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주목받는 당뇨병 치료제 '포시가'…핫한 이유 세가지
김진구 기자 2023-03-09 05:50:48


주목받는 당뇨병 치료제 '포시가'…핫한 이유 세가지
김진구 기자 2023-03-09 05:50:48
심부전 적응증 추가·병용급여 논의 급물살로 영향력 확대

내달 특허만료 후 제네릭 발매…900억원 시장 두고 경쟁 가열




◆방송 : 이슈진단
◆기획·진행 : 제약바이오2팀 김진구·정새임 기자
◆촬영·편집 : 이석천·이배원
◆출연 : 제약바이오2팀 김진구·정새임 기자

김진구(이하 김): 오늘은 최근 제약바이오업계에서 여러모로 큰 주목을 받는 의약품이죠. 당뇨병 치료제 '포시가'에 대해서 다뤄보도록 하겠습니다. 오늘 포시가 관련 키워드로는 저희가 세 가지를 준비했는데요. 제네릭, 심부전, 그리고 병용요법입니다.

정새임 기자, 우선 포시가가 어떤 약물인지 간단히 설명해주시겠어요?

정새임(이하 정): 포시가는 다파글리플로진 성분 당뇨병 치료제입니다. 당뇨병 치료제는 여러 계열이 있는데요, 그 중에서도 SGLT-2 억제제 계열 약물입니다. 포시가는 이 계열 약물 중에 국내에 가장 먼저 출시됐고, 현재 가장 많은 처방실적을 내고 있습니다.

지난해 단일제인 포시가가 485억원, 메트포르민 복합제가 429억원의 처방실적을 기록했습니다. 쉽게 말해 국내에서 900억원이 넘는 처방액을 내는 초대형 약물이라는 이야기입니다.

김: 네. 이런 초대형 약물에 곧 제네릭이 발매되는데요. 지난달 초였죠. 대법원이 포시가 관련 특허분쟁에서 8년 만에 제네릭사의 손을 들어줬습니다. 긴 법정다툼에서 이기면서 제네릭사들은 올해 4월 7일 포시가 물질특허 만료 이후로 제네릭을 발매할 수 있게 됐습니다.

워낙 처방실적이 큰 제품이다 보니, 제네릭사의 관심도 어마어마했는데요. 현재 포시가 또는 직듀오 제네릭을 허가받은 업체만 89개사로 확인됩니다. 89개 제네릭사는 다음 달부터 순차적으로 제네릭이 발매할 것으로 보입니다. 오리지널 약물이 워낙 큰 실적을 내고 있다는 점에서 아주 치열한 경쟁이 예상됩니다.

두 번째 키워드로 넘어가겠습니다. 심부전 적응증 확대입니다. 처음엔 당뇨병 치료제로 허가받았는데, 심부전 치료에도 쓰인다는 말인가요?

정: 네 말씀하신 것처럼 포시가는 최초 당뇨병 치료제로 허가를 받았습니다. 그런데 약물을 사용하는 과정에서 심장 질환에도 효과를 보이기 시작합니다.

오리지널사는 이를 토대로 임상을 진행했고, 결국 심부전에도 효과가 있다는 사실을 증명했습니다. 경쟁 약물인 자디앙과 동시다발로 심부전 적응증을 추가했고, 국내에서도 지난해 7월 가이드라인 개정을 이끌어냈습니다. 여기에 최근엔 만성콩팥병으로도 적응증을 확대하려는 움직임입니다.

다만 아직까지 국내에서 심부전을 적응증으로 한 처방은 비급여 상태입니다. 의료계에선 이 부분의 급여 확대를 꾸준히 요구하고 있습니다.

김: 만약 심부전으로 급여가 확대되면 포시가의 처방실적은 더욱 확대될 수 있겠네요.

자 이제 마지막 키워드입니다. 당뇨병 치료제 병용급여 논의 급물살로 저희가 잡아봤는데요. 여기서도 포시가가 핵심입니다.

간단한 경과를 보면요, 지난 2018년 정부가 여러 계열의 당뇨병 치료제를 병용처방할 때도 급여를 적용한다는 움직임을 보였습니다. 그러나 관련 학회에서 반대 입장을 내비쳤고, 병용급여 논의는 이로 인해 장기간 표류하게 됐습니다.

지난 2020년엔 해당 학회가 병용급여 확대를 지지하는 쪽으로 입장을 선회했습니다. 다시 병용급여 논의가 본격화됐습니다. 그러나 이번엔 심평원에서 브레이크가 걸렸습니다. 재정영향을 분석해보니, 한 마디로 '돈이 너무 많이 든다'는 이유로 지지부진한 상황이 최근까지 이어졌습니다.

