[데일리팜]임신중절약 '미프지미소' 심사, 자료보완 요청 단계

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임신중절약 '미프지미소' 심사, 자료보완 요청 단계

이혜경
2022-04-18 12:20:58
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식약처, 가교임상 자료 필요 여부 포함 종합 검토 중

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[데일리팜=이혜경 기자] 낙태죄 폐지 1년 4개월이 지났지만 국내 제약사가 허가를 신청한 임신중절의약품은 아직도 심사 단계에 머물러 있는 상황이다.

18일 식품의약품안전처 기자단 취재 자료에 따르면 식약처는 지난해 7월 현대약품이 신청한 '미프지미소정'의 자료 미흡으로 보완 자료 제출을 요청했다.

식약처는 "심사 과정 중 일부 자료에 대한 보완이 필요해 업체에 보완 자료 제출 요청했다"며 "업체에서 보완자료 제출 기한 연기를 요청한 상태"라고 설명했다.

업체의 자료 보완이 이뤄지면 자료 검토와 동시에 안전사용 방안 등에 대한 논의를 진행할 계획이다.

지난해 열린 중앙약사심의위원회에서 한국인을 대상으로 다시 임상 시험해 안전성과 유효성을 검증하는 가교 임상 필요성 여부가 논의됐지만, 식약처는 아직 구체적인 의견을 내지 않고 있다.

당시 대한산부인과의사회는 가교임상을 진행해야 한다고 했지만, 대부분의 위원들은 가교 임상이 불필요하다는 결론을 낸 것으로 알려졌다.

이에 식약처는 "가교자료 필요성 여부 등을 포함해 업체에서 제출한 자료를 종합적으로 검토하고 있다"며 "약제 평가를 가교 임상으로 갈음하는 부분은 허가 일정을 예측할 수 없어 답변이 어렵다"고 했다.

산부인과의사를 중앙약심 위원에서 제외했다는 지적에 대해선 지난해 열린 중앙약심에 산부인과 전문의가 위원으로 참석했다고 선을 그었다.

식약처는 "중앙약심 개최 시 산부인과 전문의도 위원으로 참석했다"며 "중앙약심은 관련 규정에 따라 위원들이 참석하도록 돼 있으며 산부인과의사회에서는 참고인으로 참석하여 의견을 제출했다"고 설명했다.

약제 품목허가와 안전사용 계획과 관련, 식약처는 "안전성·유효성과 품질을 확인해 심사를 진행하면서 안전한 사용을 보장하기 위한 전문가용·환자용 교육자료, 시판 후 조사 등 조치방안을 마련하겠다"며 "법적으로 안정적인 환경에서 임신중절의약품을 사용할 수 있도록 법무부·복지부 등과 협력해 국회의 법률 개정 절차를 적극 지원하겠디"고 밝혔다.

식약처는 "업체에서 신청한 사항, 제출자료, 전세계 사용현황, WHO 가이드라인 등을 종합해 사용 범위를 검토하고 있다"며 "업체가 보완 자료 제출 시 해당 자료를 검토할 예정으로, 안정적으로 임신중절의약품을 사용할 수 있는 법률환경 조성이 필요하다"고 강조했다.

한편 헌법재판소가 2019년 4월 11일 여성의 신체 자기결정권을 존중해야 한다며 형법의 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내리면서 낙태죄는 지난해 1월 1일부터 효력을 상실했다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)

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