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"공동생동·임상 1+3 법안, 제네릭 난립 해법 아니다"
이정환 기자 2021-05-17 06:00:55
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"공동생동·임상 1+3 법안, 제네릭 난립 해법 아니다"
이정환 기자 2021-05-17 06:00:55

중소제약사들 법안 재검토 주장....품목 개발 의지 꺾어

국회 "불순물 사태·GMP 위반, 제약계 반대 아닌 자성해야"

국내 제약계 '내부분열 심화' 우려감도 제기

[데일리팜=이정환 기자] 공동생동·임상 1+3 규제 법안을 둘러싼 제약계 입장 차가 여전히 좁혀지지 않고 있어 추이가 주목된다.

제네릭·자료제출의약품 위수탁 품목과 제약사를 법으로 규제하는데 꾸준히 반대해온 중소제약사들이 국회 보건복지위 제1법안소위 의결안의 불합리성을 공격적으로 어필하고 나선 상황이다.

이는 법안의 소위 통과 직후 즉각 환영을 표한 한국제약바이오협회 입장과 정면으로 반대되는 것이라 자칫 국내 제약사 간 갈등촉발로 이어질 가능성마저 엿보인다.

17일 국회와 제약업계에 따르면 공동생동·임상 1+3 규제에 반대하는 일부 중소사들은 해당 법안 소관 상임위인 보건복지위와 이후 심사관문인 법제사법위원회를 찾아 법안 재검토를 주장하고 있다.

이미 복지위 제1법안소위 여야와 식품의약품안전처가 지나치게 난립중인 국내 제네릭·개량신약 시장현실을 1+3 입법으로 개선할 필요성이 있다는데 합의했지만, 중소제약사들은 수용할 수 없다는 입장이다.

실제 중소제약사들은 제네릭 공동생동을 규제하는 더불어민주당 서영석 의원 법안과 개량신약 공동임상을 제한하는 국민의힘 서정숙 의원 법안에 지속적으로 반대해왔다.

구체적으로 서영석안에 풍림무약 등 중소제약사들은 "제네릭 품목 수를 제한하는 것은 위탁제조로 인한 의약품 난립 문제를 해소할 근본 해결책이 될 수 없다"고 반대했다.

서정숙안에 대해 한국제약협동조합은 "중소·중견제약사의 개량신약 개발기회를 박탈할 우려가 있고, 공동개발과 위임형 제네릭을 구분하지 않고 무차별 규제해 중소제약사 개발의지를 저해할 것"이라며 반발했다.

중소제약사들은 이를 근거로 법안소위 의결 이후에도 복지위, 법제사법위 등 소관 상임위와 의원실을 향해 법안이 불합리하다고 거듭 주장하며 입법안 수정 또는 재고를 요청하고 나섰지만, 의원실 반응은 호의적이지 않은 것으로 알려졌다.

아울러 국산신약 개발을 중심으로 한 제약산업 발전과 국내 의약품 난립문제 해결, 최근 불거진 제조·품질관리기준(GMP) 위반 사태 재발방지를 목표로 여야와 정부, 제약계가 합심한 법안에 일부 중소사가 지속적으로 반대하는 것은 제약계 내부분열을 조장할 수 있다는 우려감도 제기된다.

입법안을 의결한 복지위 제1법안소위 역시 소속 여야 위원의 반대없이 만장일치로 통과시킨 1+3 규제 법안을 흔드는 것은 수용하기 어렵다는 입장이다.

특히 NDMA 등 의약품 불순물 파동과 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오로 이어진 연쇄 GMP 위반 적발사태가 국민 건강을 위협하는 상황에서 위수탁 의약품 갯수를 제한하는 입법은 반드시 필요하다는 게 제1법안소위원들의 견해다.

1법안소위 소속 의원실 관계자는 "법안 심사 과정에서 여야 합의와 식약처 동의, 제약산업 의견수렴 절차를 꼼꼼하게 거쳐 최종 의결했다. 합의로 처리된 법안을 반대하는 것은 바람직하지 않다는 입장"이라고 말했다.

