[데일리팜=이석준 기자] 다산제약이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 현장 실사에서 적합 판정을 받았다. 일본에 공급하는 중추신경계(CNS) 의약품 원료의 생산 기반을 유지하는 동시에 후속 품목과 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에 나선다. 다산제약은 PMDA가 아산 제1공장을 대상으로 진행한 GMP 현장 실사에서 종합판정 적합을 통보했다고 31일 밝혔다. PMDA는 지난 10일 조사결과보고서를 작성했으며, 다산제약은 25일 이를 공식 수령했다. 이번 실사는 아산 제1공장에서 생산하는 특수 코팅 펠렛의 GMP 적합성을 확인하기 위해 진행됐다. 해당 펠렛은 일본 교와약품공업(Kyowa Pharmaceutical Industry)에서 완제의약품으로 제조돼 현지에 공급된다. 다산제약은 2021년 코로나19 영향으로 서면 심사를 통과했다. 현장 실사가 이뤄진 것은 이번이 처음이다. PMDA는 지난 1월 말 실사 계획을 통보하고 3월 10일부터 13일까지 나흘간 아산 제1공장의 생산시설과 품질관리 체계를 점검했다. 다산제약은 4월 경미한 지적사항에 대한 개선계획과 보고서를 제출했다. 중대 및 중등도 지적사항은 없었다. 실사 대상 품목은 항우울제 성분인 둘록세틴염산염 펠렛이다. 약물이 일정한 속도로 방출되거나 특정 위치에서 방출되도록 설계한 특수 제제로, 유동층 코팅 공정의 정밀한 제어와 균일한 품질 관리가 필요하다. 다산제약은 특수 제제 공정 기술과 데이터 무결성 관리체계, 생산·품질·개발·영업부서가 참여하는 대응 조직을 이번 적합 판정의 배경으로 꼽았다. 회사는 현장 실사에 대비해 생산설비와 디지털 품질관리 시스템을 고도화하고 반복적인 모의 실사를 진행했다. 적합 판정에 따라 둘록세틴염산염 펠렛의 일본 공급도 이어갈 수 있게 됐다. 다산제약은 교와약품공업과 후속 품목 공급 및 공동개발 범위를 넓힐 계획이다. 교와약품공업은 CNS 의약품 브랜드 ‘아멜(AMEL)’을 보유한 일본 제약사다. 다산제약은 교와약품공업에 핵심 펠렛을 공급하며 일본 CNS 의약품 사업을 진행하고 있다. 후속 품목으로는 벤라팍신 펠렛을 준비하고 있다. 이번 현장 실사 이력을 활용해 일본 내 추가 품목 허가와 신규 계약도 추진한다. 다산제약 관계자는 “고난도 CNS 특수 제제 생산시설과 품질 시스템이 PMDA 기준에 부합한다는 점을 확인받았다”며 “일본 내 품목을 확대하고 글로벌 제약사를 대상으로 CDMO 사업을 넓히겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 전국 약학대학생들이 독거노인 돌봄에 나서는 '희망藥속 리더스 봉사단'이 출범한다. 희망나눔협의회는 대한약학대학학생협회(약대협) 소속 약대생들이 참여하는 희망藥속 리더스 봉사단이 지난 26~27일 경기 용인 대웅경영개발원에서 출범식과 워크숍을 개최했다고 31일 밝혔다. 1기 봉사단에는 전국 21개 약학대학 학생 66명이 참여했다. 전 약대협 회장인 조희수 한양대 약대 6학년 학생이 단장을 맡았다. 봉사단은 희망나눔협의회가 진행해 온 '독거어르신 1대1 일촌맺기' 사업을 기반으로 활동한다. 독거노인 주거지를 정기적으로 방문해 안부를 확인하고 말벗이 되는 등 현장 중심의 돌봄 활동을 진행할 예정이다. 약대생의 전문성을 활용한 건강관리 활동도 병행한다. 독거노인이 가정에 보관하고 있는 의약품의 유통기한을 확인하고 정리하는 등 예비 보건의료인으로서 건강 지킴이 역할을 수행한다는 계획이다. 이번 봉사단은 앞서 진행한 시범사업을 전국 단위로 확대한 것이다. 희망나눔협의회와 약대협은 지난 4월부터 약대생 7명이 참여하는 시범사업을 운영했다. 이후 시범사업 경험과 성과를 토대로 지난달 21일 업무협약(MOU)을 체결하고 약대생의 지속적인 지역사회 봉사와 독거노인 돌봄을 위한 협력체계를 구축했다. 