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"공장을 추가 확보하라"...GMP처벌이 가져온 기현상
천승현 기자 2024-06-24 05:59:10
"공장을 추가 확보하라"...GMP처벌이 가져온 기현상
천승현 기자 2024-06-24 05:59:10

휴텍스제약, GMP 제조시설 추가 인수...위탁 제품 생산 근거 확보

GMP 시설 1곳 보유 업체, 적합판정 취소 처분시 위탁 제품도 생산중단

GMP 제조소 보유 개수 따라 처분 영향 상이...중소제약, 추가 시설 확보 고심

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 받은 의약품 공장을 추가로 장착하려는 움직임이 확산하는 분위기다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 시행으로 1개의 GMP 제조소만 보유한 업체는 GMP 적합판정 취소 이후 위탁 생산·판매도 금지된다는 이유로 추가 제조시설을 확보해야 한다는 위기감이 확대됐다. 제약사들은 엄격한 GMP 처벌 규정으로 문제를 일으키지 않은 다른 업체들도 동반 피해를 입을 수 있다며 규제 완화를 강하게 요구하는 실정이다.

21일 업계에 따르면 한국휴텍스제약은 최근 GMP 인증을 받은 소규모 의약품 공장을 인수한 것으로 알려졌다. 휴텍스제약은 내용고형제 제조시설 1개를 보유 중인데 외용액제 GMP 제조소를 추가로 확보했다.

휴텍스제약의 의약품 공장 인수는 GMP 적합판정 취소 시행 이후 위탁 의약품 생산·공급에 대한 근거를 확보하기 위한 움직임으로 풀이된다.

2022년 12월부터 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 시행된 ‘GMP 원스트라이크 아웃’은 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 제도다.

‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례로 지목된 휴텍스제약의 경우 GMP 제조시설을 1곳만 보유하고 있어 GMP 적합판정 취소가 시행되면 위탁 생산도 금지된다는 점이 새로운 문제로 부상했다.

의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면 위탁제조의 자격도 소멸된다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다는 의미다.

반면 2개 이상의 GMP 제조시설을 보유한 업체가 1개 공장에 대한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 위탁 생산의 근거는 소멸되지 않는다. 동일한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 보유한 GMP 제조시설의 개수에 따라 처분 수위가 달라지는 셈이다.

휴텍스제약은 GMP 제조시설을 추가로 보유하면서 GMP 적합판정 취소가 시행되더라도 위탁 생산은 가능할 전망이다. 이미 휴텍스제약은 위탁 허가로 보유 중인 제품에 대해 새로운 제조시설을 근거로 허가를 변경하는 작업을 전개 중인 것으로 전해졌다.

업계에서는 GMP 제조시설을 1곳 보유한 중소제약사를 중심으로 추가 의약품 공장 인수를 검토하는 업체가 확산하는 것으로 알려졌다. GMP 적합판정 취소가 적용되더라도 자체 생산 의약품 뿐만 아니라 위탁 생산도 금지되면 회사 존폐도 위협받을 수 있다는 우려에서다.

국내 제약사들은 다른 업체들과의 협업을 통해 활발한 위수탁으로 의약품을 생산·공급하고 있다. 중소·중견제약사들을 중심으로 다른 업체에 위탁 생산해 공급받는 의약품에 대한 의존도가 높다. 지난 2021년부터 적용된 공동개발 규제 시행 이전에는 한 제약사에서 다른 업체로 무제한 위탁이 가능했기 때문이다. 중소제약사들을 중심으로 위탁 방식을 통해 제네릭 의약품을 적극적으로 장착한 상태다.

2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다.

실제로 위탁 생산 의약품 의존도가 높은 휴텍스제약은 지난 2월 한 달 동안 자체 생산 뿐만 아니라 위탁 생산도 차단되면서 극심한 실적 공백이 발생했다.

휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 한 달 가량 효력이 발생한 바 있다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 지난 18일 경인식약청의 상고에 대해 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 이후로 GMP 적합판정 취소 처분은 유예됐다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 지난 1분기 외래 처방금액은 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었다.

 ▲ 분기별 한국휴텍스제약 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트)

휴텍스제약은 2019년 1분기 처방액이 452억원에서 지난해 1분기까지 4년 간 70.3% 증가하며 처방시장에서 강세를 나타냈다. 하지만 지난해 2분기 811억원을 기록한 이후 3분기 연속 하락세가 이어졌다. 휴텍스제약의 지난 1분기 처방실적은 작년 2분기와 비교하면 43.6% 감소했다. 3분기만에 회사 처방실적이 절반 수준으로 쪼그라들었다.

제약업계는 GMP 규정 위반으로 위탁 생산마저 금지되는 것은 과도하다는 불만을 지속적으로 제기한다. GMP 적합판정이 취소되면 해당 처분을 야기한 품목과 동일한 제형 또는 제조방법에 해당하는 다른 품목의 제조도 중단되는 상황이 발생해 공장 폐업, 직원 감축 등 막대한 손해가 불가피하다는 이유에서다.

수탁 사업을 적극적으로 전개하는 업체가 GMP 적합 취소 처분을 받으면 해당 공장에서 의약품을 공급받는 수십개 업체들도 동반 피해가 발생할 수도 있다.

제약사 한 관계자는 “국내 제약업계는 활발한 위수탁을 통해 의약품 생산·공급이 이뤄지는데 특정 업체의 GMP 적합판정 취소로 다른 업체에도 동반 피해가 발생할 수 있다”라면서 “처분에 따른 피해를 줄이기 위해 새로운 공장 인수를 시도하는 이상한 현상이 확산하는 실정이다”라고 토로했다.
천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2024.06.28 11:18:20 수정 | 삭제

    Cso로 리베이트 뿌리는

    회사는 아니겟죠? 로컬에서 휴텍스 너무 많이 쓰던데

    댓글 0 0 0
    등록
  • 2024.06.25 21:19:36 수정 | 삭제

    리베이트의 온상

    리베이트의 온상 휴텍스 cso

    댓글 0 0 2
    등록
  • 2024.06.24 16:29:22 수정 | 삭제

    공장을 추가 확보하라!

