[데일리팜=이탁순 기자] 한림제약의 간판품목인 엔테론정50mg(포도씨건조엑스)가 임상 재평가 추진 여파로 안과 적응증에 대한 허가사항이 변경된다. 이는 업체가 제출한 임상시험계획서에 따른 것이다.

식약처는 지난달 26일 엔테론정50mg의 허가사항이 재평가에 따라 오는 2월 11일 변경될 예정이라며 최근 사전 예고했다.

엔테론정50mg은 지난해 1월 임상재평가 대상에 올랐다. 안과 적응증에 대한 유효성 입증 자료가 부족했기 때문이다. 엔테론정의 경우 50mg과 150mg 2품목이 있다.

효능·효과는 ▲정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 ▲망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다는 내용이다.

이 가운데 임상재평가 대상은 '망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다'는 적응증으로, 이는 50mg에만 효능·효과가 있다.

한림제약은 임상재평가를 통해 효능 입증 의지를 보이면서 식약처에 관련 임상계획서를 제출했다. 이번 허가사항 변경은 임상계획서에 따른 것으로 풀이된다.

변경될 효능·효과를 보면 3번 적응증이 '당뇨 원인요법과 병용해 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 비중식성 당뇨망막병증(DRSS level 35~47)에 보조제로 투여한다'로 된다.

이는 기존 허가사항의 '특정 원인요법'을 당뇨로 한정한 것으로 보인다.

이와 함께 용법·용량도 변경된다. 기존에는 '안과 질환의 경우 50mg 제품을 1일 100~150mg을 2회 분복한다'로 돼 있었지만, 변경안에서는 50mg 제품을 1일 3정을 2회에 나눠 복용(아침 2정, 저녁 1정)한다로 바뀌게 된다.

다만, 이 허가사항이 확정적으로 유지되려면 업체가 임상시험 결과를 통해 입증해 내야 한다.

한편, 복지부도 작년 이 약에 대한 급여적정성을 평가했는데, 임상재평가 대상인 안과 적응증에는 기존과 같이 급여를 인정하기로 했다.

엔테론정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 562억원의 원외처방액을 기록한 대형 약물로, 한림제약 매출(2020년 기준 2675억원)에서 차지하는 비중이 높다.