출범식에는 최봉근 보건복지부 노인정책관과 김백건 약대협 회장, 김유리 서울시서대문구재가노인복지기관 센터장, 하백선 서초어르신행복e음센터 센터장, 양재석 강남구노인통합지원센터 센터장 등이 참석했다. 봉사단원들은 이날 선서를 통해 "나눔과 봉사의 정신을 바탕으로 독거어르신 돌봄 활동에 성실히 참여하고 어르신의 존엄과 인권을 존중하며 따뜻한 마음과 책임감을 갖고 봉사활동에 임하겠다"고 다짐했다. 원희목 희망나눔협의회 회장은 "외로운 홀몸어르신을 정기적으로 찾아뵙고 돌봄 활동을 하고자 이 자리에 모인 약대생들의 용기 있는 선택에 감동받았다"며 "나로 인해 행복해하는 어르신을 만나면서 나눔을 통한 행복의 선순환을 체험하는 특별한 기회가 되리라 믿는다"고 말했다. 최봉근 복지부 노인정책관은 '노인정책 현황 및 추진방향'을 주제로 한 기조강연에서 독거노인 증가에 따른 민간 돌봄 활동의 중요성을 강조했다. 최 정책관은 "고령화가 급속도로 진행되는 가운데 1인 독거노인의 비중도 30%를 넘고 있다"며 "독거노인은 우울 증상과 건강 상태 등 다양한 측면에서 열악한 상황인 만큼 봉사단 출범과 향후 활동은 정부 돌봄정책이 미처 충족하지 못하는 부분을 보완하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다. 이어 "봉사단과 같은 민간 돌봄 활동에 대해서도 정부 차원의 지원을 적극적으로 해나가겠다"고 덧붙였다. 정부 자료 등에 따르면 독거노인 가구는 약 247만5000명으로, 2023년 기준 전체 노인가구의 32.8%를 차지했다. 봉사단은 출범식 이후 노인 돌봄과 향후 활동 방향 등을 주제로 조별 분임토의를 진행했다. 앞으로 일회성 봉사에 그치지 않고 약대생의 전문성과 노인 돌봄을 연계해 독거노인의 건강관리와 사회적 고립 예방을 지원하는 지역사회 돌봄 활동을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 경보제약이 전문의약품 23개 품목의 허가취소 처분을 둘러싼 행정소송 1심에서 패소했다. 경보제약은 1심 결과에 불복해 항소를 제기하고 품목허가취소 처분에 대한 집행정지도 다시 신청하기로 했다. 31일 경보제약은 주요사항보고서 정정공시를 통해 품목허가취소처분 취소소송 1심에서 원고 패소 판결을 받았다고 밝혔다. 경보제약에 따르면 1심 판결에 불복해 항소를 제기했다. 이와 함께 항소심 재판부에 품목허가취소 처분에 대한 집행정지를 신청할 예정이다. 향후 항소법원의 집행정지 인용 여부가 결정되면 관련 내용을 다시 공시한다는 계획이다. 이번 소송은 지난해 경보제약이 식품의약품안전처로부터 전문의약품 일부에 대해 품목허가취소 처분을 받은 데 따른 것이다. 허가취소 대상은 총 23개 품목이다. 이들 품목의 2024년 연간 매출은 134억8304만원으로 같은 해 경보제약 전체 매출 2385억5613만원의 5.65%에 해당한다. 품목허가취소 처분은 크게 두 건의 위반 사항에서 비롯됐다. 먼저 경보제약은 엘도코프캡슐 등 10개 품목에 대해 2024년 3월 14일부터 판매업무 정지 3개월 처분을 받았지만 업무정지 기간인 같은 해 4월 2일부터 6월 27일까지 총 10회에 걸쳐 의약품 도매업체 보관소에 제품을 출하한 사실이 확인됐다. 식약처는 이를 업무정지 기간 중 정지된 업무를 수행한 것으로 판단해 품목허가취소 처분을 내렸다. 또 다른 처분은 동일 의약품 등에 대한 판매금지 규정 위반에 따른 것이다. 경보제약은 자누스틴정25밀리그램 등 10개 품목을 등재특허권 존속기간 만료일인 2023년 9월1일 이전에 출고해 의약품 유통품질관리기준(GSP) 창고에 입고한 것으로 나타났다. 다파칸정10밀리그램 등 3개 품목 역시 다른 제약사의 우선판매품목허가 기간에 GSP 창고에 입고한 사실이 확인되면서 처분 대상에 포함됐다. 식약처는 이 같은 행위가 약사법 제76조 제1항 제3호 및 제3항 등을 위반했다고 판단하고, 2025년 6월24일자로 해당 23개 품목에 대한 허가취소 처분을 내렸다. 