[데일리팜=차지현 기자] ESG 경영체계 구축에 나선 주요 제약바이오 기업이 환경·사회 영역에서 구체적인 성과를 내놓고 있다. 친환경 전환과 인력 다양성 등 ESG 활동 범위가 넓어지는 가운데 세부 지표에서는 기업별로 엇갈린 성적표가 나타났다. 온실가스 79만t…재생에너지 넘어 제품 단위 관리로 22일 제약바이오 업계에 따르면 지속가능경영보고서를 공개한 국내 주요 제약바이오 기업 17곳의 지난해 Scope 1·2 온실가스 배출량은 총 79만4251tCO₂eq로 집계됐다. Scope 1은 기업이 보유·관리하는 시설에서 직접 발생한 온실가스, Scope 2는 사업장에서 사용하는 전기·열 등 외부에서 구매한 에너지 생산 과정에서 간접적으로 발생한 온실가스를 의미한다. 기업의 사업장 운영 과정에서 발생하는 직·간접 온실가스 배출량을 합산한 수치인 셈이다. 가장 많은 온실가스를 배출한 곳은 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스 지난해 Scope 1·2 배출량은 27만5424tCO₂eq로 17개사 전체 배출량의 35%를 차지했다. 이 회사는 5공장과 항체약물접합체(ADC) 생산시설 가동 등 생산능력 확대에도 2023년 기준연도와 비교해 Scope 1·2 배출량이 9% 감소했다. 이어 셀트리온이 8만4191tCO₂eq로 뒤를 이었다. 셀트리온은 바이오의약품 생산의 에너지 집약적 특성을 주요 기후변화 위험으로 보고 설비 개선과 에너지 효율화 등을 추진 중이다. 이 회사는 지난해 생산시설 내 공기압축기·터보블로어·LED 교체와 친환경차 도입 등을 통해 359tCO₂eq의 온실가스를 감축했다. 2022년을 기준연도로 삼아 2030년까지 Scope 1·2 배출량을 42%, 2045년까지 100% 감축한다는 목표다. 한미약품의 Scope 1·2 배출량은 6만8426tCO₂eq로 세 번째로 많았다. 이는 회사가 기준연도로 삼은 2018년보다 5% 감소한 수준이다. 전체 배출량의 95%가량이 팔탄 스마트플랜트와 평택 바이오플랜트에서 발생하는 만큼 두 생산시설을 중심으로 감축을 추진하고 있다. 특히 지난해 평택 바이오플랜트에서는 2024년 대비 온실가스 배출량을 8% 줄였다. 녹십자의 Scope 1·2 온실가스 배출량은 6만2706tCO₂eq로 집계됐다. 이어 대웅제약 4만7816tCO₂eq, JW중외제약 4만2650tCO₂eq, HK이노엔 4만1265tCO₂eq 순으로 나타났다. 반면 SK바이오팜은 1072tCO₂eq로 조사 대상 기업 가운데 배출량이 가장 적었다. 에너지 사용량도 기업별 격차가 컸다. 17개사의 지난해 에너지 사용량은 총 1만4895TJ로 집계됐다. 에너지 사용량은 기업이 사업장 운영과 생산 과정에서 전력·도시가스·스팀·연료 등의 형태로 소비한 에너지를 열량 단위로 환산한 수치다. 기업별 에너지 사용량을 보면 삼성바이오로직스가 3824TJ로 가장 많았고 셀트리온 1763TJ, 녹십자 1629TJ, 한미약품 1368TJ 순으로 나타났다. 삼성바이오로직스는 대규모 생산시설 가동으로 에너지 사용량이 가장 많았지만 재생에너지 전환을 병행하고 있다. 지난해 전력구매계약(PPA), 재생에너지공급인증서(REC), 태양광 자가발전 등을 활용해 재생에너지 전환율을 40%까지 끌어올렸다. 셀트리온 역시 설비 개선을 통해 지난해 전력 사용량을 623MWh 절감하는 등 에너지 효율화에 나서고 있다. 녹십자는 지난해 에너지 사용량이 1629TJ로 전년 1650TJ보다 1% 감소했다. 같은 기간 신재생에너지 사용량은 320TJ에서 341TJ로 늘었고 전체 에너지에서 신재생에너지가 차지하는 비중도 19%에서 21%로 높아졌다. 한미약품은 지난해 1368TJ의 에너지를 사용해 기준연도인 2018년보다 1% 줄였다. 대웅제약도 지난해 에너지 사용량이 918TJ로 목표치 1044TJ를 밑돌았다. 매출 대비 에너지 원단위는 전년보다 4% 감소했다. 폐기물 재활용률에서도 기업별 차이가 나타났다. 삼성바이오로직스의 폐기물 재활용률은 95%로 가장 높았다. 사업장에서 발생한 폐기물의 대부분을 재활용하고 있다는 얘기다. 이어 한미약품이 80%, 보령 78%, 대웅제약 77%를 기록했고 HK이노엔과 광동제약도 각각 74%로 나타났다. 반면 SK바이오팜은 38%, JW중외제약 46%, 유한양행 47%, 대원제약 48% 등으로 파악됐다. 환경 ESG의 관리 범위도 사업장 중심에서 제품 단위로 넓어지는 모습이다. 