[데일리팜=김지은 기자] 약사 연수교육 운영 방식을 둘러싸고 대한약사회와 한국병원약사회가 서로 다른 해석을 내놓아 주목된다. 병원약사회가 실시간 온라인 웨비나를 집합교육으로 인정해 오프라인 평점을 부여하자 대한약사회는 승인된 연수교육 계획과 다른 운영이었다며 개선이 필요하다는 입장인 반면, 병원약사회는 법령상 문제가 없고 병원약사의 근무 특성을 고려한 운영이라고 설명했다. 2일 지역 약사회에 따르면 병원약사회가 최근 춘계학술대회 일부 강좌를 실시간 웹 심포지엄 형태로 운영하면서 이를 집합교육으로 인정한데 따른 논란이 불거졌다. 병원약사회가 회원에 공지한 내용에는 ‘실시간 웹 심포지엄은 비대면 실시간으로 운영되며 접속 및 수강 이력이 실시간으로 확인되는 경우 집합교육으로 인정된다. 온라인 교육 4평점 제한에는 포함되지 않는다’고 명시됐다. 이를 두고 일부 지역 약사회는 연수교육 규정 취지와 맞지 않는다는 문제를 제기했다. 한 지역 약사회 관계자는 "약국 약사들은 주말이나 휴일을 이용해 직접 집합교육에 참석하고 있는데 병원약사회만 사실상 온라인 교육을 집합교육으로 인정하면 형평성 문제가 발생할 수 있다"고 지적했다. 실제 대한약사회가 지난해 보건복지부에 제출한 올해 연수교육 계획은 집합교육을 원칙으로 하되 온라인 교육 인정 시간을 제한하는 내용으로 운영되고 있다. 현재 약사연수교육은 8평점 체계로 운영하면서 온라인 교육은 2평점, 집합교육은 6평점을 원칙으로 하고 있다. 약사 연수교육 규정 역시 교육 방법을 집합교육과 사이버교육으로 구분하고 온라인 교육은 연간 4시간을 초과할 수 없도록 규정하고 있다. 대한약사회 "승인된 계획과 달라"…병원약사회 "법적 문제 없다“ 대한약사회는 병원약사회의 이번 운영 방식에 문제가 있었다는 입장이다. 대한약사회는 약사 연수교육에 관한 업무를 위탁받은 기관으로, 16개 시도지부나 병원약사회는 대한약사회로부터 연수교육 권한을 재위탁받아 운영하고 있다. 오인석 대한약사회 부회장은 "2평점은 온라인, 6평점은 오프라인 집합교육을 원칙으로 하고 있으며 지난해 복지부에 이 같은 연수교육 계획을 제출해 승인을 받아 올해 시행하고 있다"고 설명했다. 이어 "병원약사회도 대한약사회로부터 위임받아 동일한 계획을 고지했는데 실제 운영은 그 내용과 다르게 진행된 것으로 볼 수 있다"며 "웹 심포지엄은 온라인 형태인 만큼 온라인으로 인정 가능한 평점을 제외한 나머지 평점을 같은 방식으로 운영한 것은 문제 소지가 있다고 판단하고 병원약사회에도 관련 내용을 전달할 계획"이라고 밝혔다. 반면 병원약사회는 실시간 웨비나는 단순 녹화 강의와 달리 정해진 시간에 접속해 실시간 질의응답과 출석 확인이 이뤄지는 방식으로 집합교육의 요건을 충족한다고 반박했다. 병원약사회 측은 "사전 신청과 개별 접속코드 부여, 실명 로그인, 접속 기록 전수 확인 등 오프라인에 준하는 출석 관리 체계를 운영했다"며 "현행 약사법령에도 실시간 웨비나를 집합교육으로 인정할 수 없다는 규정은 없다"고 설명했다. 또 "미국 약학교육인증위원회(ACPE), 미국병원약사회(ASHP), 영국 약사위원회(GPhC) 등도 실시간 온라인 교육을 집합교육과 동일하게 인정하고 있다"고 덧붙였다. 병원약사회는 특히 병원약사의 근무 환경을 고려해야 한다는 점도 강조했다. 약사회는 "상급종합병원과 종합병원의 약제부서는 대부분 365일 24시간 운영되고 있으며 회원의 약 86%가 야간·주말 교대근무를 하고 있어 오프라인 집합교육 참여에 현실적인 어려움이 있다"고 설명했다. 