데일리팜

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 급여 축소가 시행된다. 제약사들의 고시 집행정지 청구가 기각되면서 고시 발령 5년 만에 환자들 한 달 평균 약값이 최대 2만원 가량 인상된다. 제약사들이 청구한 집행정지가 총 10차례 인용되면서 급여 축소 시행이 중단됐지만 행정소송이 패색이 짙어지면서 집행정지 저지선마저 무너졌다. 18일 업계에 따르면 서울고등법원 제10-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 집행정지 청구를 기각했다. 제약사들은 지난달 콜린제제 급여축소 행정소송 항소심 패소 이후 급여 축소를 대법원 판결까지 중단해달라는 집행정지를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기하면서 집행정지를 청구했다. 기존에는 제약사들이 보건당국과 다툰 집행정지 사건 10건 모두 승소하면서 급여축소가 보류됐다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 등이 행정소송을 제기하면서 청구한 급여축소 집행정지는 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다. 대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 2020년 10월 인용됐고, 복지부가 항고한 지 9개월 만에 2심에서도 집행정지 인용 판결이 나왔다. 2022년 10월 복지부가 제기한 재항고심에서도 기각 판결이 나왔다. 제약사들은 본안소송 1심 패소 이후 항소심을 제기하면서 또 다시 급여축소 집행정지도 청구했다. 종근당 그룹이 청구한 집행정지 사건은 2022년 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았고 복지부의 재항고도 대법원에서 기각됐다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 2022년 12월 인용됐다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원에서도 제약사들의 손을 들어줬다. 제약사 입장에서는 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에서 10번 모두 승소한 셈이다. 하지만 제약사들은 콜린제제 급여 축소 행정소송 본안소송에서 패색이 짙어지면서 집행정지도 고배를 들었다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 점이 집행정지 기각의 주요 배경으로 분석된다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다. 대웅바이오 그룹은 콜린제제의 대체약제가 없다는 점을 급여 축소 부당성의 근거로 강하게 주장하고 있다. 실제로 지난 6월 콜린제제 급여축소 취소소송 항소심 마지막 변론에서 종근당 그룹의 대법원 판결에서 대체약제 관련 쟁점이 언급되지 않았다는 점을 적극적으로 부각했다. 원고 측은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다. 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다. 제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다. 하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다. 재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소를 제기하면서 집행정지를 청구했고 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받았다. 2심 선고일부터 30일이 지난 오는 21일 시행이 예고됐다. 제약사들은 또 다시 집행정지를 청구하면서 대법원 판결까지 급여 축소 시행을 저지할 계획이었지만 수포로 돌아갔다. 이에 따라 정부의 콜린제제 급여 축소 고시 발령 5년 만에 시행되는 셈이다. 대웅바이오 등이 집행정지 기각에 반발해 상고할 가능성도 있다. 이미 대법원 패소 판결이 나왔고 급여 축소가 시행된 이후 집행정지 청구는 승산이 희박하다는 이유로 또 다시 집행정지를 청구할 가능성은 낮다. 대웅바이오 등이 대법원에 상고한 본안소송도 완주 여부마저 불투명해졌다. 콜린제제의 급여축소로 환자 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다. 약값 상승은 처방 기피로 이어질 수 있기 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미치는 것으로 전해졌다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가할 전망이다. 콜린제제 정제는 1일 2~3회 복용한다. 건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다. 다만 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다. 제약사 한 관계자는 “콜린제제는 연간 6000억원 이상의 시장을 올릴 정도로 처방 현장에서 의료진과 환자들의 만족도가 높다”라면서 “본인부담률이 2배 이상 상승하더라도 약값이 비싸지 않아 처방 중단 움직임이 크지 않을 것”이라고 진단했다.

