첨단바이오의약품 업허가를 받아야만 식약처가 지정하는 첨단바이오의약품 품목을 허가받을 수 있기 때문에 얀센도 조만간 관련 제품도입을 할 것으로 관측되고 있다.

식약처는 지난 18일 한국얀센을 첨단바이오의약품 수입업자로 허가했다. 첨단바이오의약품은 작년 8월 첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률이 제정·시행되면서 만들어진 새로운 의약품 카테고리다. 주로 세포·유전자치료제가 첨단바이오의약품에 속한다.

기존 세포·유전자치료제는 약사법에 의해 허가를 받아왔지만, 새로운 법률에 따라 별도의 관리체계가 구축된 것이다.

이에따라 기허가 세포·유전자치료제도 첨단바이오의약품으로 재허가를 받아야 했다.

법 시행 이후 신규 품목으로 허가된 품목은 모두 노바티스 제품이다. 이전까지 노바티스는 수입업자 중 유일하게 첨단바이오의약품 수입 허가를 받았다.

노바티스는 국내 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell) 1호 제품인 '킴리아'를 비롯해 졸겐스마, 럭스터나 등 3개의 첨단바이오의약품을 허가받았다.

이들은 모두 고가이면서 한번 사용으로 치료할 수 있는 '원샷' 치료제로 관심을 모으고 있다. 새로운 개념의 의약품이면서 고가로 판매되고 있다는 점에서 현재 급여협상에 이목이 쏠리고 있다.

얀센도 이번에 첨단바이오의약품 수입업을 획득한 만큼 관련 제품의 국내 도입을 서두를 것으로 관측된다.

얀센은 다발성 골수종을 치료하는 CAR-T 치료제 '실타-셀' 등 제품의 해외 등재 절차를 진행하고 있다. 식약처는 작년 8월 이 약을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

또한 희귀 망막질환 유전자치료제 등도 개발하고 있다. 노바티스가 허가받은 럭스터나도 희귀 망막질환을 치료하는 유전자치료제다.

노바티스가 국내에서 첨단바이오의약품을 선점하면서 얀센도 허가에 속도를 낼 것으로 보인다. 해외 첨단의약품이 점차 국내 도입되면서 약가와 사후관리에 대한 진지한 토론도 필요해 보인다.