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"간접수출 인정 안하면 제약계 수출판로 심각한 타격"
노병철 기자 2021-11-30 06:00:45
"간접수출 인정 안하면 제약계 수출판로 심각한 타격"
노병철 기자 2021-11-30 06:00:45

국내 수출대리상 통한 수출 불인정 시 전품목 약사법 위반 해당

제약바이오기업, 톡신 간접수출 유통해석과 동일 판매경로 확인

K-바이오 글로벌 수출 타격 불가피...행정소송 난발 우려 확산

[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 톡신 간접수출을 인정치 않았을 경우, 국내 무역상을 통한 전문의약품 간접수출 사례 역시 약사법 위반으로 묶여 제약바이오산업 전체 수출 판로에 심각한 타격을 줄 수 있다는 의견이 제기된다.

금융감독원 전자공시에 나타난 5000억원 이상 매출 실적을 기록한 다수의 제약바이오기업 판매경로를 살펴보면, 논란의 중심에 서 있는 휴젤·파마리서치바이오와 마찬가지로 '기업→국내 수출상→거래처(현지 수입업체/제약사)'로 명기하며, 간접수출에 대한 방법·조건을 동일하게 견지하고 있다.

산업통상자원부·대외무역법·한국무역협회 등은 수출의 범위를 직접수출·간접수출·수출대행업체를 통한 수출까지 허용하고 있다.

특히 현행 약사법에서도 수출은 약사(藥事)의 범위에서 제외시키고 있고, 1991년 12월 31일 약사법 개정시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출에 관한 내용을 삭제(수출입 → 수입으로 함)했다.

때문에 국내 무역업자를 통한 수출용 톡신 수출을 간접수출로 인정하지 않는 순간, 현행 전문의약품 수출 역시 모두 약사법 위반이라는 자가당착에 빠질 수밖에 없다.

이렇듯 수출을 약사법에서 별도로 관리하고 있지 않음에도 불구하고 식약처는 수출을 하는 업체가 관련 절차만 대행하고, 수수료를 지급하는 방식의 계약을 맺었어야 한다는 입장이다.해당 업체에서 직접 대금을 거래하는 방식은 약사법상 의약품 전문 취급 도매상이 아닌 이상 불가능하다 것이다.

이와 관련해 A대형 로펌 관계자는 "대법원 판례에서도 약사법의 수출 삭제에 대해 입법미비라고 지적하고 있다. 이번 사건이 불법적 요인이 있다면 간접수출 위반이라는 명백한 정의와 실정법적 근거조항이 요구된다. 때문에 식약처의 해석대로라면 국내 무역업체를 통한 전문의약품 수출 역시 약사법 위반이라는 난제에 부딪치게 된다"고 설명했다.

때문에 법률적 제한 근거가 없을 뿐만 아니라 그간 규제 사례도 없었던 수출용 의약품의 병행수출에 대한 식약처의 조치(품목허가 취소)는 명백히 위법 또는 부당한 처분(행정기본법 제18조)으로 볼 수 있다는 것이 업계와 법조계 중론이다.

아울러 식약처가 위반의 근거로 들고 있는 국가출하승인제도는 약사법 제53조 등으로 규정돼 있고, 현재 논란의 중심에 있는 보툴리눔 톡신을 비롯한 백신, 혈장분획제제 등의 의약품은 국내 유통 전 국가출하승인을 받아야 한다.

하지만 국하출하승인은 국내 유통 의약품에 대한 안전성 확보와 관리에 역점을 두고 마련된 제도인 만큼 수출 규정이 명확히 정립돼 있지 않은 상황에서 사전 확인절차와 불법을 자행한 확증적 근거자료를 미비한 채 기습적인 과잉처분에 따른 피해는 고스란히 해당 제약사에게 전가되고 있다.

특히, 이전까지 '수출용 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없다(2012년 발간 질문집)'고 안내해 왔던 식약처의 기존 입장을 고려했을 때 이번 처분은 신의성실의 원칙을 심각히 위반한 것으로 평가된다.

