한화제약은 '움카민플러스시럽'과 '움카민정' 주원료로 사용되는 펠라고니움 시도이데스(Pelargonium sidoides, EPs®7630)' 성분 프로파일 분석결과를 논문으로 출판했다고 22일 밝혔다.

펠라고니움 시도이데스는 생약 원료에서 7가지 화학 성분으로 성분 프로파일을 설정했다. 이후 2017년부터 2020년까지 4년간 완제품 제조에 사용된 모든 원료(27배치)에서 프로파일이 일정하게 유지됨을 확인해 성분 프로파일 분석법 개발에 대한 논문을 게재했다.

한화제약은 펠라고니움 시도이데스 원료 공급선이며 움카민 원개발사 독일 슈바베사와 성분 규명 협조 연구를 통해 해당 논문의 결과 얻었다. .Journal of Analytical Science and Technology에 2021년 10월 13일자로 게재됐다.

회사 관계자는 "슈바베사 원료를 사용하는 펠라고니움 시도이데스 성분이 포함된 한화제약 움카민플러스시럽, 움카민정, 움카민시럽은 매우 엄격하게 품질관리가 되고 있는 제품임이 증명됐다"고 설명했다.

식약처는 한약(생약)제제 품질관리는 주성분을 구성하는 특정한 지표 성분 함량 뿐만 아니라 다양한 화합물 조성, 비율 및 함량을 확인할 수 있는 수단이 필요하다고 밝혔다.

이에 2010년부터 성분 프로파일 설정 가이드라인을 발간해 제조업체에서 자체적으로 관리할 것을 권장했고 2016년 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 개정을 통해 원료 성분프로파일 자료를 제출하도록 했다.