[데일리팜=강혜경 기자] 최근 개설된 창고형 약국의 PG사를 통한 우회결제 시스템 도입하면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있습니다. 데일리팜이 4월 25일자 를 통해 실태와 구조를 앞서 보도한 적이 있었죠. 대부분의 약국이 카드사와 직접 가맹 계약을 체결하고 약국 명의로 결제하는 직가맹 VAN 방식을 취하는 것과 달리 일부 창고형 약국에서는 이커머스 결제 지불 대행 서비스 중개업체인 PG(Payment Gateway)를 끼워 우회 결제를 하고 있다는 겁니다. 여기서 의문이 생겼습니다. 카드사와 계약을 맺은 PG사가 자신의 명의로 결제를 처리하고 나중에 약국에 정산해 주는 방식 자체는 법적으로 문제는 없지만 최대 2.3%의 수수료를 부과하는 VAN사 대비 높은 수수료를 부담하면서까지 창고형 약국이 우회결제를 하는 이유가 뭘까? 그런데 최근 PG사들이 창고형 약국을 대상으로 '수수료 할인'을 미끼로 영업에 나서고 있는 것으로 알려졌습니다. 소위 2차 PG사라고 하는 업체들인데요, 지난 기사에서 언급됐던 프랜차이즈형 창고형 약국 이외 최근 서울에 개설된 창고형 약국에서도 카드를 결제하면 카드사용 내역에 '약국_키오스크_2_○페이'같은 방식으로 표출되고 있는 것으로 확인됐습니다. "수수료 0.5% 낮춰드릴게요" 이들의 제안은 매우 명료합니다. 수수료를 낮춰주겠다는 제안입니다. 2.3%의 수수료를 1.8%로, 0.5%p 만큼 수수료를 절감해 주겠다는 건데, 매출액이 높은 약국일수록 솔깃한 제안일 수밖에 없습니다. 2.3%는 기존 연매출액 30억원 이상 약국에 적용되는 최대 수수료율입니다. 매출액을 기준으로 연매출 10억 초과 30억 이하 1.45%, 5억 초과 10억 이하 1.15%, 3억 이하 0.4%의 수수료율이 적용됩니다. 연매출액이 30억원 이상인 창고형 약국에서는 2.3%의 수수료율을 적용받게 되는 거죠. 그렇지만 이 수수료를 1.8%까지 낮춰주겠다는 게 2차 PG사들의 제안입니다. 마법사도 아닌 이들이 수수료를 낮출 수 있는 비결은 중소 가맹점 우대 수수료율을 적용받도록 세팅하는 데 있습니다. 위장 가맹점을 이용해 창고형 약국을 영세 사업자로 만들어 수수료를 낮추는 식이죠. 약국 키오스크 마다 다른 사업자를 끼워넣는 방식도 가능합니다. 또 다른 제안은 백마진 형태로 리베이트를 주겠다는 겁니다. 계약주체와 PG사간 7~8%에 달하는 수수료율을 약정한 뒤 일부를 계약주체에게 돌려주는 페이백 방식을 제안하는 건데요, 국세청에서 일부 의료기관을 대상으로 세무조사를 실시하면서 된서리를 맞은 업체들이 리베이트 보다는 수수료 절감을 내세워 영업을 하고 있는 것으로 전해집니다. 2023년 국세청 세무조사 된서리→영업 전략 '우회' 2023년 국세청은 코로나19 기간 호황을 누린 병의원이 매출이 급증하자 불법 영업대행 PG업체의 탈세영업에 가담해 통상 보다 높은 결제대행수수료를 과다 지급하고, 수수료는 병의원 경비 처리하면서 지급 수수료 중 일부는 원장 가족이 현금 페이백으로 받은 사례를 '민생 침해 탈세'로 규정하고 발표에 나섰습니다. 미술품 대여업체까지 가담했는데, 렌탈료를 병의원이 경비처리하고 대여기간 종료 후 병의원이 미술품을 대여업체에 재판매 하는 방식까지 동원했던 것으로 밝혀지면서 병의원들은 물론 PG사들도 경계태세에 돌입했습니다. 하지만 PG사의 편법 영업 행태는 여전히 도마위에 오르고 있습니다. 한국신용카드조회기협회는 여신금융협회에 공문을 보내 해당 결제 구조에 대한 질의했습니다. 한신협은 "최근 일부 대형 병원에서 카드결제시 실제 의료서비스 제공자인 병원이 아닌 특정 PG/플랫폼 사업자가 카드승인 내역상의 가맹점으로 표시되는 사례가 확인, 이로 인해 일반적인 가맹점 수수료 체계보다 현저히 낮은 카드수수료를 적용 받고 있는 사례를 확인했다"고 밝혔습니다. 그러면서 "카드 결제 구조상 명의 가맹점과 실제 재화, 용역 제공자가 불일치하는 경우 여신금융업법 및 카드사 가맹 약관에 부합하는지 확인해 달라"고 요청했습니다. 소비자가 병원에서 의료서비스를 제공받고 카드로 결제했음에도 카드승인 내역 및 카드사 정산 기준 가맹점이 실제 병원이 아닌 제3의 PG/플랫폼 사업자로 표시, 이 같은 구조에서 PG/플랫폼 사업자가 병원의 전체 결제금액이 아닌 본인이 취득하는 수수료 금액만(매출의 1.4%)을 기준으로 매출 신고하고 이에 따라 영세가맹점 수수료율을 적용받고 있다는 지적입니다. PG사는 카드사로부터 판매대금을 먼저 수령한 뒤, 병원에 1.4% 수수료만 차감하고 지급함으로써 결과적으로 병원은 대형 가맹점임에도 영세가맹점에 가까운 카드수수료 혜택을 받고 PG사는 약 0.9% 내외의 마진을 취하는 구조를 보이고 있다는 거죠. 