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신풍제약, 피라맥스 3상 승부수…어떤 가능성 봤나
이석준 기자 2021-07-06 12:01:38
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신풍제약, 피라맥스 3상 승부수…어떤 가능성 봤나
이석준 기자 2021-07-06 12:01:38

2상서 일차평가변수 미충족…3상서 재검증 도전

3상 환자수 1238명, 2상 11배 수준…다기관 1년 진행

음전율 개선, 바이러스양 감소 등 일부 지표 가능성 확인
[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 피라맥스 3상 승부수를 던진다. 아직 신청 단계지만 허가시 2상 환자 규모 11배 수준의 대규모 3상을 진행하게 된다.

먹는 코로나치료제로 개발중인 피라맥스는 2상 유효성 평가에서 일차평가지표를 입증하지 못했다. 다만 음전율 개선 및 바이러스양 감소 등 일부 지표 가능성을 확인했다. 회사는 미충족한 일부 지표를 3상에서 확인한다는 방침이다.

회사에 따르면 국내 3상은 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자 대상 피라맥스정(피로나리딘+알테수네이트)의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다.

환자 규모는 1238명, 기간은 올 7월부터 내년 7월까지 1년간이다. 다기관(고려대구로병원 등), 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 우월성 시험 등 방식으로 진행된다. 2상 113명의 11배 수준이다.

회사는 피라맥스정이 COVID-19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대하고 있다.

어떤 가능성 봤나

신풍제약 3상 추진은 피라맥스의 코로나치료제 가능성을 봤기 때문으로 분석된다.

신풍제약은 2상 탑라인 결과를 발표하면서 RT-PCR 진단키트 기반 바이러스 음성의 기준값 논란과 위양성 문제를 언급했다. 해당 진단키트로는 죽은(사멸) 바이러스도 검출되기 때문에 정확한 음전율을 확인하기 어려웠다는 해석이다.

이에 감염력이 있는 생존 바이러스(감염성바이러스, infectious viable virus) 음전율을 추가 분석했다.

결과는 크게 두가지다. 먼저 중증악화율이 높은 고위험군(고령, 비만, 기저질환 동반 등)에서 피라맥스군은 바이러스를 보유한 모든 환자에서 10일만에 100% 음전(16명 중 16명)을 이뤘다. 위약군은 28일차까지 28명 중 2명이 음전에 도달하지 못했다. 위약군 10일차에는 28명 중 4명이 음전에 실패했다.

아울러 감염성바이러스 고보유환자군(상위 50%환자)에서 피라맥스 투약 3일차 감염성 바이러스양이 위약군 대비 2.8배 유의적으로 감소됐다(피라맥스군 보정평균 96.3% 감소 vs. 위약군 34.5%감소, p=0.0143). 다만 이 수치는 전체 환자군에서는 유의하지 않았다.

안전성 측면은 위약과 비슷했다. 2상에서 위약과 통계적 차이가 관찰되지 않았다.

신풍제약 관계자는 "국내 2상 환자군은 현재 국내외에서 통용되고 있는 방역수칙 상 외래환자와 산소치료를 요하지 않는 입원환자를 포함하고 있다"고 설명했다.

이어 "최근 해외와 국내에서 외래환자를 대상으로 경구치료제에 대한 대규모 수요가 대두되고 있다. 3상에서 피라맥스의 유효성과 안전성이 확증될 경우 질병 초기 투약으로 환자 예후 악화와 무증상 전파감염을 억제하는 조기 치료제로서의 강점이 부각될 수 있다"고 강조했다.

3상 자금은 확보된 상태다. 신풍제약은 지난해 9월 자사주 처분(블록딜)으로 2154억원 규모의 자금을 확보했다.

당시 신풍제약은 보통주 500만3511주 중 128만9550주를 처분했다. 보유중인 보통주 자사주 24%만 매각하고 2000억원대 현금을 조달했다. 이중 1000억원 정도는 차입금 상환에 쓰였다. 나머지는 R&D에 활용할 방침이다.
이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2021.07.14 12:55:54 수정 | 삭제

    최고의 경구용치료제로

    최고의 경구용치료제

    https://www.miricanvas.com/v/1hqh59

    댓글 0 12 0
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  • 2021.07.06 15:19:43 수정 | 삭제

    팩트말해준다

    3상 승인 여부 모른다.
    된다면 3상 하면 된다. 다만 실패해도 신풍은 남는 장사다.
    5000원 주식은 오늘 하를 맞아도 6만원대다. 12배다.
    3상 들어가면 3상 명목으로 또 블록딜 등이 나올수 있다.
    그럼 또 남는 장사다. 여러모로 신풍은 코로나가 천운이다.