기존에는 공장 내 온실가스와 에너지 사용량을 줄이는 데 초점이 맞춰졌다면 최근에는 제품의 원료 조달부터 생산·유통·폐기까지 전 과정에서 발생하는 환경영향을 측정하고 관리하는 기업이 등장하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 21개 제품을 대상으로 제품 탄소발자국(Product Carbon Footprint·PCF)을 산정했다. 제품별 원료 조달과 생산 등에서 발생하는 탄소배출량을 정량화한 것으로 관련 PCF 산정 시스템에 대해서도 제3자 인증을 받았다. 사업장 전체의 온실가스 배출량을 관리하는 데서 한발 더 나아가 개별 제품이 환경에 미치는 영향을 측정하는 체계를 구축한 것이다. HK이노엔과 셀트리온도 제품 전과정평가(Life Cycle Assessment·LCA)를 환경경영에 접목하고 있다. HK이노엔은 지난해 제품 LCA를 완료하고 협력사와 함께 제품 설계와 공정 단계의 탄소저감 방안을 분석했다. 셀트리온은 제품 LCA 결과와 향후 추진 계획을 이사회 산하 ESG위원회에서 다루며 제품 생애주기의 환경영향을 관리 대상으로 포함했다. 제약바이오 기업의 환경경영이 공장 단위의 배출량 관리에서 제품과 공급망까지 확장되고 있다는 분석이다. 여성·장애인 고용 편차…환자 접근성도 ESG 성과로 사회(S) 측면에서는 여성 인력과 장애인 고용 등 다양성 지표가 기업별로 엇갈렸다. 17개사의 여성 직원 비율은 평균 34%였다. 임직원 중 여성 직원 비율을 보면 SK바이오팜이 50%로 가장 높았고 삼성바이오로직스 45%, 한독 44%, 셀트리온 42%, 휴온스 39% 순이었다. 반면 광동제약은 22%, HK이노엔 26%, GC녹십자와 유한양행은 각각 27%였다. 최고와 최저 간 격차는 28%포인트에 달했다. 다만 전체 여성 직원 비중이 여성의 관리직 진출 수준과 반드시 비례하는 것은 아니다. 삼성바이오로직스는 지난해 여성 임직원 비율이 45%, 여성 관리자 비율이 38%, 여성 임원 비율이 16%였다. STEM 부서의 여성 임직원 비율도 44%로 집계됐다. 여성 인력 비중뿐 아니라 관리직·임원과 전문직군까지 세분화해 다양성 수준을 관리하고 있다는 의미다. 대웅제약은 다른 흐름을 보였다. 대웅제약 여성 직원 비율은 2023년 34%에서 지난해 37%로 높아졌지만 여성 관리자 비율은 같은 기간 9%에서 8%로 낮아졌다. 한독 역시 여성 관리자 비율이 2024년 38%에서 지난해 37%로 하락했다. 여성 인력 확대와 관리직 다양성을 별개의 지표로 들여다볼 필요가 있는 이유다. 장애인 고용률의 편차는 더 두드러졌다. 수치를 공개한 16개사 가운데 SK바이오팜이 4%로 가장 높았고 보령 3%, HK이노엔 2% 순이었다. 셀트리온은 0.1%, 한독 0.9%, 한미약품 1.3% 등으로 나타났다. 지난해 민간기업의 법정 장애인 의무고용률이 3%라는 점을 고려하면 조사 대상 기업 상당수의 공시 수치는 이에 미치지 못했다. 육아휴직 사용 인원은 삼성바이오로직스가 216명으로 가장 많았고 대웅제약 88명, HK이노엔 87명, 셀트리온 76명, 종근당 72명 순이었다. 일부 기업은 복귀 인원과 육아지원제도 이용 실적까지 관리하고 있다. 유한양행의 지난해 육아휴직 사용자는 42명, 육아휴직 후 복귀자는 39명이었다. 육아기 단축근무 이용자는 11명, 배우자 출산휴가 이용자는 55명으로 집계됐다. 제약바이오 기업의 ESG 활동이 일반적인 환경·인력 관리에서 벗어나 본업과 직접 연결되는 모습도 눈에 띈다. 특히 사회 영역에서는 의약품 공급과 환자 접근성을 ESG 성과로 관리하는 기업이 늘고 있다. 보령은 수급불안정 의약품 생산지원 사업에 참여해 필수의약품 생산 품목을 늘렸다. 의약품 기부처도 2024년 76곳에서 지난해 81곳으로 확대했다. 일동제약은 의약품 9개 품목에 음성설명서를 적용했다. 지난해 환자지원 프로그램도 188건을 기록해 자체 목표인 161건을 넘어섰다. 유한양행은 자체 개발 폐암신약 '렉라자'의 위험분담제(RSA) 적용과 건강보험 급여 등재를 의약품 접근성 성과로 제시했다. 환자의 경제적 부담을 낮추고 치료 기회를 넓히는 것을 제약기업의 사회적 가치와 연결한 것이다. SK바이오팜은 한발 더 나아가 신약이 창출한 사회적 가치를 금액으로 측정했다. 지난해 회사가 창출한 사회적 가치는 총 4987억원으로 전년보다 20% 증가했다. 이와 별도로 자체 개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 통해 미국에서 창출한 환자와 보호자의 삶의 질 개선 등 사회적 가치는 3억1630만달러로 산정했다. 제약바이오 업계의 ESG 행보가 거버넌스를 구축하는 단계를 넘어 실제 성과를 수치로 관리하는 단계로 옮겨가는 모습이다. 