이어 "의사는 온라인 녹화교육과 자율학습만으로 연수교육 전 평점을 이수할 수 있고 간호사 역시 집합교육 의무가 없는 상황"이라며 "병원약사에게만 집합교육 의무를 부과하는 현행 기준은 직역 간 형평성 측면에서도 재검토가 필요하다"고 주장했다. '대면' 연수교육 기준 재정비 필요성 제기도 병원약사회는 이번 실시간 웨비나가 춘계학술대회 조기 마감으로 교육을 받지 못한 회원들의 불편을 해소하기 위해 추가 개설한 과정이었다고 설명했다. 또 해당 운영 방안은 대한약사회 학술교육팀의 확인을 거쳐 보건복지부에도 관련 자료를 제출했다고 해명했다. 이번 논란에 대해 병원약사회 측은 "교육을 성실히 이수한 회원들의 평점을 취소하거나 변경할 계획은 없다"며 "향후 교육 방식 결정 과정에서 대한약사회와 더욱 긴밀히 소통하겠다"고 밝혔다. 이번 논란을 계기로 약사 연수교육에서 '집합교육'의 범위를 어디까지 인정할 것인지, 실시간 온라인 교육에 대한 기준을 보다 명확히 마련해야 한다는 지적도 나오고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] K뷰티 열풍과 외국인 관광객 증가로 서울 명동을 중심으로 화장품과 건강기능식품 판매 중심 약국이 빠르게 늘고 있는 가운데, 명동 약국 입점을 추진하던 약사가 점포 앞 노점과 임대조건 등을 이유로 계약을 취소한 사건에서 법원이 "영업환경은 스스로 확인해야 할 사항"이라고 판단했다. 최근 명동과 성수 등 외국인 관광객이 집중되는 상권에서는 높은 임대료와 권리금에도 불구하고 판매 중심 약국이 잇따라 들어서고 있다. 이번 판결은 이 같은 상권에서 신규 약국을 준비하는 약사들에게 입지뿐 아니라 실제 영업환경에 대한 충분한 사전 검토가 필요하다는 점을 시사한다. 인천지방법원은 최근 명동 소재 점포 권리금 계약을 체결한 약사 A씨가 기존 점포 운영자를 상대로 제기한 계약금 반환 소송에서 계약금 3500만원을 반환하라고 판결했다. 다만 계약 상대방의 고지의무 위반은 인정하지 않았다. 법원에 따르면 A씨는 서울 중구 명동의 한 건물 1~3층을 임차해 약국을 개설하기 위해 기존 점포 운영자와 권리금 3억5000만원 계약을 체결하고 계약금 3500만원을 지급했다. 하지만 이후 점포 앞을 중구청 허가를 받은 노점 두 곳이 가리고 있는 점과 2년마다 임대료가 500만원씩 인상되는 조건, 영업 종료 이후에도 다른 임차인이 엘리베이터를 사용할 수 있는 구조 등을 뒤늦게 확인했다며 계약을 취소하고 권리금 반환을 요구했다. A씨는 특히 명동 상권 특성상 외국인 관광객이 주요 고객인 만큼 매장의 가시성이 무엇보다 중요한데, 점포 앞 노점으로 인해 약국이 제대로 노출되지 않는 사실을 계약 당시 안내받지 못했다고 주장했다. 법원 "영업환경 조사 의무는 신규 임차인에게" 전제 그러나 법원은 이런 약사 측 주장을 받아들이지 않았다. 재판부는 부동산 거래에서 상대방이 알았다면 계약하지 않았을 정도의 중요한 사정은 원칙적으로 고지할 의무가 있지만, 거래 상대방에게 스스로 확인해야 할 의무가 인정되는 경우에는 예외라고 판단했다. 법원은 특히 "새로운 점포에서 영업을 시작하려는 사람은 해당 점포의 영업환경을 직접 조사·검토해야 한다"며 권리금 계약 특약에도 '권리관계와 시설물 현황을 확인한 후 계약한다'는 내용이 포함된 만큼 노점 존재와 임대차 조건, 시설물 이용 구조 등은 원고가 직접 확인했어야 하는 사항이라고 봤다. 이에 따라 기존 점포 운영자가 중요한 사항을 숨겼다는 고지의무 위반 주장은 인정되지 않았다. 다만 재판부는 계약서 특약에 '건물주와 임대차계약이 체결되지 않을 경우 권리금 계약은 무효로 하고 지급받은 권리금을 반환한다'는 조항이 명시돼 있었던 점을 근거로 계약금 3500만원은 반환해야 한다고는 판단했다.

