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뉴스 > 제약바이오 > 허가와 특허

"수탁사 문제 없을까"...'GMP 적합 취소' 긴장감 고조 2023-07-26 05:50:55

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 의약품 위수탁 관리에 위기감이 감돌고 있다. 한국휴텍스제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 취소 가능성이 제기되... 천승현 기자
"특허등재 실익 없다"...오리지널사의 이유 있는 변심 2023-07-25 05:50:55

[데일리팜=김진구 기자] 2015년 본격 도입된 허가-특허 연계제도(이하 허특제도)가 중요한 변곡점을 맞이하고 있다. 오리지널사들이 특허를 특허청에 등록만 하고 식... 김진구 기자
"미등재 특허 찾아라"…제네릭 조기발매 전략 '찬물' 2023-07-24 05:50:55

[데일리팜=김진구 기자] 오리지널사들이 식품의약품안전처 특허목록집에 특허를 등재하지 않는 사례가 점차 빈번해지는 모습이다. 이미 DPP-4 억제제 계열 당뇨... 김진구 기자
"아스파탐 문제 없지만"...경쟁사 눈치보는 제약사들 2023-07-24 05:50:52

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 단맛을 내는 첨가제 ‘아스파탐’을 의약품에서 제외하는 작업을 속속 진행하고 있다. 보건당국의 안전하다는 평가에도 세계보건기... 천승현 기자
녹십자 독감백신 '지씨플루' 이집트서 품목허가 승인 2023-07-19 10:06:16

[데일리팜=황진중 기자] GC녹십자는 4가 독감백신 지씨플루 쿼드리밸런트(GCFLU Quadrivalent Pre-filled syringe inj)가 이집트 보건 규제당국(EDA·Egyptian Drug Au... 황진중 기자
공동개발 규제 시행 2년...전문약 억제 효과는 '미미' 2023-07-17 05:50:55

[데일리팜=천승현 기자] 2년 전 시행된 의약품 공동개발 규제가 가시적인 효과로 이어지지 않은 것으로 나타났다. 1년 전보다 전문의약품 허가 건수 감소율이 4%에 그쳤... 천승현 기자
"또 위탁의약품 옥죄나"...제약, 처분 강화에 '부글부글' 2023-07-13 05:50:55

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부의 위탁사 행정처분 기준 강화 움직임에 불만이 폭증하고 있다. 수탁사의 일탈로 인한 위범행위로 위탁사에도 동반 책임을 물리... 천승현 기자
재판부는 왜 보툴리눔 간접수출을 수출로 판단했나 2023-07-12 05:50:42

[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처와 메디톡스의 보툴리눔독소제제 행정처분 취소소송에서 재판부는 의약품 간접수출도 수출에 포함된다고 판단했다. 제약사가... 천승현 기자
"시빈코, 탄탄한 아토피 데이터 확보…교체투여 급여 기대" 2023-07-11 15:59:20

[데일리팜=정새임 기자] 아토피피부염에서 세 번째 JAK 억제제로 등장한 시빈코(성분명 아브로시티닙)가 이달부터 급여권에 들어섰다. 중증 아토피피부염에서 탄탄한 데... 정새임 기자
제네릭 양도·양수 여전히 활발...'생동 미실시' 약가 15%↓ 2023-07-10 05:50:52

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 의약품의 판권을 사고 파는 거래가 활발하게 전개되고 있다. 2021년부터 양도·양수 의약품의 약가승계 규정이 시행됐지만, 제네릭 ... 천승현 기자

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