[데일리팜]올해 급여재평가서 임상재평가 실패 2개 약제 제외

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올해 급여재평가서 임상재평가 실패 2개 약제 제외

이탁순
2023-02-13 15:18:40

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지난 9일 약평위서 논의…최종대상 6개 성분으로 줄어

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[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상에 포함돼 있던 아세틸엘카르니틴 제제와 옥시라세탐 제제가 제외된다. 두 약제는 식약처 임상재평가에서 효능검증에 실패해 사실상 시장철수가 예정돼 있기 때문이다.

12일 업계에 따르면 지난 9일 열린 약제급여평가위원회에서 이같이 결정했다.

아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 임상재평가에서 남은 효능 검증에 실패하면서 사실상 시장퇴출이 예정돼 있다.

아세틸엘카르니틴의 경우 작년 9월 식약처가 임상재평가를 평가할 결과 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못해 모든 적응증이 삭제됐다.

이 약은 2013년부터 식약처 임상재평가 대상에 포함되면서 2019년 6월 일차적 퇴행성 질환의 적응증이 삭제된 이후, 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 임상재평가를 거쳤으나 효능검증에 실패했다.

식약처는 회수·폐기 명령도 내리면서 현재 이 약의 급여도 정지된 상황이다.

옥시라세탐 역시 혈관성 인지 장애 증상 개선 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중지된 상태고, 이후 효능·효과 삭제도 예고돼 있다.

다만 바로 회수 조치가 진행되지 않아 현재 급여코드는 살아있는 상태다.

▲ 2023년도 급여재평가 대상 성분(★은 임상재평가 실패 품목으로 재평가 대상에서 제외된다)

두 약제는 적응증 삭제로 자진취하를 거쳐 급여도 삭제될 전망이다. 이렇게 시장퇴출이 예고돼 있지만, 아직 급여목록에서 사라진 것이 아니어서 이미 공고된 급여재평가 대상서 유지해야 하는지 고민이 있었다.

관련 업체들도 재평가 자료제출 여부로 문의가 있었다. 하지만 시장에서 퇴출이 예상된 약제다보니 약평위에서 무리 없이 두 약제를 대상에서 제외하는 걸로 논의를 마친 것으로 전해진다.

두 약제가 재평가 대상에서 제외돼도 건정심 보고 등 별도 절차는 거치지 않고, 심평원은 자연스레 남은 6개 성분 심사 절차에 돌입할 전망이다.

이에 따라 올해 급여재평가 대상 성분은 소화성궤양용제 레바미피드, 순환계용약 리마프로스트알파덱스, 해열·진통·소염제 록소프로펜나트륨, 소화기관용약 레보설피리드, 알레르기용약 에피나스틴염산염, 안과용제 히알루론산 점안액 등 6개 성분으로 좁혀졌다.

이 가운데 히알루론산 점안제가 3년 평균 청구금액 2315억원으로 규모가 가장 크다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)

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