경보제약은 처분에 불복해 행정소송과 집행정지 신청에 나섰다. 법원은 지난해 7월 9일 본안 소송 판결 전까지 품목허가취소 처분의 효력을 정지하는 집행정지 신청을 받아들였다. 그러나 이번 본안소송 1심에서는 경보제약의 청구가 받아들여지지 않았다. 따라서 향후 항소심 재판부가 회사의 집행정지 신청을 받아들일지가 관건으로 떠올랐다. 집행정지가 인용될 경우 항소심 판단이 나올 때까지 허가취소 처분의 효력이 다시 정지될 수 있다. 반면 집행정지가 받아들여지지 않을 경우 허가취소 대상 품목의 영업에 미치는 영향이 현실화 가능성이 있다. 경보제약은 "1심 판결에 대해 항소를 제기했고 항소심 재판부에 품목허가취소 처분에 대한 집행정지를 신청할 예정"이라며 "추후 항소법원의 집행정지 인용 결정 여부에 따라 재공시할 예정"이라고 밝혔다. 이어 "집행정지 신청 및 행정처분 취소 소송을 통해 영업활동과 유통 업무 피해를 최소화하기 위한 대책을 마련 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=최다은 기자] 샤페론이 차세대 항암제 후보물질 'PdRaxane'의 전임상 결과와 아토피 치료제 'NuGel'의 후속 개발 전략을 공개했다. 샤페론은 최근 열린 '서울대학교병원 기술사업화 콘퍼런스'에서 고형암 치료제 후보물질 PdRaxane의 전임상 데이터와 NuGel의 향후 시장 및 임상 개발 전략을 발표했다고 31일 밝혔다. PdRaxane은 알부민 결합 파클리탁셀(nab-paclitaxel) 나노입자 표면에 이중특이성 나노바디 'PdXivab'를 비공유 결합한 유방암·폐암 치료제 후보물질이다. 기존 항체약물접합체(ADC)와 달리 별도의 링커와 화학적 접합 공정을 사용하지 않는 것이 특징이다. 샤페론은 면역관문 차단과 암 조직으로의 능동 수송 및 체류, 면역원성 세포사멸을 통한 T세포 활성화 등 복합적인 항암 효과를 목표로 개발하고 있다. 삼중음성유방암 인간화 마우스 모델을 이용한 전임상에서는 기존 nab-paclitaxel 임상 용량의 6분의 1 수준에서도 종양 크기 감소 효과가 나타났다. 정상 면역세포 대비 암세포 살해능은 19~38배 높았고 혈중 노출은 나노바디 단독 투여 대비 12.9배 증가했다는 게 회사 측 설명이다. 샤페론은 기존 ADC처럼 고독성 약물을 항체에 결합하는 대신 상대적으로 독성이 낮은 항암제 약 3000개를 하나의 나노입자에 탑재하고 나노바디를 결합하는 방식으로 차별화를 시도하고 있다. PdRaxane의 전임상을 마치고 후속 개발을 위한 글로벌 파트너사를 모색 중이다. 아토피 치료제 NuGel은 스테로이드와의 병용 및 유지기 치료 시장을 겨냥해 후속 개발 전략을 구체화하고 있다. 샤페론에 따르면 아토피 환자의 상당수는 1차 치료제로 스테로이드를 사용하지만 관해 이후 유지기 치료 과정에서 증상이 다시 악화하는 문제가 발생할 수 있다. 회사는 피부 염증복합체 활성 변화가 이러한 재발에 영향을 미칠 수 있다는 점에 주목하고 있다. NuGel은 염증복합체를 억제하는 기전을 기반으로 개발되고 있다. 샤페론은 이를 스테로이드와 병용해 초기 치료뿐 아니라 이후 유지기까지 활용하는 전략을 추진하고 있다. 회사는 현재까지 누적 346명을 대상으로 한 임상에서 중대한 이상반응이 나타나지 않았다고 설명했다. 향후 스테로이드 병용과 유지기 치료 전략을 후기 임상시험 프로토콜에 반영할 계획이다. 샤페론 관계자는 "PdRaxane과 NuGel 모두 후속 개발을 함께할 글로벌 파트너사를 조기에 발굴해 임상적 가치를 입증해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼성바이오로직스가 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드그룹(PolyPeptide Group) 인수를 위한 공개매수 절차에 본격 착수한다. 삼성바이오로직스는 폴리펩타이드그룹의 자사주를 제외한 발행주식 전량인 3301만6411주를 대상으로 한 공개매수 설명서를 자사 홈페이지에 게시했다고 31일 밝혔다. 