[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사가 해외에 공장을 직접 세우면 일부 제조공정을 맡길 수 있다. 하지만 이미 가동 중인 공장을 인수해 경영권까지 확보했다면 사정이 달라진다. 같은 방식의 위탁생산이 허용되지 않아 별도의 수입품목허가를 받아야 한다. 공장의 품질이나 관리 역량보다 '직접 지었느냐, 사들였느냐'가 허가 경로를 가르는 셈이다. 이같은 규제는 기업의 해외 생산시설 활용은 물론 의약품 공급 차질에 대비한 대체 생산망 확보에도 걸림돌이 될 수 있다는 지적이다. 지난해 국정감사에서 개선 필요성이 제기됐지만 1년 가까이 규정은 그대로다. 식품의약품안전처는 구체적인 개선 방향이나 일정 없이 여전히 '검토 중'이라는 입장이다. 직접 설립하면 허용, 인수하면 제외…허가 가르는 '설립' 요건 13일 제약업계에 따르면 현행 의약품 허가제도는 국내 제약사가 해외 제조시설을 확보한 방식에 따라 서로 다른 허가 절차를 적용하고 있다. '약사법' 제31조는 국내 의약품 제조업자의 제조업 허가와 제조판매품목허가를, 제42조는 해외에서 생산한 의약품의 수입업 신고와 수입품목허가를 규정한다. 국내 제조와 해외 제조 의약품의 수입을 별도로 관리하는 체계다. 단 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 제3조는 국내 제약사가 해외에 설립한 제조업자에게 일부 제조공정을 위탁하는 경우에도 국내 제조판매품목허가를 받을 수 있도록 하고 있다. 문제는 해외 제조시설을 직접 설립하지 않고 인수한 경우다. 국내 제약사가 기존 해외 제조업체의 지분과 경영권을 확보하더라도 해당 규정의 적용 대상에는 포함되지 않는다. 해외공장을 직접 설립했다면 국내 제조판매품목허가 체계에서 일부 공정을 위탁할 수 있지만, 이미 가동 중인 공장을 인수했다면 같은 방식을 활용할 수 없다는 의미다. 제조시설에 대한 실질적인 지배력이나 품질관리 역량과 별개로 '직접 설립' 여부가 허가 경로를 가르는 기준으로 작용하는 셈이다. 이로 인해 국내에서 이미 허가받은 제품이라도 별도의 수입품목허가를 취득해야 하는 상황이다. 기존 허가에 제조소를 추가하는 것과 달리, 수입품목에 대한 별도의 심사 절차를 거쳐야 한다. 미국‧유럽 GMP도 예외 없어…보건의료 위기 공급망 활용에도 제약 대표적인 사례가 SK바이오사이언스다. 이 회사는 2024년 10월 독일의 백신·바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 IDT 바이오로지카 인수를 완료했다. 지분 60%를 확보하면서 독일과 미국의 생산 기반을 갖추게 됐다. IDT는 EU의 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 등 국제적인 품질관리 기준에 맞춘 생산시설을 보유하고 있다. 그러나 SK바이오사이언스가 직접 설립한 제조업자가 아니기 때문에, 현행 규정상 국내 제조판매품목허가의 해외 위탁제조 요건을 충족하기 어렵다. 결과적으로 SK바이오사이언스가 국내에서 이미 허가받은 백신을 IDT에서 생산해 국내에 공급하려면 별도의 수입품목허가 절차가 필요하다. 기업 입장에서는 별도의 수입품목허가를 준비하는 데 필요한 적잖은 시간과 비용 부담이 따르는 셈이다. 한 제약업계 관계자는 "EU GMP나 미국 cGMP 등 국제적인 품질관리 기준을 충족한 제조소를 인수해 경영권까지 확보했는데도, 직접 설립하지 않았다는 이유로 다른 허가 절차를 적용하는 것이 합리적인지 의문"이라며 "해외 제조소를 인정할 때 설립 방식보다 실제 품질관리 수준과 국내 기업의 관리·통제 여부를 판단 기준으로 삼을 필요가 있다"고 말했다. 생산시설을 유연하게 활용하기 어렵다는 점도 문제로 지적된다. 국내 생산시설의 가동 중단이나 감염병 확산에 따른 수요 급증으로 해외 인수공장을 대체 생산거점으로 활용해야 하는 상황이 대표적이다. 해외에 생산 여력이 있더라도 사전에 수입품목허가를 확보하지 않았다는 이유만으로 별도의 허가 절차를 거쳐야만 국내 공급이 가능하다. 이 문제는 의약품 공급망 안정성과도 맞닿아 있다. 국내 생산시설에 문제가 발생했을 때 해외 인수공장을 대체 생산거점으로 활용하는 데에도 허가 절차가 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 식약처, 1년 가까이 '검토 중'…국감 지적에도 개선 방향 미정 해외 인수공장의 위탁제조 허용 확대 문제를 놓고 주무부처인 식약처는 1년 가까이 '검토 중'이라는 입장을 유지하고 있다. 이와 관련 식약처는 최근 데일리팜의 질의에 "지난해부터 업계와 유관기관의 검토 요청이 있어 업계와 지속 소통하며 현재 신중하게 검토 중"이라고 회신했다. 