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뉴스 > 제약바이오 > 허가와 특허

보령, 렌비마 특허 전방위 도전…오리지널 방어 철옹성 2024-06-26 12:08:04

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 간암치료제 렌비바(렌바티닙) 특허에 전방위로 도전하고 있지만 녹록지 않은 모습이다. 오리지널사인 에자이는 1심에서 보령에게 ... 김진구 기자
또 하나의 암종불문항암제 '옥타이로', 국내 진출 예고 2024-06-26 05:43:27

[데일리팜=어윤호 기자] ROS1 표적 폐암치료제 옥타이로가 국내 시장에 진입한다. 관련업계에 따르면, 한국BMS제약은 최근 식품의약품안전처에 암종불문항암제 옥타... 어윤호 기자
"공장을 추가 확보하라"...GMP처벌이 가져온 기현상 2024-06-24 05:59:10

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 받은 의약품 공장을 추가로 장착하려는 움직임이 확산하는 분위기다. ‘GMP 원스트라이크 아웃... 천승현 기자
FDA, 바이오시밀러 규제 완화 예고…K-바이오 기대감↑ 2024-06-21 12:09:47

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 규제 개선을 예고했다. 그동안은 인터체인저블 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar)라는 제도... 김진구 기자
'연 2회 투여' 고지혈증 치료제 렉비오 국내 허가 2024-06-21 09:24:10

[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스는 20일 siRNA 치료제 렉비오(인클리시란나트륨)가 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈... 손형민 기자
단독 두 번째 'GMP 취소' 등장...식약처는 왜 공개 안했나 2024-06-21 05:59:39

[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처가 올해 초 한국신텍스제약에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 방침을 확정한 것으로 나타났다. 지난해 ... 천승현 기자
단독 얼마나 부담 크길래...제약, 콜린환수 리스크 회계 반영 2024-06-20 05:59:04

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 재평가 임상시험 실패를 대비해 보건당국에 납부할 환수액을 회계 장부에 사전 반... 천승현 기자
미등재 특허가 뭐길래…트라젠타 제네릭 '각자도생' 2024-06-20 05:58:44

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 트라젠타(리나글립틴) 제네릭 제품들이 각자도생하는 모습이다. 한 쪽에선 아직 극복하지 못한 특허를 ... 김진구 기자
"회복 어려운 손해 예방"...콜린 급여축소 또 집행정지 2024-06-19 12:08:14

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여축소의 집행정지를 또 다시 이끌어냈다. 행정소송에서 1심에 이어 2심도 패소했... 천승현 기자
GMP취소 보류로 한숨 돌린 휴텍스제약...향후 쟁점은? 2024-06-19 05:59:55

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 시행 위기를 한시적으로 모면했다. GMP 적합판정 취소 처분 집행정지 소송이 ... 천승현 기자

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