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뉴스 > 제약바이오 > 허가와 특허

ROS1 표적항암제 '옥타이로', 국내 허가 임박 2025-02-03 05:40:01

[데일리팜=어윤호 기자] ROS1 표적항암제 옥타이로의 국내 상용화가 예상된다. 관련업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국BMS제약 암종불문항암제 옥타이로(... 어윤호 기자
근위축성측삭경화증 신약 '칼소디' 국내 상용화 예고 2025-02-01 05:33:19

[데일리팜=어윤호 기자] 루게릭병 신약 칼소디의 국내 상용화가 예상된다. 관련 업계에 따르면 식약처는 현재 바이오젠의 OD1(Superoxide Dismutase 1) 유전자 변... 어윤호 기자
자디앙, 박출률 보존 심부전 급여…심박출률 무관 영향력↑ 2025-01-31 11:08:35

[데일리팜=황병우 기자] SGLT2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 전체 심박출률 스펙트럼 만성심부전에 건강보험 급여가 적용되면서 영향력을 넓혔다. 한국... 황병우 기자
국내제약 14곳, 트라젠타 미등재 특허 분쟁 2심 승소 2025-01-24 16:28:41

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 트라젠타(리나글립틴)의 미등재 특허를 둘러싼 분쟁 2심에서 승소했다. 2심 승소로 제네릭... 김진구 기자
HK이노엔, 케이캡 물질특허 분쟁 2심 승소...연전연승 2025-01-24 12:06:25

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔) 물질특허 분쟁 2심에서 첫 승소했다. 이번 승소로 2심에서 진행 중인 다... 김진구 기자
씁쓸한 패소·혹독한 후유증...휴텍스, 처방액 1500억 증발 2025-01-24 05:59:01

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 행정소송에서 고배를 들었다. 정부의 GMP 취소 처분이 부당하다는 주장을 펼... 천승현 기자
콜린알포 환수협상 5번째 소송 본격화...반전 일어날까 2025-01-20 05:59:59

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 환수협상 명령을 둘러싼 새로운 행정소송이 본격적으로 진행된다. 환수협상 명령이 부당하다는 내... 천승현 기자
최초 HER2 이중특이항체 '지헤라', 국내 희귀약 지정 2025-01-18 05:33:34

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 HER2 이중특이항체 신약 지헤라(Ziihera)가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 새해 첫 희귀의약품 지정 공고... 어윤호 기자
ADC 난소암 신약 '엘라히어', 국내 희귀의약품 지정 2025-01-16 05:35:00

[데일리팜=어윤호 기자] 난소암 신약 엘라히어(Elahere)가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 새해 첫 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 ... 어윤호 기자
생동성시험 3년새 60%↓...제네릭 약가 재평가 그림자 2025-01-13 05:57:35

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 건수가 크게 줄었다. 지난 2018년 이후 6년 만에 최소 건수를 나타냈다. 생동성시험 승인 건수... 천승현 기자

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