온누리
제일약품
더유제약
어떤 기사를 찾으시나요?
닫기
검색
추천 키워드
2026-03-11 04:21:05 기준
  • 유인설
  • 탈모
  • 카톡
  • 약가
  • 콜린알포
  • 로슈진단
  • 한약사
  • 리브델지
  • 특허
  • 생물학적 제제
판피린타임
약국 Q&A
약국인테리어생각자국 디자인
셀프인테리어
개국·경영휴베이스
약국에서 AI를 활용하고 싶은데, 어디서부터 시작해야 하나요?
약국대출메디라이프
대출 문의드립니다
약국세무미래 세무법인
원천징수 영수증에 있는 기납부세액 질문
약국법률법무법인 규원
약국 광고 문의드립니다.
세무·노무팜텍스
세전/세후 약국 연말정산
다산제약

품목허가→대조약 선정·공고, 2개월 이상 빨라진다

  • 이혜경
  • 2022-08-23 06:56:43
  • 가
    • 가
    • 가
    • 가
    • 가
    • 가
  • 식약처, 19일부터 '품목허가 - 대조약 선정' 연계 제도 시행
  • 두 담당자가 동시 업무 처리... 기간 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축
  • PR
  • 잘 나가는 약국은 매달 보는 신제품 정보 ‘팜노트’
  • 팜스타클럽

[데일리팜=이혜경 기자] 이달 19일부터 의약품 품목허가와 의약품동등성시험 대조약 선정 연계 제도가 시행됐다.

기존에는 신약 등도 품목허가 후 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토해야 해서 대조약 선정·공고까지 품목허가 이후 최소 3개월의 시간이 필요했다.

하지만 제네릭 의약품의 품질을 제고하고 업계의 제네릭 개발 지원을 위해 대조약을 의약품 품목허가와 연계하기로 했다.

이를 위해 식품의약품안전처는 신약, 자료제출의약품 중 새로운 조성 의약품과 새로운 투여 경로 의약품의 경우 허가 심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토해 매월 공고하는 '신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차'를 마련했다.

의약품 품목허가와 대조약 검토 및 선정 연계는 허가 담당자와 대조약 담당자가 동시에 업무를 처리하면서 대조약 선정·공고 시간을 앞당기는 게 목표다.

신약, 새로운 조성, 새로운 투여경로 의약품의 품목허가 신청이 이뤄져 허가 담당자가 예비 검토에 들어갈 경우, 대조약 담당자에게도 허가 접수 알림이 전달된다.

품목허가 심사에서 적합인 경우, 허가 담당자가 허가 예정일을 대조약 담당자에게 안내하게 되고 이때 대조약 검토 및 약효 등동성과 협의가 진행된다.

대조약 선정(안) 의견 조회는 품목허가 신고 알림과 동시에 진행된다.

전월 넷째 주부터 당월 셋째 주 사이에 허가된 품목에 대해 관련 협회 등을 통해 일주일 이내 대조약 선정(안) 의견 조회를 진행하고, 매월 마지막 주에 대조약 선정 및 공고를 진행하게 된다.

이번 개선 방안은 19일 이후 의약품 허가 예정 품목부터 적용된다.

식약처는 이번 신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차 운영으로 신약 등 대조약의 선정·공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축된다고 밝혔다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
다른 기사 보기
Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

관련기사

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.
기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.
제보하기
  • 익명 댓글
  • 실명 댓글
0/500
등록
  • 댓글 0
  • 최신순
  • 찬성순
  • 반대순
운영규칙

알림·공표

팜젠사이언스

약국e몰

오늘의 TOP 10

치지래
크레소티
닫기

댓글 운영규칙

· 댓글은 로그인 후 작성할 수 있으며, 아이디의 일부가 노출됩니다.
ex. dail**** (아이디 앞 4자리 이외 **** 처리)

· 다음의 경우 사전 통보 없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글

확인