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백신 허가 러시...K-코로나치료제 개발도 시선집중
김진구 기자 2021-05-31 06:00:52
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백신 허가 러시...K-코로나치료제 개발도 시선집중
김진구 기자 2021-05-31 06:00:52
유나이티드 임상2상 승인…종근당 나파벨탄 3상 본격화

대웅·신풍·부광 임상결과 관심…녹십자는 치료목적 사용승인 주력



[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 백신 접종이 본격화되면서 '국산 코로나 치료제' 개발에 대한 관심이 크게 줄어든 가운데, 임상에 착수한 업체들은 개발의지를 이어가는 모습이다.

대웅제약·종근당·부광약품 등이 임상2상에서 만족할 만한 성과를 내지 못했지만, 추가 임상을 통해 올해 안에 결과를 내겠다고 밝힌 상태다.

이들은 코로나 바이러스의 토착화 가능성에 주목하고 있다. 전문가들이 독감처럼 매년 유행을 반복할 것이라는 전망을 내놓으면서, 업체들은 코로나 치료제는 백신과 별개로 의료현장에서 꾸준한 수요를 낼 것으로 예상하고 있다.

◆종근당 "3상 환자모집 본격 시작…해외임상 병행"

31일 제약업계에 따르면 현재 국산 코로나 치료제는 셀트리온이 허가받은 '렉키로나주'가 유일하다. 셀트리온은 지난 2월 5일 렉키로나주의 조건부 허가를 받은 바 있다. 당시만 하더라도 코로나 백신이 도입되기 전이었기 때문에 치료제 개발에 대한 관심이 매우 컸다.

이후로는 잠잠한 모습이다. 2월 말부터 코로나 백신 접종이 시작됐고, 접종자 수가 늘어나면서 자연스레 코로나 치료제에 대한 관심이 떨어졌다. 또, 종근당과 GC녹십자가 잇따라 조건부 허가를 받는 데 실패하면서 국산 코로나 치료제 개발 동력이 떨어지고 있다는 비판도 제기됐다.

그러나 국내사들은 코로나 치료제 개발에 대한 끈을 놓지 않고 있는 모습이다.

 ▲ 나파벨탄 제품사진.
종근당의 경우 지난 3월 조건부 허가 불발에도 불구하고 개발 의지를 이어가고 있다. 지난 25일 경보제약은 '나파모스타트 메실산염'을 원료의약품 등록(DMF) 목록에 올렸다.

나파모스타트는 종근당이 코로나 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'의 성분명이다. 원료의약품 등록은 완제의약품 허가를 위해 필수 과정이라는 점에서 종근당이 개발의지를 이어가고 있다는 해석이 나왔다.

실제 종근당은 내달 초부터 본격적인 피험자 모집에 나선다는 입장이다.

지난 4월 임상3상 계획을 승인받았고 서울대병원을 포함해 국내 10여개 의료기관에서 코로나19 입원 환자 586명을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.

비록 임상2상의 조건부 허가에는 실패했지만, 가능성을 확인한 만큼 대규모 임상3상을 통해 통계적 유의성을 확보할 수 있을 것으로 종근당은 자신하고 있다. 이와 함께 신속한 환자모집을 위해 유럽·브라질·러시아·인도 등 해외에서도 임상을 동시에 추진키로 했다.

지난 28일엔 한국유나이티드제약이 코로나 치료제 후보물질 'UI030'의 임상2상 시험계획을 승인받았다. 당초 유나이티드가 천식 치료제로 개발 중이었던 물질로, 회사는 2019년 10월부터 임상1상에 착수, 최근 마무리했다.

유나이티드는 이번 임상2상을 통해 UI030의 항염증·기관지확장 작용이 코로나 환자의 증상을 얼마나 개선하는지 살펴볼 예정이다. 유나이티드는 올해 안에 임상2상을 마무리하겠다고 밝힌 상태다.

◆국내 11개사 임상 중…신풍·부광 2상 결과 주목

유나이티드가 합류하면서 현재 국내에서 진행 중인 코로나 치료제 임상은 총 14건으로 늘었다. 업체수로는 13곳, 성분별로는 12개가 진행 중이다. 이 가운데 MSD와 GSK가 진행 중인 임상을 제외하면 총 11곳의 국내사가 코로나 치료제 임상을 진행 중인 것으로 확인된다.

 ▲ 국내 코로나19 치료제 임상진행 현황(자료 식품의약품안전처)

가장 적극적으로 나서고 있는 곳은 대웅제약이다. 카모스타트 성분의 '호이스타정'과 구충제 성분인 '니클로사마이드' 등 2개 성분을 약물재창출 방식으로 개발 중이다.

호이스타정의 경우 종근당과 마찬가지로 임상2상 종료 후 조건부 허가를 노렸지만 불발됐다. 대웅제약은 3건의 임상3상을 동시에 진행하며 올해 안에 결과를 낸다는 계획이다.

임상2상을 마무리한 신풍제약과 부광약품에도 관심이 쏠린다. 신풍제약은 자사 말라리아치료제 '피라맥스'를 코로나 치료제로 개발하는 임상2상을 진행한 바 있다. 회사는 지난 4월 19일 임상2상을 완료했다고 밝힌 바 있다. 이후 데이터분석 작업에 들어갔고, 현재는 분석작업이 마무리 단계에 와 있는 것으로 전해진다.

부광약품 역시 '레보비르'의 임상2상을 마무리했다. 다만, 1차 평가변수인 바이러스 음성전환율은 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

이에 대해 부광약품은 바이러스 감소 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있으며, 바이러스의 감소를 1차 평가변수로 설계해 또 다른 임상을 진행하고 있다. 부광약품에 따르면 환자모집이 마무리 단계이며, 결과는 이르면 7월에 나올 것으로 전망된다.

녹십자의 경우 혈장치료제의 개발을 사실상 중단한 상태다. 대신 의료현장에서 여전히 혈장치료제의 치료목적사용승인이 산발적으로 이뤄지고 있어, 정식 품목허가 대신 치료목적사용승인 제품의 공급에 주력하는 것으로 전해진다.

이밖에 국내 업체 중에선 크리스탈지노믹스, 제넥신, 뉴젠테라퓨틱스, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙 등이 코로나 치료제 임상을 진행 중이다.

한 제약업계 관계자는 "코로나 백신이 나오면서 치료제 개발에 대한 관심이 줄었지만, 코로나 바이러스가 토착화할 가능성이 크다는 전문가들의 전망이 이어지면서 치료제 개발 업체들도 개발을 이어가고 있다"고 말했다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2021.05.31 09:16:47 수정 | 삭제

    이런것도 필요하지만

    일상으로 빨리 가기위해선 백신을 가능한한 빨리, 많이 접종하는게 중요합니다

    댓글 0 6 0
    등록
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