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"제약바이오 업계의 CDISC 도입, 선택 아닌 필수"
이석준 기자 2022-12-01 06:00:20
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"제약바이오 업계의 CDISC 도입, 선택 아닌 필수"
이석준 기자 2022-12-01 06:00:20
[DP인터뷰]김기환 클루피 대표

해외선 임상·비임상 기초자료 및 데이터 제출시 CDISC 적용 의무화

CDISC 표준 도입으로 심사 ·인허가 신속... 클루피, 국내 CDISC업체 선두에

 ▲ 김기환 클루피 대표.

[데일리팜=이석준 기자] "글로벌 진출을 위한 국내 제약바이오 기업의 CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium) 도입은 선택이 아닌 필수다."

해외 규제기관들이 임상이나 비임상시험 기초자료 및 데이터 제출시 국제임상데이터표준(CDISC) 적용을 의무 및 권고하고 있다. 미국(FDA)은 2017년부터 CDISC 표준 의무화를 시작했고 일본(PMDA), 중국(NMPA) 등도 이를 따르고 있다. 유럽(EMA)도 CDISC 표준을 권고하고 있다.

반면 국내는 CDISC 활용도가 낮다. 식약처가 지난해 4월 의약품의 임상·비임상 시험 기초자료의 표준형식(CDISC) 제출 근거를 마련했으나 현재까지 기업이 CDISC 기반 자료를 제출하고 이를 심사한 결과가 있는지는 확인되지 않고 있다.

FDA, EMA의 경우 코로나 이후 신속하고 정확한 신약 개발 및 인허가 필요성 증가로 CDISC 빅데이터를 구축하고 있으나 국내는 시작조차 어려운 상황이다. 국내도 해외 규제기관처럼 CDISC 표준 도입과 향후 한국형 신약 개발 CDISC 빅데이터 구축 로드맵이 필요하다는 의견이 나오는 이유다.

김기환 클루피 대표를 만나 CDISC 의무화 필요성을 들어봤다. 클루피는 국내 최초 CDISC 데이터 기반 비임상-임상 통합 관리 플랫폼 '메디레이크'를 개발한 기업이다. CDISC 업체 선두에 있다고 평가받는다.

아래는 일문 일답

CDISC 미사용으로 인해 발생할 수 있는 부작용은. 실사례 위주로 소개부탁한다.

크게 두가지다. 첫째 CDISC 표준 미도입으로 FDA 수준의 신속한 심사/인허가 어렵다는 점이다.

FDA와 같은 해외 규제기관의 경우 eCTD(전자국제공통기술문서, Electronic Common Technical Document)를 통해 전자문서 및 CDISC 데이터를 제출해야한다. FDA는 제출된 전자데이터/문서를 쉽게 통합하고 추적 및 분석 할 수 있도록 자체 CDISC 데이터 리뷰 시스템을 구축하고 있다.

이를 통해 누구보다 효율적인 심사/인허가 인프라 구축하고 세계 첫번째로 신속 심사체계를 구축했다. 특히 코로나 화이자 백신의 파격적인 임상 승인에서 FDA와 CDISC의 노력이 돋보였다.

국내 식약처도 신속심사체계를 최근에 도입했다. 다만 제약사 또는 스폰서별 데이터 표준이 다르고 심사자가 데이터 신뢰성과 추적성을 자체 검증하고 분석해야 하는 등 FDA에 비해서는 신속 심사가 어려운 실정이다.

두번째는 FDA가 신약기술의 향상으로 새로운 규제·자료제출 및 CDISC 데이터 표준을 지속적으로 업데이트하고 있으나 국내는 CDISC 미도입으로 이런 대응이 어렵다는 점이다.

인보사의 FDA 3상이 지연된 원인은 유전자계통분석자료(STR) 미제출 때문이다. 현재는 자료제출 후 3상이 진행중이다. FDA의 자료 요구는 어떻게 가능했을까. FDA와 CDISC 협회는 2017년부터 세포유전자약물에 대한 STR 시험과 이에 대한 CDISC 표준 가이드를 제시해 인보사 자료 누락, 자료의 에러를 찾을 수 있었다.

