[데일리팜=이탁순 기자] 연간 원외처방액 1200억원을 넘어서는 대형 항응고제 '릭시아나(성분명 에독사반토실산염수화물)'의 후발의약품들이 막바지 허가 절차를 마치고 오는 11월 본격적인 시장 진입에 나선다. 휴온스가 특허 회피 심결 확정과 허가 막차를 타면서 총 26개 제약사, 76개 품목이 출격 대열을 형성했다. 다만 8월부터 개편된 약가제도에 따라 '다품목 등재 관리'가 처음 적용되면서 성분·제형별 약가 셈법이 시장 안착의 최대 변수로 떠올랐다. 31일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 오후 6시까지 에독사반 성분 후발의약품(오리지널 제외) 총 76개 품목의 품목허가를 완료했다. 이달말까지 허가를 획득한 품목들은 10월말 보건복지부 약제급여목록 고시를 거쳐, 오리지널의 물질특허가 만료되는 11월 10일 익일인 11월 11일부터 건강보험 급여 적용과 동시에 시장에 일제히 풀린다. 오리지널 의약품인 한국다이이찌산쿄의 릭시아나는 경구용 항응고제(NOAC/DOAC) 시장의 대표 품목이다. 주요 적응증은 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 재발 위험 감소 등이다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준 2025년 원외처방액 1218억원을 기록하며 전년 대비 4% 성장하는 등 블록버스터 지위를 굳건히 지키고 있어 국내 제약사들의 개발 열기가 뜨거웠다. 특허 분쟁 과정에서도 후발주자들의 승소가 잇따랐다. 삼진제약, 종근당, 보령, 한미약품 등 주요 제약사들이 특허등록 제1424843호 의약 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 청구 인용(권리범위 무속) 심결을 확정지으며 진입 장벽을 해소했다. 특히 휴온스는 가장 마지막으로 심결 확정과 더불어 8월 31일 허가까지 연이어 확보하며 11월 동시 출시 대열에 최종 합류했다. 이번 릭시아나 제네릭 시장의 최대 분수령은 개편된 약가제도다. 8월 1일부터 개정 약가제도가 시행되면서 에독사반 후발의약품은 사실상 처음으로 강화된 '다품목 등재(동일제제 14번째 품목부터 관리)' 기준을 적용받게 된다. 현재까지 허가된 후발의약품 76개 품목을 성분별로 살펴보면, 오리지널과 동일한 '에독사반토실산염수화물'이 64개 품목(22개사)으로 압도적이며, 염변경 의약품인 '에독사반베실산염수화물'이 12개 품목(4개사)이다. 이를 용량별(성분 통합)로 세분화하면 ▲15mg 23개 품목(23개사) ▲30mg 26개 품목(26개사) ▲60mg 27개 품목(27개사)에 달한다. 특히 다품목 관리 대상이 되는 동일성분(토실산염수화물) 정제 기준으로 보더라도 15mg(19개), 30mg(22개), 60mg(23개) 모두 기준선인 14개를 훌쩍 넘어 전 용량에서 다품목 관리 기준이 가동될 예정이다. 개정안에 따르면 혁신형 제약기업은 기존처럼 오리지널 약가 대비 60% 수준의 가산을 적용받고, 국내 생산 시 추가 3년이 부여돼 최대 4년간 해당 가산 약가를 유지할 수 있다. 반면 자체 생동과 DMF(원료의약품 등록) 등 기준요건을 충족한 일반 제네릭은 최초 등재 시 45%, 요건을 1개만 충족한 제네릭은 36% 수준으로 산정된다. 여기에 동일제제별 다품목 등재 관리 기준이 적용되면 1년 후 약가는 추가로 하향 조정된다. 45%를 산정받았던 제네릭은 38.25%로, 36%였던 품목은 30.6%까지 떨어진다. 오리지널과 주성분이 동일한 토실산염수화물 정제 대다수는 전 용량에 걸쳐 1년 뒤 추가 약가 인하 페널티를 피하기 어렵게 됐다. 반면 규제 적용에서 벗어나는 틈새 품목들은 약가 방어에서 유리한 고지를 점했다. 한미약품, 유한양행, 라이트팜텍, 제뉴원사이언스가 허가받은 '에독사반베실산염수화물' 등 염변경 의약품(12개 품목)과 동아에스티가 자체 개발한 구강붕해정 제형은 새로운 다품목 등재 관리 기준에서 제외된다. 