[데일리팜=이혜경 기자] 국내 생산 의료기기의 점유율이 50%를 넘어섰다. 코로나19 이후 공중보건 의료제품의 긴급사용승인이 이뤄지면서 체외진단기기 등 의료기기의 생산이 늘어난 것이 원인으로 풀이된다.

채규한 식품의약품안전처 의료기기안전국장은 23일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "지난해 의료기기 산업의 생산 현황을 분석 중인데, 국내 제조품의 시장점유율이 50%를 넘었다"며 "이는 제2, 3의 코로나가 발생했을 때 공중보건 필수의료기기 등을 집중해서 생산할 수 있고, 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 만들 수 있다는 의미"라고 했다.


따라서 식약처는 역량이 되는 기업이 허가 경험이 없어 제품을 시장에 진입시키지 못하는 일이 발생하지 않도록 제도를 개선하겠다는 의지를 드러냈다.

채 과장은 "곧 발표되는 규제개혁 2.0의 핵심은 정책 환경의 변화에 맞게 의료기기 산업이 발전할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다"며 "식약처가 글로벌 규제와 표준을 선도할 수 있는 정책평가 계획"이라고 했다.

코로나19의 특수성으로 인해 국내 의료기기 산업이 발전했지만, 준비된 기술과 경험으로 국제 수준의 의료제품을 만들고 의료기기 시장을 이끌어갈 수 있도록 평가체계를 갖추는 게 규제혁신 2.0의 내용이 될 것이라는 얘기다.

최근 1·2호 디지털 치료기기(DTx)로 에임메드의 '솜즈'와 웰트의 '필로우Rx'가 허가를 받은 가운데, 앞으로는 AI 빅데이터 기반의 디지털 의료제품이 개발될 것을 대비하겠다는 뜻도 나타냈다.

채 과장은 "오유경 처장님도 AI 기반의 의료제품 개발에 관심이 많다"며 "우리는 앞으로 개발되는 디지털 혁신 의료기기, 의약품 등 의료제품을 어떻게 하면 빨리 수용할 수 있을지 고민하고 있다"고 했다.

국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 서영석 의원이 각각 '디지털의료제품법'을 대표발의한 것도 이 같은 고민의 일환이다.

법안은 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기를 디지털의료제품으로 정의하고, 평가체계를 마련 및 실사용 평가, 우수 관리체계 인증 제도를 도입, 건강보험 급여 우대 등의 내용을 담고 있다.

채 과장은 "해당 법안은 법안소위에서 논의가 진행될 것으로 보이며, 디지털 기술이 의료기기, 의약품에 접목되고 건강관리에 사용되도록 관리체계가 디지털 전환시대에 맞게 구축되도록 했다"며 "의원실과 긴밀한 협의로 입법이 될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

법안 제정에 발맞춰 식약처는 디지털치료기기 개발 가이드라인도 마련 중이다. 채 과장은 "입법 이전에도 디지털치료기기 임상시험, 개발 등에 필요한 가이드라인을 마련하겠다"며 "업계와 소통으로 적기에 타이밍을 놓치는 일이 없도록 하겠다"고 했다.

특히 혁신의료기기와 혁신진단기기 분야에 있어서는 선택과 집중의 투자 지원을 강조했다.

채 과장은 "전체적인 의료기기의 성장과 특화된 분야의 성장에 대한 고민이 있었고, 업계와 대화한 결과 선택과 집중이 필요하다는 의견이 많았다"며 "혁신의료기기나 진단기기는 경쟁력이 있다고 본다. 도전해볼 수 있는 영역을 개발해 집중적으로 지원 등의 방안을 추진할 계획"이라고 밝혔다.

의료기기안전국장 브리핑 자리에 동석한 주선태 의료기기정책과장은 "규제혁신 2.0과 디지털의료제품법 추진이 올해 중요한 사업 중 하나"라며 "법안의 경우 올해 정기국회 안에 제정을 목표로 움직이고 있다"고 설명했다.

성홍모 의료기기관리과장은 장애인 정보접근 개선을 위한 의료기기 내 점자 및 수어동영상 마련을 위한 사업을 추진하고 있다고 했다.

성 과장은 "최근 개정된 법안에 장애인 정보 접근성 관련 내용이 담겼다"며 "의무가 아닌 권장 사항으로 가겠지만, 하위법령이 제정되면 장애인 단체를 만나 점자나 수어 동영상이 필요한 제품을 조사해 업체에 권고하는 방식으로 진행될 것"이라고 덧붙였다.