난 규모다. 올해 1월 기준 세포유전자 치료제 관련 임상은 2220개가 진행 중이다.

세포유전자 치료제 시장의 성장성에 대한 기대감은 높은 편이다. 의약품 시장조사기업 이밸류에이트파마에 따르면 글로벌 세포유전자 치료제 시장은 2021년 74억7000만 달러(약 9조8342억원)에서 연평균 49.1% 성장해 오는 2026년 555억9000만 달러(약 73조1842억원)로 성장할 것으로 전망된다. 같은 기간 화학합성의약품 연평균 성장률 5.7%, 항체의약품 5.2% 등에 비해서 높은 성장세를 나타낼 것으로 예상된다.

◆국내 제약도 세포유전자 치료제 분야 관심

국내 제약바이오 기업들은 세포유전자 치료제 분야를 신성장동력 중 하나로 낙점하고 R&D 등을 진행하고 있다.

종근당은 지난해 서울성모병원 옴니버스파크에 유전자치료제 연구센터 'Gen2C'를 구축했다. Gen2C를 주축으로 유전자치료제 분야에서 전문성을 강화하고 선두기업으로 자리매김하겠다는 전략이다. 효종연구소의 유전자치료제 분야 연구원을 중심으로 미충족 수요가 높고 기존의 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃(Undruggable Target)의 희귀난치성 치료제를 개발할 계획이다.

종근당은 또 세포유전자치료제 CDMO 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자, 세포유전자치료제 공동연구를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 첨단바이오의약품 공동 연구개발과 생산 프로세스를 가속화할 방침이다.

LG화학은 지난해부터 혁신 세포치료제 플랫폼 기술 구축 고도화에 역량을 집중하고 있다. 차세대 CAR-T 세포치료제 LR19023을 개발 중이다. 전임상 단계에서 암모델 동물시험을 통해 효과를 확인하고 있다. LG화학은 LR19023을 고형암 치료제로 개발할 계획이다.

HK이노엔은 지난 2020년 미래성장동력으로 CAR-T, CAR-NK 등 세포치료제에 주목하고 경기 하남에 세포유전자치료제 플랫폼을 구축했다. 현재 바이오연구소를 주축으로 4개의 CAR-T, CAR-NK세포치료제를 개발하고 있다. 치료제의 개발 성공률을 높이고 시장 진입 시기를 당기기 위해 글로벌 기업들로부터 혈액암, 고형암 치료제 기술을 이전 받았다. 기술 국산화를 위해 자체적으로도 CAR-T, CAR-NK세포치료제를 연구 중이다.

GC셀은 올해 초 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스에 T세포 림프종 치료제 후보물질 'AB-205'를 기술이전 했다. 이는 T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타깃하는 CAR 적용 동종 제대혈 유래 NK세포치료제다. GC셀은 아티바와 협력해 국내 및 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인을 충족하는 임상 1상시험을 주도할 예정이다. GC셀과 아티바는 이후 각각 아시아와 북미 시장에서 임상 2상을 진행해 약물을 공동개발할 방침이다.

큐로셀은 내달 개최되는 미국암연구학회(AACR203)에 참가해 T세포 림프종 치료제 CD5 CAR-T의 전임상 연구결과를 발표할 예정이다. CD5 CAR-T는 T세포 표면에 있는 CD5를 타깃하는 CAR-T 치료제다. 큐로셀이 자체 발굴한 신규 항체와 기존 CD5 CAR-T 치료제의 한계로 지적된 동족살해(fratricide) 현상을 최소화하는 기술을 적용했다. 큐로셀은 해당 기술을 적용한 CD5 CAR-T를 투약한 그룹에서 우수한 항암효과가 있음을 동물실험을 통해 확인했다.

◆세포유전자 치료제 CDMO 진출 속도

SK팜테코, 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스 등 CDMO 기업들은 세포유전자 치료제 분야 진출에 속도를 내고 있다.

SK팜테코는 지난 2021년 현지화 전략에 기반을 두고 미국과 유럽을 중심으로 세포유전자 치료제 CDMO 사업에 진출했다. 2021년 프랑스 이포스케시를 인수하면서 세포유전자 치료제 CDMO 분야 공략을 시작했다. 지난해에는 미국 세포유전자 치료제 CDMO 기업 CBM의 2대 주주로 올라섰다.

삼성바이오로직스는 5공장 구축을 통해 세포유전자 치료제 등 차세대 의약품 CDMO 분야 사업을 시작할 방침이다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 지난 3월 이사회 결의 후 "인천 송도 내 제2바이오캠퍼스 구축을 추진해 생산능력 확장을 지속할 것"이라면서 "제2바이오 캠퍼스에는 총 7조5000억원을 투자해 대규모 바이오 의약품 생산시설과 차세대의약품 기술 육성을 위한 연구시설 등을 건설할 계획"이라고 발표했다.

롯데바이오로직스는 지난 1월 BMS의 미국 시러큐스 공장을 인수하면서 의약품 CDMO 분야에 진입했다. 시러큐스 공장에 신규 제품 수주와 공정개발 등 역량강화를 위해 추가 투자를 단행할 예정이다. 항체 의약품 CDMO에 더해 완제의약품(DP)과 세포유전자 치료제 생산이 가능하도록 시설 전환을 계획하고 있다.