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유효성 입증 실패 '아세틸엘카르니틴' 전문약 지위 상실
이혜경 기자 2022-10-05 06:00:55
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유효성 입증 실패 '아세틸엘카르니틴' 전문약 지위 상실
이혜경 기자 2022-10-05 06:00:55

35개사 39품목, 6일부터 처방·조제 중지

건기식 등 변경 시 신규허가 절차 밟아야

임상재평가 실패로 지난달 7일 회수·폐기 명령
[데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가에 실패한 뇌기능개선제 '아세틸엘카르니틴' 성분 제제 효능·효과가 내일(6일)부터 삭제된다.

이에 따라 병·의원 및 약국은 해당 제제의 처방과 조제를 진행할 수 없게 된다.

앞서 건강보험심사평가원은 지난달 9일부터 식약처 임상재평가에서 유용성을 인정받지 못한 아세틸엘카르니틴 성분 35개사 39개 품목에 대해 급여 처방을 중지했다.

동아에스티의 '동아니세틸정'과 한미약품의 '카니틸정' 등 아세틸엘카르니틴은 2013년부터 식품의약품안전처의 임상 재평가 대상에 포함되면서 2019년 6월 일차적 퇴행성 질환의 적응증이 삭제된 이후, 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 임상 재평가를 통해 모든 적응증의 삭제가 결정됐다.

식약처 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 임상 재평가를 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나, 효과성을 입증하지 못했기 때문이다.

식약처는 지난 8월 5일 안전성 서한 배포 이후 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여 등 후속 행정절차를 진행하고 지난 9월 7일 아세틸엘카르니틴의 회수·폐기 명령을 내렸다.

의약품 재평가 실시에 관한 규정 제10조1항2에 따르면 재평가 기간 중 취소 또는 취하되지 않은 품목 가운데 유용성이 인정되지 않은 품목은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제50조 및 제88조부터 제90조까지의 규정에 따라 회수·폐기 등 절차가 진행된다.

유효성을 입증하지 못한 아세틸엘카르니틴은 3등급 위해성으로, 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사는 회수를 시작한 날로부터 30일 이내 회수를 종료해야 한다.

다만 해당 등급 별 회수기한 이내에 회수 종료가 곤란하다고 판단되는 경우, 지방청장에게 그 사유를 밝히고 그 회수기한을 초과해 정할 수 있다.

식약처 관계자는 "지난달 회수·폐기 명령 등 공시에 따라 예고한 대로 10월 6일 자로 아세틸엘카르니틴의 적응증 삭제가 허가사항에 반영된다"며 "업체 사정에 따른 연장 요청으로 회수일정이 조금씩 밀릴 수 있지만, 규정 상 30일 이내 회수 완료가 원칙"이라고 했다.

중앙약심에서 전문약으로 사용은 불가하더라도 다른 경로를 통해 아세틸엘카르니틴을 사용해야 한다는 논의가 있었지만, 식약처는 업체가 목적에 따라 건강기능식품이나 식이보충제 등으로 새로 판매하고자 한다면 별도 절차를 밟아 판매해야 한다고 했다.

이 관계자는 "전문약으로 허가가 되어 사용됐던 품목은 모두 회수가 원칙"이라며 "중앙약심에서 전문가들이 그동안 처방했던 의약품인 만큼 다른 방법으로도 사용할 수 있도록 하자는 의견이 있었고 일반약으로 새로 허가를 신청하거나 타 법령을 적용 받아 건강기능식품으로 출시하는 방안이 있을 수 있다는 이야기가 오갔다"고 설명했다.

관계자는 "일반약 허가 신청이나 식품 출시 등의 타당성 여부는 제약회사의 신청이 있어야 진행될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