그러나 온실가스 감축과 폐기물 재활용, 다양성 등 세부 지표에서는 기업별 격차가 여전히 큰 상황이다. 이에 따라 절대적인 수치뿐 아니라 사업 규모와 구조, 전년 대비 개선 정도, 목표 달성 여부 등을 함께 살펴봐야 각 기업의 ESG 성과를 제대로 평가할 수 있다는 해석이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약가제도 개편으로 낮아진 산정률이 처음 적용되는 10월, 제네릭 신규 등재 품목수가 급감한 것으로 나타났다. 올해 1~3분기 월 평균 74개의 산정대상 약제가 등재된 반면, 내달에는 18개로 줄어들면서 후발약 진입이 급격히 위축됐다. 28일 업계에 따르면, 기존 53.55%에서 45%로 낮아진 산정률 등 약가제도 개편 영향이 본격적으로 반영되면서 내달 제네릭 등재 품목이 크게 감소했다. 새로운 약가제도 관련 고시는 8월부터 시행이 이뤄졌지만 급여 결정 신청과 검토에 따른 시차로 인해 첫 등재 시점은 10월이다. 사실상 7월 급여 신청을 넣은 약제들부터 달라진 약가제도가 적용된다고 볼 수 있다. 낮아진 산정률 적용을 피하기 위해 개편 전 급여 진입이 몰린 이후 신규 진입은 급감하는 모양새다. 내달 등재 품목수는 양도양수 포함 18개로 올해 중 가장 적은 숫자다. 올해 월별 신규 산정약제는 ▲1월 34개 ▲2월 53개 ▲3월 51개 ▲4월 84개 ▲5월 84개 ▲6월 67개 ▲7월 69개 ▲8월 98개 ▲9월 126개였다. 1~3분기 월 평균 74개가 등재된 것과 비교하면 10월 18개는 평균의 약 24%에 불과하다. 특히 약가제도 개편 적용 직전인 8월과 9월 각각 98개, 126개까지 등재 품목이 늘었던 것과는 대조적이다. 제네릭 후발 진입 위축에 가장 직접적인 영향을 미친 변화는 산정률과 기준요건 미충족 시 인하율 강화다. 기본 산정률이 45%로 내려가고, 기준요건 1개를 충족하지 못할 때 적용되는 약가도 85%에서 80%로 낮아졌다. 기준요건을 모두 충족하면 45%, 1개 충족 시 36%, 2개 미충족 시 28.8% 수준까지 약가가 떨어지게 된다. 위탁생동 등으로 기준요건을 충족하지 못할 경우 후발 진입을 망설일 수밖에 없게 된 상황이다. 여기에 계단식 약가인하가 21번째에서 14번째로 강화되고, 14번째 등재를 유발하는 품목이 동시에 등재 시 1년 뒤 85%로 약가를 깎는 제도도 새롭게 신설됐다. 동일제제가 이미 다수 등재돼 있는 시장은 후발로 진입할수록 확보할 수 있는 약가가 낮아져 매력이 크게 떨어진 것이다. 내달 등재 품목 급감의 배경에는 산정률 인하뿐만 아니라 계단식 인하와 다품목 등재 관리 등이 복합적으로 영향을 미친 것으로 보인다. 업계에서는 방대한 규모의 약가제도 개편이 진행되면서 업체들의 보수적 판단이 불가피했다는 설명이다. 다만, 각 업체별 셈법이 달라져 제도 개편의 실질적인 영향은 10월 이후로 더 지켜봐야 한다고 덧붙였다. 업계 관계자는 “시장 규모가 크지 않거나 이미 경쟁 품목이 많은 성분은 시장 진입에 대한 동기가 크게 줄 수 밖에 없다”면서 “한 달만으로 제도 영향을 단정하기 어렵지만 예전만큼 다시 늘어나기는 힘들 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 12월 24일 개정 의료법 시행으로 비대면진료 제도화가 본격화되는 가운데 보건복지부가 마련 중인 '의료법 시행규칙 일부개정안' 입법 예고가 초읽기에 들어갔다. 예상되는 시점은 10월 초순으로 28일 현재 복지부를 중심으로 의료계와 약계, 산업계 안팎에서는 시행규칙에 담길 핵심 규제 수위를 둘러싸고 치열한 물밑 신경전이 벌어지는 분위기다. 최대 쟁점은 초진 비대면진료 처방 일수와 지역 제한, 처방약 약국 외 인도 즉, 택배 배송 기준 등이다. 초진 비대면진료 처방 일수의 경우 의료계와 약계가 '7일 이내'로 규제해야 한다는 입장을 강하게 내세우고 있다. 비대면진료는 대면진료의 보조수단으로만 활용하기로 의료법 개정안 심사 때 합의한 만큼 최대한 보수적으로 초진 처방 일수를 허용해야 한다는 게 의사와 약사 견해다. 초진 비대면진료 허들을 낮출 수록 대면진료 이용 환자 수가 크게 떨어져 비대면진료에 매달리는 의료기관이 늘어날 수 밖에 없고, 이는 곧 보건의료 생태계 붕괴로 이어진다는 취지다. 반면 비대면진료 중개 플랫폼 업계는 7일 이내로 제한할 시 비대면진료 이용자들의 불편이 크게 늘어 환자 의료접근성이 저해되고 중개 플랫폼 산업이 직접적인 경영 타격을 입게 된다는 주장을 펴며 맞서고 있다. 플랫폼 업계는 시행규칙에서 일률적으로 초진 처방일수를 규제할 게 아니라 처방 의료진 재량에 따라 유연하게 허용해야 합리적인 비대면진료가 제도화한다고 주장한다. 