즉, 카드사는 대형 병원으로부터 정상적인 수수료를 받아야 함에도 영세가맹점 세율로 깎아주다 보니 매출 손해가 발생한다는 부분과 실제 매출을 올린 건 병원인데 영수증에는 PG사가 나오므로 국세청이 병원의 실질 매출을 추적해 과세하기가 매우 어려워진다는 얘기입니다. 또한 카드 결제 구조상 돈을 받은 가맹점 명의(PG)사와 실제 의료 서비스를 제공한 자(병원)가 달라, 이는 여신전문금융업법과 카드사 가맹 약관이 엄격히 금지하는 위장 가맹이자 명의 대여에 해당할 수 있다는 지적입니다. 창고형 약국 넘어 대학병원 문전약국까지 '손' 창고형 약국 뿐만 아니라 매출액이 높은 대학병원 문전약국도 영업의 타깃이 되고 있는 것으로 알려졌습니다. 비교적 매출액 규모가 높은 약국들 역시 PG영업의 사정권 내에 들고 있다는 것입니다. 업계 관계자는 "수수료를 낮춰준다는 제안은 영세사업자 명의를 이용해 카드 승인을 처리하는 위장가맹점 구조로, 병의원과 약국 또한 처벌 대상이 될 수 있다"고 지적했습니다. 실제 위장가맹점의 경우 여신전문금융업법 제19조 위반, 3년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금에 처해질 수 있으며 적발 즉시 가맹 해지 및 부당이득 전액을 환수당할 수 있습니다. 또한 카드 승인 사업자명이 병의원, 약국이 아니어서 국세청 의료비 공제 불인정, 환자 민원 및 분쟁 발생 가능성 역시 배제할 수 없습니다. 이 관계자는 "세무적으로는 문제가 없을 수 있지만 자칫 세무조사 등이 이뤄질 경우 수수료 절감은 덫이 될 수도 있다"면서 "반드시 세부 프로세스를 들여다 보고, 책임 소재를 인지해야 할 부분"이라고 강조했습니다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트(콜린제제)’의 임상재평가 첫 결과가 윤곽을 드러냈다. 임상시험 결과 경도인지장애 환자의 1차 평가변수인 ‘인지기능 유지·개선 비율’은 목표한 통계적 기준을 충족하지 못했다. 그러나 콜린제제 복용 환자군에서 인지기능이 개선되는 경향이 확인됐다. 치료 기간이 길어질수록 인지기능 유지·개선 폭이 확대되는 것으로 나타나 실제 진료 환경 장기추적 결과도 종합해 판단해야 한다는 제언이 나왔다. 23일 업계에 따르면 종근당은 경도인지장애 환자를 대상으로 실시한 임상재평가 내용을 최근 임상시험 참여 제약사들에 전달했다. 종근당이 수행한 인지장애 임상시험 결과 1차 평가변수로 설정된 인지기능 유지·개선 비율에서는 목표로 설정한 통계적 유의성 기준을 충족하지 못했다. 그럼에도 종근당은 이번 임상을 통해 콜린제제의 인지장애 치료 가능성이 충분히 확인됐다는 점을 참여 업체들에 강조했다. 앞서 콜린제제는 효능 논란이 불거지면서 안전성과 유효성을 검증하기 위한 임상재평가 절차에 돌입했다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다. 콜린제제 임상재평가는 참여 업체 50여곳을 대표해 종근당과 대웅바이오가 주도하고 있다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오는 치매 환자를 대상으로 한 임상시험을 맡아 진행하는 방식이다. 종근당이 수행한 경도인지장애 임상시험이 종료되면서 핵심 내용을 임상시험 참여 업체들에 전달한 것이다. 해당 임상시험은 경도인지장애 환자들이 48주 동안 콜린제제를 복용한 후 투약 전과 비교해 인지기능이 유지·개선되는 비율을 조사했다. 퇴행성 경도인지장애(MCI) 환자와 혈관성 경도인지장애(VCI) 환자 각각 426명을 대상으로 별도의 임상시험이 실시됐다. 전체 환자를 대상으로 한 주 분석(Primary Analysis)에서 콜린제제 투여군이 위약 투여군에 비해 인지기능 유지·개선 비율이 높게 나타났으나 당초 임상시험 계획서에서 설정한 통계적 기준에는 미치지 못했다. 종근당은 1차 평가변수 미충족이라는 결과에도 불구하고 전문가들의 견해를 바탕으로 콜린제제의 인지장애 치료 효능과 이번 임상시험이 가진 한계점을 참여 업체들에 명확히 안내했다. 이번 임상재평가는 전체 852명의 시험 대상자를 통합 분석하는 동시에 여러 지표를 추가로 살피는 보조 분석도 함께 실시하도록 설계됐다. 종근당 측은 “사전에 계획된 여러 통합 분석 결과 중 임상시험 계획을 철저히 준수하고 약물을 일정 수준 이상 복용한 환자군을 대상으로 분석했을 때는 인지기능 유지·개선 비율이 통계적 유의성을 충족하는 것으로 확인됐다”고 설명했다. 임상시험에서 복약기준을 준수한 참여자 집단(PPS)에 대한 분석에서 통계적으로 의미 있는 개선 효과가 관찰됐다. PPS 분석에서 콜린제제 투여군의 지기능 유지·개선 비율은 67.83%로 위약군(60.07%)보다 7.76%포인트 높게 나타났다. 