약사법을 위반해 의약품을 불법 제조한 의혹을 받고 있는 바이넥스와 비보존제약 이슈가 제약산업계를 강타하고 있다. 식약처는 이번 사안과 관련 30개 수탁업체로 조사를 확대하고, 전체 의약품 제조업체로 점검을 진행한다는 계획이다. 제약바이오협회 윤리위원회도 해당기업들에 대한 자격정지 및 자진탈퇴 등의 제재방안을 검토하면서 발빠르게 움직이고 있다. 바이넥스 사태가 의약품 제조업체 전반으로 확산되고 있는 분위기다.

그러나 일부 기업의 안전관리 불감증이 전체 제약업계 제네릭 불신으로 이어지는 것은 심히 우려된다. 일탈행위에 대한 명확한 조사와 처분은 당연히 이뤄져야 하지만 합법적인 절차를 밟아 허가를 받은 모든 제네릭을 불량 의약품으로 매도해서는 안되기 때문이다.

해서 바이넥스 사태를 지속적으로 확산시키는 것 보다는 산업계와 정부는 이번 사건을 거울삼아 대안과 해결에 집중해야 한다. 이를 위해 제약기업들은 위탁품목에 대한 무한책임을 가져야 하며 정부는 제도의 미비점을 보완해야 한다.

우선적으로 제네릭의 무분별한 난립을 막기 위한 장치로 거론되고 있는 ‘제네릭 생동성시험 1+3 제한’ 제도는 전향적인 검토가 필요하다. 2019년 기준 직접 생동성시험 품목이 4%가 되지 않는다는 사실은 산업계의 부끄러운 민낯이다. 바꿔말하면 100개중 97개는 위탁 제네릭이라는 이야기다. 정부와 국회의 고민이 필요하다.

무엇보다 위탁기업들의 인식개선과 적극적인 점검관리가 중요하다. 제품을 맡겨놓고 책임을 회피하는 행위는 이젠 용납하기 어렵다. 맡기는 사람도, 만드는 사람도 모두 주인의식을 가져야 한다. 위탁사들이 책임지고 감시 감독을 강화할 수 있는 장치 마련은 필수다. 불법 제조행위로 낙인찍힌다면 위탁기업들도 심각한 브랜드 타격과 매출 손실을 고스란히 떠안아야 하기 때문이다.

이를 위해 위탁사들은 현재보다 더 수시로 생산 현장을 점검할 수 있도록 해야한다, 3년에 1회 생산현장을 간다는 것은 어불성설이다. 최소한 1년에 수 차례 실험실 입회와 제조공정을 함께 보면서 바이넥스 사태 재발을 막아야 한다. 식약처의 현재 인력으로는 점검에 한계가 있다는 점에서 위탁기업이 직접 자신의 제품에 대한 책임을 질 수 있도록 시스템이 바뀌어야 한다. 차분한 운영의 묘가 필요하다.

수탁기업들의 무분별한 가격경쟁도 지양해야 한다. 제살깎기 가격경쟁에 앞서 품질관리와 철저한 관리 시스템 구축이 시급하다. 위탁사들도 조금이라도 가격이 저렴하면 퀄리티는 뒤로하고 무분별하게 제품을 맡기는 행태를 개선시켜야 한다.

정부는 위수탁기업의 제품 품질관리가 최우선이 될 수 있도록 관련 제도를 하나하나 뜯어보아야 한다. 자기 품목은 자기가 책임져야 한다는 인식과 제도개선이 함께 이뤄질 때 비로소 서로가 신중해지고 서로가 조심한다.

일부 제약사의 불법 행위를 위탁 제네릭 전체에 대한 불신으로 이어지는 것 보다는 차분하게 대안을 마련해 산업계가 다시 한번 껍질을 깨고 비상할 수 있도록 모두가 힙을 합쳐야 한다.