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뉴스 > 제약바이오 > 허가와 특허

올해 원료약 등록 88%, 중국·인도산...원가절감 압박 2025-06-27 05:45:58

[데일리팜=김진구 기자] 올 상반기 원료의약품 등록(DMF) 건수가 급증한 가운데, 중국·인도산 비중이 88.2%로 치솟았다. 최근 5년간 두 나라의 평균 비중이 62.1%인 것... 김진구 기자
단독 대법, '듀카브' 특허분쟁 파기환송…제네릭사 역전하나 2025-06-26 16:26:26

[데일리팜=김진구 기자] 대법원이 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄+암로디핀) 특허 분쟁에서 2심 판결을 파기하고 사건을 특허법원으로 돌려보냈다. 사건은 특허... 김진구 기자
테빔브라, 식도암·위암·비소세포폐암 등 적응증 추가 2025-06-26 10:26:28

[데일리팜=황병우 기자] 베이진코리아(비원메디슨코리아로 변경 예정)는 면역항암제 테빔브라주(티슬렐리주맙)가 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암... 황병우 기자
규제완화 여파...원료약 등록 1년새 237→653건 2025-06-26 05:57:29

[데일리팜=김진구 기자] 올 상반기 원료의약품 등록(DMF) 건수가 전년동기 대비 2.8배 급증했다. 반기 기준으로 역대 최고 수준이다. 연초 원료의약품 등록 요건이 ... 김진구 기자
두번째 KRAS 항암제 '크라자티', 국내 상용화 전망 2025-06-26 05:43:12

[데일리팜=어윤호 기자] 두번째 KRAS억제제의 국내 상용화가 전망된다. 한국BMS제약은 최근 식품의약품안전처에 항암제 크라자티(Krazati, 아다그라십)의 허가 신청... 어윤호 기자
베믈리디, 6세 이상 소아 적응증 확대…치료 접근성 개선 2025-06-24 09:59:31

[데일리팜=황병우 기자] 길리어드 사이언스 코리아는 B형간염 치료제 베믈리디(테노포비르 알라페나미드, TAF)가 식품의약품안전처로부터 만 6세 이상 소아 환자의 만... 황병우 기자
뉴베카, mHSPC 치료 ADT와 병용요법 적응증 확대 2025-06-23 10:27:13

[데일리팜=황병우 기자] 바이엘 코리아는 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)인 뉴베카(다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC) 치료에서 안드... 황병우 기자
장기전 실익 없지만...콜린 환수협상 소송 끝까지 간다 2025-06-23 05:59:03

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 환수협상 명령 소송을 대법원으로 끌고 간다. 환수협상 1차 명령 행정소송에서 ... 천승현 기자
대장정결제 후발약 출시와 불발...개발전략에 희비 2025-06-21 05:58:53

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사들의 알약형 장정결제 시장 침투 전략이 성패가 엇갈리고 있다. 주성분을 바꿔 자료제출의약품으로 허가를 받은 JW중외제약... 김진구 기자
아일리아 시밀러 특허소송, 정반대 가처분 결과에 장기전 2025-06-21 05:50:18

[데일리팜=김진구 기자] 국내 바이오시밀러 기업들이 바이엘을 상대로 아일리아 특허소송에 본격적으로 착수했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 엇갈린 가처분 결과를... 김진구 기자

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