제약업계 관계자는 "1200억원대 시장을 두고 76개 품목이 한꺼번에 쏟아져 치열한 각축전이 예상된다"며 "개편된 약가제도 하에서 혁신형 제약기업 여부와 염변경·특수제형 보유 여부에 따라 제약사 간 수익성 격차가 벌어질 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=강혜경 기자] 모든 비대면 진료 환자를 대상으로 한 약 배송 확대 논의를 시작하겠다는 정부 방침에 약사사회 반발이 이어지면서, 보건복지부가 숨고르기에 나섰다. 모든 비대면 진료 환자를 대상으로 한 약 배송이 확정된 것은 아니라는 입장이다. 지역 약국가에 따르면 보건복지부가 국민신문고 등을 통해 제기된 질의에 한 발 물러선 취지의 답변을 하고 있는 것으로 전해졌다. 답변에서 복지부는 "비대면 진료 약 배송 확대는 이해관계자가 참여하는 민관협의체를 통해 논의를 시작해 나갈 계획으로, 현재 확정된 사항은 아니다"라고 밝혔다. 이어 "앞으로 안전관리체계 등을 고려해 이해관계자의 의견을 충분히 수렴하고 방안을 검토할 예정"이라고 부연했다. 앞선 지난달 20일 관계부처합동 발표에서는 '올해 말 비대면 진료가 본격적으로 제도화됨에 따라 일부 대상자에 한해 약 배송이 허용될 예정으로, 현재 정부는 가까운 동네약국 중심으로 약 배송을 허용하되 비대면 진료 전담약국을 금지하는 등의 내용을 담은 하위법령을 마련하고 있다'고 밝힌 바 있다. 이어 '정부는 이에 그치지 않고 국민의 약 수령 편의를 더욱 높일 수 있도록 비대면 약 배송 적용 대상 확대에 관한 논의를 시작하며, 약사법·의료법 등 관련 법규 개정도 논의할 방침'이라고 예고했다. 우선 섬·벽지, 장기요양수급자, 장애인, 감염병환자, 희귀질환자 등을 넘어 환자의 의료 접근성을 높이고 관련 분야의 혁신을 촉진할 수 있도록 비대면 약 배송 확대를 논의하겠다는 입장이었다. 다만 정부가 이미 약 배송 확대에 대한 의지를 밝힌 상황에서 이를 뒤집기는 어려울 것이라는 게 중론이다. 복지부는 물론 국무조정실과 중소벤처기업부 등이 얽혀 있는 데다 비대면 진료 중개 플랫폼 등까지 이해관계자로 참여하는 만큼 번복이 쉽지 않을 것이라는 전망이다. 지역의 약사는 "약 배송 확대에 대한 반발이 심화되면서 복지부가 '아직까지 확정된 게 없다'는 입장을 견지하고 있는 것 같다. 다만 정부부처 합동으로 약 배송 확대에 대한 논의를 공식화한 상황에서 이를 뒤집기는 쉽지 않을 것"이라며 "그래도 이해관계자의 의견을 충분히 수렴한다는 답변은 고무적"이라고 평가했다. 하지만 이와 별개로 현장에서는 전면 약 배송에 반대하는 목소리가 국민신문고와 관계부처 항의서한 발송, 국회 보건복지위 민원 등으로 이어지고 있다. 한편 약사의미래를준비하는모임과 실천하는약사회는 오는 13일 청와대 앞에서 비대면 진료 확대 및 약 배송 추진 규탄 집회를 진행할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약에 이어 종근당도 장기지속형 탈모 치료제 생산 파트너로 위더스제약을 선택했다. 성분과 개발 주체가 다른 두 제품의 생산기지가 위더스제약 안성공장으로 모였다. 위더스제약은 대웅제약·인벤티지랩의 피나스테리드 제제에 이어 종근당의 두타스테리드 제제까지 확보했다. 미립구 크기를 일정하게 구현하는 마이크로플루이딕 공정과 269억원을 선제적으로 투입한 전용공장이 대형제약사의 선택을 이끌었다는 평가다. 미립구 균일성이 약효 지속기간 좌우장기지속형 주사제는 약물을 생분해성 고분자 등으로 감싼 미립구 형태로 만들어 체내에 투여하는 방식이다. 미립구가 일정 기간 서서히 분해되면서 내부의 약물이 방출된다. 매일 먹는 경구제를 한 달 또는 3개월에 한 번 투여하는 주사제로 바꿀 수 있는 원리다. 생산의 핵심은 미립구의 크기와 내부에 담기는 약물의 양을 일정하게 유지하는 데 있다. 입자 크기가 제각각이면 약물 방출 속도가 달라져 투여 직후 약물이 한꺼번에 나오는 초기 과다 방출이나 제품별 약효 지속기간 편차가 발생할 수 있다. 위더스제약 안성공장에는 미세 유체의 흐름을 정밀하게 제어하는 마이크로플루이딕 생산설비가 적용됐다. 