최근엔 이런 상황에 큰 변화가 있었죠?

정: 네. 애초에 심평원은 제약사에 적절히 약가를 인하해오면 병용급여를 인정해주겠다고 요구했는데요. 처음엔 제약사들이 이를 받아들이지 않다가, 결국 적절한 수준에서 약가 인하를 약속하면서 급물살을 타게 됐습니다.

제약업계에선 당장 다음 달부터 급여가 적용될 것으로 예상하고 있습니다. 메트포르민에 SGLT-2 억제제, DPP-4 억제제 3제 병용요법과 / 메트포르민, SLGT-2 억제제, TZD 3제 요법, / SGLT-2 억제제 일부 품목과 설포닌우레아 또는 인슐린 2제 병용요법이 대상인 것으로 알려졌습니다.

김: 복합제는 어떤가요? 업계에선 특히 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제의 급여 여부에 관심이 많은데요?

정: 현재 논의에선 두 계열 약물 복합제의 급여 여부가 빠진 상태이긴 합니다. 그러나 큰 틀에서 당뇨병 치료제 간 병용요법의 급여가 확대되는 수순인 만큼, 두 성분 복합제도 자연스럽게 논의될 것으로 예상됩니다.

두 성분 복합제를 보유한 업체 중 일부는 최근 심평원에 급여를 신청한 것으로 알려졌는데요. 우선은 오리지널 품목을 보유한 업체들의 복합제가 우선 급여를 적용받고, 이어 자누비아 특허가 만료되는 9월 이후로 나머지 업체들의 복합제가 급여 등재될 가능성이 큽니다.

김: 네. 현재 다양한 조합의 SGLT-2억제제 DPP-4억제제 복합제가 허가받은 상태입니다. 가장 많은 조합은 포시가+자누비아 조합으로, 총 82개 제품이 허가됐습니다. 두 제품의 특허가 나란히 올해 만료되는 만큼, 제네릭사의 관심이 매우 큰 상황입니다.

올해는 국내 당뇨병 치료제 시장에 큰 변화가 찾아올 것으로 예상됩니다. 주요 약물의 특허가 줄줄이 만료되면서 제네릭이 대거 발매될 예정입니다. 이와 비슷한 시기에 병용요법과 복합제로 급여가 확대될 경우 많은 업체가 동시에 시장에 진입하면서 치열한 경쟁을 벌일 것으로 전망됩니다.

오늘은 포시가와 관련한 이슈를 진단해봤습니다. 정새임 기자 수고했습니다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2023.04.07 08:26:25 수정 | 삭제

    볼륨조정 부탁합니다.

    영상 뉴스들 전체적으로 볼륨이 너무 큽니다. 더구나 처음 시작시 나오는 광고는 볼륨조절이 되지 않아 깜짝 놀랍니다.

