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비의도적 불순물 계속 나와...6월 중 가이드라인 개정

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  • 최근 '시타글립틴' 성분제제 불순물 초과 검출 우려 제기
  • 식약처, 제약업계 상시 관리체계 정착 위한 방안 마련

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 시타글립틴 복합제에서 불순물 초과 검출로 회수 조치가 이뤄지고 있는 가운데, 식약처가 비의도적 불순물 상시 관리체계 마련에 분주한 모습이다.

식품의약품안전처는 6월 중 제약업계 주도의 비의도적 불순물 상시 관리체계 정착 및 고도화를 위한 '의약품 불순물 안전관리 가이드라인' 개정을 목표로 하고 있다.

가이드라인에는 새로운 불순물 허용기준 설정법, 발생원인, 저감화 전략 등 국내·외 최신 내용 및 정보 수집, 위험평가, 시험 및 저감화 등 조치방안이 반영된다.

비의도적 불순물은 2018년 고혈압약 발사르탄, 2019년 위장약 라니티딘, 니자티딘, 2020년 당뇨약 메트포르민 등 지속적으로 발생하고 있다.

여기에 지난해에는 니트로사민류 불순물 검출 정보에 따라 '페린도프릴', '탐스로신', '노르트립틸린', '시타글립틴' 등 국내 유통의약품에 대해 평가 결과에 따라 시험결과 제출 지시 및 회수 폐기 등의 안전조치를 시행했다.

특히 시타글립틴의 경우 최근 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자회수가 무더기로 진행 중이다.

지난 1월 경동제약의 항궤양제 니자티딘 성분 '자니틴정150mg'이 불순물 검출 우려로 회수된 가운데, 2월에는 알보젠코리아의 '젠시가에스정10/100mg, 한국휴텍스제약의 '나누당시가정10/100mg', 경보제약의 '자누스틴듀오정10/100mg, 안국약품의 '에이다파시타듀오정10/100mg', 넥스팜코리아의 '플로시타정10/100mg' 등도 같은 조치가 이뤄졌다.

식약처 관계자는 "의약품에 비의도적으로 혼입될 수 있는 불순물에 대한 선제적 관리를 통해 의약품 품질관리를 강화하고 대국민 안전에 기여하겠다"고 밝혔다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
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