미세한 통로에 약물과 고분자 용액을 흘려보내 일정한 크기의 미립구를 만드는 방식이다. 기존 제조방식보다 입자 크기와 약물 봉입 조건을 정밀하게 관리할 수 있어 약물 방출 패턴을 반복적으로 구현하는 데 유리하다. 임상용 시료에서 확보한 제형 특성을 상업용 제품에서도 유지할 수 있는 기반이다. 연구실 제형을 상업 생산으로 재현장기지속형 주사제는 연구실에서 제형을 개발하는 것과 이를 상업 규모로 생산하는 것이 별개의 과제다. 생산량을 늘리면 유체의 흐름과 혼합 조건이 달라질 수 있어 소규모 공정에서 확보한 입자 크기와 방출 특성을 그대로 유지하기 어렵다. 공정 수율과 약물 봉입률, 잔류용매, 초기 방출량도 허용 기준 안에서 관리해야 한다. 주사제인 만큼 미립구 제조부터 충전·포장까지 오염 가능성을 차단하는 무균 생산체계도 필요하다. 일반 경구제 생산 경험만으로 장기지속형 주사제 CDMO에 진입하기 어려운 이유다. 마이크로플루이딕 제형 플랫폼의 원천기술은 인벤티지랩 등이 개발했다. 위더스제약은 외부에서 개발된 제형을 GMP 기준에 맞춰 구현하고 임상용 물량에서 상업 생산 규모로 확대하는 역할을 맡는다. 제형 원천기술과 상업 제조기술이 결합하는 구조다. 허가 전 269억 투자…연 250만 바이알위더스제약은 2023년 경기 안성에 장기지속형 주사제 전용공장을 준공했다. 당초 투자금액은 195억원이었지만 원자재·인건비 상승과 생산설비 추가 등을 거치면서 총투자액은 269억원으로 늘었다. 안성공장의 생산능력은 연간 250만 바이알이다. 호르몬 제제와 장기지속형 무균 주사제 생산에 특화된 설비와 GMP 기반 품질관리 시스템을 갖췄다. 위더스제약은 준공 당시 세계 최초의 마이크로플루이딕 기반 장기지속형 주사제 전용 생산시설이라고 소개했다. 공장은 장기지속형 탈모 치료제가 품목허가를 받기 전에 구축됐다. 임상 실패나 허가 지연에 따른 가동률 부담을 감수하고 생산시설부터 마련한 셈이다. 제품이 상업화되면 별도의 공장 신설 없이 생산 물량을 받아낼 수 있다는 점이 선제 투자의 효과다. 개발사도 제품별 전용시설을 직접 구축하지 않고 임상과 허가·판매에 자원을 집중할 수 있다. 장기지속형 주사제 설비와 GMP 체계를 미리 갖춘 위더스제약을 생산 파트너로 선택한 배경이다. 피나·두타 모두 품은 생산기지위더스제약은 대웅제약·인벤티지랩이 개발 중인 피나스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 ‘IVL3001’ 생산에 참여하고 있다. 2020년 인벤티지랩과 위탁생산 계약을 체결했고 2021년 대웅제약을 포함한 3자 업무협약을 맺었다. IVL3001은 현재 호주 임상 2상 단계다. 대웅제약과 인벤티지랩은 글로벌 임상 3상 진입에 필요한 적정 용량을 확인하고 있다. 최근에는 종근당과 두타스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 ‘CKD-843’ CDMO 계약을 체결했다. 계약기간은 10년, 최대 계약금액은 400억원이다. 종근당은 시험 대상자 288명을 대상으로 국내 임상 3상을 진행하고 있다. CKD-843은 한 번 투여하면 약물이 약 3개월간 방출되도록 설계됐다. 위더스제약은 2027년까지 생산시설과 체계를 보완한다. 종근당은 2028년 품목허가 신청, 2029년 상업화를 목표로 개발을 진행하고 있다. 피나스테리드와 두타스테리드는 국내 탈모 치료제 시장에서 널리 처방되는 성분이다. 위더스제약은 두 성분의 장기지속형 주사제 생산에 모두 참여하면서 안성공장을 주요 탈모 치료제의 상업 생산기지로 키울 기반을 확보했다. 두 제품이 아직 임상 단계인 만큼 실제 공장 가동률과 CDMO 매출은 임상 결과와 품목허가에 따라 결정된다. 다만 서로 다른 대형제약사가 위더스제약을 생산 파트너로 낙점한 것은 전용시설에 대한 선제 투자와 상업 생산 역량이 계약으로 연결된 결과로 볼 수 있다. 위더스제약 관계자는 “이번 계약은 당사의 장기지속형 주사제 생산 기술과 품질 경쟁력을 인정받은 의미 있는 성과”라며 “2027년까지 상업 생산에 필요한 시설과 생산체계를 차질 없이 보완하고 안정적인 생산과 품질관리를 기반으로 고객사의 성공적인 제품 상업화를 지원하겠다”고 말했다. 