이와 함께 전국 단위 비대면진료를 제한하기 위한 초진 환자 지역제한 규정도 쟁점이다. 시행을 앞둔 의료법은 초진의 경우 환자가 위치한 동일 지역 범위 안에서만 비대면진료를 신청할 수 있도록 규정하고 있다. 현재 논의중인 초진 비대면진료 지역 제한 기준은 광역 시·도 단위인 것으로 알려졌다. 환자가 위치한 시·도 안에 있는 의료기관에서만 비대면진료를 받을 수 있게 해 특정 의료기관으로 비대면진료 환자들이 쏠리는 현상을 막을 필요가 있다는 주장이 힘을 얻고 있다. 비대면진료 처방약 약국 외 인도 조항도 쟁점이다. 일단 비대면진료가 본사업 전환할 경우 처방약을 택배 등으로 약국 외 재택 수령할 수 있는 환자군은 제한적으로 허용된다. 섬·벽지 거주 환자, 장기요양급여 수급자, 장애인, 제1급·2급 감염병 환자, 희귀질환자 등 5개 환자군만 처방약을 재택 수령할 수 있다. 정부가 협의를 거쳐 비대면진료 처방약 대상 확대를 검토하겠다는 입장이지만, 아직 실질적인 협의가 이뤄지지 않은데다 처방약 배송 대상 확대는 약사법 개정이 필요한 국회 입법 사항으로 연말 본사업 전환때까지 처방약 택배 수령 대상이 늘어날 가능성은 현재로서 희박하다는 평가가 지배적이다. 시행규칙에서는 이들이 처방약을 재택 수령할 수 있는 범위를 규정하게 된다. 전국 단위 처방약 택배 배송을 제한하기 위해서다. 약국당 비대면진료 조제 건수는 하루 25건으로 제한하는 방법이 유력하다. 의료기관 역시 총 진료건수 대비 비대면진료 비율을 제한하는 방안이 시행규칙에서 규정된다. 의료계 관계자는 "비대면진료 시행령은 규제가 포함되지 않았지만 시행규칙은 다양한 규제가 포함되는데다 직능, 산업 간 의견차이가 적지않아 협의에 시간이 소요될 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 임시대의원총회 소집을 요구하는 대의원 202명의 서명이 28일 대의원총회 의장단에 전달됐다. 임총 추진 측은 집행부의 현안 대응 과정을 대의원들이 평가하고 비상대책기구의 구성과 권한·책임을 논의해야 한다고 요구했다. ‘약사 직능 수호 대의원 연대’는 28일 대한약사회관에서 기자회견을 열고 대한약사회 정관 제22조에 따른 임총 소집 요구서를 의장단에 정식 제출했다고 밝혔다. 서명에 참여한 대의원은 202명으로 재적대의원이 460명인 점을 감안하면 임총 소집 요구 요건인 재적대의원 3분의 1(154명)을 넘어선다. 이날 기자회견에는 고영일 16개 시도지부장협의회장(경북약사회장), 김위학 서울시약사회장, 박정래 충남약사회장, 윤종배 인천시약사회장, 윤종일 서울시 24개 분회장협의회장, 민필기 경기도 31개 분회장협의회장이 참석했다. 당초 참석 예정이던 변정석 부산시약사회장은 개인 사정으로 인해 기자회견장에는 참석하지 못했다. 고영일 협의회장은 공동 기자회견문을 통해 “그동안 대한약사회장과 집행부에 임총 개최를 여러 차례 요청했지만 받아들여지지 않았다”며 “대의원들이 한자리에 모여 현안을 논의하고 대응 방향을 결정하기 위해 정관에 따른 소집 요구에 나섰다”고 말했다. 이들은 요구한 이유로 집행부의 현안 대응과 회원·지부와의 소통 문제를 들었다. 비대면진료 처방의약품 배송 확대, 안전상비의약품 품목 확대와 판매 기준 완화, 창고형약국 확산에 대한 대응 경과와 성과가 대의원들에게 충분히 공유되지 않았다는 주장이다. 고 회장은 “200명이 넘는 서명은 특정 인물을 지지하거나 반대한다는 뜻도, 새로운 기구의 구성에 미리 찬성한다는 뜻도 아니다”며 “중대한 현안을 대의원총회에서 공유하고 토론하자는 요구”라고 강조했다. “대응 경과 평가하고 비대위 권한·책임 분명히 해야” 추진 측이 이날 제시한 임총 논의 사항은 크게 두 가지다. 지금까지의 정책·대관 대응 과정을 대의원들이 설명받고 평가하는 것과 비상대책기구의 구성, 권한, 책임을 명확히 하고 활동 내용을 대의원과 회원에게 보고하는 체계를 마련하는 것이다. 김위학 서울시약사회장은 서울시약 상임이사회와 분회장회의, 임시대의원총회에서 대한약사회 임총 개최 요구가 거듭 확인됐다고 설명했다. 김 회장은 “회원들의 요구를 공론의 장에서 논의하고 합리적인 방안을 모아 더 강하게 대응하자는 취지”라고 말했다. 윤종배 인천시약사회장도 현안이 잇따르는 상황에서 회원들이 현재 상황과 그간의 대응, 향후 계획을 충분히 알지 못했다고 지적했다. 박정래 충남약사회장은 충남 지역 대의원 다수가 소집 요구에 동참했다며 “총회에서 절차와 정통성을 인정받는 비상대책기구를 논의해야 한다”고 말했다. 