두 그룹 간의 효과 차이를 보여주는 통계적 지표인 p값(p-value)은 0.0482로 통계적 유의성 기준인 0.05 미만을 충족했다. 특히 치료 기간이 늘어날수록 위약 복용군 대비 인지기능 유지·개선 폭이 확대되는 양상을 보였다. 24주 시점과 48주 시점의 결과를 비교했을 때 시간 경과에 따른 효과 차이가 명확하게 나타났다. MCI에 대한 PPS 분석에서 콜린제제 투여군과 위약군의 차이가 24주 시점 4.38%p에서 48주 시점 9.15%p로 확대됐다. 통합 PPS 분석에서도 시험군과 대조군 차이가 24주 3.86%p(p=0.3347)에서 48주 7.76%p(p=0.0482)로 시간 경과에 따라 통계적 유의성에 도달했다. 서울아산병원 신경과 권순억 교수는 “이러한 결과는 더 장기적인 임상시험이 이뤄진다면 콜린제제의 인지기능 유지·개선 효과가 더욱 확대될 가능성이 있음을 시사한다”고 평가했다. 간이 정신상태 검사(MMSE) 등 일부 인지기능 지표에서도 통계적 유의성이 확인됐다. 콜린제제가 특정 인지 영역에서 환자의 기능을 유지하고 개선하는 데 직접적으로 기여할 수 있음을 보여주는 근거로 해석된다. 서울아산병원 신경과 이재홍 교수는 “콜린제제가 기억 회로에 직접적 약리학적 영향을 미친다는 점을 고려할 때 알츠하이머병 평가 척도-인지 영역(ADAS-cog)의 기억력 평가 부분에서 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다”라고 했다. 콜린제제가 기억력 저하와 관련된 핵심 인지기능 영역에 대해 임상적으로 의미 있는 효과를 나타냈음을 시사한다는 설명이다. 임상시험 디자인 자체의 한계로 인해 효능을 완벽히 입증하기 어려웠다는 전문가 지적도 나왔다. 질환의 특성이나 평가 방법, 임상 기간 등 구조적 제약이 있었다는 이유에서다. 이재홍 교수는 “인지기능이 아직 양호한 상태인 경도인지장애 환자를 대상으로 48주라는 비교적 짧은 기간 안에 인지기능의 유지·개선 여부를 평가하는 것은 쉽지 않다”고 지적했다. 실제로 알츠하이머 치매 초기 단계에서 위약과 대조하는 임상시험의 경우 유효성 평가를 위해 최소 18개월 이상의 추적 관찰이 필요하며, 도네페질의 기억상실성 경도인지장애(amnestic MCI) 임상 연구는 3년에 걸쳐 추적 관찰이 이뤄졌다는 점을 근거로 들었다. 이번 임상시험에서 사용된 인지기능 평가 도구 ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale) 지표는 주로 치매환자의 인지기능 변화 평가에 사용하는데 경도인지장애 환자의 작은 변화를 탐지하는 데는 제한이 있다는 지적이다. 임상 참여자들은 시험 전후 언어나 계산 문제를 푸는 방식으로 인지기능 변화를 평가받는데, 48주라는 기간으로는 환자들의 미세한 변화를 측정하기가 쉽지 않았다는 뜻이다. 종근당은 “48주의 임상시험 기간이 충분하지 않다는 전문가의 지적을 고려하더라도 임상시험 기간을 늘리는 것은 쉬운 문제는 아니다”라는 입장을 제시했다. 의약품의 유효성 평가를 위해서 실제로 증상이 진행될 위험이 있는 환자를 대상으로 장기간에 걸쳐 위약을 투약하는 것은 심각한 윤리적 문제를 수반해야 하기 때문이다. 이러한 임상시험의 한계를 보완하기 위해 실제 처방 데이터를 기반으로 한 대규모 코호트 연구가 대안으로 제시된다. 실제로 지난 4월 2025년 국민건강보험공단 자료를 활용해 경도인지장애로 진단된 환자 51만 명을 장기 추적한 코호트 연구 결과가 발표된 바 있다. 이 연구에 따르면 경도인지장애 환자가 콜린제제를 복용했을 경우 복용하지 않은 환자에 비해 알츠하이머 치매로 진행될 위험은 10.1%, 혈관성 치매로 진행될 위험은 16.8% 낮은 것으로 나타났다. 종근당은 “실제 진료 환경에서 장기간 추적된 대규모 데이터라는 점에서 이번 경도인지장애 환자 대상 임상시험 결과를 보완하는 중요한 참고 자료가 된다”고 강조했다. 종근당은 이번 임상재평가 결과와 전문가 의견, 실제 임상 데이터인 대규모 코호트 연구 자료 등을 종합해 식약처에 기한 내 결과보고서를 제출할 방침이다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 약국가에서 근무약사 채용 방식이 빠르게 달라지고 있다. 과거처럼 주 5~6일 상주하는 풀타임 근무약사 대신 특정 요일이나 특정 시간대에만 근무하는 파트타임 약사를 선호하는 분위기가 확산되는 모습이다. 약국가에서는 이 같은 변화 배경으로 악화된 약국 경영 환경을 꼽고 있다. 조제 건수 자체는 큰 변화가 없더라도 일반의약품 판매와 건강기능식품, 화장품 등 매약 매출이 예전 같지 않다는 것이다. 