이어 “장기지속형 주사제 분야에서 신뢰받는 CDMO 파트너로 자리매김하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 일라이릴리의 ’마운자로‘가 국내 비만치료제 시장을 평정했다. 국내 출시 1년 만에 누적 매출 1조원에 육박하며 돌풍을 이어갔다. 마운자로는 분기 매출이 4000억원을 상회하며 전체 의약품 매출 선두를 질주했다. 노보노디스크의 위고비는 성장세가 주춤했지만 분기 매출 1000억원을 넘어서며 꾸준한 인기를 유지했다. 1일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 국내 비만치료제 시장에서 마운자로가 가장 많은 4212억원의 매출을 기록했다. 지난해 8월 출시된 일라이릴리의 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도하는 의약품이다. 국내에서 마운자로는 2023년 6월 당뇨병 치료제로 처음 허가됐다. 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로 승인받았다. 이후 2024년 8월 성인 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 승인받으며 비만치료 추가 적응증을 확보했다. 마운자로는 작년 3분기 294억원의 첫 매출을 기록한 데 이어 4분기에는 1916억원으로 비만치료제 매출 선두에 등극했다. 올해 들어 1분기에 3232억원으로 수직상승했고 2분기에도 성장세를 이어갔다. 마운자로는 작년 4분기부터 키트루다를 제치고 전체 의약품 중 매출 선두에 올랐다. 마운자로의 2분기 매출은 키트루다(1498억원)보다 2배 이상 앞서는 수치다. 지난해 3분기부터 올해 2분기까지 1년 동안 마운자로의 누적 매출은 9653억원으로 집계됐다. 마운자로는 올해 상반기에만 7443억원의 매출을 올리며 국내 의약품 시장에서 첫 연 매출 1조원 돌파를 예고했다. 노보노디스크의 위고비는 마운자로에 비만치료제 선두를 내줬지만 분기 매출 1000억원 이상의 흥행 행진을 이어갔다. 위고비는 지난 2분기 매출이 1130억원으로 전년동기보다 18.4% 감소했다. 위고비는 세마글루타이드 성분의 GLP-1 계열 약물이다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분을 활용해 주 1회 투여하는 비만치료제 위고비를 개발했다. 위고비는 2024년 10월 국내 출시 직후부터 선풍적인 인기를 끌었다. 같은해 4분기 매출 623억원을 올리며 단숨에 비만약 시장 선두에 올라섰다. 위고비는 지난해 2분기에 1385억원의 매출로 발매 9개월 만에 분기 매출 1000억원을 넘어섰고 올해 2분기까지 5분기 연속 1000억원 이상을 기록했다. 위고비는 국내 출시 이전부터 해외 유명인들의 체중 감량 비결로 입소문을 타면서 세계적인 품귀 현상으로 유명세를 치렀다.노보노디스크는 지난해 9월 종근당과 위고비의 공동판매 계약을 체결하고 영업력을 강화했다. 다만 위고비는 작년 3분기 매출 1420억원을 기록한 이후 2분기 연속 하락세를 나타냈다. 마운자로의 등장으로 성장세가 한풀 꺾인 데다 가격 인하 영향도 반영됐다. 위고비는 작년 8월 또 다른 비만치료제 마운자로가 출시되자 공급가를 40%가량 인하했다. 올해 2분기에는 전 분기보다 8.6% 증가하며 3분기 만에 상승세를 되찾았다. 위고비는 2024년 4분기부터 1년 9개월 동안 누적 매출 7626억원을 기록했다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부의 비대면진료 처방약 배송 확대 방침을 계기로 촉발된 대한약사회 내부 갈등이 비상대책위원회 구성과 임시대의원총회 소집을 둘러싼 새로운 국면으로 접어들고 있다. 대한약사회 집행부와 시도지부장들이 비대위 구성 방식에 대한 합의점을 찾지 못한 가운데 집행부가 31일 긴급 상임이사회를 통해 비대위 설치 방안을 확정하면서다. 