[데일리팜=차지현 기자] 글로벌 제약바이오 산업계에서 K-바이오의 존재감이 한층 커지는 분위기다. 신약 개발 분야 최고 권위의 국제학술지가 한미약품과 SK바이오팜을 아시아·신흥국 바이오제약사 중 '혁신신약 개발을 주도하는 기업'으로 분류했다. 국내 제약바이오 기업들이 제네릭 중심에서 연구개발(R&D) 기반 혁신 신약 포트폴리오로 사업의 무게중심을 옮기고 있다는 평가다. 2일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 국제학술지 '네이처 리뷰 드럭 디스커버리'는 최근 아시아와 신흥국 바이오제약 기업의 R&D 생산성 변화를 분석한 논문을 게재했다. 네이처 리뷰 드럭 디스커버리는 네이처 계열 신약 발굴·개발 분야 전문 학술지로 2024년 기준 저널 영향력지수(JIF)가 101.8에 달하는 최상위권 저널으로 꼽힌다. 연구진은 2010년부터 2025년까지 15년간 매출 5억달러 이상 바이오제약사 45곳을 대상으로 R&D 투자 수준과 임상 파이프라인 구성, 매출 흐름을 조사했다. 이를 종합해 각 기업이 제네릭 중심 사업에서 혁신 신약 중심 포트폴리오로 얼마나 전환했는지를 비교했다. 이후 R&D 집중도와 혁신 자산 비중에 따라 기업들을 혁신 선도기업, 신흥 혁신기업, 제네릭기업으로 분류했다. 분석 결과 한국 기업 중에서는 한미약품과 SK바이오팜이 가장 높은 단계인 혁신 선도기업으로 분류됐다. 혁신 선도기업에는 중국의 베이원, 석약그룹, 항서제약, 헨리우스, 이노벤트, 준스바이오, 중국생물제약 등 총 9개사가 포함됐다. 한국 기업이 중국계 글로벌 제약사와 같은 그룹에 이름을 올린 셈이다. 한미약품은 장기간 이어온 높은 R&D 투자 기조가 부각됐다. 연구진에 따르면 한미약품은 지난 10년간 매출의 약 17%를 R&D에 투자했다. 2010~2015년 약 10% 수준이던 R&D 투자 비중이 한 단계 높아진 것이다. 대사질환과 희귀질환 분야를 중심으로 혁신 신약 개발에 집중해 온 전략도 주요 사례로 언급됐다. 한미약품은 현재 비만·대사질환 분야를 중심으로 후속 파이프라인을 확대하고 있다. 장기지속형 플랫폼 '랩스커버리'를 적용한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 후보물질 '에페글레나타이드'는 국내 임상 3상 결과를 바탕으로 허가 단계에 진입했다. 이와 함께 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 삼중작용제, 근육 보존·증가를 겨냥한 차세대 비만 신약 후보물질 등을 개발하며 대사질환 포트폴리오를 넓히고 있다. 희귀질환과 항암 분야에서도 자체 플랫폼 기반 신약 개발을 이어가는 중이다. SK바이오팜도 혁신 선도기업으로 분류됐다. 자체 개발 신약을 글로벌 시장에 허가·출시한 경험이 반영된 것으로 풀이된다. SK바이오팜은 중추신경계 질환 분야를 중심으로 신약 개발부터 상업화까지 이어지는 사업 모델을 구축해왔다. SK바이오팜은 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 통해 확보한 글로벌 개발·상업화 경험을 차세대 모달리티 확장에 활용하고 있다. 이 회사는 뇌전증 치료제 중심의 중추신경계(CNS) 사업을 기반으로 방사성의약품 치료제(RPT)와 표적단백질분해(TPD)를 차세대 성장 축으로 삼았다. 현재 액티늄-225 기반 RPT 후보물질과 루테슘-177 기반 후보물질 등 복수의 방사성의약품 파이프라인을 개발 중이며 TPD 분야에서도 항암 파이프라인을 구축하고 있다. 