소위 소속 다른 의원실 관계자도 "GMP 위반 사태가 최근 두 달새 4건이 터졌다. 수탁 제약사가 약을 임의제조하고 GMP 자료를 위반한 사실이 드러나면서 국민 불안을 극대화 했다"면서 "수탁사의 위법을 위탁사 역시 제대로 관리감독하지 않았다. 1개 제조소에서 수 십여개 쌍둥이약이 위수탁 제조돼 발생하는 기형적인 문제에 대해 제약계는 반대가 아닌 자성해야 할 때"라고 비판했다.
이정환 기자 (junghwanss@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2021.05.17 09:43:02 수정 | 삭제

    간단 요약

    업계관계자: 공동 생동 제한한다고 GMP위반 걔선되냐? 오히려 다품종소량 생산 때문에 더 관리 안될텐데? 국회의원: 시끄러워 까라면 까야지~, 힘도 없는 것들이 까불지마.. 나도 법 하나 만들어봐야지

    댓글 3 1 3
    • 문재인453359
      2021.05.17 18:52:37 수정 | 삭제
      약사들 공부는 덜하고 권리만 누리려고 미친듯
    • 이약사453350
      2021.05.17 15:19:29 수정 | 삭제
      다품종 소량생산으로 이익이 안 남을 것 같으면 제약말고 다른 쪽으로 알아보시지 굳이 어렵게 관리도 못하면서 제약하려고 하나?
      그리고 다품종 소량생산이 무얼 의미하나? 아무런 계획도 없이 마구잡이로 제네릭 찍어 가지고 CSO로 리베이트 주고 영업해서 바짝 땡기려는 거 아님?
      의약품이 동네 불량식품도 아니고 이렇게 난립하는 거 말이 안됨. 동네 불량식품도 이렇게 종류가 많지 않음
    • 박약사453346
      2021.05.17 11:02:35 수정 | 삭제
      손쉬운 위수탁 생산 주력업체가 신약등 돈드는 연구개발에 의지와 관심이 있을리 없다. 관심잇으면 위수탁에만 주력하지 않지 이들은 장기플랜이 없다.
    등록
약국 일반약 매출액 Top 100(06월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 까스활명수큐액75ml 9749 60463 58,632,503원
2 타이레놀정500mg10정 14394 19989 57,144,640원
3 비맥스메타비 716 1322 44,847,500원
4 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 10248 15100 40,532,300원
5 케토톱플라스타 34매 2844 3579 39,371,500원
6 아로나민골드프리미엄120정 713 753 37,183,200원
7 판피린큐액 20ml 4955 48943 32,989,000원
8 노스카나겔 20g 1520 1572 30,855,200원
9 판콜에스내복액30ml 5004 41544 30,236,500원
10 비맥스메타정(60정*2) 497 969 28,278,003원
11 광동우황청심원환(사향) 389 3329 27,724,000원
12 잇치페이스트치약120g 2218 3252 27,481,400원
13 케토톱플라스타40매 1783 2157 27,278,700원
14 아로나민골드100정 887 2177 27,030,200원
15 텐텐츄정120정 1071 1700 26,650,600원
16 게보린10정 5155 9226 26,547,600원
17 베나치오에프액75ml 6665 31288 26,444,353원
18 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1449 2705 26,158,800원
19 이가탄에프 100캡슐 717 1858 25,019,800원
20 광동경옥고 229 6589 24,990,000원
21 센시아정(120정) 434 441 24,604,600원
22 후시딘연고10그람 3344 3662 23,630,305원
23 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2222 4738 23,104,702원
24 잇치페이스트피톤치드150g 1368 1823 22,918,100원
25 비판텐연고 30g 2241 4925 22,815,400원
26 애크논크림13G 2070 2151 22,795,700원
27 인사돌플러스100정 635 1298 22,718,800원
28 둘코락스-에스장용정40정 1501 2414 22,426,400원
29 아렉스대형6매 3043 6767 21,180,545원
30 마그비스피드액 1452 9395 20,877,704원
31 벤포벨정B*120정 380 659 20,725,900원
32 텐텐츄정10정 6960 10499 20,494,606원
33 써버쿨액(50ml)용량증가 3955 4453 19,534,201원
34 센시아180정 255 261 19,147,000원
35 후시딘연고5g 3839 4246 19,139,700원
36 케펨플라스타 10매입 3105 7310 18,807,002원
37 이지엔6이브연질캡슐 5086 6856 18,677,701원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1019 1118 18,654,800원
39 머시론정 1783 2147 18,483,200원
40 임팩타민프리미엄원스 311 606 18,338,000원
41 록소앤겔 1389 1516 17,993,001원