    미친 제목입니다. 공장 비용은 어떨려고 추가 공장인가요?

    댓글 0 2 0
    등록
  • 2024.06.24 16:26:46 수정 | 삭제

    천기자님 이해 부족인듯 오보 아닌가요?

    "업계에서는 GMP 제조시설을 1곳 보유한 중소제약사를 중심으로 추가 의약품 공장 인수를 검토하는 업체가 확산하는 것으로 알려졌다." 무슨 공장을 인수합니까? 1개 공장에 대단이 GMP는 여러개 일 수 있는데 이해 부족 아닌가요? 공부가 필요하네요.

    댓글 0 1 1
    등록
  • 2024.06.24 16:24:31 수정 | 삭제

    천기자님 이해 부족인듯 오보 아닌가요?

    "반면 2개 이상의 GMP 제조시설을 보유한 업체가 1개 공장에 대한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 위탁 생산의 근거는 소멸되지 않는다. 동일한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 보유한 GMP 제조시설의 개수에 따라 처분 수위가 달라지는 셈이다."무슨 공장을 인수합니까? 1개 공장에 대단이 GMP는 여러개 일 수 있는데 이해 부족 아닌가요? 공부가 필요하네요.

    댓글 0 1 0
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  • 2024.06.24 12:30:57 수정 | 삭제

    애초에 제대로 했어야지

    대충 제조해놓고 걸리니깐 난리네. 밥먹듯이 가라치니깐 취소까지 가지. 저런데는 다른데 살 생각말고 그냥 문 닫아야 함.

    댓글 2 4 8
    • 477311
      2024.06.26 20:40:27 수정 | 삭제
      글쓴이 무지한게 느껴진다
    • ㅋㅋㅋ477142
      2024.06.24 13:27:56 수정 | 삭제
      그렇게 모든 제약사가 문을 닫게 되고..
    등록
  • 2024.06.24 11:29:57 수정 | 삭제

    허위 문서작성에 의한 의약품생산은 사기범죄다.

    자구책을 강구하기이전에 "공개사과"부터하라! 아직까지 해당 제약사들은 사과 한마디없었다. 잘못으로 느끼지 못할 정도로 허위 기록서 작성이 만연된 업계 분위기를 보여주는가? 반복된 허위 제조,품질관리기록서 작성은 사기죄로 처벌해야하는 중범죄인데 제약협회의 사과와 해당기업의 제명 논의조차 없었다. 내가 약사회장이 되면 ..

    댓글 1 5 8
    • ㅋㅋ477245
      2024.06.26 11:43:39 수정 | 삭제
      약사회장 한번 해보십쇼
    등록
  • 2024.06.24 08:25:00 수정 | 삭제

    품질관리에 투자하라

    취소 안되게 할 방법을

    댓글 0 10 5
    등록
지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2024년 07월)
경기 북부지역 약국 28곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
훼스탈플러스정(10정) 3,500 2,500 1,000 3,005
삐콤씨정(100정) 25,000 22,000 3,000 22,833
아로나민골드정(100정) 30,000 28,000 2,000 29,332
마데카솔케어연고(10g) 8,000 5,500 2,500 6,529
후시딘연고(5g) 5,500 3,900 1,600 5,220
겔포스엠현탁액(4포) 5,000 3,800 1,200 4,306
둘코락스에스정(20정) 7,000 7,000 0 7,000
지르텍정(10정) 5,900 4,500 1,400 4,981
게보린정(10정) 4,000 3,000 1,000 3,474
비코그린에스(20정) 5,000 3,800 1,200 4,447
펜잘큐정(10정) 3,000 2,300 700 2,758
까스활명수큐액(1병) 1,200 1,000 200 1,189
풀케어(3.3ml) 26,000 25,000 1,000 25,286
오라메디연고(10g) 7,000 5,400 1,600 6,262
케토톱플라스타(34매) 13,000 10,000 3,000 11,306
노스카나겔(20g) 22,000 18,000 4,000 20,320
베나치오에프액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
머시론정(21정) 10,000 8,500 1,500 9,284
닥터베아제정(10정) 3,500 2,800 700 3,143
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,800 200 2,929
테라플루나이트타임(6포) 8,000 8,000 0 8,000
비멕스메타정(120정) 65,000 49,000 16,000 57,000
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,500 500 2,938
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 45,000 15,000 51,182
복합우루사(60캡슐) 30,000 25,900 4,100 28,522
타이레놀ER(6정) 3,000 3,000 0 3,000
비판텐연고(30g) 12,000 9,800 2,200 11,293
텐텐츄정(120정) 25,000 19,500 5,500 22,500
아렉스대형(6매) 3,500 3,000 500 3,394
판시딜캡슐(270캡슐) 110,000 99,000 11,000 103,273
벤포벨정B(120정) 60,000 60,000 0 60,000
그날엔(10정) 2,500 2,500 0 2,500
이지엔6이브(10정) 3,500 2,500 1,000 3,011
광동 경옥고(60포) 250,000 200,000 50,000 221,000
아이톡점안액 12,000 10,000 2,000 10,338
이가탄에프캡슐(60캡슐) 25,000 22,900 2,100 23,717
메이킨큐(20정) 6,000 4,500 1,500 4,650
인사돌플러스정(100정) 35,000 28,900 6,100 31,509
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