반면 국내는 인보사 사태 이후 생물의약품 허가제도 개정으로 STR 제출자료가 의무화됐다. 만약 우리가 FDA와 CDISC에 대한 관심이 조금 더 있었다면 인보사 사태에 발빠르게 대처 가능했을 것이다.

클루피는 국내 최초 CDISC 데이터 기반 비임상-임상 통합관리 플랫폼인 메디레이크를 개발한 기업이다. 다른 CDISC 업체와의 차별점은

▲클루피는 세계 최초로 CDISC 기반 비임상·임상·RWD까지 신약개발 전주기 데이터 플랫폼 '메디레이크(Medilake)'를 구축하고 있다. 타 해외 기업의 경우 임상 또는 비임상 분야로 한정된 데이터 플랫폼을 구축했으나 클루피는 신약 개발프로세스 전 주기 데이터 파이프라인 구축으로 제약바이오 기업에게 통합적인 데이터 관리/분석이 지원 가능하다.

▲AI·빅데이터 기반 비임상/임상시험 데이터 수집·관리 자동화 플랫폼도 존재한다. 비임상시험/임상시험에서 더 빠른 CDISC 데이터 엔지니어링, 더 빠른 데이터 검증이 가능하다. 제약사/CRO 입장에서는 빠른 시간내 임상시험 준비가 가능하고 데이터 수집/저장/관리에도 신뢰성이 있어야 하며 가격 대비 높은 성능을 요구한다. 클루피는 이를 충족할 수 있다.

▲메디레이크 플랫폼은 비임상/임상시험에서 GAMP 5 지침 및 FDA 21 Part 11에서 요구하는 복잡한 사항을 만족하면서도 CDISC 데이터 수집/관리를 위해 광범위한 프로그래밍 및 작업이 필요로 하지 않는다. 이를 통해 임상시험에서 데이터 수집을 위한 가장 중요한 요소인 eCRF 생성을 신속하고 효율적으로 수행할 수 있다.

임상시험 단계별로 차이가 있겠지만 기존 eCRF 제작 및 검증에 소요되는 6~12주 기간이 메디레이크를 사용하면 1~2주로 줄어든다. 약 80% 소요 기간을 단축할 수 있다. 클루피 MediLake CTMS는 QCD(Quality, Cost, Delivery) 측면에서 세계적인 제품들과 비교 가능하다. 다른 데이터 시스템과의 데이터 상호 교환 기능을 지원해 기존 데이터 변환 및 통합에 대한 어려움이 없으며 빅데이터 구축에 용이하다.

메디레이크의 기술력은 국내외 인증 현황과 제휴 기업 및 기관 등 객관적인 지표로도 평가할 수 있다

먼저 비임상시험 분야 주요 제휴다. 국내 비임상(독성)시험 최고 기관인 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소(KIT)와 협업 중이며 한국화학융합시험연구원과도 지속적으로 기술적/사업적 협력관계를 추진하고 있다.

업체는 비임상CRO 바이오톡스텍, 켐온과 SEND 협력 중이며 자이메디, 코넥스트, 루다큐어등 바이오 제약업체 10개 기업의 약 40개 신약물질에 대한 CDISC SEND 데이터 서비스를 제공하고 있다.

다음은 임상시험 분야 주요 제휴 업체다. 국내 임상CRO 중 최고 업체 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)에 CDISC 임상시험 데이터 서비스를 제공하고 있다. 가천대학교 길병원, 경북대학교병원, 서울대학교 보라매병원과 임상연구를 위한 CDISC 임상연구플랫폼을 구축 중이다.

해외는 FDA 및 식약처 승인 경험과 Covid-19 치료제 임상2상을 수행하고 있는 인도CRO syncorp health에 서비스를 제공하고 있으며 인도 CDISC 데이터 서비스를 확장 중이다. 메디레이크의 경우 ▲GAMP5 ▲FDA 21 CFR Part 11 ▲EMA Annex 11 인증을 받았다.