일정 지분 이상을 확보한 해외 제조소까지 허용 범위를 확대할 수 있는지, 지분율과 GMP 수준, 제조공정 비교동등성 등을 어떤 기준으로 판단할 수 있는지에 대해선 구체적인 답변을 내놓지 않았다. 규정 개정 여부나 추진 일정에 관한 설명도 없었다. 지난해 국정감사 당시 식약처가 밝힌 입장과 사실상 차이가 없다는 지적이다. 김미애 국민의힘 의원은 지난해 10월 국회 보건복지위원회 종합감사 서면질의를 통해 국내 제약사가 직접 설립한 해외 제조소뿐 아니라 지분 인수를 통해 확보한 제조소에서도 의약품 위탁생산을 허용할 필요가 있다는 취지의 문제를 제기했다. 당시 식약처는 “일정 지분 이상을 소유한 해외 제조업소의 위탁생산을 국내 제조품목으로 인정하면 제조·수입 구분 기준에 영향을 미칠 수 있으며, 기존 관리체계에 대한 종합적인 법률 검토가 필요하다”는 입장이었다. 이후 식약처는 지난해 11월 국내 제약사가 운영하는 해외 제조소 현황 조사에 착수했다. 그러나 1년 가까이 지난 현 시점까지도 조사 결과나 이를 바탕으로 한 구체적인 제도 개선 방향은 제시되지 않는 모습이다. 관련 규정의 개정 논의가 처음 제기된 것도 아니다. 식약처는 지난 2016년 국내 제약사가 일정 지분을 투자한 해외 제조소에도 일부 제조공정을 위탁할 수 있도록 허용 범위를 확대하는 방안을 추진한 바 있다. 다만 당시 한국제약바이오협회 등 업계의 반대 의견이 반영되면서 지분투자 제조소를 인정하는 내용은 제외됐다. 한 제약업계 관계자는 "과거에는 국내 생산기반 보호가 중요한 문제였지만, 지금은 국내 제약사들이 해외 생산시설을 직접 인수해 글로벌 생산망을 확대하고 있다"며 "국내 생산기반을 지키는 것만큼 해외 생산거점을 활용해 의약품 공급망을 다변화하는 것도 중요하다. 달라진 산업환경을 고려해 해외 제조소의 인정 기준을 재검토할 필요가 있다"고 제안했다.

[데일리팜=정흥준 기자]기등재 의약품 상한금액 재평가에서 약가가 2014년 대비 큰 폭으로 하락한 품목이라도, 약가인하 시점을 2차 재평가로 늦추기 위해서는 안정적 공급 필요성을 인정받아야 한다. 즉, 동일하게 16% 약가가 떨어진 품목이라고 하더라도 안정 공급 필요성에 따라 희비가 엇갈릴 수 있다는 뜻이다. 동일제제 품목 수와 대체약제 등의 근거 자료를 바탕으로 이의신청 품목별로 최종 판단이 이뤄질 전망이다. 12일 업계와 심평원에 따르면, 내년부터 약가인하가 시작되는 1차 재평가 대상 약제에 대한 이의신청이 이달 31일까지 진행 중이다. 지난 2014년 대비 큰 폭의 인하가 이뤄진 품목을 2차 재평가 대상으로 변경할 수 있는 기회다. ‘2014년 대비 동일제제 상한금액 중 최고가가 큰 폭으로 인하된 제품’은 2차 재평가로 차수 변경을 검토해볼 수 있는 대상이 된다. ‘큰 폭’이 의미하는 명확한 인하율은 공고에 기재돼 있지 않지만, 기등재 재평가 설명회 등을 통해 2014년 최고가를 53.55% 기준으로 45% 수준까지 인하된 품목으로 알려졌다. 다만, 1회용 점안제 재평가, 급여적정성 재평가와 리베이트로 인한 인하분은 반영하지 않는다. 하지만 해당 인하율 요건을 충족하더라도 모두 2차 재평가 대상으로 분류되는 것은 아니다. 환자 진료상 안정 공급 필요성이 인정돼야 한다. 1차→2차 변경 시 약가인하 시작 3년 6개월 미뤄져 심평원이 최종 발표한 기등재 1차 재평가 품목 자료에 따르면, 1만3958개 품목 중 단독, 퇴방약 등을 제외하고 1만1953개 품목이 내년 4월 약가인하가 시작된다. 만약 이 중 큰 폭의 인하가 이뤄진 품목은 이의신청을 통해 2030년 10월 인하가 시작되는 2차로 전환을 시도해볼 수 있다. 2차 재평가로 변경될 경우 약가인하 시작 시점을 3년 6개월 늦출 수 있게 되는 셈이다. 제약사들은 이미 대상 품목을 추리고 제출 자료를 준비하고 있다. 업계에서는 16% 인하된 품목이 올해 9월 급여목록표 기준으로 3000여개가 될 것으로 추산하고 있지만, 1차 재평가 대상으로 좁혀서 보면 900개 미만이 될 것으로 보고 있다. 하지만 이들 품목 중에서도 ‘환자 진료상 안정적 공급 필요성’을 입증해 2차로 전환되는 품목은 크게 줄어들 것이라는 게 중론이다. 제약업계 관계자는 “생각보다 큰 폭으로 떨어진 품목수가 많다. 그래서 16% 하락에만 집중할 것이 아니라, 안정적 공급 필요성 조건에서 많이 갈릴 것”이라고 예상했다. 단, 안정적 공급 필요성의 구체적인 충족 기준에 대해서는 발표되지 않았기 때문에 제약사들은 논리 마련에 심혈을 기울이고 있다. 