공개매수는 폴리펩타이드그룹 인수를 위해 설립한 특수목적법인(SPC) 자회사 '삼성펩타이드(Samsung Peptide)'를 통해 진행한다. 공개매수 가격은 주당 44.31스위스프랑이다. 발행주식 전량이 공개매수에 응할 경우 총 인수금액은 14억6000만스위스프랑(약 2조7000억원)에 달한다. 이는 폴리펩타이드그룹의 잠재적 거래 가능성에 대한 첫 언론 보도 직전 거래일인 지난 4월 10일 종가 31.65스위스프랑에 40%의 프리미엄을 적용한 가격이다. 삼성바이오로직스의 인수 발표 전 60거래일 거래량가중평균주가(VWAP) 39.7스위스프랑과 비교하면 11.6% 높다. 폴리펩타이드그룹 이사회는 이번 공개매수를 만장일치로 지지했다. 스위스 인수위원회 공인 평가기관이자 재무자문사인 IFBC도 공개매수 가격이 공정하다는 의견을 제시했다. 최대주주도 공개매수에 참여한다. 폴리펩타이드그룹 지분 55.65%를 보유한 드라우프니르 홀딩(Draupnir Holding)은 보유주식 1837만5000주 전량을 공개매수에 응모하기로 확약했다. 공개매수 기간은 현지시간 기준 9월 15일부터 10월 12일 오후 4시까지다. 공개매수에 응모한 지분이 경영상 중요 의사결정을 안정적으로 추진할 수 있는 기준인 66.7%를 넘고 관련 규제당국의 승인 등 조건을 충족하면 거래가 종결된다. 삼성바이오로직스는 최종적으로 폴리펩타이드그룹 지분 100% 확보를 추진한다. 거래 종결 이후 상장폐지 절차를 진행하고 지분율이 90% 이상에 도달하면 소수주주의 잔여 지분을 강제매수하는 '스퀴즈아웃(squeeze-out)'도 추진할 계획이다. 삼성바이오로직스는 지난 7월 폴리펩타이드그룹과 인수 계약을 체결했으며 오는 11월 말까지 최종 인수를 완료한다는 목표다. 이번 인수를 통해 사업 영역도 펩타이드 CDMO로 넓힌다. 기존 항체의약품을 중심으로 mRNA와 항체약물접합체(ADC) 등으로 포트폴리오를 확대해온 데 이어 고성장이 예상되는 펩타이드 분야까지 서비스 범위를 확장하는 전략이다. 폴리펩타이드그룹이 기존에 수행하고 있는 CDMO 계약도 승계한다. 삼성바이오로직스는 이를 통해 인수 직후부터 기존 수주 물량을 이어갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 향후 삼성바이오로직스의 대규모 생산시설 설계·운영 역량과 폴리펩타이드그룹의 펩타이드 개발·생산 기술을 결합한다는 계획이다. 펩타이드 시장 성장과 고객 수요에 따라 추가 생산시설 확충도 검토할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건관리자(의사·간호사)가 상주하지 않는 중소·영세 사업장이나 교대 근무 사업장에서 근로자를 위한 해열진통제, 소화제 등 상비의약품을 갖추고 무상으로 제공할 수 있게 허용하는 내용의 약사법 개정안이 추진된다. 더불어민주당 전용기 의원은 사업주가 근로자의 응급 처치를 위해 안전상비약을 사업장에 비치하고 이를 무상으로 제공할 수 있도록 하는 내용의 법안을 대표발의했다고 31일 밝혔다. 현행 약사법은 약국 개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 취득할 수 없도록 규정하고 있다. 안전상비의약품 판매 등록 요건 역시 '24시간 연중무휴 점포', '위해의약품 차단 시스템 구비' 등으로 한정돼 있어 일반 사업장이 요건을 갖추기는 사실상 불가능했다. 이로 인해 의료진이 배치된 대형 사업장을 제외하고는 사업주가 직원을 위해 상비약을 구비·제공하는 행위조차 법 위반 소지가 있다는 지적이 있었다. 전용기 의원은 현행 법체계 간 충돌 문제도 제기돼 왔다고 소개했다. 산업안전보건법 하위 규칙에서는 사업주에게 구급용구를 갖추도록 의무화하고 있으나, 약사법상으로는 의약품 취급이 제한돼 사업장 내 근로자 응급 대처를 둘러싼 규범 간 불일치가 발생했다는 취지다. 