대한약사회는 31일 저녁 긴급 상임이사회를 열고 비대위 설치와 운영 방안 등에 대한 논의를 진행했다. 앞서 대한약사회와 시도지부장들은 비대위 설치 필요성 자체에는 상당 부분 공감대를 형성했지만 구성 방식과 위원장, 권한 등을 놓고 이견을 좁히지 못했다. 일부 지부장은 현 집행부 차원에서 비대위를 구성하는 방식보다 임시대의원총회를 통해 회원들의 총의를 확인하고 비대위에 정당성을 부여해야 한다는 입장을 고수하고 있다. 시도지부장협의회 내부에서도 비대위의 역할을 비대면진료 처방약 배송과 안전상비의약품 확대 대응에 집중하는 방향에는 큰 이견이 없었던 것으로 전해졌다. 다만 비대위 구성과 참여 방식 등은 끝내 결론을 내리지 못했다. 실제 일부 지부장은 대한약사회 집행부가 임시총회를 거치지 않고 비대위를 구성할 경우 위원으로 참여하지 않겠다는 입장을 밝힌 것으로 확인됐다. 이런 가운데 대한약사회가 상임이사회를 통해 비대위 구성을 확정지으면서 수면 아래에서 거론돼 온 '재적대의원 3분의 1'을 통한 임시대의원총회 소집 요구가 실제 행동으로 이어질 가능성이 제기된다. 대한약사회 정관 제22조는 임시대의원총회를 이사회 결의 또는 재적대의원 3분의 1 이상의 요구, 회장의 요청이 있을 경우 대의원총회 의장이 2주 이내 소집하도록 규정하고 있다. 집행부나 이사회의 결정과 별개로 재적대의원 3분의 1 이상이 임시총회 소집을 요구하면 정관상 총회 소집 요건이 성립하는 구조다. 현재 일부 지역에서는 실제 대의원들을 대상으로 임시총회 소집 요구에 대한 의견을 확인하거나 서명을 받는 방안이 거론되고 있는 것으로 파악됐다. 현재로서는 서울뿐 아니라 경기와 일부 지방에서도 임시총회 소집 요구에 동참할 대의원들이 존재할 가능성을 배제할 수 없다. 다만 현 단계에서 실제 서명 규모가 재적대의원 3분의 1에 도달했는지는 확인되지 않았다. 각 지부별로도 임시총회 소집에 대한 입장이 완전히 정리된 상황은 아닌 만큼 향후 실제 서명 작업이 진행될 경우 대의원들의 참여 여부가 변수가 될 것으로 보인다. 시도지부장들 사이에서도 기류 변화가 감지되고 있다. 당초 임시총회 소집에 부정적이었던 일부 지부에서도 최근 상황을 지켜보면서 일부 입장을 달리 하고 있는 것으로 알려졌다. 여기에 비대위 설치의 절차적 근거를 둘러싼 문제도 새로운 쟁점으로 떠오르고 있다. 대한약사회 정관에는 '비상대책위원회'의 설치와 권한을 별도로 규정한 명시적 조항은 없다. 이를 두고 지역 약사회 일각에서는 비대위가 현 집행부 산하에서 특정 현안 대응을 담당하는 특별위원회 성격이라면 이사회 의결 등 정관상 절차가 필요하고, 집행부와 별개로 독립적인 의사결정권이나 예산집행권 등을 행사하는 조직이라면 대의원총회의 의결이 필요하다는 주장이 나오고 있다. 한 지역 약사회 관계자는 "정관에는 비대위에 대한 별도의 근거 조항이 없다"며 "현 집행부 산하의 특별위원회라면 그에 맞는 절차를 밟아야 하고, 집행부와 별도의 권한을 갖는 비대위라면 총회의 의결을 거쳐 정당성을 확보하는 것이 맞다"고 주장했다. 서울시약사회가 오는 5일 임시대의원총회를 열고 대의원 설득에 나설 예정인 만큼, 대한약사회 임총 소집과 비대위 구성을 둘러싼 논란은 집행부와 일부 지부 간 대치 구도로 확대될 가능성도 배제하기 어렵다. 특히 재적대의원 3분의 1이라는 정관상 요건이 실제 충족될 경우 임시총회 개최 여부가 집행부의 판단 영역을 벗어난다는 점에서 향후 서명 규모가 최대 관심사가 될 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]한미약품의 고혈압·고지혈증 복합제 ‘아모잘탄큐(암로디핀‧로사르탄‧로수바스타틴)’의 제네릭이 10월 출시할 전망이다. 휴온스가 국내 허가를 받은 ‘베실살탄큐’ 3개 용량을 8월과 9월 잇달아 급여 등재하면서 출격 채비를 마쳤다. 1일 업계에 따르면, 휴온스는 이달 베실살탄큐5/100/5mg(암로디핀‧로사르탄‧로수바스타틴)를 급여 등재했다. 지난 8월에는 베실살탄큐5/50/10mg, 5/100/10mg 2개 용량을 급여 진입한 바 있다. 