42 마데카솔케어연고10g 2511 2691 17,290,000원
43 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 448 581 16,524,400원
44 뉴베인액(정맥림프순환) 432 6003 16,109,501원
45 치센캡슐 60캡슐 567 1342 15,820,400원
46 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2456 2722 15,439,861원
47 챔프시럽(5ml*10포) 2833 3049 15,123,500원
48 치센캡슐(120c)디오스민 치질 307 671 15,039,700원
49 투엑스비듀얼정 249 565 14,857,500원
50 판시딜캡슐270cap(3개월분) 135 140 14,408,000원
51 백초시럽플러스5ml*10p 2130 2512 14,289,900원
52 지르텍정 10정 2297 3007 14,286,500원
53 둥근머리 버물리겔 50g 2613 2808 14,204,060원
54 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2291 2454 14,031,875원
55 아렉스중형10매 2772 4662 14,008,120원
56 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2638 4833 13,904,008원
57 마데카솔케어연고 6g 2895 3132 13,839,200원
58 디펜쿨플라스타10매 2205 4968 13,783,801원
59 복합우루사연질캡슐80캡슐 393 900 13,677,900원
60 무조날에스네일라카6ml 525 561 13,514,000원
61 임팩타민프리미엄 267 980 13,401,600원
62 인사돌플러스270정 168 444 13,398,800원
63 마그비액티브정 261 452 13,223,600원
64 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2079 3517 13,220,200원
65 이지엔6프로연질10캡슐 3153 5326 13,058,550원
66 카베진코와알파300정 440 469 13,002,900원
67 인사돌100정 438 750 12,911,500원
68 겔포스엠현탁액4포 2204 3172 12,665,400원
69 훼스탈플러스10정(신포장) 3082 4803 12,557,200원
70 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2103 5456 12,490,498원
71 마그비맥스연질캡슐 251 400 12,076,500원
72 드리클로액20ml(신형) 834 890 11,892,100원
73 멜라토닝크림(히드로퀴논2%) 561 592 11,830,000원
74 멜리안정21정(신) 1091 1640 11,702,900원
75 마그비감마연질캡슐 247 403 11,570,800원
76 아이톡 점안액 952 1037 11,437,100원
77 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 1791 2008 11,414,601원
78 비맥스에버정 177 325 11,211,590원
79 벤포벨지정(60정*2통) 179 326 11,010,000원
80 유한비타민씨1000mg(비타민씨1000미리) 664 1504 10,992,501원
81 액티리버모닝연질캅셀 223 363 10,742,000원
82 노스카나겔 10g 903 973 10,488,000원
83 코앤쿨 나잘스프레이20ml 895 1061 10,372,400원
84 안티푸라민코인플라스타 964 1274 10,183,100원
85 겔포스 엘 현탁액 1472 2069 9,899,200원
86 아로나민실버프리미엄 238 452 9,898,900원
87 (동물약)넥스가드 스펙트라츄어블정 소형견용 3.5~7.5kg 153 327 9,887,200원
88 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1392 2794 9,885,834원
89 아로나민씨플러스정100정(PTP) 273 602 9,683,800원
90 노스엣센스액30ml(다한증치료제,민감피부용) 981 1004 9,657,264원
91 임팩타민케어정 176 339 9,498,600원
92 콜대원코프에스시럽20ml 5포 2132 3671 9,452,700원
93 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 897 1531 9,360,000원
94 오트리빈멘톨0.1%분무제 730 953 9,212,300원
95 조아팝10매(플루비프로펜40mg) 1305 2272 9,166,700원
96 라미실원스외용액(4g) 475 532 9,112,000원
97 동성정로환에프정 1648 2270 9,092,400원
98 제놀 푸로탑 1199 1949 9,070,088원
99 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 1047 1107 9,043,278원
100 타이레놀정500mg30정 991 1173 8,857,700원
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