Dailypharm

X
챔픽스 염변경약 판매 중단할 듯…손해배상 봇물 예고
이탁순 기자 2019-01-17 11:28:48



챔픽스 염변경약 판매 중단할 듯…손해배상 봇물 예고
이탁순 기자 2019-01-17 11:28:48
[DP토픽] [뉴스분석] 대법원 선고 제약업계 파장...계류중인 소송 170여건에도 영향



대법원이 17일 염변경약물의 특허회피를 인정한 기존 판결을 뒤집으면서 그동안 염변경약물로 시장 조기출시에 나선 국내 제약사들에게 피해가 돌아갈 것으로 보인다.

특히 지난해 11월 출시한 챔픽스 염변경약물은 연초 대목시즌에도 불구하고 판매를 중단할 위기에 놓였다.

대법원 1부(주심 박정화)는 17일 아스텔라스가 코아팜바이오를 상대로 제기한 특허권 침해금지 등 소송 상고심에서 파기환송을 선고했다.

1, 2심에서 특허회피를 인정한 판결을 뒤집은 것이다.

염변경약물은 물질특허 존속기간 연장 미적용, 후발약 조기출시 줄이어

이번 사건은 염변경약물이 과연 물질특허 존속기간 연장을 피할 수 있느냐에 대한 대법원의 첫 판단이라는 점에서 주목받았다. 앞서 특허심판원이나 특허법원은 염변경약물은 오리지널약물의 물질특허 존속기간 연장범위에 적용되지 않는다고 판결했다.

보통 물질특허는 약물 고유 성분의 발명 권리를 의미한다. 이에 후발주자들은 물질특허가 종료돼야 시장에 나설 수 있었다.

그동안 오리지널약물 개발사들은 물질특허 존속기간 연장 방법을 통해 그 독점기간을 늘려왔다. 주로 존속기간 연장 방법은 허가심사 등의 이유로 권리를 채우지 못한 기간을 인정해달라는 의미로 신청한다.

이에 특허청은 적게는 6개월에서 길게는 3년까지 특허 존속기간을 연장해 주기도 한다.

국내사들은 이런 연장된 존속기간이 염이 달라 주성분이 다른 제품에는 적용되지 않는다고 주장하며 후발약물을 조기 출시해왔다. 허가심사 등의 이유로 존속기간이 연장된 건 오리지널약물의 동일성분 제제(염도 동일한)로 봐야 한다는 것이다.

그 시초가 바로 이번에 대법원이 선고한 솔리페나신 염변경약물이다. 코아팜바이오의 후발약물은 솔리페나신 푸마르산염으로, 오리지널인 베시케어의 솔리페나신 숙신산염과 염이 다르다.

챔픽스는 특허존속기간 남아 염변경약 판매중단 불가피...프라닥사 염변경도 출시 제동

 ▲ 한국화이자의 금연치료제 <챔픽스>. 작년 11월 국내 제약사의 염변경 약물이 출시됐다.
이런 전략은 그동안 특허심판원과 특허법원도 받아들이면서 국내 제약업계 전체로 확산됐다.

이후 물질특허의 존속기간 연장을 피한 조기출시 염변경약물이 쏟아졌다. 2017년 B형간염치료제 비리어드 염변경약물, 작년 발매된 챔픽스 염변경약물이 대표적이다.

특히 챔픽스의 경우 물질특허 존속기간이 2020년 7월 19일로 아직 종료되지 않았다. 염변경약물은 특허심판원에서 연장된 존속기간 1년 8월 8일을 적용받지 않고 작년 11월에 출시된 바 있다. 화이자는 이후 특허심판원 심결에 불복해 항소했고, 내달 1일 특허법원에서 항소심 판결이 나온다.

내달 1일 특허법원에서는 이번 대법원 판결로 심판원과는 다른 결과가 나올 가능성이 높다. 그전에 화이자는 현재 시판중인 염변경약물에 판매금지 가처분 신청을 할 가능성이 높고, 국내사들도 추후 손해배상액을 줄이기 위해 당장 시판을 중지할 것으로 보인다.

국내사 특허담당 관계자는 "물질특허 존속기간이 남은 챔픽스 염변경약물은 판매를 중단할 것 같다"며 "이번 판결은 지나치게 해외 특허권자를 보호하는 결과를 낳게 돼 국내 제약업계의 제품개발을 막고, 나아가 우리 국민의 치료기회 확대를 박탈하는 부작용이 우려된다"고 말했다.