약국 이용이 어려운 산업단지나 야간 교대근무 사업장, 보건관리자 선임 의무가 없는 중소기업 근로자들은 두통이나 소화불량 등 가벼운 증상에도 적절한 대처를 하지 못하는 사각지대에 놓여 있었다고도 했다. 이번 개정안은 이러한 모순을 해소하기 위해 사업주가 소속 근로자의 응급 대처 목적으로 안전상비의약품을 비치하고 무상으로 제공할 수 있도록 허용하는 내용을 담았다(안 제44조의2제5항 신설 등). 단, 의약품 오남용 및 불법 유통을 막기 위해 유상 제공은 엄격히 금지하며, 적절한 보관·관리 준수사항을 의무화했다. 전용기 의원은 "안전상비의약품은 이미 편의점 등에서 국민이 스스로 판단해 구매할 수 있을 만큼 안전성과 편의성이 검증된 품목"이라며 "이번 법 개정을 통해 법령 간 불일치를 해소하고, 중소·영세 사업장과 야간 노동자들의 기본적인 건강권과 응급 대처권을 실질적으로 보장하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료기관이나 약국의 전문 영역을 모호하게 모방하거나 혼동을 줄 수 있는 민간자격 신설이 대폭 차단된다. 보건복지부는 2018년 이후 약 8년 만에 ‘민간자격 신설 금지분야 세부사항’을 개정·공고하고, 의사 및 약사의 고유 직무와 관련된 규제 항목을 대폭 구체화·강화했다. 이번 개정안의 핵심은 무분별하게 난립하던 유사 의료 및 약국 관련 민간자격증의 진입을 사전에 차단하여 국민 건강의 위해를 방지하고 보건의료 질서를 확립하는 데 있다. ◆약사 = 약사 직역 역시 보호 범위가 크게 확장됐다. 기존에는 약사법상 약사 및 한약사의 기본 업무(조제 및 복약지도 등) 위주로 신설을 금지했으나, 이번 개정을 통해 약사법 제21조에 규정된 ‘약국의 시설 및 의약품 관리, 종업원 감독 등 약국 관리’ 전반으로 금지 범위가 확대됐다. 이에 따라 약국 현장 주변에서 편법으로 악용되거나 혼란을 줄 우려가 있었던 ‘약국코디네이터’, ‘약국행정사’, ‘약국사무원’, ‘약국행정사무원’ 등의 민간자격 신설이 원천 차단된다. ◆의사 = 기존 2018년 공고에서는 의료법상 의료인의 직무 범위에 대해 포괄적으로만 금지 규정을 뒀으니 올해 개정 공고에서는 의료행위 침해와 오인 방지 기준을 명확히 했다. 우선, 전문적인 의료행위로 오인·혼동할 소지가 높은 ‘임상(Clinical)’ 명칭을 민간자격 명칭이나 직무 내용에 사용하는 것이 전면 금지된다. 이에 따라 ‘임상재활스포츠전문가’, ‘임상음악재활사’, ‘임상추론전문가’, ‘임상태교미술전문가’ 등과 같은 자격증은 신설될 수 없다. 또한, 의료법 제27조제3항에 따른 ‘영리 목적의 환자 유인·알선 행위’ 관련 분야가 금지 항목으로 신설됐으며 진단·처방·처치가 수반되는 행위나 위해 발생 우려 행위 전반이 세부적으로 통제된다. 아울러 국민 생명·건강 직결 분야 규정을 통해 ‘유전자 검사 정보를 해석해 발병 확률을 예측하거나 의학적 처방을 내리는 행위(유전자상담사, 유전자트레이너 등)’ 및 임산부·영유아 대상의 무면허 진단·처치 행위도 신설 금지 분야로 구체화됐다. 이 밖에도 개정안에는 ▲기(氣)치료·영적 치유 등 비과학적 행위 배제 ▲‘의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률’ 제정에 따른 통합돌봄 판정·계획 수립 민간자격 제한 ▲장애인보조기기법에 따른 ‘보조공학사’ 유사 명칭 사용 금지 등이 새롭게 추가되며 보건의료 및 복지 영역의 공공성을 한층 강화했다. 복지부 관계자는 “법령상 공인된 면허나 자격을 갖추지 않은 민간자격으로 인해 발생할 수 있는 국민 건강상의 위해와 소비자 혼란을 사전에 차단하기 위해 금지 분야를 정밀하게 보완했다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] "최순자 어머님 오늘 안 오시네?" 3년간 한 번도 빼놓지 않고 약국을 방문했던 최순자 환자의 이상징후를 발견해 내고, 환자의 집으로 향한 약사. 