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'국내 일부회수' 챔픽스, 미국에선 모든 유통제품 회수
김진구 기자 2021-09-23 12:08:33
'국내 일부회수' 챔픽스, 미국에선 모든 유통제품 회수
김진구 기자 2021-09-23 12:08:33
한국화이자, 국내유통 제품 17개 제조번호 회수 결정

미국선 자발적 회수 범위 '모든 제조번호'로 확대


[데일리팜=김진구 기자] 니트로사민 계열 불순물이 검출된 화이자 금연치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린)'의 회수를 두고 미국과 한국에서 상반된 조치가 취해졌다.

미국에선 '챈틱스(챔픽스의 미국 제품명)' 회수가 사실상 모든 제품으로 확대된 반면, 한국에선 같은 성분의 제품이 일부만 회수되는 것이다.

23일 제약업계에 따르면 화이자는 최근 미국에서 챈틱스의 자발적인 회수 범위를 '모든 로트(all lots of varenicline 0.5mg and 1mg tablets)'로 확대했다.

미국과 푸에르토리코, 버진아일랜드에서 2019년 5월 이후 생산된 0.5mg과 1mg 제품이 대상이다. 사실상 미국 내 유통 중인 모든 제품이 회수 대상에 포함됐다는 설명이다.

지난 6월 불순물 우려가 제기된 뒤 화이자는 미국에서 세 차례에 걸쳐 회수 범위를 확대했다. 7월 2일 미 식품의약국(FDA) 권고에 따라 최초 9개 로트번호를 회수하고, 같은 달 19일 12개 로트로 확대했다.

이어 8월 18일엔 4개 로트를 추가해 총 16개 로트를 회수한다고 밝혔다. 이때까진 회수 대상이 일부에 그쳤다.

그러나 한 달여 만인 지난 17일엔 자발적 회수를 모든 로트를 포함하도록 확대했다. 화이자는 "허용할 수 없는 N-니트로소 바레니클린(NNV)이 존재하기 때문"이라고 설명했다.

반면, 한국에선 일부 제조번호에 대해서만 회수가 진행된다. 식약처는 17일자로 한국화이자제약의 챔픽스정 17개 제조번호에 대해 판매자가 자진회수에 들어갔다고 밝혔다. 2019년 5월부터 작년 12월까지 독일에서 제조된 1mg의 9개 제조번호와 0.5mg 8개 제조번호다.

챔픽스정은 지난 7일 식약처가 바레니클린 제제의 NNV 안전성 조사 결과 발표 당시에는 회수대상이 아니었다.

당시 식약처는 NNV 검출량이 '733ng(나노그램)/일'을 초과한 제품을 판매사가 자발적 회수한다고 밝혔다. 한국화이자제약의 챔픽스는 회수 대상에서 제외됐다. 자체 검사결과에서 NNV가 기준치 이하인 151~632ng으로 검출됐기 때문이다.

씨티씨바이오 니코브렉(2개 제조번호), 한미약품 노코틴에스(15개 제조번호), 비보존제약 제로코틴(2개 제조번호)은 자진회수에 들어갔다. 모두 씨티씨바이오가 제조·수탁제조하는 품목이다. 이들 제품에선 812~1849ng의 NNV가 검출됐다.

식약처는 733ng이라는 기준을 화이자가 제출한 서류를 바탕으로 결정한 것으로 전해진다.

식약처 조치에 앞서 열린 중앙약사심의위원회에 따르면 화이자는 전 세계적으로 자체 회수기준(733ng/일) 이내의 제품을 회수한 경우는 없다고 식약처에 보고했다. 화이자는 미 FDA 역시 이 기준을 인정했다고 설명했다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2021.09.23 13:49:37 수정 | 삭제

    화이자한테 완전 우롱당했군

    역시 예견데로 미국은 모두 회수하는데 우리 식약처와 중앙약심은 과학을 무시하고 업자말만 듣고 일부 회수만 하는 꼴이 되었다. 그럴 바에야 시간 끌기 자체 심사를 버리고 미국 FDA조치와 동조라도 하라! 품목 허가 심사도 괜히 심사비 올리지 말고 심사인력 두지 말고 미국 FDA와 동조화하라!
    독자적인 능력이 없으면 식의약본부로 강등하라!

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