[데일리팜]이번엔 항바이러스제 아시클로버...불순물리스크 또 발생

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이번엔 항바이러스제 아시클로버...불순물리스크 또 발생

천승현
2022-06-24 06:20:50
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식약처, 해외 회수 정보 따라 NDMA 점검 지시
9월까지 3개 제조번호 이상 시험검사 결과 제출하도록

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[데일리팜=천승현 기자] 불순물 리스크가 항바이러스제 아시클로버로 확대될 전망이다. 해외에서 불거진 불순물 이슈에 따라 보건당국은 제약사들을 대상으로 안전 조치에 착수했다.

23일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 아시클로버 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했다.

식약처는 제약사들에 시중 유통 가능한 아시클로버 성분 함유 완제품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험 검사 결과를 9월22일까지 제출할 것을 지시했다. 대표성 있는 제조번호는 매년 사용기한 임박한 3개 제조단위 이상을 말한다. 매년 3개 제조번호 이하로 생산한 경우 전 제조번호의 시험 검사 결과를 제출해야 한다.

해외에서 아시클로버 성분 함유 완제의약품 정제에서 NDMA 초과 검출로 회수 조치가 이뤄졌다는 정보에 따라 국내에서도 안전 조치에 나선 것이다.

식약처는 불순물 자료 제출 기한 이전이라도 시험 검사가 완료되면 그 결과를 즉시 제출할 것을 당부했다. 아시클로버 점검 결과 NDMA 검출 사실이 확인되면 즉시 보고할 것을 주문했다.

아시클로버는 ‘초발성 및 재발성 생식기포진을 포함한 피부 및 점막조직의 단순포진 바이러스 감염증의 치료 및 예방’ ‘대상포진 바이러스 감염증의 치료’ 등에 사용되는 항바이러스제다. 연간 외래 처방 금액은 150억원 가량이다. 쿠에티아핀 제제에서 불순물 위험성이 제기된 것은 이번이 처음이다. 국내에서 50여개 업체가 아시클로버 정제를 취급하고 있다.

올해 들어 불순물 위험성이 새롭게 제기된 성분은 총 3개로 늘었다. 식약처는 지난 1월 제약사들에 제조·수입하는 몬테루카스트나트륨 성분 원료의약품과 완제의약품에 대해 불순물 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine) 검사를 진행하고 결과를 제출할 것을 요구했다.

지난 4월에는 조현병치료제 쿠에티아핀의 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine)의 시험 검사 결과와 발생 가능성 평가 등의 자료를 제출할 것을 지시한 바 있다.

천승현(1000@dailypharm.com)

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