약국 일반약 매출액 Top 100 (전월기준)
순위	상품명	횟수
1	타이레놀정500mg(10정)	26305
2	까스활명수큐액	12882
3	케토톱플라스타(40매)	5153
4	아로나민골드프리미엄정(120정)	1376
5	애크논크림	5593
6	리쥬비넥스크림	1065
7	노스카나겔 20g	2499
8	판피린큐액	6552
9	잇치페이스트치약120g	3436
10	판콜에스내복액	7590
11	타이레놀정500mg(30정)	4982
12	벤포벨S에스정	764
13	애크린겔	3567
14	멜라토닝크림	1910
15	텐텐츄정(120정)	1607
16	맥스콘드로이틴1200	314
17	비판텐연고 30g	2982
18	이가탄에프캡슐(60캡슐*3)	1250
19	탁센 연질캡슐(10캡슐)	10147
20	둘코락스-에스장용정(40정)	1984
21	베나치오에프액75ml	7550
22	후시딘연고10g	4262
23	이지엔6이브연질캡슐(30캡슐)	3628
24	광동우황청심원현탁액50ml(사향,변방)	1117
25	신신파스아렉스 대형	3535
26	아로나민골드정(100정)	825
27	텐텐츄정(10정)	9450
28	잇치페이스트피톤치드	1652
29	탁센 연질캡슐(30캡슐)	3243
30	마데카솔케어연고10g	3708
31	케펨플라스타	4090
32	동아D-판테놀연고	2590
33	게보린정(10정)	5147
34	후시딘연고5g	4782
35	광동우황청심원현탁액50ml(영묘향)	1533
36	백초시럽플러스	3784
37	센시아(180정)	336
38	인사돌플러스(100정)	731
39	오큐시스점안액0.5ml*60개	1269
40	투엑스비트리플정	366
41	머시론정	2017
42	잇치 프로폴리스	1260
43	프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업	3564
44	센시아정(120정)	400
45	광동경옥고	259
46	지르텍정	3543
47	광동우황청심원환(사향)	267
48	유한비타민C정1000mg	1130
49	메이킨큐장용정(40정)	1808
50	비맥스메타비정	359
51	마그비맥스연질캡슐	416
52	신신파스아렉스 중형	3460
53	프렌즈아이드롭점안액쿨 업	3289
54	로게인폼60g(3개)	228
55	리안점안액	1023
56	프렌즈아이드롭점안액순 업	3055
57	콜대원 코프큐시럽	4051
58	이지엔6이브연질캡슐(10캡슐)	5469
59	스웨트롤패드액	932
60	무조날맥스외용액(테르비나핀)네일라카	787
61	마데카솔케어연고 6g	3501
62	라미실원스외용액	917
63	챔프시럽	3089
64	아젤리아크림30g	688
65	안티푸라민 더블파워 대형	2139
66	노스카나겔10g	1406
67	겔포스엘현탁액(6포)	2391
68	인사돌플러스정(270정)	222
69	인사돌정(100정)	571
70	탁센레이디연질캡슐(10캡슐)	3787
71	세비타비겔	1301
72	클리어틴	1352
73	니코레트껌 2mg(30개입)	845
74	타이레놀8시간이알서방정	4131
75	용표우황청심원액 50ml(무스콘,변방)	1087
76	마그비스피드액	1398
77	아이미산	334
78	마그비스피드 더블액션	999
79	바르지오모두크림	2002
80	디펜쿨플라스타(10매)	2344
81	크린클멸균생리식염수20ml*20앰플	1365
82	이지엔6프로연질캡슐(30캡슐)	1738
83	조아팝(10매)	1898
84	써버쿨액	2981
85	안티푸라민 더블파워 중형	2219
86	로토씨큐브 아쿠아차지	2369
87	바르지오네일라카5ml(*2)	520
88	유한 이지케어 네일라카	505
89	마그라민 트리플액션정	238
90	비맥스제트정(100정)	228
91	동성정로환에프정	2337
92	멜리안정	1370
93	오트리빈멘톨0.1%분무제	1062
94	뉴베인액	614
95	굿모닝에스과립	1462
96	비맥스메타정	276
97	트리싹200mg(10정)	3681
98	센스데이정	1362
99	비아핀에멀젼	1339
100	대웅우루사연질캡슐(120캡슐)	339