[데일리팜=이탁순 기자] 국내개발신약과 국산 원료의약품을 더 활성화하려면 공통적으로 약가 우대가 필요하다는 의견이 제시됐다.

국내개발신약은 가산제도를 더 적극 활용하고, 수출 지원 차원에서 참조가격을 부여해야 한다는 것이다.

또한 20% 수준인 원료의약품 자급률을 높이려면 국산 원료를 사용한 완제의약품에 약가를 우대하는 제도를 되살려야 한다는 의견이다.

9일 오후 국민의힘 최재형 의원과 한국제약바이오협회가 공동 주최한 '제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회(부제 : 신약의 적정가치 부여 및 원료의약품 산업 활성화 방안)'에서는 국내 개발 신약과 원료의약품에 대한 약가 우대 방안 필요성이 제기됐다.

신약의 합리적인 약가제도 개선방안을 발제한 박관우 김앤장 법률사무소 변호사는 신약 적정 가치 인정을 위한 방안으로 ▲가산제도 도입 ▲환급계약 제도확장 ▲세제혜택 등 간접지원을 주장했다.

그는 "현재 약가제도 환경에서는 베스트인클래스에 속하는 신약이라도 대체약제 가중평균가 방식으로 등재돼 추가 연구 및 투자 동력을 유인하지 못하고 있다"며 "적정 약가 책정, 수익창출, 신약개발로 이어지는 선순환 구조가 필요하다"고 강조했다.

그러면서 "재정 영향과 통상 이슈, 약가정책을 고려할 때 현행 혁신형 제약기업 등에 대한 가산제도나 환급계약 제도를 확장할 필요가 있다"며 "세제혜택 등 간접 지원도 고려해야 한다"고 설명했다.

국내개발신약과 마찬가지로 국산 원료의약품에도 약가 우대 제도가 필요하다는 의견이다.

정윤택 제약산업전략연구원 원장은 '원료의약품 국내외 동향과 발전 방안' 발제에서 "중국과 인도 의존도가 높아지고, 매년 국내 원료의약품의 해외 외존도도 상승하고 있다"며 "2019년 기준 국내 자급도는 16.2%, 2020년 국내 DMF 비율도 13.3%에 불과하다"고 설명했다.

그는 국내 제약사들은 국산 원료의약품 대비 수입 원료의약품 사용 비율이 9:1로, 이미 수입 원료의약품이 시장을 장악하고 있다고 진단했다.

정 원장은 "현행 약가제도는 자사 합성원료 사용시 제네릭의약품에 대해 출시 후 1년간 오리지널 의약품 대비 68% 우대하고 있다"면서도 "하지만 문제는 2012년 일괄약가인하제도 도입 이후 제네릭 의약품 가격인하 기조가 지속돼 제조원가를 낮추기 위한 저렴한 해외 원료의약품 사용이 증가하고 있다"고 지적했다.

이에 지난 2012년 폐지된 원료직접생산 의약품에 대한 약가를 우대하는 기존 정책을 부활할 필요가 있다는 설명이다.

이날 참석한 패널들 역시 발제자들의 주장을 거들었다. 한쌍수 한국제약바이오협회 원료이약품전문위원회 위원장은 "국산 원료를 사용한 완제의약품에 약가를 우대하는 게 가장 효과적으로 자급률을 높이는 정책"이라며 "약가를 올리는 게 원료의약품 원가를 낮추는 것보다 5배 정도 효과가 있다"고 주장했다.

김기호 HK이노엔 상무는 2018년 허가받은 자사 위식도역류질환신약 '케이캡'을 거론하면서 "이 약이 2018년 사실상 폐지된 '글로벌 진출 국내 개발 신약 평가 우대 기준'이 적용돼 글로벌 시장에서도 경쟁력있는 약가를 가지게 돼 해외진출에 도움이 됐다"면서 국내 개발신약에 대한 약가우대 필요성을 실제 사례를 통해 역설했다.

토론회 말미 오창현 복지부 보험약제과 과장은 "혁신신약 적정가치 보상 관련해 약가제도 개선 추진하면서 올 상반기 중 협회 측과 계속 의견을 공유하면서 현재 조율하는 작업에 있다"며 "다음달 쯤에는 내용을 공개할 수 있을 것 같다"고 말했다.

그는 "기본적으로 경제성평가 혁신성 인정 여부, 등재절차 개선, 사후관리 제도 개선 내용을 검토하고 있다"며 "혁신성 카테고리에는 임상적 우월성, 혁신형 기업, 허가 시 신속심사 진행 여부, 국내 R&D 및 임상 여부 등을 담아내려고 한다"고 설명했다.

또한 약가제도 개선에 보건안보 분야로 필수의약품 보상, 원료 수급 다변화, 국가필수의약품 안정적 공급을 위한 약가제도 개선 내용도 포함됐다고 오 과장은 전했다.