여기에 인건비 부담까지 커지면서 약국장들이 직접 약국에 상주하는 시간이 늘고 있다는 분석이다. 실제 약국 구인시장에서는 주말이나 야간, 특정 요일 오전·오후 시간대만 근무할 약사를 찾는 사례가 이전보다 눈에 띄게 증가하고 있다는 게 현장 관계자들의 설명이다. 한 약국 관련 업체 관계자는 “예전에는 근무약사를 정규 형태로 두는 약국이 많았지만 최근에는 약국장이 직접 최대한 많은 시간을 근무하면서 인건비를 줄이려는 분위기가 강해졌다”며 “파트타임도 최소 인원으로 운영하려는 경향이 뚜렷하다”고 말했다. 약사들은 경기 침체에 따른 소비 위축도 영향을 미치고 있다고 보고 있다. 특히 약국가 일각에서는 최근 확대되고 있는 마트형·창고형 대형 약국이 지역 약국 매출에 일정 부분 영향을 미치고 있다는 목소리도 나온다. 대형 약국 중심으로 가격 경쟁이 심화되면서 동네약국 입장에서는 매약 매출 방어가 쉽지 않다는 것이다. 결국 고정비 절감을 위해 인건비 구조부터 조정하는 흐름이 나타나고 있다는 분석이다. 문제는 이 같은 변화가 단순히 약국 경영 방식 변화에 그치지 않을 수 있다는 점이다. 약국 근무약사 채용 시장이 위축될 경우 신입 약사들의 일자리 부족 문제로 이어질 가능성이 있다는 우려도 나온다. 근무약사 자리가 줄어들면 상대적으로 젊은 약사들이 개국 시장으로 눈을 돌릴 수밖에 없고, 이는 다시 약국 과밀화와 경쟁 심화로 이어지는 악순환을 만들 수 있다는 지적이다. 실제 최근 약국가에서는 기존 약국 인근에 소규모 약국이 새롭게 들어서는 사례가 이어지고 있으며, 일부 젊은 약사들 사이에서는 창고형약국이나 대형 약국 근무를 새로운 진로로 고려하는 분위기도 감지된다. 약업계 한 관계자는 “약국 경영 환경 변화가 고용시장 구조 자체를 흔들 가능성도 있다”며 “단순한 파트타임 확대를 넘어 약국 운영 방식과 젊은 약사들의 진로 선택에도 적지 않은 변화가 나타날 수 있다는 점에서 주목할 만한 부분”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 바야흐로 5월 종합소득세 신고의 달이 도래했습니다. 바뀐 세법 개정안과 절세 비법에 대한 약국들의 관심도 뜨거운데요 오늘은 약국 세무·회계 전문 팜택스 임현수 대표님의 도움을 받아 올해 종소세 추이는 어떤지, 최근 세무서에서 주시하고 있는 부분들로는 어떤 게 있는지 보겠습니다. Q. 회계사님, 올해 약국들의 전반적인 성적표는 어떤가요? A. 약국의 조제매출은 2023년에 비해 2024년 감소했으나 2025년 다소 회복했습니다. 반면 약국당 조제료와 일반약 매출은 2023년 이후 매년 감소하는 경향을 보이고 있습니다. 약국에서 위고비 같은 고가 비만약 판매나 장기처방이 증가한 데 따른 영향으로 풀이됩니다. 또한 약전반적으로 약국 수가 증가한 영향도 있는 것으로 나타납니다. 최근 3년간 약국당 매출 추이를 표로 요약하면 다음과 같습니다. 세금 측면에서는 매출이 증가하더라도 조제료가 감소한 경우 세금이 증가하지 않습니다. 예상컨데, 올해 종소세 신고에서 세액 증가로 부담을 겪는 약국은 많지 않을 거란 얘기죠. Q. 최근에 특수관계자 세무조사가 이슈라고요. 어떤 경우가 특수관계자 세무조사 대상이 될 수 있는지 유형에 대해 말씀해 주세요. A. 먼저 가족 인건비입니다. 약국의 인건비 중 가족 인건비에 대해서는 세무서에서 실제 근무했는지를 확인할 수 있는데, 가령 약국과 먼 소재지에 주소를 두고 있는 가족을 인건비 신고하는 경우 소명 요구를 받을 수 있습니다. 가령 동생이 경기 수원에서 약국을 하는데, 언니의 주소지가 경북 포항인 경우 등을 얘기합니다. 약국 주소지가 먼 곳에 주소를 둔 가족의 경우 실제 근무를 입증해야 하는 점이 있을 수 있으므로 미리 대비를 하셔야 합니다. 보안 업체가 제공하는 출퇴근 확인 기능이나 약국 업무와 관련 SNS, 문자 대화 등을 증빙으로 활용할 수 있습니다. 또 임대차 계약에서도 자주 발생합니다. 남편 건물에 부인이 약국을 하거나, 부인 건물에서 남편이 약국을 하는 등의 경우입니다. 이러한 경우에도 반드시 임차료를 주고 받아야 합니다. 이 때 임차료 금액은 '주변 시세를 반영한 금액'이어야 합니다. 만약 남편 건물에 기존 임차인이 약국을 하고 있었다면, 그 정도 수준에서 임차료가 정해져야 한다는 겁니다. 만약 임차료를 지급하지 않거나, 시세 보다 훨씬 낮은 임차료를 지급한 경우에는 부당행위계산부인(不當行爲計算否認)이라는 규정을 적용받아 세무상 큰 불이익을 당할 수 있습니다. Q. 2026년부터 고용 유지 의무가 완화되고 추진 규정이 삭제되는 등 변화가 있었습니다. 약국 인력 운영시 주의할 점으로는 어떤 게 있나요? A. 