[데일리팜=천승현 기자] 불순물 발사르탄 구상금 소송이 2라운드에 돌입한다. 1심에서 완패한 제약사들이 항소를 제기하면서 판세를 뒤집겠다는 의지를 드러냈다. 제약사들은 발사르탄의 불순물 생성 책임이 없다는 논리로 정부가 청구한 구상금 납부 이유가 없다는 주장을 펼칠 전망이다.

7일 업계에 따르면 제약사 34곳은 서울고등법원에 채무부존재 확인 소송 항소장을 제출할 예정이다. 1심 패소 판결에 대해 다시 한번 법적 판단을 맡겨보겠다는 취지다. 소장은 8일께 제출될 전망이다. 당초 1심에는 36개 업체가 참여했지만 항소심에는 2곳이 이탈한 것으로 전해졌다.

앞서 서울중앙지방법원 제21민사부는 지난달 9일 제약사 36곳과 국민건강보험공단간 펼쳐진 채무부존재확인과 손해배상 소송에서 제약사 패소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사들이 구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 이 사건은 불순물 의약품 책임 공방을 두고 펼쳐진 첫 법정 다툼이다.

2019년 10월 건보공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다.

구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 재무부존재 소송을 제기했다. 이 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 지난해 9월 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 제약사들에 청구했다.

제약사들은 2심에서는 1심에서 수용되지 않은 “구상금 지급 채무가 없다”는 주장을 펼칠 것으로 전망된다.

1심에서 제약사들은 불순물 발사르탄에 대한 제조·설계상 결함이 없다고 맞섰다. NDMA는 애초에 국내외에서 관리기준이 없는 유해물질이다. 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 고의 또는 과실에 의해 불순물 의약품을 생산한 것이 아니라는 주장이다.

제조물책임법에 명시된 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다’는 내용을 근거로 제약사들은 손해배상 책임이 없다고 주장했다.

재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들이 손해배상 책임이 있다고 결론내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조상·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다.

하지만 제약사들은 여전히 제조물책임법에 따라 예상하지 못한 불순물의 책임은 없다는 입장을 견지하고 있다.

제약사들도 불순물 발사르탄이 인체에 유해하지 않다는 점을 적극 강조할 것으로 예상된다.

1심 재판부는 불순물 발사르탄이 안전성에 문제가 있을 수 있다는 점을 제약사의 책임 근거로 제시했다.

식약처는 2018년 12월 “NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다”라고 밝혔다.

하지만 이는 건강보험심사평가원에서 제공한 화하이 제조의 NDMA 함유 발사르탄 사용 의약품의 처방자료를 토대로 해당 제품을 실제로 복용한 환자들이 더 이상 문제의 제품을 복용하지 않는 것을 전제로 산출했다. 재판부는 기존에 해당 의약품을 복용한 환자들에게 위해 가능성이 거의 없을 것이라는 정도의 입장일 뿐 불순물 발사르탄의 안전성 자체에 문제가 없다고 보기 힘들다고 제시했다.

이에 대해 제약사들은 식약처와 해외 보건당국의 발표를 근거로 불순물 발사르탄이 여전히 인체에 유해하지 않다는 견해를 갖고 있다.

제약사들은 보건당국이 무리한 행정으로 소요된 비용의 책임이 없다는 논리도 펼칠 것으로 전해졌다. 불순물 위험성이 확인되지 않은 제품도 교환해주면서 불필요한 비용이 투입됐는데 이를 제약사한테 받아내겠다는 것은 과도한 조치라는 주장이다.

당시 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 이때 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 우려가 컸다.

이에 반해 최근 사르탄류 AZBT 조치의 경우 식약처는 불순물 초과 검출이 확인된 제조번호에 대해서만 회수를 진행했다. 애초에 문제가 확인되지 않은 제품도 회수하지 않았다면 교환 조치에 따른 진찰료와 조제료가 발생하지 않았을 것이라는 게 제약사들의 논리다.

제약사 한 관계자는 “정부는 불순물 의약품에 대해 지속적으로 인체에 무해한 수준이라고 밝히고 있다”라면서 “불순물 위험을 예상하지도 못했고 완제품의 위해성도 드러나지 않았는데 정부의 불필요한 행정으로 발생한 비용을 제약사가 부담하라는 것은 불합리하다”라고 말했다.