이달 말까지 차수 변경 신청이 접수된 품목은 12월 약제급여평가위원회에서 최종 판단이 이뤄질 계획이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "동일제제 품목 수도 중요한 판단 요소가 될 것으로 보이고, 아무래도 주사제 위주로 차수 변경이 이뤄지지 않을까 싶다"고 내다봤다. 이어 "만약 해당되는 품목이 너무 많으면 16%로 알려진 인하폭 기준이 상향되는 건 아닐지 모르겠다"고 우려를 표했다. 차수 변경은 신청한 개별 품목에만 적용되는 것이 아니라 해당 제품을 포함한 동일제제 전체에 적용된다. 따라서 차수 변경 여부가 동일제제 시장 전체에 영향을 줄 수 있다. 심평원에서는 동일제제 품목 수와 대체약제 상황 등을 고려해 개별 사례별로 판단을 내릴 전망이다. 인하율로 기계적인 차수 전환을 하지 않겠다는 입장이기 때문에 제약사들의 ‘안정적 공급 필요성’ 입증이 관건이 될 것으로 보인다. 제약사들은 차수 변경을 비롯한 재평가 관련 입증자료를 이달 31일까지 제출해야 한다. 입증자료 제출이 없는 제약사도 재평가 대상 품목을 보유하고 있다면 연락처와 이메일 주소가 기재된 공문을 요양기관 업무포털을 통해 제출해야 한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 내 연예인 공연에 지자체들이 잇달아 '문제 소지가 있다'는 해석을 내놓으면서 귀추가 주목된다. 특정 가수나 연예인 등이 약국을 방문해 버스킹 공연을 벌이는 행위가 소비자 유인행위로 해석될 수 있다는 게 지자체의 해석이다. 데일리팜 취재결과 최근 약국 내 공연을 진행했던 A약국이 지자체로부터 행정지도를 받은 사실을 확인했다. 지자체 관계자는 "약국 방문을 직접적으로 유도하거나 특정 의약품을 홍보한 내용이 확인되지 않았으나, 유명 연예인의 약국 내 공연은 약국 홍보 또는 소비자 방문 유도행위로 해석될 소지가 있음을 약국 관계자에게 안내했다"며 "향후 유사한 행사를 진행하지 않도록 행정지도 했다"고 밝혔다. 다만 약국 상호는 공연 장소를 알리는 과정에서 표시된 것으로, 직접적인 약국 표시·광고 규정 위반으로 보기는 어렵다는 해석이다. 앞서 서울 지역 보건소도 '약국 내 연주회나 공연이 환자유인행위에 해당해 업무정지나 자격정지 등의 행정처분이 가능하다'고 해석한 바 있다. 창고 약국과 뷰티 약국을 선두로 시작된 전국 약국 버스킹 공연 역시 제동이 불가피할 전망이다. 약국 버스킹을 진행한 가수는 ▲9월 19일 하남파마스퀘어 ▲20일 성남 메가팩토리약국, 광교 메가팩토리약국, 서울 메가팩토리약국 ▲21일 종로 온유약국, 종로 온유약국, 구로 파마스퀘어 ▲10월 1일 춘천 대룡산약국 ▲2일 영월 우리약국 ▲5일 서울 수락100세약국, 서울 갤러리약국 ▲8일 대전 대전중앙약국, 둔산행복한약국, 코끼리901약국 ▲11일 충주 정다운약국, 인천 티아모라이프메디까사약국 등에서 공연을 진행했다. 그러면서 '본 버스킹 및 촬영은 약사법 등 관련 법률을 준수해 진행된다'며 '협업 및 홍보 문의 대환영'이라고 밝혔다. 지역 약국가는 신규 앨범을 홍보하기 위한 목적으로, 특정 약국을 홍보·소비자들을 유인하기 위한 행위는 아니지만 약사법의 취지와 상반될 수 있다는 입장이다. 약사법 시행규칙 제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항)은 '약국 개설자는 호객행위를 하거나 이를 위해 다른 사람에게 금품이나 그 밖의 이익을 제공하는 행위 등을 할 수 없다'고 규정하고 있기 때문이다. 지역의 약사는 "직접적으로 약국에 대한 홍보나 유인행위는 아니지만, 소비자들이 몰리고 실제 지출이 발생할 수 있기 때문에 지자체들 역시 위법 소지가 있다고 판단한 게 아닌가 싶다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 시청자 여러분 안녕하십니까. 오늘은 원료의약품 전문기업 엠에프씨에 나와 있습니다. 서기형 대표이사님을 모시고 엠에프씨가 가진 기술 경쟁력과 개량신약 사업 전략, 그리고 향후 성장 비전에 대해 이야기 나눠보겠습니다. 대표님, 안녕하세요. 최근 제1회 '기술개발인의 날'에서 과학기술정보통신부 부총리 표창을 받으셨습니다. 소감부터 말씀해 주시죠. 이번 표창은 엠에프씨가 꾸준히 추진해 온 개량신약 연구개발과 차별화된 R&D 역량, 의약품 원료 국산화를 위한 노력을 국가적으로 인정받았다는 점에서 의미가 있다고 생각합니다. 앞으로도 핵심 기술을 고도화하고 특허 경쟁력을 확보해 국내 제약바이오 산업의 기술 경쟁력을 높이는 기업으로 성장해 나가겠습니다. 이번 수상을 계기로 엠에프씨의 기술력이 다시 한번 주목받고 있습니다. 엠에프씨만의 차별화된 기술 경쟁력은 무엇입니까. 