이혜경 기자 (hgrace7@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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2 까스활명수큐액75ml 10854 66348 64,467,000원
3 판콜에스내복액30ml 10174 75966 56,700,800원
4 판피린큐액 20ml 8061 71559 50,795,000원
5 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 10920 15905 43,406,802원
6 케토톱플라스타 34매 2884 3664 39,954,000원
7 노스카나겔 20g 1922 1988 38,926,500원
8 비맥스메타비 599 1124 38,046,500원
9 아로나민골드프리미엄120정 735 759 37,801,000원
10 텐텐츄정120정 1441 2747 36,190,800원
11 애크논크림13G 3101 3281 34,635,484원
12 광동우황청심원환(사향) 439 3626 33,196,500원
13 베나치오에프액75ml 7423 36667 31,102,773원
14 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1669 3127 30,454,906원
15 잇치페이스트치약120g 2314 3627 28,867,700원
16 케토톱플라스타40매 1805 2160 27,489,600원
17 벤포벨S에스정(메코발라민,UDCA,타우린) 410 727 26,894,900원
18 게보린10정 5163 8651 26,088,200원
19 이가탄에프 100캡슐 744 1773 25,463,300원
20 챔프시럽(5ml*10포) 4761 5151 25,363,450원
21 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2374 5344 25,064,900원
22 잇치페이스트피톤치드150g 1594 2001 25,001,726원
23 광동경옥고 229 6201 24,899,292원
24 테라플루 나이트타임 6포 2680 3362 24,089,200원
25 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1305 1421 23,858,200원
26 아렉스대형6매 3272 7486 23,619,800원
27 둘코락스-에스장용정40정 1516 3278 23,475,200원
28 후시딘연고10그람 3312 3614 23,323,000원
29 지르텍정 10정 3768 4922 23,249,000원
30 아로나민골드100정 768 1636 23,068,900원
31 텐텐츄정10정 7920 11048 23,065,603원
32 비맥스메타정(60정*2) 394 781 22,667,000원
33 콜대원 코프큐시럽 4468 5941 22,019,000원
34 케펨플라스타 10매입 3263 8546 21,808,500원
35 비판텐연고 30g 1999 3553 20,844,300원
36 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 4954 21372 20,151,523원
37 머시론정 1885 2309 20,119,300원
38 인사돌플러스100정 559 1274 18,894,300원
39 이지엔6이브연질캡슐 5142 6897 18,875,703원
40 모드콜에스10캡슐(종합감기) 4284 6276 17,931,400원
41 후시딘연고5g 3689 3978 17,859,200원
42 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2770 3105 17,680,800원
43 센시아정(120정) 296 305 16,885,000원
44 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2648 2855 16,220,825원
45 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 428 433 16,197,300원
46 임팩타민프리미엄원스 286 549 16,141,000원
47 백초시럽플러스5ml*10p 2453 2900 16,129,600원
48 판시딜캡슐270cap(3개월분) 155 168 16,111,000원
49 마데카솔케어연고10g 2265 2481 15,848,300원
50 콜대원키즈노즈에스시럽 3300 4450 15,316,700원
51 치센캡슐 60캡슐 523 896 14,941,700원
52 카리토포텐연질캡슐60C(1개월분) 327 374 14,932,000원
53 벤포벨정B*120정 275 469 14,787,401원
54 치센캡슐(120c)디오스민 치질 311 671 14,739,800원
55 마그비스피드액 1298 6769 14,538,401원
56 훼스탈플러스10정(신포장) 3526 5329 14,424,650원
57 챔프노즈시럽(5mlX10포) 3050 3525 14,239,700원
58 인사돌플러스270정 182 453 14,149,800원
59 아렉스중형10매 3030 4578 14,017,602원
60 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2268 5818 13,823,000원
61 센시아180정 181 189 13,769,500원
62 오트리빈멘톨0.1%분무제 1145 1410 13,722,400원
63 코메키나캡슐10캡슐 2486 3033 13,683,000원
64 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1167 1382 13,673,500원
65 자하생력액(인태반)20ML-대표제품 970 4501 13,315,510원
66 이지엔6이브 30캡슐 1519 1972 13,213,350원
67 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2103 2302 13,151,900원
68 타이레놀8시간이알서방정6정 3221 5114 13,102,700원
69 겔포스엠현탁액4포 2302 3252 13,056,100원
70 챔프이부펜시럽(5ml*10) 2466 2711 13,012,750원
71 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1816 3712 12,991,965원
72 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2488 4539 12,956,901원
73 마그비맥스연질캡슐 260 428 12,808,680원
74 경방갈근탕액75ml(포) 2284 8803 12,718,875원
75 노스카나겔 10g 1086 1116 12,611,009원
76 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1979 3503 12,558,699원
77 디펜쿨플라스타10매 2059 4515 12,481,501원
78 카베진코와알파300정 422 749 12,316,710원
79 복합우루사연질캡슐80캡슐 349 528 12,242,300원
80 이지엔6프로연질10캡슐 3130 5206 12,198,100원
81 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 1134 1997 12,041,300원
82 인사돌100정 402 910 11,901,900원
83 마데카솔케어연고 6g 2457 2612 11,670,800원
84 클리어틴 30ml 969 1010 11,618,600원
85 겔포스 엘 현탁액 1703 2345 11,435,400원
86 액티리버모닝연질캅셀 239 627 11,424,602원
87 테라플루 콜드&코프 나이트 938 1096 11,295,300원
88 콜대원키즈코프시럽 2472 2937 11,295,000원
89 광동쌍화탕100ml 3390 16206 11,241,929원
90 멜리안정21정(신) 1050 1386 11,015,500원
91 아이톡 점안액 922 1000 10,914,601원
92 아로나민씨플러스정100정(PTP) 314 1329 10,745,400원
93 판시딜180캅셀 134 492 10,735,000원
94 안티푸라민코인플라스타 1018 1219 10,472,800원
95 로토씨큐브 아쿠아차지12ml 1550 1706 10,168,751원
96 맥시부키즈시럽(10포) 1879 2025 10,060,001원
97 챔프코프액(포도맛)5ml*10포 2202 2491 10,036,500원
98 조아팝10매 1386 2233 9,998,400원
99 임팩타민프리미엄 223 497 9,945,400원
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