[데일리팜]얀센, 아미반타맙-레이저티닙 병용 3상 식약처 승인

정책·법률

식약처

얀센, 아미반타맙-레이저티닙 병용 3상 식약처 승인

이탁순
2021-12-13 14:21:12
영문뉴스 보기

가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가

타그리소 실패 환자 대상…작년 9월에는 병용요법 1차 치료 임상

PR
약국경영 스트레스 팡팡!! 약사님, 매월 쏟아지는 1000만원 상품에 도전하세요!
팜스타클럽

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 개발한 비소세포폐암치료제 '레이저티닙(상품명 렉라자)'을 활용해 얀센이 새로운 임상시험을 활발하게 진행하고 있다.

레이터티닙은 지난 2018년 얀센에 1조4000억 규모로 기술수출된 바 있다. 얀센은 자사 개발 비소세포폐암치료제 '아미반타맙(상품명 리브레반트)'와 '레이저티닙'의 병용을 통해 기존 치료제를 극복하려는 시도를 하고 있다.

식약처는 지난 10일 한국얀센이 신청한 'JNJ-61186372'에 대한 임상3상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 국내에서 진행되는 아미반타맙-레이저티닙 병용 요법 두번째 3상 시험이다.

이번 시험은 오시머티닙(상품명 타그리소) 치료에 실패한 EGFR-돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 임상시험대상자에서 백금 기반 화학요법과 아미반타맙 및 레이저티닙 병용 요법을 비교하는 제3상, 라벨 공개, 무작위 배정 임상시험이다.

타그리소는 렉라자와 같은 3세대 EGFR(경구용 상피세포 성장인자 수용)-TKI(티로신 억제제)로, 비소세포폐암 치료제 시장에서 가장 최신 약물이며 널리 사용되고 있다. 아이큐비아 기준 타그리소의 2020년 판매액만 1064억원에 달한다.

얀센은 아미반타맙-레이저티닙 병용요법을 타그리소 대항마로 키우고 있는 모습이다. 작년 9월에는 EGFR 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 임상시험 대상자에 대한 일차 치료로서 아미반타맙과 레이저티닙 병용요법 대 오시머티닙 또는 레이저티닙과의 비교임상 3상을 식약처로부터 승인받았다.

지난 1월 국내 허가받은 렉라자는 지난 7월 유한양행이 급여출시했다. 아이큐비아 기준 지난 3분기 매출 15억원을 기록하며 순조로운 출발을 보였다.

얀센의 아미반타맙도 현재 식약처 심사 중인 것으로 알려져 조만간 국내 허가를 받을 것으로 보인다. 이 약은 비소세포페암 환자의 MET 돌연변이 치료제로 관심을 모으고 있다. 지난 5월 EGFR과 MET 변이를 동시에 차단하는 적응증으로 미국FDA 승인을 받았다.

아미반타맙-레이저티닙 병용 요법이 효능을 인정받고 상업화에 성공한다면 레이저티닙의 글로벌 가치상승으로 이어질 것으로 전망된다. 개발사 유한양행은 이에 따른 로열티 수익도 기대할 수 있다.