윤종일 서울시 24개 분회장협의회장은 현 비대위가 집행부 주도로 구성된 과정을 짚으며 임총 논의의 필요성을 강조했다. 윤 회장은 “이처럼 어려운 시기에 기존 집행부가 꾸린 비대위가 그대로 대응하는 것이 회원들의 눈높이에 맞는지 생각해 봐야 한다”며 “총회에서 대의원들의 뜻을 모아 비상대책기구의 정당성과 역할을 분명히 해야 한다”고 말했다. 현 비대위의 활동을 어떻게 평가할지를 두고도 의견이 나왔다. 참석자들은 앞선 전국 약사 총궐기와 같이 현 집행부의 관련 대응에는 힘을 보태겠다는 입장을 밝히면서도 비대위가 구성된 과정과 향후 활동 의제를 총회에서 논의해야 한다고 주장했다. 창고형약국 문제를 비대위의 대응 의제에 포함할지 역시 대의원들의 의견을 물어야 한다는 목소리도 나왔다. 민필기 경기도 분회장협의회장은 “대한약사회가 투쟁할 때는 함께 힘을 모으고 보태지만 투쟁 방향과 집행부의 위기 대응 능력에 대해서는 토론이 필요하다”며 “총회는 결론을 미리 정해놓는 자리가 아니다”라고 강조했다. 임총 개최일은 의장단 결정…대의원 참석도 관건 추진 측은 임총 소집이 약사회 내부 분열로 이어질 수 있다는 우려에 선을 그었다. 김위학 회장은 “대의원총회에서 충분히 논의해 하나의 대응 방향을 결정하자는 것”이라며 “분열을 조장하려는 취지가 아니다”라고 밝혔다. 임총 개최일은 의장단의 소집 절차를 거쳐 정해질 전망이다. 추진 측은 대의원들의 참석 가능성을 고려해 일정을 정할 것으로 보고 있으며 총회에서 현안을 논의할 수 있도록 참석을 독려하겠다고 했다. 김 회장은 “대의원 한 사람 한 사람이 회원을 대표한다”며 “총회에 참석해 의견을 내고 약사사회가 나아갈 방향을 결정해 달라”고 당부했다. 고영일 협의회장도 “집행부에서는 아직 때가 아니라며 임총을 거부했다. 과연 때가 언제라고 생각하는 것인가”라며 “대의원들이 자발적으로 참여해 주실 것으로 믿는다. 저도 많이 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국아스텔라스제약이 드디어 빛을 보게 됐다. 보유 항암제 2종이 우여곡절 끝에 보험급여 진입을 앞두고 있는 것. 주인공은 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates) '파드셉(엔포투맙베도틴)'과 표적항암제 '빌로이(졸베툭시맙)'다. 두 약제는 지난해 첫 급여 도전에서 나란히 고배를 마신 뒤 재도전에 성공했고, 이후 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단 약가협상까지 넘어섰다. 다만 마지막 관문에 도달하기까지 풀어야 했던 숙제는 서로 달랐다. 이들 약제의 급여 도전은 처음에는 비슷한 궤적을 그렸다. 파드셉과 빌로이는 지난해 2월 암질환심의위원회에 처음 도전했지만 모두 급여기준 설정에 실패했다. 이후 재신청에 나섰고 지난해 10월 열린 암질심에서 나란히 급여기준 설정에 성공했다. 파드셉, 단독요법 내려 놓고 병용에 올인 이후부터 두 약의 행보는 갈렸다. 파드셉의 최대 난관은 한국MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 함께 사용하는 '타사 신약 간 병용요법'이라는 점이었다. 파드셉 병용요법의 경우 약평위의 벽을 넘지 못했다. 아스텔라스는 2024년 11월 파드셉·키트루다 병용요법의 급여를 신청했다. 지난해 10월 암질심을 거쳐 올해 4월 약평위에서 급여 적정성을 인정받았고 약평위 결과를 즉시 수용하며 협상 절차에 속도를 냈다. 문제는 파드셉만 가격을 조정한다고 해결되는 구조가 아니었다는 점이다. 급여를 신청한 회사는 아스텔라스지만 병용 상대인 키트루다는 MSD 품목이다. 결국 건보공단은 아스텔라스와 MSD를 상대로 각각 협상을 진행해야 했다. 특히 키트루다는 이미 다양한 암종에 급여되는 다적응증 면역항암제다. 요로상피암 1차 병용요법이 추가되면서 발생하는 건강보험 재정 영향과 예상 사용량 등을 놓고 별도의 조정이 필요했다. 어느 한 회사라도 합의하지 못하면 병용요법 전체 급여가 어려운 구조였다. 결국 협상은 법정 60일을 넘겼고 두 차례 연장 끝에 지난 9월 중순 가까스로 타결됐다. 타결은 늦어졌지만 수많은 급여 확대 과정에서 약가인하를 경험한 MSD의 협조 역시 고무적이라 할 수 있다. 최종 협상 결과 파드셉은 20mg 97만원, 30mg 145만원의 상한금액이 책정됐다. 키트루다는 표시가격을 유지하면서 위험분담 계약 등을 통해 재정분담 조건을 조율한 것으로 전해진다. 현재 심평원 급여기준 개정안에는 10월1일 적용이 예고돼 있다. 