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임의제조 이슈 후속 행보…'GMP 법제화' 탄력받나
이정환 기자 2021-05-06 06:00:55
임의제조 이슈 후속 행보…'GMP 법제화' 탄력받나
이정환 기자 2021-05-06 06:00:55

국회·정부, 총리령·고시에서 약사법으로 상향 가능성 검토

식약처, 기획감시 상시운영 위한 인력증원 요청


[데일리팜=이정환 기자] 국내 의약품 제조소의 GMP(제조·품질관리기준) 위반 사태가 잇따라 발생하면서 국회와 식품의약품안전처가 규제 강화를 통한 재발방지책을 고심중이다.

국회는 총리령과 고시로 운영되는 GMP 규정의 약사법 상향 법제화를 통한 GMP 위반 제약사의 행정처분을 대폭 강화할 필요성을 다면적으로 검토 중이며 식약처는 특별기획점검단의 정규조직화·상시 운영화 움직임을 보이고 있다.

4일 국회와 식약처는 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 GMP 위반 문제해결책 마련에 머리를 맞대고 있다.

국회는 보건복지위원회 의원들을 중심으로 현행 GMP 규제 수위를 상향하는 법안의 필요성·타당성 검토 작업이 한창이다.

현재 식약처는 총리령인 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 근거로 GMP 적합판정서를 발급중이다. 그 외 세부 GMP 규정은 행정규칙인 고시로 관리하고 있다.

국회는 이번 국내 제약사 임의제조 사태로 GMP 규정을 행정규칙을 넘어 약사법으로 상향·법제화 할 필요성이 있다는데 무게를 두고 입법 움직임을 보이고 있다.

GMP 규정, 적합판정서 등 운영을 약사법으로 올리고 규정 위반 제약사의 GMP 인증 취소에 대한 법적 근거를 마련하는 동시에 행정처분 수위도 대폭 상향하는 게 큰 틀에서의 법제화 대안으로 평가된다.

이렇게 되면 일부 제약사의 임의제조 일탈이 전체 제약산업 GMP 규제와 위반 시 처벌을 강화하는 결과로 이어지게 된다.

 ▲ 의약품 제조 및 품질 관리기준 일부

식약처는 의약품 제조소 GMP 특별 기획점검단의 정규 조직화·상시 운영화를 위한 인력 증원 의지를 드러낸 상태다.

이번 임의제조 사태 위기를 기회로 의약품 제조소를 언제든 감시해 품질관리를 강화할 수 있도록 식약처 근력을 키우겠다는 방침이다.

현재 식약처는 GMP 특별 기획점검단을 상주팀과 비상주팀으로 구성된 TF로 운영하며 제조소의 고의적이고 비윤리적인 불법행위를 적발하고 있다.

허가사항을 식약처 승인없이 변경하거나 제조기록서 거짓 작성, 은폐하는 등의 행위를 적발하는 게 주무다.

식약처는 향후 기획점검단의 정규인력 편입을 위해 업무 항상성과 투명성을 갖춰 국회와 관계부처에 인력증원 필요성을 어필할 것으로 보인다.

국회 복지위 소속 한 의원실 관계자는 "GMP 위반 이슈는 국내 제약계 전반에 상당한 충격을 주는 동시에 다양한 변화가 생기게 했다"며 "국회 입법에도 영향을 미친데다 제약협회와 제약계 스스로 자성하는 기회가 됐다. 국회는 GMP 규제 강화 필요성을 판단 중"이라고 설명했다.

이 관계자는 "일부 제약사 일탈이라고 하더라도 GMP 규제 강화 필요성은 꾸준히 제기됐던 데다, 식약처도 어느정도 필요성에 공감하고 있는 것으로 안다"며 "추가 입법으로 의약품 품질 문제 재발을 막을 수 있다면 과잉 규제를 피하는 선에서 전향적으로 논의해야 하는 상황"이라고 부연했다.
이정환 기자 (junghwanss@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 132
    2021.05.06 16:39:39 수정 | 삭제

    약사 고용 및 교육관리의 필요성

    감사업무도 중요하지만 업계자체적으로 약사의 GMP 시설관리 및 제조관리 책임자로써의 육성을 생각해야합니다.
    물론 생산시설이 지방에 있다는 점이 여러모로 인력유인에 어렵긴 합니다만 합당한 대우와 교육을 통해 전문가가 될 수 있도록 해야합니다.

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30 무조날에스네일라카6ml 600 636 15,316,370원
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33 텐텐츄정10정 5026 5834 14,496,602원
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54 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 207 211 11,492,600원
55 아로나민실버프리미엄 272 284 11,460,000원
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59 라미실원스외용액(4g) 566 635 10,822,500원
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61 삐콤씨파워정60정 409 464 10,666,600원
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63 노스카나겔 10g 899 913 10,554,001원
64 이지엔6프로연질10캡슐 2622 3539 10,522,000원
65 훼스탈플러스10정(신포장) 2696 3909 10,417,650원
66 뉴베인액(정맥림프순환) 349 762 10,111,670원
67 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 580 653 9,921,435원
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73 안티푸라민코인플라스타 903 981 9,437,100원
74 백초시럽플러스5ml*10p 1472 1584 9,396,700원
75 마데카솔케어연고 6g 1971 2089 9,300,900원
76 비맥스액티브정 177 191 9,120,300원
77 메가트루파워 157 162 9,063,500원
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80 드리클로액20ml(신형) 613 647 8,610,700원
81 광동경옥고 69 225 8,609,000원
82 챔프시럽(5ml*10포) 1679 1743 8,575,600원
83 멜리안정21정(신) 795 957 8,544,500원
84 코앤쿨 나잘스프레이20ml 767 868 8,535,300원
85 임팩타민프리미엄원스 132 145 8,515,000원
86 광동우황청심원환(사향) 217 426 8,358,500원
87 메이킨큐장용정 1314 1901 8,272,000원
88 아로나민이맥스플러스정60T*2 177 181 8,171,000원
89 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1045 1077 8,029,500원
90 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1410 1958 7,960,500원
91 판시딜180캅셀 93 96 7,818,200원
92 훼마틴캡슐 120 127 7,619,000원
93 조아팝10매(플루비프로펜40mg) 1088 1547 7,562,000원
94 제일 롱파프 플라스타 1033 1369 7,483,432원
95 유한 이지케어네일라카4ml*2병 237 241 7,385,500원
96 마그비스피드액 649 1068 7,367,429원
97 겔포스 엘 현탁액 1104 1474 7,307,400원
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