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제네릭 1+3법안 복지위 통과…"기임상약, 예외규정 반영"

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  • "법 시행 1개월 내 공동개발 입증자료 식약처 제출해야"
  • 국회 복지위, 16일 오전 전체회의 열어 처리

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭·자료제출의약품 '공동생동·임상 1+3 규제' 법안이 16일 오전 국회 보건복지위원회 전체회의를 통과해 법제사법위원회 심사를 밟는다.

의결안은 법 시행에 앞서 임상시험계획을 승인받은 자료제출의약품에 한해 법 시행일로부터 1개월 내 식품의약품안전처 신고 시 1+3 규제 적용대상에서 제외하는 부칙이 수정반영됐다.

복지위는 이 법안을 포함해 의약품 CSO(영업대행사) 지출보고서 작성·제출 의무화, 약의 날 법정기념일 지정, 안전상비약 점자·음성코드 의무화 등 다수 약사법을 법사위로 넘겼다.

이날 복지위가 처리한 소관 법안은 총 94개다.

복지위 문턱을 넘은 법안 중 보건의약계 가장 큰 관심을 받고 있는 법안은 공동생동·임상 1+3 법안이다.

해당 법안은 제네릭과 자료제출약 개발에 필요한 공동생동시험과 임상시험을 직접 시행 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳까지만 허용하는 게 골자다.

직접 공동생동·임상을 시행하는 의약품 1개 당 최대 4개 제약사까지만 시판허가를 허용하겠다는 게 법안 취지다.

다만 복지위는 법안 개정과 상관없이 이미 임상시험을 실시중인 의약품에 대한 경과조치 내용을 일부 수정반영했다.

의약품 제조업자, 즉 제약사가 공동개발 계약을 체결하고 식품의약품안전처장으로부터 임상시험 계획 승인을 받은 약은 1+3 규제를 적용하지 않는 내용이다.

다만 이 경우 임상시험을 승인받은 제약사(수탁사)는 법 시행일로부터 1개월 내 식약처에 의약품 공동개발 사실을 입증하는 자료 제출·신고해야 한다.

의약품 판매촉진 업무를 담당하는 CSO도 제약사와 마찬가지로 의약품 공급자로 지정, 의약사 지출보고서 작성·제출 의무를 부과하고 전문의약품을 불법 구매한 사람도 규제하는 법안도 의결됐다.

아울러 복지위는 감염병법, 의료기기법, 감염병예방관리법, 건강보험법 개정안 등 법안소위 문턱을 넘은 소관 법안을 법사위로 넘겼다.

나아가 복지위는 향후 법안소위에서 심사를 이어갈 신규 발의법안 114개도 전체회의에 상정했다.

면대약국 실태조사·공표, 사무장병원·면대약국 건보요양기관 제외, 백신개발 상황공유 국가 의무화, 백신 유급유가 지급, 백신 부작용 국가보상 확대, 아동성범죄자 의료기관 개설 금지 법안 등이 포함됐다.

이정환(junghwanss@dailypharm.com)
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