가장 큰 경쟁력은 원료의약품(API) 분야에서 핵심 소재를 자체 개발하고 안정적으로 생산할 수 있는 기술력입니다. 단순히 제품을 생산하는 데 그치지 않고 공정 개발부터 품질관리, 생산 최적화까지 연구개발 전 과정을 내재화하면서 기술과 노하우를 축적해 왔습니다. 최근에는 이를 단순 제네릭 원료 생산에 머물지 않고 신규 결정형과 신규염 개발을 통한 특허 기반의 개량신약 원료의약품 분야로 확장하고 있습니다. 이러한 연구개발 역량이 엠에프씨의 가장 큰 차별점이라고 생각합니다. 기존에는 원료의약품과 의약소재가 주력 사업이었습니다. 개량신약 사업을 새로운 성장동력으로 선택한 이유는 무엇인가요. 크게 두 가지입니다. 첫 번째는 기존 원료의약품 사업에서 축적한 기술력을 한 단계 확장하기 위해서입니다. 두 번째는 고부가가치 사업으로 포트폴리오를 다변화해 수익성을 높이기 위해서입니다. 개량신약은 단순 제네릭보다 상대적으로 높은 약가를 받을 수 있기 때문에 원료의약품 단계에서도 부가가치를 높일 수 있습니다. 엠에프씨는 2024년 상장을 계기로 공장 증설과 R&D 역량 강화에 투자했고, 이를 기반으로 복수의 개량신약 원료 개발을 본격적으로 추진해 왔습니다. 최근 약가제도 개편으로 개량신약의 가치가 더욱 부각되고 있습니다. 이런 변화가 엠에프씨에는 어떤 기회가 될 것으로 보십니까. 개량신약 사업에 진출한 중요한 이유 중 하나가 수익성 개선입니다. 약가 인하 압력이 커지는 제네릭과 달리 개량신약은 상대적으로 높은 약가를 받을 수 있는 여지가 있습니다. 엠에프씨는 2023년 이후 복수의 개량신약 원료를 개발하고 있습니다. 올해 4분기부터 일부 품목의 상업생산을 시작해 2027년부터 본격적으로 매출에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 특히 단순한 매출 증가보다는 수익성 측면에서 의미가 클 것으로 보고 있습니다. 고부가가치 개량신약 원료의 매출 비중이 높아지면 회사 전체 영업이익률 개선에도 기여할 것으로 예상합니다. 실제로 제약사들의 문의나 공동개발 요청에도 변화가 있습니까. 최근에는 저희가 개발한 개량신약 원료에 대해 별도의 영업활동을 시작하기 전부터 제약사들의 공동개발 요청이 들어오는 경우가 늘고 있습니다. 제약사 입장에서도 개량신약이나 개량신약 복합제가 신제품 포트폴리오의 중요한 축으로 자리 잡고 있습니다. 이런 시장 변화에 따라 여러 제약사와 공동개발 가능성을 논의하고 있습니다. 엠에프씨 역시 약가제도 변화 과정에서 어려움을 겪은 부분이 있지만, 개량신약 사업에서는 새로운 기회가 열리고 있다고 보고 있습니다. 이제 실제 제품 출시도 앞두고 있습니다. 가장 먼저 시장에 선보일 제품은 무엇입니까. 현재 출시를 준비하고 있는 제품은 역류성식도염 치료제 MFC-IM001과 고지혈증 치료제 MFC-RM001입니다. 두 제품 모두 내년 1분기 출시를 목표로 제약사와 협업해 식품의약품안전처 보완 절차를 진행하고 있으며, 올해 4분기 상업생산을 계획하고 있습니다. 가장 큰 차별점은 신규 결정형과 신규염 기술을 적용해 기존 오리지널 의약품과 차별화된 지식재산권을 구축했다는 점입니다. 또 기존 의약품과 비교해 저장·보관 조건에서 안정성을 확보해 제품 개발 과정의 환경적 제한을 줄이고 다양한 제형으로 개발할 수 있는 가능성도 확보했습니다. 두 제품 이후의 개량신약 파이프라인은 어떻게 준비하고 있습니까. 엠에프씨는 단기적인 제품 출시에 그치지 않고 중장기적으로 이어지는 개량신약 파이프라인을 구축하고 있습니다. 현재 개발 중인 품목을 순차적으로 상업화할 계획이며, 이미 2032년까지 출시를 목표로 하는 파이프라인을 확보하고 있습니다. 지속적으로 신규 결정형과 신규염 등 자체 기술을 활용해 후속 개량신약 원료를 발굴하고 제약사들과 공동개발을 확대할 계획입니다. 개량신약 사업이 본격화되면 회사의 매출과 수익구조는 어떻게 달라질 것으로 예상하십니까. 개량신약 사업이 본격적인 궤도에 오르면 개량신약이 전체 매출의 40~50%를 차지하는 구조를 목표로 하고 있습니다. 영업이익률도 매출액 대비 20% 이상을 목표로 하고 있습니다. 기존 핵심 중간체 사업의 매출 기반은 유지하면서 상대적으로 수익성이 낮은 제네릭 원료의 비중은 줄이고, 수익성이 높은 개량신약 원료의 판매 비중을 확대하는 방향입니다. 결국 단순히 외형을 키우는 것보다 제품 믹스를 고부가가치 품목 중심으로 바꿔 회사의 수익구조 자체를 개선하는 것이 목표입니다. 국내뿐 아니라 해외 시장 진출도 추진하고 있습니다. 현재 가장 구체적으로 진행되는 사업은 무엇인가요. 엠에프씨는 2023년부터 CPHI Japan에 참가하며 일본 시장 진출과 글로벌 파트너 발굴을 본격화했습니다. 