어떻게 환자의 이상징후를 알아챌 수 있었느냐는 질문에 약사의 대답은 "약국이야 말로 신호를 가장 먼저 발견할 수 있는 곳"이라고 답한다. 복약 관리를 넘어 고령환자의 평소를 기록하고, 변화를 발견하고, 신호를 연결하고, 안부를 확인하는 일련의 과정을 통해 환자와 연결되는 '동네약속'이 될 수 있다는 것이다. 제6회 데일리팜 약대생 콘텐츠 공모전에서 대상을 차지한 가천대 유은지·단국대 오승민 학생의 '최순자 어머님이 사라졌다-지역약국 연계 주민 맞춤형 건강 관리 프로세스 '동네약속''의 내용이다. 약국의 기능이 조제·투약에만 머물지 않고 지역사회에서 사회적 책임을 다하고 있다는 메시지는 지역 약국의 순기능을 소개하고 있다. 'MZ약사가 제안하는 미래약국 브랜딩'이라는 올해 첫 시도된 주제에서도 4건이 수상했다. 중앙대 임혜나·김하경·윤시원 학생은 약국이 약을 건네는 것을 넘어 마지막 복약까지 함께하는 '약속약국' 모델을 선보여 최우수상을 받았다. 약사가 약을 건네는 사람을 넘어 복약 완주를 함께하는 건강관리자로서, 약 봉투에 QR을 스캔하면 복약기록 등을 확인하고 맞춤형 상담으로 이어지는 프로세스다. 약속약국은 만성질환자들이 약을 제때 복용하지 않는 이유가 '잊어버려서'라는 점을 착안해, 복약 불이행이 줄어들면 재입원이 감소하고 건보재정 절감은 물론 폐의약품 역시 감소할 것이라고 기대했다. 영남대 김소원·문규리 학생은 지역약국 의약품 수요예측·재고관리 솔루션인 'Pharm-cast'로 최우수상을 수상했다. 팜캐스트는 기존 약국 재고관리와 AI 솔루션의 구조적 한계를 보완해 조제·출고 데이터와 감염병·계절성 질환 등 외부 신호를 결합한 예측 발주 시스템, 인근 약국 가용 재고를 실시간 조회할 수 있는 '지역 약국간 교품 커넥트' 등 약국 디지털 전환과 관련한 IT솔루션을 제안했다. 대웅제약 노즈가드를 활용한 AI 기반 감염병 바로알기 홍보 전략으로 '위대한 노즈가드'로 최우수상을 수상한 경성대 한결 학생은 평화로운 비강마을에 닥친 감염병 바이러스를 노즈가드가 물리치는 내용의 뮤직비디오다. SUNO AI Pro모델로 제작된 위대한 노즈가드는 귀여운 캐릭터들과 함께 경쾌한 선율이 특징이다. 제주대 최수현·김정인·이연지 학생은 어린이 특화 미래약국 체인 '드림팜'을 제안해 우수상을 받았다. AI가 아이 맞춤형 복약지도 영상을 생성하는 '꿈약이 복약카드', 연령·성분·당함량·중복섭취·알레르기 등 5가지 핵심 기준으로 약사가 아이에게 맞는 제품을 추천하는 '맘편한 키즈픽', 어린이 대상 체험형 약료교육인 '드림 키즈 아카데미', 1년간의 건강 분석을 바탕으로 건강 관리 레포트를 제공하는 '365 쑥쑥 레포트'가 드림팜 체인이 제안하는 핵심 서비스다. 약을 전달하는 공간을 넘어 개인이 더 나은 건강으로 나아가는 과정을 함께 설계하는 약국을 그린 가천대 류성 학생의 '미래약국 MAP'도 우수상을 차지했다. 복약지도의 '지도'를 한 사람의 삶 전반을 안내하는 건강 지도로 확장해 나만의 토탈 관리 솔루션을 제시하는 것을 모델로 하고 있다. MED, ASK, PLAN의 앞 글자를 따 만들어진 MAP은 약국의 공간을 세분화해 처방조제와 일반약 구매, 복약지도가 이뤄지는 기본 공간인 MED존, 건강기록을 불러오고 수면·활동량 데이터 연결, 간단한 문진으로 생활패턴과 컨디션을 관리하는 ASK존, 현재의 복약문제와 생활 속 건강 고민에 구체적 해결 방안을 제시하고 실천 가능한 로드맵을 제시하는 PLAN존으로 구성된다. 숙명여대 김영경·이윤영·박현지 학생은 장애인과 어린, 노약자 등 누구나 장벽없이 약료 서비스를 받을 수 있는 '배리어프리 약국' 모델을 선보였다. 높낮이 조절이 가능한 카운터와 음성 안내, 점자, 촉각 버튼을 통해 화면 정보를 읽을 수 있는 배리어프리 키오스크, 복약상담 녹음기, AI수어 통역 시스템 등은 현재도 실현 가능한 아이디어다. 이화여대 김채연·김민재·김남희 학생은 '다제약물 자문약사의 할머니와 감동 통화썰'을 통해 국민건강보험공단에서 실시하고 있는 다제약물 관리사업을 소개했다. 