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식약처, '의약외품 지정 신청제' 시범사업 추진 2025-11-26 09:11:30

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 민간과 함께 외약외품 지정 신청제 시범사업을 논의한다고 밝혔다. 이에 26일 약외품 업계·학계·소비자단체를 대상으로 의약외... 이탁순 기자
"동반질환 복합제 3상 면제 명문화, 식약처가 세계 선도" 2025-11-26 05:44:36

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 50대 과제에 선정한 의약품 분야 규제 개혁에 제약업계의 호평이 이어지고 있다. 동반질환 복합제 3상 면제를 명문화하는 과제... 이탁순 기자
펙수클루·롤론티스 등 국산신약 3년 내 자료보호기간 종료 2025-11-25 10:05:35

[데일리팜=정흥준 기자] 펙스클루·롤론티스 등 국산 신약들의 자료보호 기간이 3년 내 잇달아 종료된다. 보호기간 종료 후부터는 허가 시 제출했던 임상시험 자료를 후... 정흥준 기자
환절기 감기약 등 온라인 불법·유통 기승…904건 적발 2025-11-24 10:37:48

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 감기 환자가 증가하면서 온라인에서 관련 제품의 불법 유통·허위 과대광고가 기승을 부리는 것으로 나타났다. 식약처는 지난 10월 30... 이탁순 기자
동국, 마시는 골다공증치료제 개척...신제품 개발 속도 2025-11-24 05:40:02

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 마시는 골다공증치료제 제품 개발을 지속적으로 추진하고 있다. 지난 2022년에 이어 골다공증치료제 액제 후보인 DKF-355 임상1... 이탁순 기자
내년 307개 주사제 등 무균제제 동등성 재평가 본격화 2025-11-21 12:09:33

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 동등성 의무화 품목 확대에 따라 내년부터 기허가 무균제제에 대한 동등성 재평가가 본격화된다. 3년에 걸쳐 무균제제 재평가가 진... 이탁순 기자
법원, 동등성 재평가 전 마더스 생약제제 약가인하 타당 2025-11-20 16:50:04

[데일리팜=이탁순 기자] 법원이 정부가 생약제제를 대상으로 한 상한금액 재평가가 타당하다는 판결을 내렸다. 식약처 동등성 재평가가 진행되는 상황에서 그럼에... 이탁순 기자
식약처-UAE EDE, 바이오헬스 MOU..."중동 진출 새 전환점" 2025-11-19 15:31:35

[데일리팜=정흥준 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 지난 18일 아랍에미리트(이하 UAE) 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)과 바이오헬... 정흥준 기자
인슐린 '선 출하, 후 품질관리' 적극 행정 사례로 2025-11-19 10:51:28

[데일리팜=강신국 기자] 인슐린 공급 중단 위기 해결을 위한 선 출하 후 품질관리를 시행한 식약처가 적극 행정 우수사례에 뽑혔다. 국무조정실(실장 윤창렬)은 지난... 강신국 기자
감기약 트렌드 변화…신규 표제기 성분 잇따라 출현 2025-11-19 05:48:41

[데일리팜=이탁순 기자] 변화무쌍한 날씨로 감기 환자가 증가하는 가운데 일반의약품 감기약도 날씨만큼 변화를 꾀하고 있다. 올해 초 의약품 표준제조기준 개정 영... 이탁순 기자

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