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신약·시밀러 확장과 M&A...동아ST, 글로벌 R&D 순항
천승현 기자 2023-01-17 06:00:38
신약·시밀러 확장과 M&A...동아ST, 글로벌 R&D 순항
천승현 기자 2023-01-17 06:00:38
스텔라라 바이오시밀러 임상 성공...글로벌 진출 예약

1호 바이오시밀러 일본 판매 중...당뇨·과민성방광 신약 등 개발 순항

미국 관계사 뉴로보 인수로 해외 거점도 확보

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 글로벌 시장 공략을 위한 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다. 자체 개발 바이오시밀러 2종이 해외 진출을 예약했다. 자체 개발 신약 제품들의 개발도 순항 중이다. 미국 관계사를 인수하면서 글로벌 진출 거점도 확보했다.

◆미국·유럽에 스텔라라 바이오시밀러 허가 신청 예정...두 번째 시밀러 해외 공략 채비

16일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115가 글로벌 임상3상시험에서 안전성과 유효성을 확인했다고 공시했다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 2021년 91억 3400만 달러(약 11조 6400억원)의 매출을 기록한 대형 제품이다.

동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 DMB-3115는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다. 동아에스티는 EMA와 FDA의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 8주와 12주로 다르게 설정해 진행했다. 지난해 3분기까지 글로벌 임상3상시험에 투입된 R&D비용은 총 271억원이다.

동아에스티는 임상시험 결과를 토대로 FDA와 EMA에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다.

동아에스티가 자체 개발한 바이오시밀러 제품으로 미국과 유럽 시장 진출을 시도하는 것은 이번이 처음이다.

동아에스티는 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 DA-3880을 일본에서 판매 중이다. 동아에스티는 자체적으로 DA-3880의 1상 임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다.

SKK는 네스프와 DA-3880을 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고 판매를 시작했다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 에스티젠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다.

 ▲ 동아에스티 네스프 바이오시밀러 수출실적(단위: 억원, 자료: 동아에스티)

DA-3880은 2019년 4분기에 첫 수출 실적 10억원이 발생했고 2020년과 2021년 각각 88억원, 125억원의 수출액을 기록했다. 지난해에는 3분기까지 77억원의 수출 실적을 나타냈다. 일본 발매 이후 전체 누적 수출 규모는 총 300억원으로 집계됐다.

DA-3880는 일본에 이어 튀르키예 시장 진출을 예고했다. 동아에스티는 지난해 11월 튀르키예의 폴리파마와 DA-3880의 기술수출 및 공급 계약을 체결했다.

◆당뇨·NASH·과민성방광·치매 등 영역에서 신약 개발 활발

동아에스티는 자체 개발 신약 개발 활동도 활발하게 전개 중이다. 동아에스티는 자이데나, 시벡스트로, 슈가논 등 총 3개의 신약을 개발한 경험이 있다. 천연물의약품 분야에서 스티렌과 모티리톤의 상용화에 성공했다.

동아에스티는 당뇨, 비알코올성지방간염(NASH), 과민성방광, 치매, 면역항암제 등 다양한 분야에서 신약 개발 활동을 펼치고 있다.

2형 당뇨 및 NASH치료제로 개발 중인 DA-1241은 GPR119 작용 기전으로 장, 췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119(G protein-coupled receptor 119)를 활성화시켜 혈당 강하, 췌장 베타세포 보호, 지질대사 개선 등의 작용을 한다. 미국 임상 1b상에서 우수한 혈당 강하를 확인했으며, 2022년 9월 뉴로보 파마슈티컬스에 라이선스 아웃 계약을 체결하고 글로벌 임상 2상을 준비 중이다.

동아에스티가 비만 및 NASH치료제로 개발 중인 DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열 비만 치료제다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 비임상에서 체중 감소 효과 외에도 비알콜성 지방간질환 치료 효과가 확인됐다. 동아에스티는 2022년 6월 미국 당뇨병학회에서 DA-1726의 비임상 결과를 포스터 발표했으며, 2022년 9월 뉴로보 파마슈티컬스에 라이선스 아웃 계약을 체결하고 글로벌 임상 1상을 준비 중이다.

 ▲ 동아에스티 신약 개발 파이프라인(자료: 동아에스티)

동아에스티가 과민성방광치료 신약으로 개발 중인 DA-8010은 임상3상시험이 진행 중이다. DA-8010은 동아에스티가 자체 개발한 항무스카린제다. 항무스카린제는 부교감신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광 수축을 감소시키고 방광 용적을 증가시켜 요절박을 지연하는 작용 기전이다.

도네페질 성분의 치매치료제를 주 1회 패치형 치매 치료제로 개발 중인 DA-5207은 국내 임상 1b상을 진행하고 있다.