업계 관계자는 "이번 톡신 논란은 품질논란이 아닌 법리적 해석에 대한 입장차에 불과한 이슈인 만큼 불필요한 법적 소모전은 K-바이오 발전에 역행할 수 있다. 따라서 약사법 보완을 통한 제도 정비에 주안점을 두고, 보건당국과 산업계가 힘을 모아 국가 신성장 동력산업으로서의 위상 재정립에 앞장설 때"라고 말했다.
노병철 기자 (sasiman@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2021.11.30 11:42:22 수정 | 삭제

    다른 목적이 있는건 아닌지 감사 청구가 필요함.

    기사를 보니 메디톡스에서부터 유난히 보톡스 업계에 집중된 식약처의 칼질이 고발에 의한 것으로 알고 있습니다. 과연 다른 경쟁업체의 사주에 의한 행동이 아닌지 의심스럽습니다. 왜 다른 의약춤도 마찬가지로 해당되는데 보톡스 업계만 가지고 이 난리인가요? 감사청구 해야할 사항입니다.

    댓글 0 2 0
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  • 2021.11.30 09:38:24 수정 | 삭제

    잘 몰라서 질문드리는 건데요

    국가출하승인 후에 해외수출하면 안 되는 건가요?
    절차상 아예 안 맞는 건지..

    댓글 0 0 0
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  • 2021.11.30 08:38:46 수정 | 삭제

    이제서야...

    메디톡스 당할 땐 웃고 좋아하는 사람들 많더니 똑같이 당하고 나니 이제서야 문제라고 아우성이네... 남 힘들 때 같이 도와서 극복했으면 이런 일 없었겠지... ㅉㅉㅉ

    댓글 0 3 4
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  • 2021.11.30 07:40:24 수정 | 삭제

    식약처의 빠른 용단 촉구합니다.

    식약처의 바른 판단 촉구합니다. 기존에 내린 행정 명령이라도 잘못된 부분에 대해서는 빨리 인정하고, 취소하여 해당 기업 및 주주의 피해를 최소화해야 합니다.