국내도 해외처럼 CDISC 데이터 적용 의무화가 필요해 보인다. 클루피의 목표가 있다면

클루피는 세계 최초로 CDISC 기반 비임상-임상-RWD까지 신약개발 전주기 빅데이터 플랫폼 구축을 목표로 하고 있다. 이를 통해 GLP, CRO, 제약/바이오 기업 등 신약 개발 산업구성원들의 데이터 관리부터 BI, AI를 통한 비즈니스 혁신을 꿈꾼다. 신약/바이오산업에서 디지털 대전환의 시대로 제약사, CRO, 연구자들에게 효율적인 업무능력과 새로운 경험을 통한 가치 창출이 가능하도록 하겠다.
이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2022.12.07 00:23:04 수정 | 삭제

    우리나라도

    CDISC 도입이 시급합니다.

    댓글 0 0 0
    등록
  • 2022.12.01 08:34:36 수정 | 삭제

    향후

    인정받을 기업. 단 기술력과 상업화는 별개. 상장도 방법 중 하나.

    댓글 0 3 0
    등록
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28 잇치페이스트피톤치드150g 1707 2133 26,609,701원
29 텐텐츄정10정 8992 13156 26,405,304원
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39 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2047 4604 22,137,400원
40 머시론정 2096 2585 22,056,500원
41 아로나민골드100정 720 1183 21,591,300원
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55 지르텍정 10정 2826 3751 17,263,600원
56 마데카솔케어연고10g 2378 2628 16,972,100원
57 콜대원키즈콜드시럽(10ml*10포) 2964 3445 16,645,500원
58 카리토포텐연질캡슐60C(1개월분) 363 412 16,604,000원
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60 오트리빈멘톨0.1%분무제 1361 1695 16,462,400원
61 콜대원키즈코프시럽 3479 4210 16,396,900원
62 인펙신캡슐 10캡슐 4668 5919 16,365,600원
63 훼스탈플러스10정(신포장) 3994 6055 16,286,000원
64 용각산쿨과립(민트향)18포 1947 2777 16,284,200원
65 목앤스프레이20ml 1489 1633 16,172,351원
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67 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2615 2825 16,088,261원
68 치센캡슐(120c)디오스민 치질 335 340 16,062,400원
69 판시딜캡슐270cap(3개월분) 154 430 15,970,000원
70 맥시부키즈시럽(10포) 2847 3210 15,945,500원
71 코메키나캡슐10캡슐 2959 3417 15,799,500원
72 챔프노즈시럽(5mlX10포) 3257 3800 15,380,701원
73 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 2013 4482 15,257,859원
74 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2363 2634 15,040,783원
75 화이투벤큐연질캡슐 3208 6317 14,862,500원
76 겔포스엠현탁액4포 2598 3742 14,741,500원
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78 아렉스중형10매 2898 4623 14,477,900원
79 인사돌플러스270정 189 187 14,286,400원
80 복합우루사연질캡슐80캡슐 385 901 14,258,700원
81 치센캡슐 60캡슐 506 929 14,195,800원
82 임팩타민프리미엄원스 227 469 14,136,000원
83 겔포스 엘 현탁액 2126 2879 14,103,016원
84 카베진코와알파300정 491 511 14,029,300원
85 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2554 4951 13,959,800원
86 이지엔6이브 30캡슐 1566 2249 13,600,500원
87 삐콤씨파워정60정 515 859 13,410,400원
88 이지엔6프로연질10캡슐 3302 5560 13,123,602원
89 마그비맥스연질캡슐 267 427 13,114,700원
90 코푸시럽에스 6포 3006 4251 13,044,102원
91 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2206 5209 13,023,200원
92 인사돌100정 434 1145 13,004,900원
93 소렉신연조엑스5포 2155 10810 12,952,720원
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98 벤포벨정B*120정 230 397 12,293,000원
99 테라플루 데이타임 6포 1395 1705 12,198,200원
100 마데카솔케어연고 6g 2554 2740 12,179,998원
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