[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 고지혈증치료제 성분인 '로수바스타틴' 2.5mg 제품을 허가받으며, 시장을 선점했다. 현재 국내 유통되는 로수바스타틴 제품은 함량이 10mg, 20mg, 5mg으로, 2.5mg은 없는 상황이다. 한미는 단일제에 이어 복합제 허가도 추진하며 새로운 시장 창출에 나섰다.

식약처는 지난 17일 한미약품의 '수바스트정2.5mg'을 허가했다. 이 제품은 로수바스타틴칼슘 성분으로, 국내에는 소개되지 않은 유효성분이 2.5mg 함량을 가진 제품이다.

원발성 고콜레스테롤혈증과 복합형 고지혈증에 사용된다. 일본 후생성은 서구인에 비해 작은 체형을 가진 동양인에 로수바스타틴 2.5mg 제품을 초기 용량으로 추천하고 있다.

수바스트정2.5mg 용법·용량에도 '아시아계 환자들에게 이 약의 전신노출이 증가하기 때문에 권장 초기 용량은 2.5mg 또는 5mg이다'라는 내용이 게재돼 있다.

기존에는 5mg가 초회용량으로 쓰였다면 2.5mg 등장으로 사용할 수 있는 약물 선택이 늘어난 셈이다.

한미약품은 로수바스타틴 2.5mg을 전략적으로 육성할 계획으로 알려졌다. 이번 단일제뿐만 아니라 에제티미브 복합제도 허가를 추진하고 있다. 지난 4월 식약처에 로수바스타틴 2.5m과 에제티미브 10mg이 결합된 '로수젯정10/2.5mg'의 허가를 신청한 사실이 나타났다.

로수젯은 작년에만 유비스트 기준 991억원의 원외처방액을 기록한 초대형약물이다. 단일제인 수바스트정2.5mg과 복합제 로수젯정10/2.5mg을 선보이며, 국내 로수바스타틴 2.5mg 시장을 선점해 고지혈증치료제 영향력을 넓히는데 주력할 것으로 보인다. 이에 로수바스타틴 2.5mg가 초회용량으로 한국인에 더 적합하다는 점을 강조해 나갈 것으로 관측된다.

이번 수바스트정2.5mg 임상시험에서도 단일제뿐만 아니라 복합제에 대한 유효성도 검증했다.

한미는 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 275명을 대상으로 8주 동안 에제티미브/로수바스타틴 10/2.5mg 투여군(N=68), 이 약(로수바스타틴 2.5mg) 투여군(N=67), 에제티미브 10mg 투여군(N=70), 로수바스타틴 5mg 투여군(N=70, 참고 대조군)의 유효성과 안전성을 비교평가하기 3상시험을 진행했다.

일차 유효성 평가에서 이 약(로수바스타틴 2.5mg) 투여군에서 기저치 대비 8주 후 LDL-C 변화율(%)은 에제티미브 10mg 투여군 대비 통계적으로 유의하게 감소했고, 에제티미브/로수바스타틴 10/2.5mg 투여군은 기저치 대비 8주 후 평균 LDL-C 변화율(%)이 이 약(로수바스타틴 2.5mg) 및 에제티미브 10mg 투여군 대비 통계적으로 유의하게 감소한 것을 확인했다.

임상시험을 통해 이미 복합제 출현을 예고한 것이다.