[데일리팜]식약처, 의약품 동등성 시험 기준 정비 추진

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-03-26 17:09:19 기준

일반약 매출 TOP 100
약가
용산
에브리스디
당뇨
파마리서치
DPP4
수액
#의약품
제약

팜스타트

약국법률법무법인 규원

권리이전계약의 해지 또는 해제 가능여부

세무·노무팜텍스

세전/세후 약국 연말정산

약국인테리어생각자국 디자인

요즘 인테리어 스타일

약국세무미래 세무법인

약국거래시 필요한 서류 부탁드립니다

약국대출메디라이프

대출 문의드립니다

개국·경영휴베이스

약국 임대료 관련 문의드립니다.

삼진제약

정책·법률

식약처

식약처, 의약품 동등성 시험 기준 정비 추진

이혜경
2023-06-09 10:00:32

가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가

자료제출약 국내 최초로 허가된 품목, 대조약으로 추가

PR
잘 나가는 약국은 매달 보는 신제품 정보 ‘팜노트’
팜스타클럽

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제네릭의약품의 신뢰성을 확보하고 규제조화된 기준을 적용하기 위해 '의약품동등성시험기준(식약처 고시)'을 9일 개정·시행한다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲대조약 선정기준 추가 ▲치료영역이 좁은 성분 3종을 추가 ▲의약품동등성시험 제출자료 완화 ▲장용성제제 등 첨가제 변경 시 제출 자료 정비 등이다.

치료영역이 좁은 성분은 용량 또는 농도의 작은 차이로도 상대적으로 심각한 치료실패나 부작용을 나타내는 성분을 말한다.

자료제출의약품으로서 국내 최초로 허가된 품목을 대조약으로 추가하고 현행 대조약 선정기준을 정비한다.

치료영역이 좁은 성분 3종을 추가(기존 34종 → 개정 37종)하고 이에 대한 동등성 판정기준을 마련해 의약품의 안전관리를 강화한다.

주성분 제조원 변경시 그간에는 의약품동등성시험 자료를 제출토록 했으나, 품질에 미치는 영향이 있는 경우에만 의약품동등성시험자료를 제출하도록 자료 요건을 합리적으로 운영한다.

장용성제제·서방성제제과 같이 방출이 조절된 제제를 일반제제와 구분해 첨가제 변경시 제출해야 하는 자료를 정비한다.

식약처는 안전하고 효과적인 의약품 공급을 위해 앞으로도 지속적으로 의약품 허가심사 체계를 합리적으로 정비·운영하겠다고 밝혔다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)

다른 기사 보기

Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.

기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.

익명 댓글
실명 댓글

댓글 0
최신순
찬성순
반대순

운영규칙

알림·공표

팜스타트

약국e몰

· 플랫팜

· 바로팜

· DAP몰

· 더샵

오늘의 TOP 10

더유제약

인터넷신문자율심의기구

아워팜(260305)

크레소티