기존에는 고용세액공제를 받기 위해 3년간 인원을 유지해야 하는 규정이 있었는데, 올해부터는 '3년간 고용 인원 유지' 의무가 사라졌습니다. 대신 고용한 사람을 1년 이상 유지하는 경우 유지(고용)하는 동안 년차별로 최대 3년 동안 매년 세액공제를 받을 수 있습니다. 기존에는 고용한 직원이 그만두는 경우 다른 사람을 고용하는 경우에도 세금 공제가 가능했다면, 올해부터는 채용된 당사자가 1년 이상 근무를 해야 합니다. 즉, 기존에는 고용인원(숫자)를 유지하는 것이 중요했던 반면 올해 부터는 채용한 당사자를 유지하는 경우 세금공제를 받을 수 있다는 뜻입니다. 또한 2025년에는 고용을 한 해당년도에 세액공제를 바로 받을 수 있었지만 올해부터는 고용하고 1년이 되는 년도(다음년도)부터 세액공제를 받을 수 있다는 점도 기억해 두면 좋겠습니다.

[데일리팜=정흥준 기자]JW중외제약이 이상지질혈증 복합제 리바로젯(피타바스타틴·에제티미브)의 저용량 제품을 내달 급여 등재하며, 제네릭사들의 틈새 공략 방어에 나선다. 지난 4월 일성아이에스 등 4개사가 오리지널에 없는 저용량 조합으로 급여 깃발을 꽂은지 약 2개월 만이다. 23일 업계에 따르면, JW중외제약은 내달 피타바스타틴1mg와 에제티미브10mg 조합의 리바로젯 저용량을 급여 라인업에 추가한다. 앞서 일성아이에스(피에젯타정), 일동제약(피타큐젯정), 대웅제약(바로에젯정), 한림제약(스타젯정) 등 4개사는 JW중외제약이 보유하지 않은 피타1mg+에제10mg 조합으로 틈새 공략에 나선 바 있다. 모두 일성아이에스가 수탁 생산하는 품목으로, 1093원의 동일한 약가를 받았다. 이들 제품의 급여 진입과 동시에 JW중외도 ‘리바로젯’ 동일 저용량을 허가 받으며 곧바로 반격에 나섰다. 지난 3월 12일 허가 후 즉각 급여 등재 수순을 밟았다. 내달 리바로젯 저용량 제품은 기등재 동일제제 최고가인 1093원으로 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다. 피타1mg+에제10mg 저용량 복합제 경쟁 구도는 여기서 끝이 아니다. 이미 안국약품, 대원제약이 제품 허가를 받고 급여 적용을 앞두고 있는 상황이라, 올해 하반기 더욱 과열될 전망이다. 또 안국약품이 보령과 부광약품, 코아팜바이오의 수탁 생산까지 진행하면 후속 등재 품목은 2배로 늘어날 전망이다. 다만, 등재 품목 증가가 리바로젯의 매출 하락으로 반드시 연결되는 것은 아니다. 지난 2023년부터 리바로젯 다른 용량의 제네릭이 잇따라 출시했지만, 오리지널의 매출은 제네릭들과 함께 지속적인 상승세를 보였다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바로젯의 매출은 2023년 704억원에서 2024년 933억원으로 증가했다. 또 작년에는 1170억원으로 25% 성장을 보였다. 다만, 안국약품과 한림제약 등은 초기 환자를 주요 타깃으로 한 저용량 제품까지 라인업을 확보했기 때문에 향후 이를 무기로 피타+에제 전체 시장에 대한 점유율 확대를 위해 공격적인 영업에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정신신경계(CNS) 의약품 시장의 강자인 명인제약이 환인제약의 항우울제 '아고틴정(성분명 아고멜라틴)' 제네릭 개발에 본격 착수하면서, 한 차례 폭풍이 지나갔던 아고멜라틴 시장이 다시 요동치고 있다. 식품의약품안전처는 지난 20일 명인제약의 'MI2504' 및 'MI2504-R'에 대한 생물학적 동등성(생동성) 시험 계획을 승인했다. 이번 생동성 시험은 건강한 성인을 대상으로 대조약인 환인제약의 '아고틴정25mg'과의 동등성을 평가하기 위한 무작위배정, 교차 시험으로 진행된다. '급여 문턱'에 철수했던 오리지널…환인제약 '아고틴정'으로 부활 아고멜라틴 성분의 오리지널 의약품은 원래 프랑스 세르비에가 개발한 '밸덕산'이다. 멜라토닌 작용제 및 세로토닌 5-HT2C 길항작용이라는 독특한 기전을 가진 이 약물은 해외에서 1차 치료제로 권고될 만큼 유망했으나, 국내에서는 기존 대체 약제 대비 비용 효과성을 인정받지 못해 급여 문턱을 넘지 못하고 결국 2014년 시장에서 철수했다. 이후 마케팅 부재로 재심사를 통과하지 못해 허가마저 취소되는 비운을 겪었다. 이 틈을 놓치지 않은 곳이 CNS 전문 제약사인 환인제약이었다. 환인제약은 프랑스 세르비에와 독점 공급 계약을 체결하고 '아고틴정'이라는 새 이름으로 국내 시판허가를 획득, 발매에 성공했다. 