    댓글 0 6 3
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  • 2021.07.06 15:09:55 수정 | 삭제

    임상승인안해줍니다.

    pcr검사에서는 죽은 코로나비이러스도 나오기때문에 이것을 지표로 넣은것은 논란의여지가 있다. 과연 이시점에서 코로나치료제를 이정부가 원하냐는거다.......pcr검사때문에 통과못했고 이것은 그냥 핑계에 불과하다.다른것은 다호전디었다고 나온다...정부는 코로나치료제를 원하지않는다.화이자백신도 두번이나 필요치않다고 했던 정부다.....

    댓글 0 6 6
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  • 2021.07.06 15:00:26 수정 | 삭제

    정말 많이들

    물리셨군요
    내일도 하한가일텐데 다들 힘내자구요~

    댓글 0 3 6
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  • 2021.07.06 13:17:11 수정 | 삭제

    객관적인 기사

    날씨가 더워지니 마스크착용이 더 힘들어 지네요. 저는 제약에 대해 아무것도 모르지만 부작용이 없고 세포배양 바이러스 검사에서 저런 효과가 나왔다면 정부에서는 당연히 부작용이 거의 없는 약이니 긴급승인해야 하니 않을까요? 셀트리온도 진단키크 검사값 공개없이 긴급승인하지 않았나요? 실상 파악도 안하고 실패라고 떠드는 다른 기자들에 비하여 훨씬 객관적으로 기사를 쓰셨네요.

    댓글 1 41 2
    • 32454875
      2021.07.06 13:28:02 수정 | 삭제
      세포배양 바이러스 검사에서 효과나오는건 큰 의미가 없구요
      당연히 부작용이 거의없다는것도 말이안되고
      실상파악이 아니라 임상시험에서 1차평가미충족은, 뭐라고 사족달것없이 임상실패입니다
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  • 2021.07.06 13:16:57 수정 | 삭제

    객관적인 기사

    날씨가 더워지니 마스크착용이 더 힘들어 지네요. 저는 제약에 대해 아무것도 모르지만 부작용이 없고 세포배양 바이러스 검사에서 저런 효과가 나왔다면 정부에서는 당연히 부작용이 거의 없는 약이니 긴급승인해야 하니 않을까요? 셀트리온도 진단키크 검사값 공개없이 긴급승인하지 않았나요? 실상 파악도 안하고 실패라고 떠드는 다른 기자들에 비하여 훨씬 객관적으로 기사를 쓰셨네요.

    댓글 0 20 2
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  • 2021.07.06 12:29:17 수정 | 삭제

    균형있는 뉴스보도 이석준기자님

    다른 언론에 비해 그래도 균형있고 펙트를 전할려고 하는 보도자료에 경의를 표합니다. 다른언론사에서 다 임상실패라고 타이틀을 달고 있는데 그래도 뉴스가 정확한 내용을 언급해 주셔서 감사의 인사를 올립니다. 대한민국에서 경구용치료제가 빨리 승인되여 이팬데믹 상황에서 벗어 났으면 좋겠습니다. 앞으로 더욱더 독자들에게 정확한 펙트를 전해주는 기자로 남아주시길 부탁드립니다.

    댓글 0 80 1
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  • 2021.07.06 12:25:56 수정 | 삭제

    피라맥스

    PCR 로는 평가지표가 될수 없는데 그걸로 기사를 써서 책임감도 없이 실패라는 말을 쓴 기자들이 진짜 한심스럽네여
    세포배양 3일 96프로 10일 100프로 음전율이면 이건 말이안되는 결과인데도 불구하고 이런기사 감사드립니다

    댓글 0 80 3
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  • 2021.07.06 12:15:14 수정 | 삭제

    플라시보 효과

    제약회사라 약을파는군
    사먹는 사람또 있겠지?
    플라시보효과~~~

    댓글 0 4 47
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머시론정(21정) 10,000 8,000 2,000 9,005
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비멕스메타정(120정) 70,000 50,000 20,000 61,741
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,500 500 3,000
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비판텐연고(30g) 11,000 8,000 3,000 10,356
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아렉스대형(6매) 4,000 3,000 1,000 3,433
판시딜캡슐(270캡슐) 120,000 100,000 20,000 111,111
벤포벨정B(120정) 70,000 60,000 10,000 67,053
그날엔(10정) 3,000 2,500 500 2,765
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