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특허만료약 약가인하 협상기간 60→20일로...시행 확정

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  • 규제개혁위 예비심사서 '비중요 규제'로 판단받아
  • 약가인하 환급제도는 '비규제'판단...제도 도입여부 곧 결정

[데일리팜=이정환 기자] 특허만료 오리지널 의약품의 약가인하 협상기간을 기존 60일에서 20일로 단축하는 규제가 규제개혁위원회 문턱을 넘으면서 사실상 시행을 확정했다.

의약품 약가인하 쟁송 결과에 따라 정부가 제약사 손해분을 환급해주는 법령 개정안은 비규제 판단을 받아 규개위 심사를 받지 않은 것으로 나타났다.

4일 보건복지부는 규개위로 부터 이같은 내용이 담긴 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안' 예비심사 결과를 전달받았다고 밝혔다.

복지부에 따르면 규개위는 해당 규정안 내용 가운데 오리지널약의 약가인하 직권조정 협상기간을 현행 60일에서 20일로 단축하는 규제 강화안을 '비중요 규제'로 판단했다.

법정 약가인하율이 이미 정해져 있으므로 퍼스트 제네릭 보험등재로 인한 오리지널 약가인하 시 직권조정 협상시한이 60일까지 필요 없다는 복지부 결정에 규개위도 공감한 셈이다.

규개위 예비심사에서 비중요 판단을 받은 규제는 향후 법제처 절차를 밟은 뒤 바로 도입이 가능하다.

약가인하 쟁송결과에 따른 손실액 환급제도는 비규제 판단으로 규개위 예비심사를 받지는 않았지만, 복지부는 환급제도 관련 제약계 등 유관단체 의견 수렴결과를 토대로 조만간 제도 도입 여부를 확정할 방침이다.

결과적으로 오리지널 약가인하 직권조정 협상기간을 20일로 단축시키는 제도는 예정대로 시행될 전망이며, 약가인하 소송 환급제도는 복지부의 내부 논의 결과에 따라 시행 여부가 결정된다.

시행 시점은 아직 가늠하기 어렵다. 복지부가 요양급여 규칙 개정안 내용을 최종 확정한 뒤 남은 행정절차를 모두 거쳐 시행날짜를 못 박아야 하기 때문이다.

복지부 관계자는 "오리지널 직권조정 협상기간을 20일로 줄이는 규제가 규개위를 통과했다"며 "약가인하 환급제도는 비규제 판단을 받아 규개위 심사를 받지 않았다. 두 제도를 포함한 요양급여 규칙 개정안을 내부 논의중"이라고 설명했다.

이정환(junghwanss@dailypharm.com)
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