아고틴정은 전두엽에서 노르아드레날린과 도파민 분비를 상승시키고 생체 리듬을 재설정하는 장점과 더불어, 기존 항우울제의 고질적인 부작용이었던 성기능 장애와 체중 증가를 유의미하게 개선하며 시장에 안착했다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준으로 지난해 원외처방액 66억 원을 기록, 전년 대비 21%라는 가파른 성장세를 보이며 환인제약의 효자 품목으로 자리 잡았다. 사실 아고멜라틴 시장의 잠재력을 먼저 알아본 후발 주자들은 따로 있었다. 현대약품과 한국파마는 밸덕산의 국내 철수 전부터 특허 도전에 나섰다. 두 회사는 오리지널 제조사인 세르비에의 '결정형 아고멜라틴 특허(2027년 6월 9일 만료 예정)'를 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 각각 2017년과 2020년에 특허법원 등에서 승소하며 기술적 장벽을 깨뜨렸다. 그러나 특허 회피 성공이 곧바로 제품 출시로 이어지지는 못했다. 현대약품은 2016년 생동성 시험 승인을 받으며 제네릭 개발에 앞장섰으나, 현재까지 품목허가를 받지 못했다. 한국파마 역시 오랜 법정 공방 끝에 특허 장벽은 넘었으나 최종 허가 단계에 이르지 못해 사실상 시장 참여 여부가 불투명해진 상태다. 두 선발 주자가 주춤하며 환인제약이 독점적 지위를 누리는 사이, 또 다른 CNS 강자인 명인제약이 대조약 생동성 시험에 전격 착수하며 도전장을 내민 것이다. 업계에서는 명인제약이 세르비에의 오리지널 특허가 만료되는 '2027년 6월' 이후 곧바로 제품을 출시해 시장을 선점하겠다는 전략을 세운 것으로 보고 있다. 제약업계 관계자는 "현대약품과 한국파마가 특허를 깨고도 제품화에 난항을 겪는 사이 환인제약이 시장을 독식하며 파이를 키워놨다"며 "명인제약이 뛰어난 CNS 영업망을 바탕으로 제네릭 개발을 완료한다면, 오리지널 특허가 만료되는 2027년을 기점으로 아고멜라틴 시장을 둔 치열한 2라운드가 전개될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 삼성바이오로직스의 위탁개발(CDO) 조직을 이끌던 핵심 인력 두 명이 나란히 퇴임했다. 대신 글로벌 수주 실행 경험을 갖춘 외부 인사가 새로 합류했다. 23일 금융감독원에 따르면 올 1분기 중 민호성 삼성바이오로직스 부사장과 강자훈 삼성바이오로직스 상무가 퇴임했다. 민 전 부사장은 삼성그룹 바이오 사업의 개국공신으로 꼽히는 인물이다. 민 전 부사장은 미국 캘리포니아대 로스앤젤레스(UCLA)에서 분자생물학 박사학위를 취득했다. 이후 미국 암젠에서 항체치료제 담당부장을 지냈고 2008년 삼성그룹에 합류했다. 당시 삼성전자 삼성종합기술원(SAIT)에서 근무하며 그룹 바이오 사업 아이디어를 구체화하고 초기 사업 기반을 만드는 데 관여했다. 이후 민 전 부사장은 2012년 삼성바이오에피스 출범 시기 초기 멤버로 참여했다. 삼성바이오에피스에서는 항체 연구와 바이오시밀러 개발, 원료의약품(DS) 생산 등을 맡으며 초기 개발·생산 체계 구축에 힘을 보탰다. 삼성바이오에피스에서 7년 이상 근무한 민 전 부사장은 2019년 회사를 떠나 중국계 글로벌 CDMO 기업 진스크립트 프로바이오최고경영자(CEO)에 올랐다. 이후 2023년 9월 삼성바이오로직스 CDO개발센터장 부사장으로 복귀해 위탁개발 조직을 이끌어 왔으나 2년 6개월 만에 회사를 떠나게 됐다. 민 전 부사장과 함께 퇴임한 강 전 상무 역시 삼성바이오로직스 CDO 조직의 핵심 인력으로 분류된다. 숙명여대 약학 석사 출신인 강 전 상무는 종근당에서 임상개발 업무를 시작해 노바티스 선임 임상 프로젝트 매니저, 한미약품 임상연구개발 상무, 루메바이오 대표이사 등을 지냈다. 이후 2021년 삼성바이오로직스에 합류해 CDO개발담당과 CDO SE팀장을 맡았다. 1분기 보고서 기준 강 전 상무 재직기간은 4년 5개월이다. 핵심 R&D 인력 이탈로 생긴 공백은 글로벌 수주 경험을 갖춘 외부 인사가 메웠다. 삼성바이오로직스는 올 1분기 캐스퍼 올란드(Kasper Øland) 상무를 신규 임원으로 영입했다. 올란드 상무는 덴마크 코펜하겐대에서 분자생물학 석사학위를 취득한 뒤 라이프테크놀로지스, 사이엑스(SCIEX) 등에서 영업과 사업개발 경험을 쌓았다. 이후 올란드 상무는 글로벌 CDMO 기업인 AGC바이오로직스에서 사업개발 디렉터와 선임 사업개발 디렉터를 지냈고 KBI바이오파마에서 유럽·아시아태평양 지역 사업개발 부사장을 맡았다. 삼성바이오로직스에서는 세일즈 실행(Sales Execution) 조직을 맡을 전망이다. 앞서 삼성바이오로직스는 앞서 R&D 조직을 재정비한 바 있다. 회사는 지난해 말 정기 임원 인사에서 정형남 ADC개발팀장을 부사장으로 승진시켜 바이오연구소장에 선임하면서 민 전 부사장의 겸직 체제를 해소했다. 