이로써 작년 하반기 허가받은 3개 용량을 모두 등재했다. 베실살탄큐는 오리지널 아모잘탄큐와 암로디핀 성분의 염이 다르다. 아모잘탄큐는 암로디핀 캄실산염인 반면, 베실살탄큐는 암로디핀 베실산염이다. 식약처에도 자료제출의약품으로 허가를 받았다. 베실살탄큐 3개 용량의 약가는 5/100/5mg 1261원, 5/50/10mg 1314원, 5/100/10mg 1527원을 받았다. 아모잘탄큐의 동일 용량 약가는 순서대로 1089원, 1228원, 1355원이다. 베실살탄큐의 약가가 아모잘탄큐보다 더 높게 산정됐다. 휴온스 관계자는 “순차적으로 급여 등재했으며, 허가 품목은 모두 10월 1일 출시를 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 최근 휴온스는 아모잘탄큐 제제 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승리 심결을 받은 바 있다. 지난 2024년 6월 회피 심판 청구 이후 약 2년만이다. 품목 허가와 특허회피 청구 심결, 급여 등재까지 연이어 마무리하면서 10월부터는 본격적인 아모잘탄큐 추격에 나설 전망이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 아모잘탄큐는 2020년 이후 연 매출 100억원이 꾸준히 넘었다. 지난 2022년 119억원까지 올랐던 처방 실적이 잠시 주춤하며 작년에는 109억원을 기록한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] "분명 죽집이었던 거 같은데 언제 여기 약국이 들어섰지?" "건물 하나에 약국이 7곳인데 그마저도 없던 자리까지 만들어 약국으로 만들더라니까요." 공급 보다 수요가 많은 약국 개국 환경에서 '독점'의 파워 역시 약해지는 모습입니다. '메디컬 빌딩 1층 독점약국'이 과거 든든한 보장 보험처럼 여겨졌었다면, 최근에는 옆 건물 1층, 옆옆 건물 1층까지도 약국 개설이 시도되면서 이로 인한 갈등이나 분쟁도 늘고 있습니다. 의원과의 전용 복도, 계단, 승강기, 구름다리 등을 갖추고 있지 않고 별도 다중이용시설 등이 없어도 허가에 문제가 없다 보니 '흐르는 처방만 수용하겠다'는 치들약(치고 들어가는 약국)들에게는 이런 유형의 신규 개설이 일종의 기회가 될 수 있다는 인식입니다. 소위 컨설팅이라고 불리는 중개업자들까지 이 시장에 발 벗고 나서면서 지난해 신규 약국 개설은 그 어느 때보다 활발했던 것으로 나타났습니다. 하지만 약국간 경쟁이 심화되고 비대면 진료 약 배송 같은 변수도 적지 않다 보니 '권리금 회수 가능 여부'를 따져봐야 한다는 의견들도 팽배해지고 있습니다. 권리금이 우상향하고 있고, 창고형 약국으로 인해 조제약국에 대한 선호가 높아지고 있지만 의원 이전·발행 처방 감소·치들약 개설 등 돌발 상황에 대한 철저한 분석과 평가가 필요하다는 겁니다. ◆5년 연속 신규 약국 증가세…지난해에만 2000곳 개설 지난해 유독 치들약으로 인한 갈등과 송사가 끊이지 않았던 이유는 신규 약국이 처음으로 2000곳을 넘어섰기 때문으로 풀이됩니다. 데일리팜이 최근 5년간 건강보험심사평가원의 요양기관 개폐업 현황을 분석한 결과 역대 가장 많은 신규 약국이 작년 한 해 개설됐습니다. 가파르게 치솟던 폐업세 역시 진정되는 특이한 양상이 나타났습니다. 데이터를 살펴보면 약국 신규 개설은 5년 연속 우상향 곡선을 그리고 있는 것으로 확인됐습니다. ▲2021년 1674곳 ▲2022년 1902곳 ▲2023년 1906곳 ▲2024년 1975곳 ▲2025년 2005곳으로 매년 최고치를 경신하는 모습입니다. 경기 침체와 고금리, 처방전 수용 약국의 과밀화 우려 속에서도 현장의 개국 열기는 여전히 뜨겁다는 걸 방증하는 데이터라고 할 수 있죠. 최근 5년간 순증된 약국은 2193곳으로, 전체 2만5000개 약국의 1/10 수준에 달합니다. 반면 폐업은 주춤해 졌습니다. 2021년부터 2024년까지 해마다 늘었던 폐업이 5년 만에 감소세로 돌아선 건데요 ▲2021년 1206곳 ▲2022년 1373곳 ▲2023년 1501곳 ▲2024년 1634곳으로 늘다가 ▲2025년 1555곳으로 흐름이 바뀌었습니다. 