올해 CPHI Japan 2026에서도 약 50개 글로벌 제약사와 파트너링을 진행했습니다. 현재 가장 구체적으로 진전된 품목은 피타바스타틴 API입니다. 일본 제약사와 올해 11월 수출을 협의했고 대만 제약사와도 12월 수출을 협의했습니다. 이를 시작으로 일본과 대만을 비롯한 아시아 시장에서 API 공급망을 확대하고 글로벌 사업 기반을 넓혀 나갈 계획입니다. 마지막으로 향후 3~5년 뒤 엠에프씨가 어떤 회사로 자리 잡기를 기대하십니까. 향후 3~5년 안에 엠에프씨를 개량신약 개발에 차별화된 경쟁력을 갖춘 연구개발 중심 원료의약품 회사로 성장시키는 것이 목표입니다. 현재 2032년까지 이어지는 개량신약 원료 파이프라인을 확보하고 있고 여러 제약사와 공동개발 가능성도 논의하고 있습니다. 이를 통해 안정적인 매출 기반과 높은 수익성을 동시에 확보해 나갈 계획입니다. 장기적으로는 원료의약품에 머물지 않고 AI 기반 신약후보물질 개발과 제제·제형 개발, 완제의약품 사업까지 연결하는 'Non-stop solution'을 구축하고 글로벌 시장 진출도 가속화하겠습니다. 네, 오늘은 서기형 대표이사님을 모시고 원료의약품 기술력을 기반으로 개량신약 사업을 확대하고 있는 엠에프씨의 전략과 향후 비전을 들어봤습니다. 대표님, 오늘 말씀 감사합니다. 지금까지 DP 초대석이었습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 파킨슨병 및 하지불안증후군 치료제 '로피니롤' 성분 의약품에 니트로사민류 불순물 안전성 점검을 지시했으나 회수 제품은 나오지 않은 것으로 확인된다. 12일 식약처와 제약업계에 따르면, 당국은 로피니롤 성분에서 검출 가능성이 확인된 신규 불순물 'N-nitroso-despropyl-ropinirole'의 안전관리 기준을 설정하고 진행해 온 제약사별 시험검사 결과 검토 조치를 마무리했다. 로피니롤 제제 불순물 시험검사 제출 지시는 2024년에 이어 올해(2026년)에도 내려졌으며, 최근 관련 자료 제출 기한이 종료됐다. 현재 관리 체계상 기준치를 초과할 경우 해당 업체가 자진 회수를 진행하도록 되어 있으나, 제출 기한 종료 후 현재까지 시장에서 회수된 제품은 없는 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "불순물(N-nitroso-despropyl-ropinirole) 검출 정보에 따라 기준을 설정하고 로피니롤 불순물 검출 현황을 제출받았다"며 "현재까지 회수한 제품은 없고, 개별 업체는 불순물 검출 수준에 따라 조치 중"이라고 밝혔다. 앞서 식약처는 지난 3월 24일 발암 위해 평가 체계(CPCA)를 적용해 해당 불순물을 '카테고리 1'로 분류하고, 1일 섭취허용량을 26.5ng(나노그램)으로 설정해 공개한 바 있다. 이는 니트로사민류 불순물 관리 기준 중 가장 엄격한 수준이다. 도파민 효능제인 로피니롤염산염은 글락소스미스클라인(GSK)의 오리지널 의약품 '리큅(리큅정·리큅피디서방정)'으로 대표된다. 특발성 파킨슨병 치료를 위한 단독요법이나 레보도파와의 병용요법으로 사용되며, 중등도에서 중증의 특발성 하지불안증후군 증상 치료에도 널리 쓰이는 주요 처방 성분이다. 기준치가 엄격하게 설정됐음에도 유통 제품 회수 사태로 번지지 않으면서 처방 현장의 수급 차질 우려는 덜게 됐다. 현재 로피니롤염산염 제제를 허가 유지 중인 곳은 오리지널사인 GSK를 비롯해 유한양행, 명인제약, 대웅바이오, 고려제약, 한국프라임제약 등 6개사다. 반면 현대약품과 한국파마는 2024년 이후 품목 유효기간이 만료됐으며, 제일약품은 허가를 자진 취하했다. 제약사들은 각 사 검출 수치에 맞춰 원료 합성 관리와 제조 공정 최적화 등 자율적인 품질 모니터링 작업을 이어가고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 10년 만의 IPF 신약 '자스케이드'의 국내 상용화가 임박했다. 관련 업계에 따르면 한국베링거인겔하임의 특발성폐섬유증(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 및 진행성폐섬유증(PPF, Progressive Pulmonary Fibrosis)치료제 자스케이드(Jascayd, 네란도밀라스트)가 이달(10월) 중 식품의약품안전처 승인을 획득할 예정이다. 이에 따라, 베링거인겔하임은 '오페브(닌테다닙)'와 함께 폐섬유증 영역에서 추가 파이프라인을 확보하게 됐다. 자스케이드는 선택적 포스포디에스터라제4B(PDE4B) 억제제로, 기존 치료제와는 다른 기전으로 항섬유화 및 면역조절 효과를 나타내는 경구용 치료제다. 현재 미국, 중국, 일본, 영국, 브라질 등에서도 승인을 획득한 상태다. 