동아에스티는 당뇨신약 슈가논의 새로운 시장 개척도 준비 중이다. 동아에스티는 2019년 1월 레드엔비아와 슈가논의 대동맥심장판막석회화증 치료제 개발 및 판매를 위한 전용실시권의 기술이전 계약을 체결했다. 레드엔비아는 동아에스티가 개발한 당뇨병치료제 슈가논의 물질특허와 서울아산병원의 대동맥심장판막석회화증 치료제 용도특허를 기술이전해 설립한 합작법인이다. 레드엔비아는 2021년 9월 FDA로부터 슈가논의 대동맥심장판막석회화증 치료 효능과 안전성을 평가하는 현지 2b/3a상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.

레드엔비아는 슈가논의 NASH 적응증에도 재도전한다. 슈가논은 지난 2016년 미국 제약사 토비라에 NASH치료제로 기술수출됐다가 1년 6개월 만에 반환된 바 있다. 레드엔비아는 NASH 환자의 섬유화를 타깃으로 하는 복합제를 개발하기 위해 슈가논과 시너지를 낼 수 있는 후보물질 발굴을 검토하고 있다.

◆미국 나스닥사 뉴로보 인수..해외 진출 거점 확보

최근에는 미국 나스닥 상장사 뉴로보 인수로 해외시장 진출 교두보도 확보했다.

동아에스티는 지난해 9월 뉴로보와 신약 기술이전과 지분 투자 계약을 체결했다. 동아에스티가 뉴로보에 신약 2개의 개발·판매권을 넘기고 총 3700만달러(약 500억원) 규모의 주식을 취득하면서 뉴로보의 최대 주주에 올라서는 내용이다. 뉴로보는 동아에스티가 개발 중인 2형 당뇨 및 비알코올성지방간염(NASH)치료제 DA-1241과 비만 및 NASH치료제 DA-1726 2종에 대한 한국 외 전 세계 개발과 판매권을 확보한다.

동아에스티는 총 3700만달러를 전환우선주와 유상증자 참여로 나눠서 투자했다. 동아에스티는 계약과 동시에 2200만달러 규모의 뉴로보 전환우선주를 계약금으로 취득했고. 동아에스티는 뉴로보가 진행하는 3000만달러 규모의 유상증자에 1500만달러를 투자해 지분을 추가로 취득하면서 뉴로보의 지분 65.5%를 확보했다.

동아에스티는 지난 2018년 뉴로보에 천연물의약품을 기술이전하면서 인연을 맺었다. 동아에스티는 지난 2018년 1월 뉴로보에 당뇨병성신경병증 치료용 천연물의약품 DA-9801의 전 세계 독점 사용권(한국 제외)을 넘기면서 계약금 200만 달러와 뉴로보 지분 5%를 확보했다. 동아에스티는 또 다른 천연물의약품인 퇴행성신경질환치료제 DA-9803을 뉴로보에 양도했다. 이때 양도금 500만달러와 지분 24%를 수령했다.

동아에스티는 최초 뉴로보와 기술수출 계약을 체결한 지 4년 만에 총 4개 신약의 권리를 넘겼다. 향후 뉴로보를 글로벌 연구개발(R&D) 거점으로 활용하겠다는 구상이다. 동아에스티는 최근 R&D 부문 전담 사장에 글로벌제약사에서 중개연구 전문가로 혁신 신약 개발을 이끌었던 박재홍 사장을 새로 영입해 중장기적인 R&D 역량 강화에 힘을 싣고 있다.