유한양행, 대웅제약, 삼성바이오로직스, GC는 신흥 혁신기업에 이름을 올렸다. 연구진은 이들 기업을 혁신 선도기업 단계로 분류하지는 않았으나 제네릭 중심 기업과 달리 R&D 투자와 혁신 포트폴리오 전환을 이어가는 기업군으로 평가했다. 특히 유한양행은 R&D 투자 확대 사례로 제시했다. 유한양행의 경우 2010~2015년 매출 대비 R&D 투자 비중이 5% 미만이었지만 2020~2025년에는 12%까지 높아졌다. 종양학 분야를 중심으로 연구개발 투자를 확대하고, 제네릭·전통 제약사업 중심에서 혁신 신약 중심 기업으로 무게중심을 옮겨온 흐름이 평가에 반영됐다. 이번 조사 결과는 한국 제약바이오 산업의 체질 변화가 글로벌 무대에서 본격적으로 평가받기 시작했다는 점에서 의미가 있다는 분석이다. 그동안 국내 기업들은 기술수출과 글로벌 임상, 자체 개발 신약의 해외 허가 등을 통해 혁신 역량을 증명해왔다. 이번 논문은 이 같은 성과를 개별 기업의 단발성 성과가 아니라 장기간 이어진 R&D 투자 확대와 혁신 신약 중심 포트폴리오 전환의 결과로 봤다는 점에서 주목할 만하다는 해석이다. 이번 분석은 한국 제약바이오 산업의 변화가 해외에서도 확인되고 있다는 점에서 의미가 있다. 국내 기업들은 그동안 기술수출, 글로벌 임상, 자체 신약 허가 등을 통해 성과를 쌓아왔다. 이번 논문은 이러한 성과를 개별 이벤트가 아니라 장기적인 R&D 투자와 포트폴리오 전환의 결과로 평가했다. 연구진은 "아시아, 특히 중국과 한국의 여러 바이오제약 혁신 선도기업들은 혁신의 길을 택했다"면서 "향후 몇 년 동안 유럽과 미국의 글로벌 경쟁사들을 위협할 준비를 갖추고 있다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '지역사회 통합돌봄' 제도 시행 100일을 맞아 방문복약지도 등 맞춤형 서비스 제공으로 3만7000여명에 달하는 돌봄 공백을 성공적으로 메웠다는 자체평가를 2일 내놨다. 지난 100일간 전국 229개 기초자치단체를 통해 약 3만7000명이 맞춤형 돌봄 서비스를 연계받았다는 게 복지부 통계다. 특히 거동이 불편한 어르신과 퇴원 환자의 자택으로 직접 찾아가는 방문복약지도와 일상생활 지원 등이 핵심 서비스로 자리 잡으며 기존 복지 체계가 닿지 않던 사각지대를 효과적으로 해소하고 있다고 평가했다. 통합돌봄 본사업이 시작된 지난 3월 27일 이후 지난달 26일까지 총 4만6215명이 서비스를 신청했으며, 이 중 3만7304명이 1인당 평균 3.3건의 서비스를 연계받았다. 이용자 대다수(98.7%)는 65세 이상 노인이었다. 단순한 안부 확인을 넘어, 지자체가 지역 특성에 맞게 자체 개발한 ‘지역특화 서비스’가 전체 제공 건수의 37.4%를 차지하며 제도의 실효성을 높이고 있다. 현장에서는 대상자가 일일이 여러 기관을 찾아다니며 신청하지 않아도, 전문가가 직접 복합적인 욕구를 파악해 서비스를 제공하는 긍정적인 변화가 나타나고 있다. 특히 다약제 복용 관리가 필수적인 노인층에게 방문복약지도는 필수적인 서비스로 작용했다. 구체적으로 암 수술 후 건강이 악화된 80대 A씨는 유일한 보호자인 딸마저 암 진단을 받아 위기에 처했다. 통합돌봄 연계 후, 국민건강보험공단의 방문복약관리와 보건소의 방문건강관리, 복지관의 가사지원 등이 통합 제공돼 살던 집에서 안전하게 생활할 수 있게 됐다. 대표적인 가족 돌봄 공백 해소 사례다. 고관절 수술 후 퇴원한 70대 D씨의 가정을 방문한 담당자는 중증장애를 가진 배우자 역시 돌봄이 필요함을 확인했다. 