이 약의 안전성과 유효성은 글로벌 3상 임상시험인 'FIBRONEER-IPF'를 통해 확인됐다. 해당 연구는 특발성 폐섬유증 환자 1177명을 대상으로 진행됐다. 연구의 1차 평가변수는 52주 시점 강제폐활량(FVC)의 변화였다. FVC는 최대한 숨을 들이마신 뒤 내쉴 수 있는 공기량으로 폐기능을 평가하는 대표적인 지표다. 연구 결과, 자스케이드는 위약군 대비 폐 기능 감소를 유의하게 늦춘 것으로 나타났다. 52주 시점 평균 FVC 감소량은 자스케이드 18㎎ 투여군이 106mL, 9㎎ 투여군이 122mL였으며 위약군은 170mL 감소했다. 특히 18㎎ 투여군은 치료 시작 2주 만에 위약군과 차이를 보였고 이러한 효과는 52주까지 유지됐다. 한편 오페브는 국내에서 PPF 적응증만 보험급여가 인정된다. 베링거인겔하임은 IPF 적응증에 대한 급여 확대 절차를 진행중이며, 현재 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입했다. IPF는 국내 희귀질환 중 사망률 1위 질환이다. 특별한 원인 없이 폐포 간질 조직이 섬유화되며 점차 딱딱하게 굳어가는 희귀난치질환이다. 산소 교환이 이뤄지는 폐 구조가 파괴되면서 만성 기침과 호흡곤란이 나타나고 결국 호흡부전에 이른다. 질환 진행 속도도 가파르다. 정상 성인의 폐기능 감소 속도가 연간 10~20cc 수준인 반면 특발성폐섬유증 환자는 매년 150~250cc가 감소한다. 매년 폐기능의 약 10%를 잃는 셈이다.

[데일리팜=김지은 기자] 임시대의원총회에서 새로운 비상대책기구 설치안이 부결되면서 현 대응체계를 이어가게 된 대한약사회가 기존 비상대책위원회의 확대·보강에 나선다. 총회 결과를 현 비대위 중심으로 약사사회의 역량을 결집하라는 주문으로 받아들이되 논의 과정에서 제기된 소통 부족과 현안 대응력에 대한 지적도 운영 개선에 반영하겠다는 방침이다. 대한약사회는 12일 전문언론 브리핑과 설명자료를 통해 전날 열린 임시대의원총회의 후속 조치와 향후 현안 대응 방향을 밝혔다. 지난 11일 진행된 임시총회에서 새로운 비상대책기구 설치에 대한 안건은 찬성 108표, 반대 138표, 기권 5표로 부결됐다. 별도 기구 설치 대신 현 집행부가 구성한 ‘국민건강권 사수 비상대책위원회’를 중심으로 대응을 이어가게 된 셈이다. 다만 새 기구 설치에 찬성한 대의원도 108명에 달했던 만큼 기존 체계 유지와 함께 총회에서 제기된 개선 요구를 어떻게 반영할지가 후속 과제로 남았다. 노수진 총무·홍보이사는 이날 브리핑에서 “임총 소집을 요구한 대의원들의 의견을 겸허하게 받아들이고 있다”며 “총회 결과를 현 비대위 중심의 역량 결집과 보다 강력한 대응을 요구하는 뜻으로 해석한다”고 설명했다. 노 이사는 “표결로 진행되기는 했지만 그 결과는 현 비대위를 중심으로 약사사회의 역량을 총결집해 달라는 주문으로 생각하고 있다”며 “회원 약사들의 보다 강력한 약사회에 대한 요구로 받아들인다”고 말했다. 약사회는 오는 14일 열리는 비대위 운영위원회에서 확대·보강 방안 등을 집중 논의할 계획이다. 16개 시도지부장들과도 소통하며 의견을 수렴해 구체적인 방안을 마련하기로 했다. 현재는 확대·보강이라는 방향을 정한 단계로 세부 구성과 지원 방안은 비대위와 시도지부 간 논의를 거쳐 구체화할 예정이다. 노 이사는 “구체적인 안은 조율 중인 만큼 당장 밝히기는 어렵다”며 “결과가 나오면 충실히 설명할 예정”이라고 했다. 약사회는 총회 과정에서 지적된 소통 문제도 개선하겠다는 입장이다. 현안 대응 과정과 시기 등을 놓고 충분히 설명하지 못했던 부분을 보완하고 오해가 쌓이지 않도록 보다 긴밀한 소통을 이어가겠다는 것이다. 권영희 회장은 별도 설명자료를 통해 “임시총회에서의 충고와 격려에 더욱 귀 기울이고 비대위가 보다 힘 있게 일할 수 있도록 적극 지원하겠다”며 “힘든 시간과 수고가 결코 헛되지 않도록 혼신의 힘을 다할 것이며 결과로 보답하겠다”고 강조했다. 이를 위해 비대위의 정책 및 투쟁전략 수립과 대외협력·홍보 활동 등을 전폭적으로 뒷받침한다는 방침이다. “현안은 끝나지 않았다”…안전상비약 대응·공개 설득 강화 약사회는 임총 이후 비대면진료 약배송과 안전상비의약품 등 주요 현안 대응에 역량을 집중할 계획이다. 노 이사는 지난 9월 20일 전국약사 총궐기대회 이후에도 현안이 마무리된 것은 아니라고 강조했다. 약배송 전면 확대 논의의 향방을 계속 살펴야 하는 데다, 안전상비의약품 관련 정부 움직임에도 대응이 필요하다는 설명이다. 특히 안전상비의약품 문제는 향후 더욱 강한 역량 결집이 필요한 사안으로 보고 있다. 약사회는 국무조정실이 추진하는 안전상비의약품 관련 토론회에 참여 요청을 받은 사실도 밝혔다. 