[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 전 공정 위탁 생산 제네릭의 품질관리에 긴장감이 높아지고 있다. 지난 두 달 동안 4개 업체의 품질관리 위반으로 34개 업체의 위탁 제네릭에 불똥이 튀면서 추가 처분 여부에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 최근 정부의 제네릭 규제가 강화되는 상황에서 위탁 제네릭에 대한 불신으로 이어질 수 있다는 우려마저 나온다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 지난 3월부터 2달 동안 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마 등 4개 업체가 의약품 품질관리 위반으로 적발됐다.

지난 3월 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조했다는 이유로 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지와 회수 조치가 내려졌다. 비보존제약과 종근당도 각각 품질관리 위반으로 적발돼 판매중지 등의 조치가 내려졌다. 지난 11일에는 한올바이오파마가 생산한 의약품 6개 제품이 안정성 자료 조작으로 판매정지와 함께 허가취소 절차가 시작됐다. 4개 업체의 품질관리 위반으로 행정처분 절차가 진행 중인 제품은 총 62개에 달한다.

품질관리 위반으로 적발된 업체에 생산을 맡긴 제약사들에도 불똥이 튀었다. 총 38개사가 수탁사의 일탈 행위로 판매중인 의약품이 시장 퇴출 위기에 놓였다.


업계에서는 식약처의 추가 조사결과에 크게 긴장하는 눈치가 역력하다. 제약사 한 관계자는 “식약처로부터 실사조사를 받은 업체와 행정처분이 예고된 제품 명단이 실무자들 중심으로 소문이 돌기도 한다. 추가 조사결과를 예의주시하고 있다”라고 말했다.

제약사들은 자체 제조시설의 품질관리 현황을 살펴보면서 위탁을 맡긴 타사 제조시설의 불법 제조행위 여부를 점검하고 있다. 하지만 제약사들 입장에서는 타사에 위탁 생산하는 의약품의 제조공정을 일일이 들여다볼 수 없다는 점에서 속앓이만 하는 형국이다.

가장 최근에 적발돼 허가취소가 추진 중인 이트라코나졸제제 6개 제품의 경우 안정성 자료를 조작한 한올바이오파마는 처분 대상에서 제외되고 위탁사 6개 업체가 된서리를 맞았다. 한올바이오파마 수탁 제품 중 조작된 허가 서류를 제출한 제품만 처분 대상으로 지목됐기 때문이다.

제약사들이 판매 중인 제품 중 위탁 제네릭의 비중이 높을 뿐더러 위탁 거래처 수도 다양하다는 점에서 체감하는 불안감은 크다.

식약처에 따르면 지난 2019년 한해에만 생물학적동등성인정제품은 2358개로 집계됐는데 이중 위탁 제네릭은 2277개로 96.6%를 차지했다. 생동성시험을 직접 실시한 제품은 81개로 나타났다. 1년간 승인받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품은 3.4%에 불과했고 생동성시험 1건당 평균 28개의 위탁제네릭이 허가받았다.

제약사마다 많게는 100개 이상의 위탁제네릭을 보유한데다, 수십곳의 업체와 위수탁 거래 관계를 맺고 있어 수탁사의 위법 행위를 사전에 파악하기 힘든 현실이다. 제약사 한 관계자는 “매출 규모가 큰 제품을 중심으로 수탁사의 위법 행위 여부를 살펴보고 있지만 은밀하게 이뤄지는 불법 행위를 파악하기는 현실적으로 불가능하다”라고 토로했다.

특히 제약사들은 최근 연이어 불거지는 품질관리 위반 사례가 위탁 제네릭의 불신으로 이어지는 것을 크게 경계하고 있다.

제약업계에서는 “위탁 제네릭도 모두 식약처로부터 안전성과 유효성, 품질관리를 승인받고 판매 중인 제품이다"라면서 “위탁을 맡긴 제약사들은 일부 업체의 불법 행위로 피해를 입었을 뿐인데 마치 위수탁 관행이 문제의 초점으로 비춰지는 것은 불합리하다”라고 토로했다.

최근 들어 위탁제네릭에 대한 규제가 강화되는 상황에서 최근 품질관리 위반 사례가 규제 강화의 명분이 제공될 수 있다는 불만이 업계에서 제기된다.

지난 2018년 불순물 발사르탄 파동이 불거지자 보건당국은 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다.

식약처는 위탁제네릭에 부여했던 허가 규제 완화를 모두 박탈했다. 지난해 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정 공포를 통해 오는 2022년부터 위탁 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다.

식약처는 위탁 제네릭을 우선판매품목허가(우판권) 대상에서 제외하는 방안을 추진 중이다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 회피한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 특허도전에 성공하면 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는다.

복지부의 약가제도 개편으로 위탁제네릭의 약가 산정 기준도 낮아졌다. 작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다.

국회에서 논의 중인 의약품 공동개발 규제도 위탁제네릭의 허가 제한에 초점이 맞춰져 있다. 최근 국회 보건복지위원회는 법안소위를 열어 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 의약품 개수를 제한하는 내용이 담긴 약사법 일부개정안을 통과시켰다. 1건의 생동성시험이나 임상시험 자료로 허가받을 수 있는 의약품을 4개까지만 허용하는 내용이다. 향후 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 절차가 남은 상태다.

위탁제네릭의 의존도가 높은 중소제약사들을 중심으로 “불합리한 규제”라는 불만이 크지만 최근 품질관리 위반사례가 연이어 발생하면서 규제 강화 명분이 커지고 있다는 지적이 나온다.

제약사 한 관계자는 “특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 이유로 위수탁을 적극 권장했는데, 일부 업체의 일탈로 위탁 생산을 맡긴 업체들마저 불신을 받는 것은 억울하다”라고 토로했다.