[데일리팜]영진 기술수출 신약후보 'KL1333', 영국서 임상1상 승인

제약·바이오

R&D

영진 기술수출 신약후보 'KL1333', 영국서 임상1상 승인

이탁순
2018-10-17 14:28:02

가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가

건강한 자원자와 유전적 미토콘드리아 질환자에서 PK와 안전성, 내약성 조사

PR
전국 지역별 의원·약국 매출&상권&입지를 무료로 검색하세요!!
데일리팜맵 바로가기

영진약품은 KL1333 기술이전 수출 계약을 체결한 뉴로바이브 파마슈티컬 AB사가 영국의 규제당국인 MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, 의약품 및 보건의료제품 규제청)로부터 건강한 자원자와 환자를 대상으로 계획한 KL1333의 임상시험 1상과 관련해 임상시험계획(CTA, Clinical Trial Application)을 승인 받았다고 17일 밝혔다.

KL1333은 유전적 미토콘드리아 질환의 경구치료제로 임상개발 중인 NAD+ 조절제 계열 최초 신약이다.

이 연구의 일차적인 목적은 건강한 자원자와 유전적 미토콘드리아 질환을 지닌 환자에게 KL1333의 PK(Pharmacokinetics, 약물동력학)와 안전성 그리고 내약성을 조사하는 것이다. 이 연구는 영국에서 실시될 예정이며, 2018년 4분기 시작으로 계획하고 있다.

이 연구는 이전에 한국에서 수행해 올 상반기 완료한 임상 1상 SAD study (Study, 단회투여 상승용량 시험)를 통해 검증한 건강한 자원자들의 일회 복용 평가와 식품 섭취의 영향 평가까지 포함하고 있다. 또한 건강한 자원자들과 유전적 미토콘드리아 질환의 환자들을 대상으로 한 MAD study(반복투여 상승용량 시험)도 포함된다.

한편, KL1333은 지난 4월 미국 FDA로부터 '희귀의약품지정 (ODD)'을 받았고, 7월에 과학기술논문 인용색인(SCI)급 임상 국제학술지 '프론티어스 인 뉴롤로지' 온라인 판에 등재되는 등 신속한 개발, 승인 및 시장 진입을 위해 노력하고 있다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)

다른 기사 보기

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.

기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.

제보하기

익명 댓글
실명 댓글

댓글 0
최신순
찬성순
반대순

운영규칙

알림·공표

약국e몰

· 바로팜

· 플랫팜

· DAP몰

· 더샵

오늘의 TOP 10

영진 기술수출 신약후보 'KL1333', 영국서 임상1상 승인

알림·공표

약국e몰 · 바로팜 · 플랫팜 · DAP몰 · 더샵

오늘의 TOP 10

약국e몰

· 바로팜

· 플랫팜

· DAP몰

· 더샵