만성질환이 있으면서 10가지 이상의 약을 60일 이상 복용하는 고위험군 어르신들을 대상으로 한 다제약물 관리사업을 통해 환자의 안전을 도모하고 의료비를 절감하는 동시에 약사의 전문성을 증명해 냈다는 것이다. 경희대 김예원·김유빈·윤제인 학생의 '우리동네 약이음패스'는 소외되는 이웃 없는 실천형 복약지도라는 콘셉트를 주제로 하고 있다. 큰 글씨, 쉬운 한국어, 그림, 다국어 등 자신에게 필요한 설명 방식을 약사에게 요청하고, 직접 질문하는 방법을 연습하며 배운 내용을 복약패스에 담아 약국에서 실제로 활용하도록 하는 안이다. 한편 이번 공모전에는 86개 작품이 접수됐으며 31개 팀에게 3000만원의 상금이 수여됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 상반기 주요 코스닥 상장 바이오·헬스케어 기업이 연구개발(R&D) 투자를 대폭 확대했다. 시가총액 상위 30개사 가운데 25곳이 지난해 같은 기간보다 R&D 비용을 늘린 것으로 나타났다. 리가켐바이오는 전통 제약사를 뛰어넘는 규모의 R&D 투자를 단행했고 알테오젠과 오름테라퓨틱, 에임드바이오 등 주요 신약개발 바이오텍도 투자액을 두 배 이상 늘렸다. 31일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 30대 제약바이오·헬스케어 기업의 올 상반기 R&D 투자 비용은 총 6429억원으로 집계됐다. 지난해 상반기 4495억원과 비교하면 43.0% 증가한 규모다. 30개사 가운데 R&D 비용을 늘린 기업은 25곳이었다. 리가켐바이오, 알지노믹스, 알테오젠, HK이노엔, 보로노이, 오름테라퓨틱, 파마리서치, 삼천당제약, 에임드바이오, 올릭스, 동국제약, 큐리언트, 메지온, 오스코텍, 클래시스, 에스티팜, 디앤디파마텍, 펩트론, 리브스메드, 휴젤, 셀트리온제약, 인바디, 엘앤씨바이오, 케어젠, 네이처셀 등이 지난해 같은 기간보다 R&D 투자를 확대했다. 반면 에이비엘바이오와 씨젠, HLB, 큐리옥스바이오시스템즈, 제이에스링크 등 5곳은 R&D 비용이 감소했다. 상반기 가장 많은 R&D 투자를 단행한 곳은 리가켐바이오다. 리가켐바이오는 지난해 상반기 773억원에서 올 상반기 1371억원으로 R&D 비용을 77.4% 늘렸다. 1년 새 R&D 비용을 두 배가량 확대 집행한 셈이다. 리가켐바이오의 R&D 투자 규모는 국내 대형 제약사 R&D 투자비를 뛰어넘었다. 주요 제약사의 올 상반기 R&D 비용을 보면 한미약품 1255억원, 유한양행 1222억원, 대웅제약 1157억원, 종근당 1135억원, GC녹십자 859억원 순이다. 리가켐바이오의 상반기 R&D 비용은 제약사 중 가장 많은 금액을 집행한 한미약품보다도 9.2% 많다. 리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 앞서 리가켐바이오는 한 해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 이는 국내 상장 제약바이오 기업 중에서도 손꼽히는 규모다. 내 제약바이오 업계에서 R&D 투자가 가장 활발한 축에 속하는 셀트리온의 지난해 R&D 비용이 4824억원 수준이었다는 점을 고려하면 3000억원은 공격적인 목표치다. 이로써 리가켐바이오는 향후 3년 내 10개 이상 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 승인받겠다는 목표다. 실제 R&D 성과도 속속 가시화하고 있다. 리가켐바이오는 최근 에이비엘바이오와 공동 개발해 시스톤 파마슈티컬스에 기술이전한 ROR1 표적 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'LCB71'의 임상 데이터를 공개했다. 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 31명을 대상으로 표준치료제 R-CHOP와 병용 투여한 결과 모든 용량군에서 객관적 반응률(ORR)과 완전관해율(CR)이 각각 100%를 기록했다. 