이에 건강돌봄단의 방문복약지도, 보건소의 방문한방진료 및 틀니 지원, 요양보호사의 방문목욕 등을 부부에게 종합적으로 제공하여 가족 단위 돌봄 공백을 메웠다. 낙상으로 골절 수술을 받은 80대 독거노인 F씨는 거주지 복귀를 희망했다. 퇴원 직후 ‘영암올케어주택(중간집)’에서 단기 집중 돌봄을 받은 뒤, 약사회의 방문복약지도와 맞춤형 방문운동 지도를 병행하여 자택으로 건강하게 복귀했다. 퇴원 환자 안착 지원 사례다. 이용 의향 93.8%… 신규 서비스 확충 및 제도 고도화 보건복지부가 실시한 ‘국민인식조사’에 따르면, 국민의 94.7%가 이 제도가 가족 돌봄 부담 완화에 기여할 것이라고 응답했으며, 본인이 필요할 경우 이용하겠다는 의향도 93.8%에 달했다. 다만 제도에 대한 인지도가 57.1%에 머물러 지속적인 홍보가 과제로 남았다. 또한 국민들은 신규 서비스로 방문재활(39.1%)과 이동·병원 동행(31.7%), 임종케어(28.1%)를 강하게 희망하는 것으로 나타났다. 향후 복지부는 이용자의 방문 신청 불편을 해소하기 위해 2026년 2단계 전산시스템에 온라인 신청 기능을 추가한다. 아울러 국민 수요를 반영하여 방문재활, 방문영양, 재가임종 등 새로운 모델을 개발하고 시범사업을 거쳐 제도화한다. 나아가 의료취약지와 초고령지역 등 돌봄 기반이 부족한 곳에 지역특화서비스 예산을 차등 지원해 인프라를 확충한다. 지역 격차 해소 차원이다. 정은경 보건복지부 장관은 “시행 100일은 정책이 현장에서 실제 변화로 이어지는지 확인하는 출발점”이라며, “지역의 우수사례를 전국으로 확산하고 현장에서 확인된 개선 과제는 지속적으로 보완해 국민이 체감하는 통합돌봄 체계를 만들겠다”고 밝혔다. 복지부는 오는 6일부터 2주간 지자체 공무원들을 대상으로 개선 사항을 집중 건의받아 제도를 더욱 고도화할 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 건강기능식품에서 시작한 대웅제약의 반려동물 사업이 전문의약품과 임상시험수탁기관(CRO), 의료기기까지 확대되고 있다. 자회사 대웅펫을 중심으로 제품 포트폴리오와 연구개발 역량을 동시에 넓히며 반려동물 헬스케어 플랫폼 구축에 속도를 내는 모습이다. 대웅제약은 2019년 대웅펫을 설립하며 반려동물 사업에 본격 진출했다. 초기에는 동물의약품 연구개발과 유통에 집중했다. 점진적으로 임상시험(CRO) 기반 구축, 사람 의약품 브랜드를 활용한 반려동물 제품과 전문 치료제, 의료기기까지 사업 영역을 단계적으로 확대하고 있다. 첫 행보는 건강관리 제품이었다. 대웅펫은 지난 2022년 대웅제약의 고함량 비타민 브랜드 '임팩타민'을 반려동물 전용으로 개발한 '임팩타민펫'을 출시했다. 이어 2023년에는 소비자 수요를 반영한 30정 소포장 제품을 선보였다. 일본 큐텐과 미국 아마존, 동남아 쇼피 등 해외 온라인 유통망에도 진출하며 브랜드 인지도를 확대했다. 2024년에는 국민 소화제 '베아제'를 반려동물용으로 개발한 '베아제펫'을 출시했다. 강아지와 고양이의 소화 건강과 장내 환경 개선을 돕는 소화효소보조제로, 대웅제약 대표 일반의약품 브랜드를 반려동물 시장으로 확장한 사례다. 제품 확대와 함께 연구개발 기반도 강화했다. 대웅펫은 지난해 동물의약품 전문 CRO 사업을 본격화했다. 동물용 의약품과 의료기기 임상시험 수행은 물론 허가 컨설팅까지 제공하며 반려동물 신약 개발 플랫폼 구축에 나섰다. 대웅제약의 임상 운영 경험을 접목해 개발 기간과 비용을 줄이는 것이 강점이다. 