연간 순증 규모는 2024년 340곳에서 2025년 450곳으로 확대되며 전체 약국수 증가에 일조했습니다. ◆의원 추월한 약국 개업…'처방 분산' 불가피 처방 매출에 의존하는 현재의 구조 속에서 의원급 의료기관 지표와 비교해 보면 약국 시장의 특수성은 더욱 도드라지는 모습입니다. 의원의 경우 연도에 따라 등락을 반복하는 것으로 확인됐는데요, 신규 개원은 ▲2021년 1856곳 ▲2022년 2078곳 ▲2023년 1798곳 ▲2024년 1996곳 ▲2025년 1840곳으로 등락을 반복하고 있습니다. 반면 약국은 단 한 번의 꺾임 없이 늘어나며 의원 개원 속도를 앞질렀습니다. 폐원 역시 ▲2021년 1059곳 ▲2022년 1032곳 ▲2023년 1039곳 ▲2024년 1028곳 ▲2025년 1011곳으로 1010곳에서 1060곳 사이에서 비교적 안정적인 유지세를 보이고 있습니다. 2025년에는 약국과 같이 역대 가장 낮은 폐원 수치를 기록했습니다. ◆개업 늘었는데 소득은 줄어…'속 빈 강정' 딜레마 약국 개설 수가 사상 최대치를 기록하고 폐업이 다소 주춤해졌다고 해서 현장의 경영 여건까지 덩달아 좋아졌다고 보기는 어렵습니다. 국세청의 통계 데이터를 보면 개설 약사의 연평균 사업 소득금액은 1억116만원 수준으로 전년 대비 약 172만원 감소한 것으로 나타났습니다. 특히 수도권 약국의 소득 지표가 지방 대비 부진하게 나타난 점은 수도권의 약국 포화를 보여주는 바로미터라는 게 약사들의 공통된 얘기입니다. 신규 약국이 2000곳 넘게 증가하면서 기존 상권 내 처방전 분산이 심화됐고, 여기에 가파르게 상승한 임대료와 인건비 등 고정비 부담과 출혈경쟁이 겹치면서 매출은 유지되거나 늘어도 손에 쥐는 실질 소득은 오히려 줄어드는 구조적 압박이 본격화됐다는 겁니다. 대다수 중소형 약국과 신규 진입 약국의 수익성은 오히려 낮아지고 있다는 해석이지요. 여기에 창고형 약국의 확산과 계절성 질환 감소, 일반약 판매 하락 등은 2026년에도 약국에 긍정적인 결과를 가져다 주지는 않을 것이라는 게 현장 약사들의 분석입니다. ◆"객관적인 검증만이 답" 해답은? 권리금이 고공행진하고, 약국간 경쟁이 치열해지면서 '검증'에 대한 필요성이 대두되고 있습니다. 그간의 처방전 수용 행태나 일반약 매출 데이터를 그대로 믿기 보다는, '내 사례'에 적용해야 한다는 게 전문가들의 조언입니다. 특히 역량이나 기술적 요인이 반영되는 일반약, 학회약으로 불리는 건강기능식품 등의 경우 약사에 따라 결과값이 달라질 수 있으므로 나의 유형과 성격 등까지 고려할 필요가 있다는 것입니다. 약국 개설 전문가는 "비싼 권리금과 높은 임대료를 감당할 수 있는 실질 처방 규모인지 등에 대한 검증이 선행돼야 하며, 컨설팅 등의 얘기를 그대로 믿기 보다는 직접 처방건수 등을 분석하고 리스크를 파악하는 것도 중요하다"고 말했습니다. 처방전에만 매달리는 천편일률적인 형태로는 고정비 상승과 소득 감소를 방어하기 어려운 만큼, 다양한 제품군을 확보하고 단골 고객을 확보하는 것 역시 포인트입니다. 약국 체인 관계자 역시 "신규 약국이 역대 최대로 증가한 만큼 신규 개설에 대한 문의 역시 계속해 이어지고 있다. 다만 지난해부터 올해까지는 대형약국 위주의 문의가 많아진 것도 사실"이라며 "창고형 약국이 본격적으로 생기기 시작한 2026년 개폐업 현황은 보다 시사하는 바가 많을 것"이라고 전망했습니다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료와 약 배송에 반대하는 약사들이 오는 13일 모여 규탄 집회를 연다. 약사의미래를준비하는모임과 실천하는약사회 등이 주축이 돼 청와대 앞에서 비대면 진료와 약 배송 추진을 규탄하는 내용의 집회를 벌일 예정이다. 시간은 12시부터며, 집회 신고 인원은 400명이다. 이들은 비대면 진료 약 배송 확대 중단과 민간 플랫폼 의료 시장 지배 정책 철회, 대면진료 일차의료 강화와 공공 인프라 확충을 주장할 예정이다. 