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약국 일반약 매출액 Top 100(08월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 26566 38053 113,321,655원
2 까스활명수큐액75ml 10805 66815 71,644,900원
3 노스카나겔 20g 2601 2798 57,168,900원
4 벤포벨S에스정(메코발라민,UDCA,타우린) 774 1386 49,936,998원
5 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 12366 18310 49,888,600원
6 애크논크림13G 4215 4412 48,686,600원
7 판피린큐액 20ml 6371 57137 44,816,000원
8 판콜에스내복액30ml 7314 54300 42,455,200원
9 아로나민골드프리미엄120정 726 777 38,709,000원
10 텐텐츄정120정 1421 2388 37,842,201원
11 케토톱플라스타40매 2109 2763 35,902,900원
12 잇치페이스트치약120g 2466 3532 34,492,300원
13 케토톱플라스타 34매 2388 3337 34,066,600원
14 비판텐연고 30g 2983 5332 33,794,401원
15 비맥스메타비 554 1013 32,695,501원
16 베나치오에프액75ml 6978 35050 31,137,101원
17 둘코락스-에스장용정40정 1869 3856 30,977,500원
18 잇치페이스트피톤치드150g 1758 2235 29,636,321원
19 게보린10정 5657 9330 29,604,100원
20 광동경옥고 247 7605 28,962,800원
21 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1427 2738 28,349,202원
22 후시딘연고10그람 3973 4358 28,233,700원
23 타이레놀정500mg30정 2756 3544 28,037,200원
24 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2346 5538 26,144,501원
25 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1352 1685 25,421,200원
26 텐텐츄정10정 8314 11895 25,259,403원
27 머시론정 2301 2886 24,030,200원
28 후시딘연고5g 4797 5172 23,476,400원
29 비맥스제트정150정(5개월분) 238 569 22,429,002원
30 아렉스대형6매 3064 7008 22,417,950원
31 백초시럽플러스5ml*10p 3398 3981 22,388,701원
32 콜대원 코프큐시럽 4515 5809 21,998,300원
33 맥시부키즈시럽(10포) 4079 4437 21,988,437원
34 아로나민골드100정 671 1028 21,604,100원
35 이지엔6이브 30캡슐 2496 2845 21,576,900원
36 비맥스메타정(60정*2) 412 882 21,505,400원
37 이가탄에프캡슐60C(*3) 758 1313 21,259,502원
38 케펨플라스타 3390 8179 20,811,001원
39 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3329 3659 20,784,000원
40 마데카솔케어연고10g 2968 3207 20,781,800원
41 마데카솔분말10g 2511 2628 20,516,900원
42 이지엔6이브연질캡슐 5430 7076 19,531,400원
43 센시아정(120정) 343 352 19,462,000원
44 지르텍정 10정 2994 3954 18,996,500원
45 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3060 3322 18,866,800원
46 인사돌플러스100정 540 1355 18,309,600원
47 센시아180정 239 243 17,945,800원
48 타이레놀8시간이알서방정6정 4435 6400 17,708,400원
49 마그비맥스연질캡슐 335 568 17,339,500원
50 광동우황청심원환(사향) 229 1528 17,176,500원
51 노스카나겔 10g 1372 1404 16,952,500원
52 동아D-판테놀연고 1592 1691 16,645,200원
53 마그비스피드액 1367 7763 16,486,064원
54 테라플루 나이트타임 6포 1556 2096 16,480,400원
55 멜라토닝크림(히드로퀴논2%) 761 816 16,312,000원
56 탁센레이디 3298 4039 15,454,800원
57 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2364 2668 15,216,901원
58 멜리안정21정(신) 1444 1826 15,173,000원
59 마데카솔케어연고 6g 3207 3456 15,093,450원
60 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 379 386 14,680,100원
61 아렉스중형10매 2857 4657 14,155,850원
62 훼스탈플러스10정(신포장) 3291 5129 14,144,700원
63 써버쿨액(50ml)용량증가 2750 2999 13,991,772원
64 모드콜에스10캡슐(종합감기) 3403 4940 13,939,100원
65 클리어틴 30ml 1128 1181 13,861,100원
66 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1187 1407 13,787,300원
67 판시딜캡슐270cap(3개월분) 131 131 13,674,000원
68 동성정로환에프정 2310 2687 13,661,000원
69 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 562 1274 13,220,900원
70 인사돌플러스270정 168 441 13,162,300원
71 조아팝10매 1644 2791 13,019,301원
72 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1676 3728 12,971,391원
73 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 1468 1516 12,938,600원
74 액티리버모닝연질캅셀 266 551 12,807,001원
75 비아핀에멀젼46.5g 1281 1329 12,803,400원
76 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2487 4283 12,763,000원
77 임팩타민원스정(22.10.리뉴얼) 221 432 12,473,400원
78 인사돌100정 415 527 12,416,900원
79 스웨트롤패드액 633 1662 12,392,100원
80 목앤스프레이20ml 1190 1262 12,390,800원
81 임팩타민프리미엄 268 650 12,367,100원
82 아이톡 점안액 954 1166 12,333,800원
83 디펜쿨플라스타10매 1966 4308 12,070,684원
84 뉴베인액(정맥림프순환) 503 4927 12,041,801원
85 오트리빈멘톨0.1%분무제 911 1201 11,778,300원
86 복합우루사연질캡슐80캡슐 323 350 11,766,800원
87 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 1060 1733 11,711,200원
88 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1875 3126 11,654,032원
89 록소앤겔 910 983 11,638,900원
90 치센캡슐(120c)디오스민 치질 235 242 11,635,800원
91 이지엔6프로연질10캡슐 3117 4736 11,568,100원
92 센스데이정21정 1142 1324 11,402,500원
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94 겔포스엠현탁액4포 2015 2851 11,279,400원
95 어린이타이레놀현탁액100ml 1352 1451 11,088,200원
96 유한비타민C정1000mg 610 1552 11,058,702원
97 용각산쿨과립(복숭아향)18포 1233 1632 11,055,500원
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100 스티모린에스크림10g 1186 1255 10,804,700원
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