빌로이, 동반진단 해결하고 올라갔지만 또 연장 빌로이도 순탄치 않았다. 2024년 9월 국내 허가된 빌로이는 지난해 2월 첫 암질심에서 탈락한 뒤 같은 해 6월 급여를 재신청했다. 10월 재도전 끝에 암질심을 통과했지만 이후 경제성평가 단계에서 다시 속도가 늦어졌다. 암질심 통과 후 경제성평가소위원회 상정까지 6개월 이상이 걸렸다. 지난 5월 경평소위를 통과한 뒤 6월 약평위에서 최종적으로 급여 적정성을 인정받았다. 암질심 통과부터 약평위까지 약 7개월이 소요된 셈이다. 빌로이는 치료제뿐 아니라 환자를 선별하기 위한 클라우딘18.2 동반진단(CDx) 문제도 함께 따라붙었다. 허가 이후 동반진단기기의 신의료기술평가 문제가 불거지면서 국내 정식 출시가 올해 3월까지 늦어졌고, 급여 논의 과정에서도 동반진단 접근성과 수가 문제가 과제로 지목됐다. 약평위를 통과한 뒤에도 마지막 관문은 만만치 않았다. 지난 6월 공단과 협상에 돌입했지만 적정가격을 둘러싼 이견으로 당초 협상기한 내 합의에 이르지 못했고 협상이 연장됐다. 결국 막판 줄다리기 끝에 이달 협상을 마무리했다. 결과적으로 파드셉과 빌로이는 첫 암질심 탈락부터 약가협상 연장까지 약 1년 반에 걸친 급여 여정 끝에 나란히 결승선을 앞두게 됐다. 타사 신약과의 병용요법이라는 현행 급여·협상체계의 구조적 난제, 새로운 바이오마커를 활용하는 표적치료제 특유의 경제성평가와 동반진단 문제를 각각 풀어낸 파드셉과 빌로이의 향후 행보에 관심이 모아진다.

[데일리팜=김진구 기자] 엔비피헬스케어가 고지혈증 복합제를 공동 개발한 삼일제약에 손해배상 소송을 청구했지만 패소했다. 공동개발한 제품을 제3의 제약사에 양도하는 과정에서 관련 권리와 기술 정보까지 함께 이전할 수 있는지가 쟁점이 됐다. 10개사 복합제 공동개발…삼일, 허가 1년 만에 휴텍스에 품목 양도 29일 제약업계에 따르면 서울중앙지방법원 제63민사부는 엔비피헬스케어가 삼일제약을 상대로 청구한 5억1000만원 규모 손해배상 소송에서 원고 패소 판결을 내리며 삼일제약의 손을 들어줬다. 양사 간 분쟁의 발단은 약 11년 전 로수바스타틴·에제티미브 성분의 고지혈증 복합제 공동개발로 거슬러 올라간다. 당시 네비팜(현 엔비피헬스케어)을 중심으로 총 10개사가 공동개발에 참여했다. 네비팜이 개발을 주도하고, 나머지 9개사가 개발비를 균등하게 부담하는 방식으로 공동 기술도입계약을 맺고 개발을 진행했다. 개발을 마친 제약사들은 2015년 10월 일제히 허가를 신청했다. 이때 삼일제약도 ‘이지로우정’ 3개 용량(10/5mg·10/10mg·10/20mg)의 허가를 신청했고, 이듬해 2월 품목허가를 획득했다. 개발에 참여한 다른 제약사들도 동일 성분 복합제를 허가받았다. 이지로우정은 이후 건강보험 시장에도 진입했다. 2017년 2월부터 건강보험 급여를 적용받았다. 그러나 삼일제약이 이 품목을 보유한 기간은 길지 않았다. 삼일제약은 2017년 초 이지로우정을 한국휴텍스제약에 양도했다. 한국휴텍스제약은 같은 해 상반기 '크레스티브정'이라는 이름으로 제품 등록 절차를 밟았고, 8월부터 새로운 보험코드로 급여 판매를 시작했다. 반면 삼일제약 이지로우정의 기존 보험코드는 2018년 2월 삭제됐다. 공동개발을 거쳐 삼일제약 명의로 허가·급여된 품목이 한국휴텍스제약으로 넘어간 뒤 제품명과 보험코드를 바꿔 시장에 남은 셈이다. "공동개발 권리·기술까지 넘겼다"…조정 불발 뒤 5억 손배소 청구 이지로우정의 품목 양도는 수년이 흐른 뒤 엔비피헬스케어와 삼일제약 간 법적 분쟁으로 이어졌다. 본격적인 소송에 앞서 엔비피헬스케어는 2024년 4월 법원에 조정을 신청했다. 그러나 조정이 성립되지 않았고, 엔비피헬스케어는 같은 해 7월 5억1000만원 규모의 손해배상 소송을 제기했다. 핵심 쟁점은 공동개발을 통해 삼일제약이 확보한 이지로우 관련 권리를 제3자인 한국휴텍스제약에 어디까지 이전할 수 있느냐였다. 엔비피헬스케어는 삼일제약이 이지로우정을 한국휴텍스제약에 양도하면서 공동개발을 통해 확보한 권리까지 함께 넘긴 데 문제가 있다는 취지의 주장을 펼쳤다. 공동개발 과정에서 제공된 개발 관련 기술정보가 품목 양수인에게 전달된 점도 문제 삼았다. 그러나 재판부는 엔비피헬스케어의 주장을 받아들이지 않았다. 재판부는 삼일제약과 한국휴텍스제약 간 거래를 단순한 제품 판매권이나 품목허가 명의 이전으로 보지 않았다. 이지로우정과 관련한 권리 일체가 한국휴텍스제약에 양도·양수된 거래로 판단했다. 공동개발을 통해 형성된 권리와 개발 관련 기술 정보가 한국휴텍스제약에 이전됐다는 사정만으로 삼일제약에 손해배상 책임을 물을 수 없다고도 봤다. 결국 엔비피헬스케어의 5억1000만원 손해배상 청구는 받아들여지지 않았다. 