다만 시스톤은 장기 유효성과 안전성 평가, 최적 용량·투여 주기 확정을 위해 현재 임상을 일시 중단하고 후속 개발 전략을 조정하고 있다. 리가켐바이오 다음으로 R&D 투자 규모가 큰 곳은 에이비엘바이오다. 에이비엘바이오는 올 상반기 488억원을 R&D 비용으로 집행했다. 이는 상반기 연결 매출 328억원의 148.8%에 해당하는 규모다. 이 회사의 R&D 투자액은 전년 동기와 비교했을 때 8.9% 줄었지만 이중항체 기반 신약개발 기업 특성상 여전히 높은 R&D 집약도를 유지했다. 알테오젠은 올 상반기 449억원을 R&D에 투입했다. 매출의 36.9%를 R&D 비용으로 투자한 것이다. 이 회사의 R&D 투자액은 지난해 상반기 216억원과 비교하면 두 배 이상 늘어난 규모다. 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'와 바이오시밀러·후속 파이프라인 개발이 병행되면서 R&D 투자가 확대된 것으로 보인다. HK이노엔의 올 상반기 R&D 비용은 437억원으로 지난해 같은 기간보다 13.2% 증가했다. 이 회사는 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)을 통해 확보한 현금창출력을 다시 R&D에 투입하며 후속 성장동력 확보에 힘을 쏟고 있다. 특히 비만·대사질환을 중심으로 후속 신약 파이프라인 강화에 집중하고 있다. 보로노이도 R&D 비용을 지난해 상반기 214억원에서 올해 417억원으로 95.4% 늘리며 상위권에 이름을 올렸다. 이 회사는 올 상반기 누적 매출이 0원에 그쳤다. 그러나 매출 공백에도 임상과 후보물질 개발을 위한 투자를 지속하면서 상반기 R&D 비용이 400억원을 넘어섰다. 씨젠은 올 상반기 261억원을 R&D에 투입했다. 전년 동기 336억원과 비교하면 22.2% 감소했다. 오름테라퓨틱은 같은 기간 118억원에서 246억원으로 108.4% 늘렸다. 파마리서치 역시 171억원에서 239억원으로 40.3% 증가했다. 삼천당제약의 R&D 투자 증가세도 두드러졌다. 삼천당제약은 지난해 상반기 44억원에서 올해 217억원으로 R&D 비용을 390.3% 늘렸다. 에임드바이오도 지난해 상반기 58억원에서 올 상반기 206억원으로 R&D 투자액이 254.8% 증가했다. 에임드바이오는 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립한 ADC 전문 신약개발 바이오텍이다. 이 회사는 2024년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 작년 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 같은 해 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 올릭스와 동국제약, 큐리언트, 메지온, 오스코텍 등도 상반기 R&D에 150억원 이상을 쏟았다. 올릭스는 185억원, 동국제약은 173억원, 큐리언트는 165억원을 각각 집행했다. 메지온은 158억원을 투입하며 전년 동기보다 R&D 투자를 128.6% 늘렸고 오스코텍도 전년 동기 대비 20.6% 증가한 150억원을 R&D 비용으로 집행했다. 알지노믹스의 투자 확대 폭도 눈에 띈다. 알지노믹스는 지난해 상반기 57억원이던 R&D 비용을 올 상반기 135억원으로 137.5% 늘렸다. 같은 기간 펩트론도 76억원에서 96억원으로 25.9% 확대했고 리브스메드는 62억원에서 94억원으로 51.5% 늘렸다. 제품 매출을 기반으로 성장하는 바이오·헬스케어 기업도 R&D 투자를 꾸준히 확대했다. 클래시스는 106억원에서 146억원으로 R&D 비용을 37.3% 늘렸다. 휴젤은 72억원에서 87억원으로 21.2%, 셀트리온제약은 70억원에서 84억원으로 20.0% R&D 투자액이 증가했다.