[데일리팜=이석준 기자] "청구액이 10억원에서 16억원으로 고작 6억원 늘었다. 그럼에도 불구하고 청구액 증가율이 60% 이상이어서 약가인하 대상(최대 10%)이다. 우리같은 중소제약사는 영업을 하지 말라는 소리나 마찬가지다."

중소제약사를 중심으로 사용량-약가연동협상(PVA, Price-Volume Agreement)에 대한 불만의 목소리가 나오고 있다. 특히 '청구액 증가율이 60% 이상이면서 총 청구액이 15억을 넘으면 약가인하 대상이 되는 PVA '유형 다'는 중소형사 '영업활동 족쇄'로 작용하고 있다.


PVA 유형 다, 중소제약사 영업 위축

PVA 제도는 2007년부터 시행중이다. 2006년 약제비 적정화 방안 중 약가관리 강화 측면에서 건보공단이 도입했다.

공단은 사용량-약가 연동 모니터링에 따라 협상 대상으로 선정된 약제에 대해 60일 동안 제약사와 협상 이후 약가를 인하하고 있다.

세가지 유형이 약가인하 대상이다.

▲유형 가(신약) ▲유형 나(신약) ▲유형 다(협상하지 않고 등재된 약제 및 제네릭) 등이다. 크게 PVA 제도 대상이 신약과 제네릭 부문으로 나뉜다고 보면 된다.

유형 가는 건보공단과 협상된 예상청구금액이 30% 이상 증가한 경우다.

유형 나는 유형 가 협상에 의해 상한금액이 조정된 제품이 전년도 청구금액보다 ①60% 이상 증가 또는 ②10% 이상 증가하고 50억원 이상 늘은 경우다.

유형 다는 등재 4차년도부터 매 1년마다 전년도 청구금액보다 ①60% 이상 증가 ②10% 이상 증가하고 50억원 이상 늘은 경우다.

제외 대상은 ▲연간 청구액 합계가 15억 미만 동일제품군 ▲동일제제 산술평균가 미만 품목 ▲저가의약품 ▲퇴장방지의약품 등이다.

중소제약사들은 '유형 다'에 불만을 제기한다.

제외기준이 제한적이고 총 청구액이 아닌 청구액 증가만을 평가하는 정량적인 기준으로 불공정한 시장상황을 초래하고 있다는 지적이다.

'유형 다'를 보면 청구액이 아무리 많아도 증가금액이 60% 혹은 50억원이 넘지 않으면 약가인하 협상 대상에 포함되지 않는다.

다만 청구액 증가율이 60% 이상이면서 총 청구액이 15억을 넘으면 무조건 약가인하 협상 대상이 된다.

10억원에서 16억원으로 6억원 늘은 제품(15억원 이상, 60% 이상)은 약가인하 대상이 되고 100억원에서 149억원으로 49억원 증가한 제품은 약가인하 대상에서 제외된다는 소리다.

업계 관계자는 "제네릭을 발매한지 3~4년이 지나 매출이 안정된 제품은 전년대비 60% 이상 청구액이 늘기 어렵다. 하지만 막 시장에 뛰어든 중소사 제품은 상대적으로 총 매출 금액이 적어 매출 증가세가 상대적으로 높다. 매출 총액은 20억원 미만인데 증가율이 60%를 넘어 약가인하 대상이 된다. 적게는 6%에서 많게는 10%까지 인하가 예정돼 있다"고 토로했다.

또 다른 약가인하 기전 '이중고'

'유형 다'는 예상치 못한 외부 이슈가 발생해도 약가인하 대상이 된다고 호소한다.

일례로 2019년 라니티딘 NDMA 이슈로 소화기 대체약물 매출이 급상승했다. 다만 외부 변수에도 PVA 제도에 해당되면 예외없이 약가인하 대상이 된다.

여기에 또 다른 약가인하 제도까지 중복되면서 회사 경영에 어려움을 겪고 있다.

기등재 제네릭 생동성 입증 제도가 대표적이다. 불순물 파동 이후 DMF(원료약 등록제도), 생동 입증이 안되면 2023년 2월 이후 해당 요건 충족 여부에 따라 15%씩 약가 인하된다.

두 가지 조건이 모두 충족되지 않으면 최대 30% 인하다. 이에 회사마다 약가 보전을 위해 큰 금액을 투자해 생동시험을 진행하고 있다. 투자는 향후 성장 동력을 만들수 있지만 당장은 수익성 악화로 이어진다.

또다른 업계 관계자는 "PVA 제도는 중소사에게 영업 족쇄로 여겨진다. 약가인하는 매년 실시하고 있어 내년에 매출이 증가하면 PVA 제도로 또 다시 가동된다. 한 품목당 횟수에 제한이 없어 지속적으로 약가인하가 이뤄진다"고 토로했다.

이어 "의약품은 공공재로 건보공단에서 재무건전성의 확보를 위해 약가 사후 관리가 필요하다는 데는 공감하지만 일괄적인 기준으로 한 약가인하보다는 제도의 실질적인 개선을 통해 상생의 방안이 필요하다"고 덧붙였다.