이에 패널 구성과 주제, 시간 등 구체적인 운영 사항을 협의하겠다는 뜻을 전달한 상태다. 이와 별개로 약사회 차원의 일반의약품 안전관리 토론회도 준비할 계획이다. 최근 국정감사 등에서 관심이 높아진 청소년 의약품 오남용 문제를 비롯해 일반의약품의 안전한 사용과 관리 필요성을 공론화하겠다는 취지다. 노 이사는 “이제는 보다 공개적으로 언론과 국민, 국회를 대상으로 설득해 나갈 필요가 있다고 생각한다”며 공개적인 논의와 홍보를 강화하겠다는 방향을 설명했다. 이어 “앞으로 약사회는 대의원과 시도지부, 회원과의 소통을 이어가며 비대위 대응 역량을 높이고 임총에서 제기된 요구를 확대·보강과 운영 개선에 반영해 주요 현안 대응을 강화할 방침”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약의 황반변성 유전자치료제 'NG101'이 미국 임상에서 항-VEGF 주사 횟수를 약 90% 줄이고 고용량군에서 시력 7글자 개선 효과를 확인했다. 이연제약이 최대주주로 있는 엘리시젠은 미국안과학회(AAO 2026)에서 NG101의 임상 1/2a상 결과를 발표하며 후속 임상 진입을 위한 근거를 확보했다. 이연제약은 엘리시젠이 지난 9일부터 12일까지 미국 뉴올리언스에서 열린 미국안과학회(AAO 2026)에서 NG101의 임상 1/2a상 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. NG101은 습성 노인성 황반변성을 대상으로 개발 중인 아데노부속바이러스(AAV) 기반 유전자치료제다. 글로벌 블록버스터 의약품 아일리아의 활성성분인 애플리버셉트 유전자를 망막 세포에 전달해 항-VEGF 단백질이 장기간 발현되도록 설계됐다. 기존 치료제가 정기적인 안구 주사를 통해 질환을 관리하는 방식이라면 NG101은 단회 투여로 장기간 치료 효과를 유지하는 것을 목표로 한다. 고용량군 시력 7글자 개선…추가 주사 횟수도 감소 이번 임상에는 습성 노인성 황반변성 환자 20명이 참여했다. 저용량군 6명, 중용량군 6명, 고용량군 8명으로 나눠 유효성과 안전성을 평가했다. 엘리시젠은 앞서 저용량군과 중용량군의 중간 결과를 공개했으며 이번 학회에서 두 용량군의 52주 장기 관찰 결과와 고용량군의 24주 데이터를 발표했다. 회사에 따르면 중용량군에서는 52주 관찰 결과 치료 전 대비 항-VEGF 주사 횟수가 89% 감소했다. 고용량군에서도 투여 후 24주 동안 환자당 평균 추가 주사 횟수가 0.5회에 그쳤다. 시력 개선 결과도 확인됐다. 저용량군과 중용량군에서는 시력 유지 효과가 나타났으며 고용량군에서는 표준 시력검사표(ETDRS) 기준 평균 7글자의 시력 개선이 보고됐다. ETDRS 검사는 환자가 읽을 수 있는 글자 수를 기준으로 시력 변화를 평가한다. 7글자 개선은 치료 전보다 검사표의 글자를 평균 7개 더 읽을 수 있게 됐다는 의미다. 다만 이번 결과는 환자 20명을 대상으로 진행한 초기 임상 데이터다. 특히 고용량군은 8명의 24주 결과인 만큼 향후 대규모 비교 임상을 통한 효과 재확인이 필요하다. 안전성 측면에서는 전 용량군에서 약물 관련 중대한 이상반응이나 용량제한독성이 보고되지 않았다고 회사는 설명했다. 미국 2b상 추진…이연제약 충주공장 상업생산 준비 엘리시젠은 이번 임상 결과를 바탕으로 후속 개발에 나선다. 최근 미국 식품의약국(FDA)과 임상 2b상 진입을 위한 Type-B 미팅을 마쳤으며 2027년 상반기 임상 2b상 승인을 목표로 하고 있다. NG101은 앞서 FDA 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다. 후속 임상에서는 시력 개선 효과의 재현성과 장기 지속성, 반복 주사 감소 효과 등을 추가로 검증할 전망이다. 이연제약은 엘리시젠의 최대주주로 NG101 공동연구개발과 글로벌 생산·공급을 담당한다. 향후 상업화 단계에 진입하면 충주공장 GMP 생산시설을 활용해 글로벌 시장에 NG101을 독점 공급한다는 계획이다. 김종묵 엘리시젠 대표는 "저용량부터 고용량까지 단회 투여로 항-VEGF 주사 부담을 줄일 수 있다는 가능성을 확인했다"며 "내년 초 미국 임상 2b상 승인을 위한 준비를 진행하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 녹십자그룹 유전체 분석 계열사 GC지놈이 흑자 기조를 이어가고 있지만 상장 당시 제시한 실적 전망과는 큰 격차를 보이고 있다. 산전검사와 암 조기선별검사를 앞세워 성장하고 있으나 올 상반기 영업이익은 연간 전망치의 5% 수준에 그쳤다. 