올해부터는 전문의약품 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 국내 최초 동물용 저용량 우르소데옥시콜산 제제인 'UDCA정 50mg'을 출시하며 소형견과 고양이의 처방 편의성을 높였다. 기존 고함량 제품을 분할해 사용해야 했던 불편을 개선한 제품이다. 또 반려견 아토피 피부염 치료제 '플로디시티닙'의 품목허가도 신청했다. 반려동물에서도 만성질환 치료 수요가 늘어나는 만큼 전문 치료제 시장을 선점하겠다는 전략이다. 사업 영역은 의료기기로도 확대되고 있다. 대웅제약은 이달 시지바이오와 공동 개발한 동물용 점착성 투명 창상피복재 '베아좀'을 출시했다. 피부장벽이 손상된 반려동물의 피부를 보호하는 의료기기로, 줄기세포 배양액 기반 기술을 적용했다. 제품은 대웅펫의 전국 동물병원 유통망을 통해 공급된다. 업계는 대웅제약이 대웅펫을 단순 판매법인이 아닌 반려동물 헬스케어 플랫폼으로 육성하고 있다는 점에 주목하고 있다. 건강관리 제품으로 시장에 진입한 뒤 전문의약품과 의료기기까지 제품군을 확대하고, CRO 사업을 통해 연구개발 역량까지 확보하면서 반려동물 사업 전반을 아우르는 생태계를 구축하고 있기 때문이다. 업계 관계자는 "반려동물 시장은 단순히 제품 판매를 넘어 연구개발과 임상, 유통 역량을 함께 갖춘 기업 중심으로 경쟁이 재편되고 있다"며 "대웅제약은 대웅펫을 중심으로 사업 영역을 단계적으로 확장하며 중장기 성장 기반을 구축하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국MSD가 신생아‧영아용 RSV 예방항체 신약 '엔플론시아(클레스로비맙)'의 판매를 위해 보령바이오파마와 손을 잡았다. 1일 제약업계에 따르면 양사는 국내 유통‧공동 프로모션을 위한 전략적 파트너십 계약을 체결했다. 합의에 따라 보령바이오파마는 7월 1일부터 엔플론시아의 국내 유통과 의료진 대상 공동 프로모션을 담당한다. 엔플론시아는 신생아‧영아 대상 1회 투여로 최소 5~6개월간의 예방 효과를 제공하는 장기지속형 항체주사다. 대규모 글로벌 3상 임상(CLEVER 연구)을 통해 RSV 관련 입원율을 84.2% 감소시키는 등 임상적 유효성을 입증했다. 임상 현장에서는 엔플론시아의 투여 편의성에 큰 기대를 걸고 있다. 먼저 시장에 안착한 사노피 베이포투스 대비 편의성이 개선됐다. 베이포투스의 경우 영아의 체중(5kg 기준)에 따라 제형을 달리 선택해야 했다. 반면 엔플론시아는 체중과 관계없이 1회 동일 용량을 투여할 수 있다. 현재 영유아 RSV 예방 시장은 사노피와 SK바이오사이언스 연합이 선점하고 있는 구조다. 이에 한국MSD는 백신‧의약품 유통·영업 분야에서 탄탄한 개원가 네트워크와 오랜 전문성을 보유한 보령바이오파마를 파트너로 낙점하며 도전장을 냈다. 당장 올 하반기 RSV 유행 시기가 관건일 것으로 예상된다. 국내 RSV 유행 시기는 통상 10월부터 3월까지이며, 엔플론시아는 RSV 계절 도중 태어난 영아의 경우 출생 직후부터, 비유행 시기 출생한 영아는 첫 RSV 계절 시작 전 단회로 투여한다. 양사는 이 시기에 맞춰 빠르게 영향력을 확대한다는 방침이다. RSV는 대부분 감기와 유사한 증상으로 시작되지만, 1살 미만 영아에서는 모세기관지염, 폐렴 등 하기도 감염으로 진행해 입원 치료로 이어질 수 있다. 지난해 발표된 국민건강보험 청구 데이터 기반 전국 단위 연구(2007~2019년)에 따르면, 국내 5세 미만 소아에서 발생한 RSV 환자 중 44.7%가 입원을 필요로 했으며 특히 생후 6~11개월 영아가 만 5세 미만 RSV 입원 환자의 약 48.2%, 중환자실(ICU) 입원 환자의 57.3%를 차지하며 입원 부담이 가장 높게 나타났다. 