일선 약사들이 집회를 넘어 국민신문고, 항의서한 등을 통해 직접적으로 문제제기에 나섰다는 점에서 고무적이라는 평가도 나오고 있다. 지난 주말새 만들어진 SNS 기반 오픈채팅방인 '약 배송에 대항하는 약사 모임'에는 900여명이 동참했으며, 이 가운데 약사 인증을 거쳐야 하는 방에도 개설 3시간 만에 200여명이 몰리면서 뜨거운 관심이 모아지고 있다. '약사사회 현안'으로 인해 오픈채팅방 형태의 단체톡방이 만들어진 것은 처음이다. 시민사회단체 역시 의료민영화 저지와 국민 건강권 수호에 함께 목소리를 내고 있는 것으로 알려졌다. 약사의미래를준비하는모임은 20일 정부 발표에 "약사와 국민은 버리고 영리 플랫폼만 살리려는 약 배달 전면 확대를 결사 반대한다"며 "정부의 방임 속에서 법적 근거도 제대로 없이 시범사업이라는 미명 하에 무분별하게 시행돼 수많은 부작용을 양산한 비대면 진료와 약 배송 정책을 받아들일 수 없다"고 비판했다. 실천하는약사회도 "중대한 정책이 약사나 의료 전문가들과의 치열한 논의나 안전성 검증 없이 일방적으로 추진되고 있다"며 "의약품의 전달은 정확한 본인 확인, 보관과 운송 과정에서의 엄격한 품질 관리, 중복 처방과 병용 금기 차단, 환자가 본인의 질환과 약에 대해 올바르게 이해할 수 있도록 돕는 대면복약지도까지 완벽하게 맞물려 돌아가야 하는 환자 안전의 최후 보루"라고 꼬집었다.

[데일리팜=김진구 기자] 두 사람이 100m 달리기 시함을 한다고 가정하자. 처음에는 같은 출발선에 섰다. 그런데 경기를 앞두고 심판은 한 사람에게 여러 차례 뒤로 이동하도록 했다. 다른 사람은 그 자리 그대로 서 있다. 두 사람이 서 있는 위치가 달라졌다. 이때 심판이 마지막으로 명령한다. “지금 서 있는 곳에서 똑같이 뒤로 20m 물러나서 출발하라”고. 얼핏 같은 규칙이 적용된 것처럼 보인다. 하지만 두 사람의 출발선은 같지 않다. 약가도 그렇다. 2012년 약가개편 이후 14년 동안 품목별 약가는 같은 경로를 밟지 않았다. 실거래가 약가인하나 사용량-약가 연동 등 여러 제도를 거치며 수차례 가격이 조정된 품목이 있는 반면, 상대적으로 변동이 적었던 품목도 있다. 같은 시점에서 출발했지만 2026년 현재 서 있는 위치는 달라진 셈이다. 그런데 정부는 기등재 품목에 새로운 산정률 45%를 적용하면서 ‘현재의 약가’를 기준으로 삼는다. 표면적으로는 모든 품목에 동일한 기준을 적용하는 것이다. 하지만 여기서 과거의 차이가 다시 문제가 된다. 이미 여러 차례 약가가 조정된 품목은 그 인하가 반영된 가격에서 새로운 산정률을 적용받는다. 상대적으로 약가 변동이 적었던 품목 역시 같은 45%를 적용받는다. 산정률은 같지만, 그 산정률을 적용받기 전의 출발점은 같지 않다. 이번 개편을 단순히 ‘약가를 또 깎는 중복 인하’로 볼 수 없는 이유도 여기에 있다. 2012년 이후 이미 여러 차례 약가 조정을 거친 품목과 그렇지 않은 품목에 동일한 45%의 산정률을 적용하는 게 과연 형평에 맞는지 따져야 한다. 결국 관건은 어디를 새로운 산정률을 어디에서부터 적용할 것인가다. 2012년 약가개편 직후의 가격을 출발점으로 볼 것인지, 이후 14년간의 각종 약가 조정을 모두 거친 2026년 현재 가격을 출발점으로 볼 것인지에 따라 같은 45%라는 산정률이 가져오는 영향은 크게 달라진다. 현재 가격을 기준으로 삼는 방식은 제도 운영 측면에서는 명료하고 단순할 수 있다. 하지만 약가가 현재 수준에 이르기까지 거친 과정까지 단순화할 수 있는지는 다른 문제다. 지금의 약가는 단순한 숫자가 아니다. 2012년 이후 각 품목이 거쳐온 약가 조정의 결과가 누적돼 있다. 이 누적된 차이를 고려하지 않은 채 현재 가격만을 기준으로 삼는다면, 제도 적용의 편의성은 확보할 수 있어도 품목 간 형평성까지 확보했다고 보기는 어렵다. 같은 기준을 적용하는 것과 같은 조건에서 출발하는 것은 다른 문제다. 서로 다른 과정을 거쳐온 품목을 어디에서 다시 출발시킬 것인지에 대한 설명이 필요하다. 행정 편의성이 정책적 형평성보다 앞선 것은 아닌지, 정부가 답해야 할 문제다.