동아에스티 관계자는 "향후 항암제 개발을 중심으로 혁신신약 개발에 힘써 기술수출과 상업화 전략을 펼칠 계획이다"라고 말했다.
천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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약국 일반약 매출액 Top 100(08월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
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2 까스활명수큐액75ml 10805 66815 71,644,900원
3 노스카나겔 20g 2601 2798 57,168,900원
4 벤포벨S에스정(메코발라민,UDCA,타우린) 774 1386 49,936,998원
5 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 12366 18310 49,888,600원
6 애크논크림13G 4215 4412 48,686,600원
7 판피린큐액 20ml 6371 57137 44,816,000원
8 판콜에스내복액30ml 7314 54300 42,455,200원
9 아로나민골드프리미엄120정 726 777 38,709,000원
10 텐텐츄정120정 1421 2388 37,842,201원
11 케토톱플라스타40매 2109 2763 35,902,900원
12 잇치페이스트치약120g 2466 3532 34,492,300원
13 케토톱플라스타 34매 2388 3337 34,066,600원
14 비판텐연고 30g 2983 5332 33,794,401원
15 비맥스메타비 554 1013 32,695,501원
16 베나치오에프액75ml 6978 35050 31,137,101원
17 둘코락스-에스장용정40정 1869 3856 30,977,500원
18 잇치페이스트피톤치드150g 1758 2235 29,636,321원
19 게보린10정 5657 9330 29,604,100원
20 광동경옥고 247 7605 28,962,800원
21 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1427 2738 28,349,202원
22 후시딘연고10그람 3973 4358 28,233,700원
23 타이레놀정500mg30정 2756 3544 28,037,200원
24 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2346 5538 26,144,501원
25 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1352 1685 25,421,200원
26 텐텐츄정10정 8314 11895 25,259,403원
27 머시론정 2301 2886 24,030,200원
28 후시딘연고5g 4797 5172 23,476,400원
29 비맥스제트정150정(5개월분) 238 569 22,429,002원
30 아렉스대형6매 3064 7008 22,417,950원
31 백초시럽플러스5ml*10p 3398 3981 22,388,701원
32 콜대원 코프큐시럽 4515 5809 21,998,300원
33 맥시부키즈시럽(10포) 4079 4437 21,988,437원
34 아로나민골드100정 671 1028 21,604,100원
35 이지엔6이브 30캡슐 2496 2845 21,576,900원
36 비맥스메타정(60정*2) 412 882 21,505,400원
37 이가탄에프캡슐60C(*3) 758 1313 21,259,502원
38 케펨플라스타 3390 8179 20,811,001원
39 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3329 3659 20,784,000원
40 마데카솔케어연고10g 2968 3207 20,781,800원
41 마데카솔분말10g 2511 2628 20,516,900원
42 이지엔6이브연질캡슐 5430 7076 19,531,400원
43 센시아정(120정) 343 352 19,462,000원
44 지르텍정 10정 2994 3954 18,996,500원
45 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3060 3322 18,866,800원
46 인사돌플러스100정 540 1355 18,309,600원
47 센시아180정 239 243 17,945,800원
48 타이레놀8시간이알서방정6정 4435 6400 17,708,400원
49 마그비맥스연질캡슐 335 568 17,339,500원
50 광동우황청심원환(사향) 229 1528 17,176,500원
51 노스카나겔 10g 1372 1404 16,952,500원
52 동아D-판테놀연고 1592 1691 16,645,200원
53 마그비스피드액 1367 7763 16,486,064원
54 테라플루 나이트타임 6포 1556 2096 16,480,400원
55 멜라토닝크림(히드로퀴논2%) 761 816 16,312,000원
56 탁센레이디 3298 4039 15,454,800원
57 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2364 2668 15,216,901원
58 멜리안정21정(신) 1444 1826 15,173,000원
59 마데카솔케어연고 6g 3207 3456 15,093,450원
60 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 379 386 14,680,100원
61 아렉스중형10매 2857 4657 14,155,850원
62 훼스탈플러스10정(신포장) 3291 5129 14,144,700원
63 써버쿨액(50ml)용량증가 2750 2999 13,991,772원
64 모드콜에스10캡슐(종합감기) 3403 4940 13,939,100원
65 클리어틴 30ml 1128 1181 13,861,100원
66 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1187 1407 13,787,300원
67 판시딜캡슐270cap(3개월분) 131 131 13,674,000원
68 동성정로환에프정 2310 2687 13,661,000원
69 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 562 1274 13,220,900원
70 인사돌플러스270정 168 441 13,162,300원
71 조아팝10매 1644 2791 13,019,301원
72 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1676 3728 12,971,391원
73 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 1468 1516 12,938,600원
74 액티리버모닝연질캅셀 266 551 12,807,001원
75 비아핀에멀젼46.5g 1281 1329 12,803,400원
76 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2487 4283 12,763,000원
77 임팩타민원스정(22.10.리뉴얼) 221 432 12,473,400원
78 인사돌100정 415 527 12,416,900원
79 스웨트롤패드액 633 1662 12,392,100원
80 목앤스프레이20ml 1190 1262 12,390,800원
81 임팩타민프리미엄 268 650 12,367,100원
82 아이톡 점안액 954 1166 12,333,800원
83 디펜쿨플라스타10매 1966 4308 12,070,684원
84 뉴베인액(정맥림프순환) 503 4927 12,041,801원
85 오트리빈멘톨0.1%분무제 911 1201 11,778,300원
86 복합우루사연질캡슐80캡슐 323 350 11,766,800원
87 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 1060 1733 11,711,200원
88 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1875 3126 11,654,032원
89 록소앤겔 910 983 11,638,900원
90 치센캡슐(120c)디오스민 치질 235 242 11,635,800원
91 이지엔6프로연질10캡슐 3117 4736 11,568,100원
92 센스데이정21정 1142 1324 11,402,500원
93 콜대원 콜드큐시럽 2366 3013 11,306,500원
94 겔포스엠현탁액4포 2015 2851 11,279,400원
95 어린이타이레놀현탁액100ml 1352 1451 11,088,200원
96 유한비타민C정1000mg 610 1552 11,058,702원
97 용각산쿨과립(복숭아향)18포 1233 1632 11,055,500원
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