생후 6개월 미만 영아의 평균 입원 기간은 약 8.35일로 가장 길게 나타났다. 엔플론시아는 이달 1일 국내 허가를 획득했다. 엔플론시아는 글로벌 2b/3상 CLEVER 임상 연구와 3상 SMART 임상 연구 결과를 기반으로 허가가 이뤄졌다. CLEVER 임상 연구는 22개국에서 다양한 인종의 재태기간 29주 이상 건강한 신생아‧영아 3600명을 대상으로 평가됐으며, 1차 평가변수인 RSV 관련 의학적 관리가 수반되는 하기도 감염(MALRI)에 대해 위약 대비 60.4%의 예방 효과를 보였다. 안전성 평가에서 엔플론시아에서 보고된 대부분(>96%)의 이상 반응은 경증 또는 중등증이었다. 중증 RSV 질환 위험이 높은 미숙아와 만성 폐질환(CLD), 선천성 심장질환(CHD)을 동반한 영아 대상 SMART 3상 임상 연구에서도 비교군(팔리비주맙)과 전반적으로 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

[데일리팜=어윤호 기자] ADC 다발골수종 신약 '브렌랩'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국GSK의 BCMA(B세포 성숙항원)을 표적으로 하는 계열 내 최초의 항-BCMA 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 브렌랩(벨란타맙 마포도틴)이 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 건국대병원, 경북대병원, 부산대병원, 이대목동병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 브렌랩은 국내 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 지정 의약품으로 지난해 12월 국내 허가됐으며 지난 4월 비급여 출시됐다. 현재 GSK는 브렌랩의 보험급여 등재 신청을 제출한 상태다. 브렌랩이 급여 등재에 성공하고 실질적인 처방옵션으로 자리매김할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 브렌랩의 구체적인 적응증은 ▲이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드를 포함해 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법이다. 이 약은 오픈라벨 3상 임상시험인 DREAMM-7과 DREAMM-8 연구를 통해 유효성을 입증했다. DREAMM-7에서 브렌랩 병용요법(BVd: 벨란타맙 마포도틴, 보르테조밉, 덱사메타손)군의 무진행생존기간(PFS, Progression‑Free Survival) 중앙값은 36.6개월로, 대조군(DVd: 다라투무맙, 보르테조밉, 덱사메타손)의 13.4개월 대비 통계적으로 유의미하게 향상됐다. 또한 중앙 추적관찰기간 39.4개월에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)도 유의하게 개선돼 사망 위험이 42% 감소했다. DREAMM-8의 중간분석(중앙 추적관찰기간 21.8개월) 결과, 브렌랩 병용요법군의 PFS는 중앙값에 도달하지 않았고, 대조군의 12.7개월과 비교해 통계적으로 유의미한 PFS 개선 효과를 확인했다. 한편 다발골수종은 골수 내에서 악성 형질세포가 과도하게 증식해 정상 형질세포를 대체하는 혈액암으로, 악성 형질세포는 M단백(M‑protein)이라 불리는 비정상 단백질을 생성해 다발성 통증을 동반한 골병변과 빈혈이 나타날 수 있다. 국내에서는 연간 약 1961건의 신규 다발골수종 사례가 보고되며(2022년 기준, 국가암등록통계), 이는 전체 암 발생의 약 0.7%를 차지한다.