제약업계에서는 여러 업체가 임상시험과 개발비를 분담한 뒤 각 회사 명의로 품목허가를 받는 공동개발 방식이 널리 활용된다. 이번 사건에선 공동개발 품목을 제3자에게 양도할 때 권리 이전 범위를 어디까지로 볼 것인지가 핵심 쟁점으로 다뤄졌다. 법원은 이번 사건에서 이지로우정의 경우 품목 양도와 함께 관련 권리 일체도 이전된 것으로 판단했다. 다만 엔비피헬스케어의 항소 여부는 아직 결정되지 않았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 최근 국가필수의약품으로 신규 지정된 '독소루비신 주사제의 동결건조 제형을 새롭게 허가받으며 국내 항암제 공급망 안정화에 속도를 내고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 보령은 28일 독소루비신염산염 성분의 항암 주사제 '에이디마이신동결건조주50밀리그램'의 품목허가를 획득했다. 이 약물은 악성 림프종, 급성골수성백혈병은 물론 유방암, 난소암, 위암, 간암, 방광암 등 광범위한 고형암 치료에 표준적으로 쓰이는 안트라사이클린계 핵심 항암제다. 보령과 독소루비신의 인연은 한국 제약 주권 확보의 상징적인 승리로 거슬러 올라간다. 1990년대 초반 오리지널 제약사인 파마시아&업죤은 독소루비신 등 안트라사이클린 글리코사이드 주사액 제조방법을 국내에 특허 등록하며 높은 진입장벽을 쳤다. 이에 보령은 "해당 기술은 관용기술에 지나지 않는다"며 과감하게 특허등록 무효심판을 청구했고, 2001년 3월 대법원에서 상고 기각 판결을 이끌어내며 8년에 걸친 특허 분쟁을 승리로 매듭지었다. 당시 대법원은 파마시아 측의 제조방법이 인용문헌들로부터 용이하게 발명할 수 있어 진보성이 없다고 판단해 특허 제63827호를 최종 무효화했다. 보령은 이 분쟁 승리와 대규모 발효합성시설 완공을 토대로 독소루비신 원료의 국산 양산 체제를 구축하고 본격적인 수입 대체 및 글로벌 수출길을 열어 젖힌 바 있다. 이번 신규 품목허가는 이러한 국산화 유산을 바탕으로 정부의 보건 안보 정책에 기민하게 발맞춘 행보라는 분석이다. 정부는 지난 6월 2일 독소루비신 주사제(동결건조)를 비롯한 3개 품목을 국가필수의약품으로 신규 지정하며 수급 집중 관리에 나섰다. 글로벌 공급망 불안과 원가 부담으로 필수의약품의 품절 사태가 반복되는 가운데, 보령이 동결건조 제형을 신속히 품목허가 받음으로써 정책적 요구에 즉각 응답한 셈이다. 동결건조 분말 제형은 투약 직전 생리식염액 등으로 녹여 쓰는 단계가 필요하지만, 물리화학적 안정성이 매우 뛰어나다는 강점을 지닌다. 수용액 상태에서 빛과 열에 취약한 기존 액상 주사액과 비교해 유효기간 동안 약효 역가 유지력이 우수해 보관이 용이하다. 이는 감염병 위기나 원료 수급난 등 비상사태에 대비한 국가 및 종합병원의 장기 비축 요구에 가장 적합한 규격이라고 제약업계는 설명하고 있다. 또한 생산 라인의 이원화(듀얼 소싱) 효과도 확실하다. 기존에 보유한 액상형 제제(에이디마이신주사액) 생산 라인에 설비 이슈나 원료 수급 차질이 발생하더라도, 새롭게 확보한 동결건조 라인으로 물량을 전환할 수 있어 암 환자의 치료 공백을 막는 안전판이 완성됐다는 분석이다. 제약업계 관계자는 "보령은 오랜 법정 공방 끝에 오리지널사의 특허를 무효화시키며 독소루비신 자립화를 이뤄냈던 제약사"라며 "정부가 독소루비신 동결건조 제형을 국가필수의약품으로 신규 지정하자마자 빠르게 완제 허가를 획득한 것은 수익성을 떠나 필수 항암제 공급 책임을 완수하겠다는 의지를 보여준 것"이라고 설명했다. 보령은 기존 독소루비신 주사제 '에이디마이신주사액'의 원가율이 100%가 넘었지만, 꾸준히 생산하며 항암제 주권 확립에 이바지했다는 평가를 받고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 탄탄한 오너 지분을 활용해 사업 파트너를 전략적 우군으로 끌어들이는 묘수를 뒀다. 오너 일가가 50% 넘는 지분을 유지한 가운데 차세대 복합지혈제 공동개발사 티앤알바이오팹에 일부 지분을 넘기면서 경영권에는 영향을 주지 않고 사업 협력 관계는 강화했다. 이번 거래 이후에도 오너 일가 지분이 51%를 웃돈다는 점에서 향후 다른 사업 파트너와 관계를 강화하는 과정에서도 비슷한 방식으로 지분을 활용할 여지가 있다는 분석이 나온다. 이연제약에 따르면 최대주주 및 특별관계인 지분율은 53.84%다. 직전 보고 당시 54.37%에서 0.53%포인트 낮아졌지만 여전히 발행주식의 절반을 웃돈다. 오너 일가 지분만 따지면 51.15%다. 