이전까지 민 전 부사장은 CDO개발센터장과 바이오연구소장을 함께 맡았지만 조직 개편 이후에는 고객사 공정개발을 담당하는 CDO개발센터는 민 전 부사장이, 자체 기술 연구와 차세대 모달리티 개발을 맡는 바이오연구소는 정 부사장이 이끄는 투톱 체제로 전환됐다. 민 전 부사장이 퇴임하면서 CDO개발센터 리더십은 다시 재편이 불가피해졌다. 일각에서는 민 전 부사장의 퇴임을 삼성 바이오 사업 초창기 인사들의 세대교체 흐름과 연결해 보는 시각도 있다. 삼성바이오에피스를 장기간 이끌었던 고한승 삼성전자 미래사업기획단장이 지난해 대표직에서 물러난 데 이어 올해 이사회에서도 퇴진했고 민 전 부사장까지 삼성바이오로직스를 떠나면서 초기 바이오 인사들의 입지가 약해졌다는 분석이다. 고 단장은 삼성바이오에피스 설립 당시 대표이사로 선임돼 10년 넘게 회사를 이끈 인물이다. 미국 UC버클리에서 생화학을 전공하고 미국 노스웨스턴대에서 유전공학 석·박사학위를 취득한 뒤 삼성종합기술원, 삼성전자 신사업팀, 삼성전자 바이오사업팀 등을 거치며 삼성그룹 바이오 사업의 기틀을 닦은 핵심 인사로 평가된다. 지난해 삼성전자 미래사업기획단장으로 이동하면서 삼성바이오에피스 대표직에서 물러났고 올해 3월 정기주주총회를 기점으로 삼성바이오에피스 이사회에서도 빠졌다. 민 전 부사장과 고 단장은 삼성종합기술원과 삼성바이오에피스를 함께 거친 인연이 있다. 2023년 민 전 부사장이 삼성바이오로직스로 복귀한 데에도 고 단장과 오랜 인연이 영향을 미쳤다는 후문이다. 고 단장의 거취 변화 이후 민 전 부사장까지 퇴임하면서 삼성 바이오 사업 초기 멤버 중심의 인력 구도가 재편되고 있다는 해석이다.

[데일리팜=손형민 기자] 기존 치료에도 혈압 조절이 어려운 저항성·조절불량 고혈압 환자를 겨냥한 신기전 치료제 개발 경쟁이 본격화되고 있다. 이뇨제와 안지오텐신수용체차단제(ARB), 칼슘채널차단제(CCB) 등 다제 병용요법이 표준 치료로 자리잡았음에도 목표 혈압에 도달하지 못하는 환자가 여전히 많은 가운데, 알도스테론 경로와 RNA 간섭(RNAi) 기술 등을 활용한 차세대 치료제들이 잇따라 임상 성과를 내면서 치료 전략 변화 가능성이 커지고 있다는 평가다. 22일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 아스트라제네카의 고혈압 치료제 '박스펜디(Baxfendy, 박스드로스타트)'를 승인했다. 아스트라제네카는 지난 2023년 미국 바이오텍 신코파마(CinCor Pharma)를 약 13억달러에 인수하며 박스펜디를 확보한 바 있다. 다제요법 한계 지속…저항성 고혈압 미충족 수요 부각 박스펜디는 기존 다제 항고혈압요법에도 혈압 조절이 어려운 성인 환자를 대상으로 승인됐다. 이뇨제와 ACE억제제·ARB, CCB 등 표준 치료에 추가 투여하는 방식이다. ASI 계열 약물이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 박스펜디는 알도스테론 생성 자체를 억제하는 기전을 갖고 있다. 알도스테론은 나트륨과 수분 저류를 증가시켜 혈압을 높이는 호르몬으로, 심혈관·신장질환 위험 증가와도 연관되는 것으로 알려져 있다. 고혈압은 대표적인 만성질환이지만 환자 상당수는 여전히 혈압 조절에 어려움을 겪고 있다. 특히 3가지 이상 항고혈압제를 복용하고도 목표 혈압에 도달하지 못하는 저항성 고혈압 환자는 심부전·심근경색·뇌졸중·만성콩팥병 등 심혈관계 합병증 위험이 높은 것으로 알려져 있다. 실제 미국에서는 2개 이상 항고혈압제를 복용 중임에도 혈압 조절이 되지 않는 환자가 약 2300만명에 달하는 것으로 추산된다. 복약 순응도 저하와 다제 병용 부담, 알도스테론 활성 증가 등이 복합적으로 작용하면서 기존 치료 전략만으로는 한계가 있다는 지적도 이어져 왔다. 이 같은 배경 속에서 박스펜디는 기존 혈압 강하제 중심 치료와 차별화된 접근법으로 주목받고 있다. 단순 혈압 조절을 넘어 알도스테론 경로 자체를 차단함으로써 조절불량 환자군의 미충족 수요를 공략하겠다는 전략이다. 이번 승인은 3상 ‘BaxHTN’ 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 기존 치료에도 혈압 조절이 어려운 저항성·조절불량 고혈압 환자 796명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 12주차 기준 박스드로스타트 2mg은 기저치 대비 평균 -15.7mmHg의 수축기 혈압 감소를 기록했다. 위약군은 -5.8mmHg 수준이었다. 위약 보정 기준으로는 -9.8mmHg 감소 효과를 나타냈다. 1mg 용량 역시 위약 대비 -8.7mmHg 감소 효과를 보이며 유의성을 확인했다. 