베시케어나 비리어드 염변경약물은 이미 오리지널 특허가 만료된 터라 시판중단까지는 안 갈 것으로 보인다. 하지만 오리지널사가 조기출시에 따른 피해를 주장하며, 특허권에 의한 피해보상을 청구할 가능성이 있다.

현재까지 염변경 특허전략에 따라 출시된 후발약물만 130여 품목에 달한 것으로 알려졌다.

아울러 현재 계류중인 염변경 특허회피 소송 170여건에도 국내사에 부정적인 영향을 끼칠 것으로 보인다.

특히 내달 2월 출시를 준비 중인 항응고제 '프라닥사' 염변경약물에도 적용돼 해당 품목 판매사들이 시장판매를 놓고 고민에 빠질 것으로 보인다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
  • 인쇄
  • 카카오톡
  • 메일
  • 페이스북
  • 트위터
  • 2
독자의견
2
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은 실명게재와 익명게재 방식이 있으며, 실명은 이름과 아이디가 노출됩니다. 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글 노출방식은

댓글 명예자문위원(팜-코니언-필기모양 아이콘)으로 위촉된 데일리팜 회원의 댓글은 ‘게시판형 보기’와 ’펼쳐보기형’ 리스트에서 항상 최상단에 노출됩니다. 새로운 댓글을 올리는 일반회원은 ‘게시판형’과 ‘펼쳐보기형’ 모두 팜코니언 회원이 쓴 댓글의 하단에 실시간 노출됩니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

  • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 데일리팜 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 데일리팜 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 dailypharm@dailypharm.com입니다.

최신순 찬성순 반대순
  • 정국근(jkkeun)
    2019.01.17 15:09:18

    신기루

    별로 효과도 없는 약을 고가 약으로 돈을 벌어먹는 넘들!

    댓글 0 0 0
    등록
  • 한강욱(mirai22)
    2019.01.17 13:38:38

    판매 중단 되면

    또 약국만 피해 보고 복잡해지겠...

    댓글 0 4 3
    등록
지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2021년 05월)
부산-경남지역 약국 58곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 6,500 5,500 1,000 5,925
훼스탈플러스정(10정) 3,000 2,000 1,000 2,599
삐콤씨정(100정) 25,000 21,000 4,000 22,684
아로나민골드정(100정) 30,000 24,000 6,000 26,698
마데카솔케어연고(10g) 8,000 5,500 2,500 6,304
후시딘연고(5g) 5,000 3,500 1,500 4,453
겔포스엠현탁액(4포) 4,500 3,500 1,000 3,993
인사돌플러스정(100정) 35,000 28,000 7,000 31,480
이가탄에프캡슐(100정) 36,000 29,800 6,200 32,550
지르텍정(10정) 5,000 4,500 500 4,769
게보린정(10정) 4,000 2,900 1,100 3,331
비코그린에스(20정) 5,000 4,000 1,000 4,245
펜잘큐정(10정) 3,000 2,300 700 2,728
까스활명수큐액(1병) 1,000 900 100 995
풀케어(3.3ml) 25,000 22,000 3,000 24,205
오라메디연고(10g) 7,000 5,000 2,000 6,064
케토톱플라스타(34매) 12,000 9,500 2,500 10,552
노스카나겔(20g) 20,000 18,000 2,000 19,371
베나치오에프액(1병) 1,000 800 200 998
머시론정(21정) 10,000 8,000 2,000 8,650
닥터베아제정(10정) 3,500 2,400 1,100 3,012
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,300 700 2,653
테라플루나이트타임(6포) 8,000 6,000 2,000 6,881
비멕스메타정(120정) 80,000 40,000 40,000 60,946
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,400 600 2,998
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 40,000 20,000 51,364
복합우루사(60캡슐) 29,000 24,000 5,000 27,038
타이레놀ER(6정) 3,000 2,000 1,000 2,296
전체보기

채용
속보


    인터넷신문등록번호: 서울아00048 | 등록일자 2005.09.09 | 발행인.편집인 :이정석 | 발행주소: 서울시 송파구 법원로 128 문정 SK V1 GL 메트로시티 A동 401호
    전화 : 02-3473-0833 |팩스 : 02-3474-0169 | 청소년보호정책(책임자 강신국)
    Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
    데일리팜의 모든 콘텐츠(기사)를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.