주가 역시 공모가를 밑돌고 있어 상장 당시 기대한 성장세를 실적으로 입증할 수 있을지 관심이 쏠린다. 13일 금융감독원에 따르면 GC지놈은 올 상반기 매출 157억2400만원을 기록했다. 전년 동기 대비 7.5% 증가한 수치다. 같은 기간 영업이익은 5억7300만원으로 118.3% 늘었다. 이로써 GC지놈은 지난해 2분기부터 올 2분기까지 5개 분기 연속 영업흑자를 이어갔다. GC지놈은 녹십자그룹 유전체 분석 전문기업이다. 차세대염기서열분석(NGS) 등 유전체 분석 기술을 활용해 산전검사, 암 조기선별검사, 희귀질환 유전자 검사 등을 제공한다. 지난해 6월 기술성장기업 특례상장 방식으로 코스닥 시장에 입성했다. 이 회사의 주력 사업은 비침습 산전검사(NIPT)와 암 조기선별검사다. 대표 제품인 'G-NIPT'는 임산부 혈액에 포함된 태아 유래 DNA를 분석해 염색체 이상 가능성을 확인하는 검사다. 기존 침습적 검사와 달리 산모의 혈액을 이용한다는 점이 특징이다. 암 조기선별검사 분야에서는 '아이캔서치'(ai-CANCERCH)를 성장 동력으로 육성하고 있다. 혈액 내 유전체 정보를 분석해 암 관련 신호를 탐지하는 방식이다. GC지놈은 인공지능(AI) 기반 분석 기술을 활용한 검사 서비스 확대와 해외 시장 진출을 추진하고 있다. 실적 개선은 주요 유전자 검사 사업의 고른 성장이 이끌었다. G-NIPT는 출산율 상승에 따른 검사 수요 증가와 거래처 확대가 매출 성장에 기여했다. 아이캔서치 역시 검사 인지도 상승과 거래처 확대로 성장세를 이어갔다. 여기에 암 검사와 유전희귀질환 검사 부문도 실적 개선에 힘을 보탰다. GC지놈이 외형 성장과 수익성 개선을 이어가고 있지만 상장 당시 제시한 실적 전망치와 비교하면 여전히 격차가 크다. 앞서 GC지놈은 지난해 코스닥 상장을 추진하면서 미래 실적을 토대로 기업가치를 산정했다. 희망공모가액 산출에는 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 방식을 적용했다. PER은 주가를 주당순이익으로 나눈 지표로, 회사는 유사기업의 이익 규모와 주가 등을 비교해 평가배수를 구한 뒤 이를 미래 예상 순이익에 적용했다. 비교기업으로는 국내 진단기업 바디텍메드와 해외 기업 레비티(Revvity), 홀로직(Hologic), 디아소린(DiaSorin) 등 4곳을 선정했다. 이들 기업의 최근 12개월 순이익과 기준주가를 활용해 산출한 평균 PER 26.04배를 GC지놈의 미래 추정 이익에 적용했다. 회사는 2028년을 차세대 액체생검 기반 암 조기선별검사 사업의 매출이 본격적으로 확대되는 시점으로 가정했다. 당시 증권신고서에서 GC지놈은 2025년 매출 356억원, 영업이익 52억원, 순이익 47억원을 전망했다. 올해는 매출 446억원, 영업이익 109억원, 순이익 96억원으로 성장할 것으로 예상했다. 이어 2027년에는 매출 564억원, 영업이익 182억원을 달성할 것으로 내다봤다. 산전검사와 암 조기선별검사 등 주력 검사 사업의 매출 확대와 신규 검사 서비스의 성장에 따른 수익성 개선을 근거로 제시했다. 하지만 상장 첫해부터 실제 실적은 당초 전망에 미치지 못했다. GC지놈 지난해 매출은 315억원으로 전망치의 88.5%를 달성했지만 영업이익은 12억원으로 예상치의 23.9%에 그쳤다. 영업이익 기준 전망치와 실제 실적의 괴리율은 76.1%에 달한다. 2024년 영업손실에서 흑자로 전환하는 데 성공했지만 이익 증가 속도는 IPO 당시 예상보다 더뎠던 셈이다. 올해도 외형 성장과 영업흑자 기조는 유지하고 있지만 연간 실적 전망 달성 여부는 불확실하다. 이 회사 상반기 매출은 157억원으로 연간 전망치의 35.2%에 그쳤다. 영업이익은 6억원으로 연간 전망치의 5.3%에 불과하다. 당초 전망을 달성하려면 하반기에만 매출 289억원, 영업이익 102억원을 추가로 확보해야 한다는 얘기다. 하반기에만 상반기 영업이익의 18배를 거둬야 한다는 점에서 당초 전망치 달성이 쉽지 않을 것이라는 시각이 우세하다. 설상가상으로 현재 주가도 공모가를 밑도는 상황이다. 지난 12일 GC지놈 종가는 9970원으로 공모가 1만500원 대비 5.0% 낮은 수준이다. 이 회사 최근 1년간 주가 흐름을 보면 지난해 10월 7200원에서 올 7월 30일 4310원까지 하락하면서 공모가 대비 59.0% 떨어졌다. 이후 반등세를 보이며 최근 저점 대비 131.3% 상승했지만 여전히 공모가를 밑돌고 있는 것이다. 결국 상장 당시 제시한 성장 전망을 실제 실적으로 입증할 수 있느냐가 관건이라는 분석이다. 주력 사업인 산전검사에서 안정적인 매출 성장을 이어가는 동시에 신성장 동력으로 내세운 암 조기선별검사 아이캔서치 검사 수요와 거래처 확대가 중요하다는 평가다.