[데일리팜=정흥준 기자]향후 디지털치료기기의 건강보험 급여 등재 초창기에는 의사 행위료를 50~100% 가산이 필요하다는 제언이 나왔다. 도입기와 정착기, 안정기로 나눈 단계적인 수가 관리로 디지털치료기기의 시장 안착을 지원하기 위해서다. 1일 건강보험심사평가원의 ‘디지털치료기기의 급여 적정성 평가 기준 및 정식 등재방안 마련 위탁연구’ 결과에는 정식 등재 시 유연한 수가 정책의 필요성이 담겼다. 한국에서는 만성 불면증 치료기기 솜즈와 슬립큐, 뇌졸중 환자 시지각 훈련용 비비드브레인 등 3개 제품이 건강보험이 임시등재돼 있다. 지난 2022년 정부는 ‘혁신의료기기 통합심사 평가제도’를 도입해 디지털치료기기를 포함해 일부 제품들을 임시등재한 바 있다. 급여항목으로는 처방료와 효과평가료가 있으며, 비급여 항목으로 기기사용료가 고시돼 있다. 연구진은 정식 등재에서도 의사의 행위와 관련된 수가를 기기사용료를 별도로 구분해 관리하자고 했다. 환자 개인이 전자기기에 설치해서 사용하는 방식이기 때문에 의사의 행위료 안에 억지로 포함하면 제대로된 가격을 책정하기 어렵다는 판단이다. 또 제도를 도입기, 정착기, 안정기로 구분해 단계적 수가로 관리할 것을 제안했다. 특히 도입기에는 의료진과 환자 경험 확산을 위해 행위료에 50%~100% 가산이 필요하다는 의견이다. 연구진은 “임시 등재 제품으로 정식 등재를 신청할 때 제품 평가와 치료 순응도, 의사 판단 효과 등의 자료 누락이 없는 제품은 50%, 심의 위원회를 통해 평가 결과 우수한 효과가 인정되면 100%”로 구분하자고 제안했다. 1년 단위로 누적 사용량이 사전에 설정했던 기준을 넘어가면 다음 단계로 전환을 결정한다. 건보재정 부담을 고려해 청구량을 사전 설정한다는 뜻이다. 2단계인 정착기에는 가산을 폐지하고 기본 수가만 제공하며, 이때 비급여로 계속둘지와 급여로 전환할지를 결정한다. 3단계인 안정기에서는 행위료를 폐지하지만 사용량 감소로 접근성이 떨어지면 이전 단계로 복귀할 수 있다는 조건을 달았다. 또 효과 입증에 실패한 경우 급여 퇴출하는 안전장치도 제안했다. 연구진은 “치료 순응도와 효과 발생률이 경쟁 제품 대비 열등하지 않다는 입증을 못할 경우 5년차부터 건보 적용을 배제할 수 있다”며 단계적 수가 관리 방식을 제안했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 중구약사회(회장 변수현)가 서울야외도서관 '책읽는 서울광장' 행사에서 마약 예방 캠페인을 펼쳤다. 27일 진행된 행사에서 구약사회는 보건소와 함께 시민들을 대상으로 마약 예방 캠페인을 진행했다. 약사회는 '약사쌤이 알려주는 마약류 의약품 이야기'를 통해 ▲중독은 마음, 뇌 어디가 병드는 것일까요? ▲마약 중독은 치료가 될까요? ▲의사가 처방하는 약 중에 마약류가 있다, 없다? ▲마약 성분이 포함된 감기약이 있다, 없다? 등의 퀴즈를 통해 시민들의 호응을 이끌어 냈으며, 언제든 상담과 치료, 회복을 받을 수 있다는 메시지도 전했다. 이주영 의약품안전사용본부장은 "대한민국 모든 국민이 마약으로부터 안전할 수 있도록 최선을 다하고, 마약의 위험성을 알리기 위한 다양한 활동을 진행하겠다"고 말했다. 캠페인에는 이주영 본부장을 비롯해 최명자·김인혜·이선민·최혜정·김수정·옥은미 마약류명예지도원이 참여했다.