    댓글 0 5 1
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약국 일반약 매출액 Top 100(10월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 36371 56044 126,447,710원
2 까스활명수큐액75ml 10786 66521 64,580,402원
3 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 14692 17304 44,930,100원
4 케토톱플라스타 34매 3111 4120 43,379,600원
5 비맥스메타정 712 1355 39,876,500원
6 판콜에스내복액30ml 7025 49452 35,970,100원
7 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 9066 12627 35,023,021원
8 판피린큐액 20ml 5861 52658 35,004,900원
9 비맥스메타비 535 945 32,986,999원
10 텐텐츄정120정 1291 2653 32,676,100원
11 아로나민골드100정 984 3148 28,976,300원
12 베나치오에프액75ml 7177 33565 28,158,002원
13 노스카나겔 20g 1377 1423 27,912,901원
14 이가탄에프 100캡슐 785 1539 27,563,500원
15 타이레놀8시간이알서방정6정 8373 11168 26,152,000원
16 잇치페이스트치약120g 2076 2734 26,058,300원
17 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1366 2700 26,040,500원
18 텐텐츄정10정 8248 12211 24,471,306원
19 게보린10정 4869 8102 24,058,100원
20 챔프시럽(5ml*10포) 4681 4876 23,915,000원
21 후시딘연고10그람 3291 3666 23,655,000원
22 지르텍정 10정 3738 5101 22,478,500원
23 인사돌플러스100정 653 1975 22,082,902원
24 아로나민골드프리미엄120정 425 438 21,856,400원
25 렛잇비정(고함량비타민) 381 674 21,362,890원
26 아렉스대형6매 3153 6602 21,137,996원
27 벤포벨정B 384 645 20,818,010원
28 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1876 4623 19,948,052원
29 둘코락스-에스40정 1398 1921 19,891,900원
30 비판텐연고 30g 1963 5197 18,886,710원
31 케토톱플라스타40매 1253 1506 18,856,300원
32 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 963 1036 17,861,400원
33 후시딘연고5g 3644 3987 17,782,600원
34 잇치페이스트피톤치드150g 1075 1364 17,383,600원
35 (동물약)넥스가드 3.5~7.5kg 299 373 17,323,000원
36 이지엔6이브연질캡슐 4576 6111 16,899,500원
37 치센캡슐(120c)디오스민 치질 341 347 16,586,400원
38 머시론정 1513 1893 16,187,700원
39 광동경옥고 145 3798 16,156,501원
40 케펨플라스타 10매입 2734 6074 15,942,800원
41 마데카솔케어연고10g 2220 2381 15,206,900원
42 이지엔6에이스연질캡슐 4505 6404 14,963,500원
43 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 400 651 14,882,100원
44 써스펜8시간이알서방정650mg.6정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 5252 6252 14,676,501원
45 무조날에스네일라카6ml 564 603 14,595,000원
46 아이톡 점안액 1219 1321 14,594,700원
47 판시딜캡슐270cap(3개월분) 133 678 14,518,000원
48 카베진코와알파300정 502 528 14,499,200원
49 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 3407 15452 14,474,513원
50 타이레놀정500mg30정 1706 1892 14,440,100원
51 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2163 3693 14,139,011원
52 백초시럽플러스5ml*10p 2160 2677 14,055,100원
53 센시아정(120정) 246 247 13,958,000원
54 투엑스비듀얼정 235 394 13,810,000원
55 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1242 1399 13,776,000원
56 뉴베인액(정맥림프순환) 419 6026 13,697,926원
57 인사돌100정 449 674 13,565,201원
58 훼스탈플러스10정(신포장) 3458 5197 13,551,300원
59 겔포스엠현탁액4포 2348 3357 13,322,700원
60 애크논크림13G 1185 1248 13,309,935원
61 치센캡슐 60캡슐 471 595 13,231,100원
62 이지엔6프로연질10캡슐 3346 5273 12,994,300원
63 복합우루사연질캡슐80캡슐 358 961 12,982,700원
64 인사돌플러스270정 164 439 12,950,500원
65 임팩타민프리미엄 267 719 12,835,500원
66 챔프이부펜시럽(5ml*10) 2521 2741 12,687,000원
67 아렉스중형10매 2546 3978 12,143,600원
68 아로나민씨플러스정100정(PTP) 336 769 11,852,600원
69 오트리빈멘톨0.1%분무제 982 1238 11,793,600원
70 아로나민실버프리미엄 284 540 11,726,000원
71 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 1918 2053 11,700,300원
72 비맥스에버정 177 325 11,684,000원
73 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 1844 2030 11,579,500원
74 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 671 1511 11,479,102원
75 판시딜180캅셀 142 147 11,408,000원
76 광동우황청심원환(사향) 289 1322 11,383,500원
77 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2390 3921 11,159,000원
78 글루콤액 359 5036 10,967,900원
79 자하생력액(인태반)20ML-대표제품 631 2612 10,927,001원
80 마데카솔케어연고 6g 2329 2490 10,914,300원
81 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1904 4939 10,873,500원
82 타세놀8시간이알서방정6정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 3638 4444 10,726,500원
83 센시아180정 138 155 10,579,500원
84 디펜쿨플라스타10매 1861 3732 10,460,110원
85 테라플루 나이트타임 6포 1368 1593 10,392,100원
86 삐콤씨파워정60정 392 875 10,342,500원
87 엑세라민프로정 167 301 10,328,001원
88 마그비액티브정 209 348 10,258,000원
89 겔포스 엘 현탁액 1533 2045 9,985,000원
90 안티푸라민코인플라스타 967 1734 9,950,900원
91 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 963 1391 9,842,100원
92 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 1570 1698 9,763,800원
93 알러샷연질캡슐 10캡슐 2270 2968 9,638,963원
94 임팩타민케어정 180 339 9,604,900원
95 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1222 1264 9,484,917원
96 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하-휴코드 250 1064 9,470,500원
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98 마그비감마연질캡슐 204 318 9,354,000원
99 노스카나겔 10g 804 879 9,261,000원
100 멜리안정21정(신) 896 1101 9,252,500원
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