특히 불응성 환자와 단순 조절불량 환자 모두에서 일관된 혈압 강하 효과가 확인됐으며, 목표혈압(130mmHg 미만) 도달률과 이완기혈압(DBP) 개선에서도 긍정적 결과를 확보했다. 연구진은 수축기 혈압(SBP)을 10mmHg 낮출 경우 주요 심혈관 사건 위험이 약 20% 감소할 수 있다고 설명했다. 안전성 측면에서는 고칼륨혈증과 저나트륨혈증 등에 대한 모니터링 필요성이 제시됐지만, 전반적으로 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 아스트라제네카는 박스펜디를 원발성 알도스테론증과 만성콩팥병(CKD), 심부전 등 알도스테론 관련 심·신장 질환으로 개발 확대를 추진하고 있다. RNAi 기반 치료제 부상…복약순응도 개선 경쟁 고혈압 치료 영역에서는 단순 새로운 기전 경쟁을 넘어 복약 부담을 줄여 장기 치료 지속성을 높이기 위한 접근도 함께 확대되고 있다. 특히 매일 복용해야 하는 경구제 특성상 복약 순응도 저하가 혈압 조절 실패의 주요 원인으로 지목되면서, 장기 지속형 치료제 개발 필요성이 커지는 상황이다. 이 가운데 RNA 간섭(RNAi) 기반 고혈압 치료제 개발도 속도를 내고 있다. 로슈와 앨나일람은 siRNA 기반 고혈압 치료제 '질레베시란(zilebesiran)'을 공동 개발 중이다. 질레베시란은 간에서 안지오텐시노겐 생성을 억제하는 방식으로 작용한다. 특히 연 2회 피하주사라는 투여 편의성을 앞세워 복약 순응도 개선 가능성이 주목받고 있다. 현재 고혈압 환자 상당수가 매일 복용하는 경구제 순응도 문제로 목표 혈압에 도달하지 못하는 것으로 알려져 있다. 최근 공개된 2상 KARDIA-3 연구에서 질레베시란 300mg은 3개월 시점 위약 대비 5.0mmHg의 추가 수축기 혈압 감소 효과를 보였다. 전체 분석에서는 사전 정의된 통계적 유의성 기준을 충족하지 못했지만, 이뇨제 병용 환자군에서는 3개월 시점 -9.2mmHg, 6개월 시점 -8.3mmHg의 추가 감소 효과가 확인됐다. 안전성 역시 위약군과 유사한 수준으로 나타났으며, ACE억제제·ARB 병용 환경에서도 특이 안전성 문제는 관찰되지 않았다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 새정부 출범 1주년 보건의료 분야 성과로 의대정원 증원을 포함한 '지역·필수·공공의료 기반 구축'과 제약·바이오 수출액 100억달러 최초 돌파를 통한 '바이오헬스 수출강국 도약'을 내세웠다. 복지 분야에서는 전국민 소득보장체계 강화, 지역사회 통합돌봄 전 시군구 시행 등 전 사회적 기본생활 보장을 성과로 꼽았다. 최근 복지부 정은경 장관은 이같은 내용의 출범 1주년 성과를 이재명 대통령에게 보고한것으로 확인됐다. 복지부는 '더 가까운 의료', '더 성장하는 K-바이오헬스', '더 따뜻한 복지'로 1주년 성과를 압축했다. 구체적으로 의료의 경우 지역·필수·공공의료 기반을 구축하는 성적을 냈다는 게 복지부 자평이다. 복지부는 과학적 수급추계와 민주적 논의를 거쳐 의대정원을 연평균 668명 늘리는 성과를 냈다고 제시했다. 직전 윤석열 정부가 의대정원 2000명 증원 정책으로 의료계 반발과 필수의료 공백 사태를 촉발했던 문제를 이재명 정부 출범 이후 성공적으로 해결했다는 게 복지부 입장으로 풀이된다. 복지부는 2026년 3058명인 의대정원을 내년 3548명, 2028년과 2029년 각각 3671명, 2030년과 2031년 각각 3871명으로 늘린다. 지역의사 선발 전형과 국립의전원+지역의대를 합친 정원이다. 아울러 복지부는 지역·필수·공공의료 강화를 위한 6대 필수 입법도 완수했다고 강조했다. 지역의사법을 제정하고 국립의학전문대학원법 제정을 통한 공공의료 인재 양성 환경을 구축한데 이어 의료분쟁조정법 개정으로 중과실 없는 고위험 의료행위 의사에 대한 형사기소를 제한했다고 어필했다. 필수의료 의사에 대한 민형사 부담을 완화했다는 얘기다. 또 환자기본법 제정으로 환자 기본권리를 보장하고, 지역필수의료법 제정으로 지역필수의료 특별회계를 신설하는 동시에 국립대병원 설치법 개정으로 진료·교육·연구의 지역거점병원화에 성공했다고 내세웠다. 바이오헬스 분야는 역대 최고 제약·바이오 수출액인 104억달러를 기록한 점을 성과로 제출했다. K-바이오 백신·펀드 5800억원 달성, 보건의료 연구개발(R&D) 1조원 투자도 성과에 포함했다. 외국인 환자 200만명을 최초로 달성하고, 외국인환자 비대면진료 제도화, K-뷰티 수출액 114억 달러 역대 최고 실적을 낸 점도 강조했다. 복지 분야는 전국민 소득보장체계 강화, 지역사회 통합돌봄 전 시군구 시행, 국민연금기금 역대 최고 수익률 달성, 그냥드림 전국 신속 확대가 복지부가 추린 성과다.