유용환 대표가 527만8113주(28.40%)로 가장 많고 정순옥 대표 174만7주(9.36%), 유정민씨 130만6688주(7.03%), 정순희씨 118만1883주(6.36%)를 보유하고 있다. 사내근로복지기금 50만주(2.69%)를 더하면 최대주주 및 특별관계인 지분율은 53.84%다. 이번 지분 변동은 유정민씨가 보유주식 일부를 티앤알바이오팹에 넘기면서 발생했다. 유씨는 지난 18일 이연제약 주식 9만8619주를 주당 1만140원에 장외매도했다. 거래 규모는 약 10억원이다. 티앤알바이오팹은 이번 거래로 이연제약 지분 약 0.53%를 확보했다. 거래 방식도 눈에 띈다. 이연제약이 신주를 발행한 것이 아니라 오너 일가가 보유한 기존 주식을 활용했다. 기존 주주의 지분 희석 없이 사업 파트너를 주주로 끌어들이면서 최대주주 측 지분율도 50% 이상을 유지했다. 티앤알바이오팹은 단순 재무적 투자자가 아니라 이연제약과 제품을 함께 개발해온 사업 파트너다. 양사는 차세대 복합지혈제 공동개발을 시작으로 제품 인허가와 상업화를 함께 추진해왔다. 이번 거래로 양사의 관계는 사업 협력을 넘어 주주 관계로 확대됐다. 양사가 공동개발한 매트릭스 타입 복합지혈제는 이연제약의 트롬빈과 티앤알바이오팹의 세포외기질(ECM) 소재를 결합한 제품이다. 지난해 식품의약품안전처로부터 국내 인허가를 획득했으며 이연제약은 트롬빈 원료 공급과 국내 판매를 맡는다. 트롬빈은 이연제약이 중장기 성장동력으로 키우고 있는 사업이다. 급여 품목인 '트롬빈이연'과 비급여 제품 '트롬빈플러스', 복합지혈제와 의료기기, 원료 공급 등으로 사업영역을 넓히고 해외 파트너사와 공급망 구축도 추진하고 있다. 이연제약은 트롬빈 사업 매출을 지난해 25억원에서 2027년 130억원, 2028년 210억원, 2029년 290억원으로 확대한다는 목표다. 국내 제품군 확대와 해외 진출을 통해 4년간 매출을 11배 이상 키우겠다는 구상이다. 이번 거래는 이연제약의 안정적인 오너 지분이 사업 협력 수단으로 활용될 수 있다는 점에서도 의미가 있다. 티앤알바이오팹에 넘어간 지분은 0.53%에 그친 반면 거래 이후에도 오너 일가는 51.15%를 보유하고 있다. 경영권에 영향을 주지 않는 범위에서 추가 지분을 활용할 여지가 있는 셈이다. 향후 공동개발사나 다른 사업 파트너와 협력을 강화할 때 오너 일가 보유지분을 활용해 주주로 끌어들이는 방식도 선택지가 될 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울·경기 분회장협의회장이 대의원 신분으로 지난해 비대면진료 제도화 과정에서 약배송 예외 허용에 관한 대한약사회의 입장이 어떻게 결정됐는지 확인하기 위한 회무자료 열람을 요구하고 나서 주목된다. 윤종일 서울시 24개 분회장협의회장과 민필기 경기도 31개 분회장협의회장은 28일 대한약사회 대의원 자격으로 권영희 대한약사회장에게 ‘대한약사회 정관 제20조에 따른 대의원 서류열람 요구—2025년 12월 의료법 약배송 허용 관련 대한약사회 회무자료 열람요청서’를 전달했다고 밝혔다. 이번 열람 요구는 임총 소집 요구서 제출과 같은 날 이뤄졌지만 별도의 절차다. 두 회장이 확인하려는 것은 2025년 12월 비대면진료 관련 의료법 논의 당시 일부 환자에 대한 약국 외 의약품 인도를 허용하는 방향과 관련해 대한약사회 내부에서 어떤 보고와 논의, 의사결정이 이뤄졌는지다. 민필기 회장은 “그동안 비대면진료와 약배송을 별개의 문제로 다뤄왔는데 어떤 과정을 거쳐 예외적인 약배송 허용에 대한 입장이 정해져 의료법에 명기되게 됐는지 확인할 필요가 있다”고 말했다. 민 회장은 “약사회가 그간 주장해 왔던 전제조건을 충분히 확보하지 못한 상황에서 예외적 약배송에 관한 규정이 마련됐다”며 “이 부분이 결국 정부의 배송 대상 확대 논의에도 영향을 줄 수 밖에 없는 상황”이라고 했다. 두 회장은 이를 확인하기 위해 당시 대한약사회 집행부와 상임이사회 등에서 관련 사안을 어떻게 검토하고 결정했는지 회무자료 열람이 필요하다는 입장이다. 윤종일 회장도 “기존의 약배송 반대 기조와 달라진 부분이 있다면 대의원으로서 그 결정 경위를 살펴봐야 한다는 취지”라고 설명했다. 한편 지난해 12월 개정된 의료법에는 비대면진료를 받은 환자 가운데 일정한 요건에 해당하는 경우 약국 밖에서 의약품을 받을 수 있는 근거가 담겼다. 섬·벽지 거주자와 장애인, 장기요양 수급자, 감염병 환자 등 약국 방문이 어려운 환자가 예외적 재택수령 대상으로 제시돼 있다. 구체적으로 각 대상에 적용할 요건과 의약품 인도 절차 등 시행에 필요한 세부 기준은 의료법 하위법령에서 정해질 예정이다.