21.09.19 (일) 14:35

Dailypharm

X
유전자재조합의약품 '제네릭 허가' 간소화 실현될까
노병철 기자 2021-05-06 06:00:36
유전자재조합의약품 '제네릭 허가' 간소화 실현될까
노병철 기자 2021-05-06 06:00:36

유효성분 동일성 증명·불순물 비교·정량적 동일성 확보로 임상시험 대체

글루카곤·리라글루타이트·테리파라타이드·테듀글루타이드 등 5개 성분 해당

글로벌 마켓, 3조원대 외형...식약처 제도 개선 시, 2000억 신시장 활짝 열러
[데일리팜=노병철 기자]
최근 식약처와 제약바이오업계가 유전자재조합의약품 제네릭 개발 허가간소화 방안 마련을 위한 실무회의를 진행해 향방에 관심이 쏠린다.

이런 분위기가 형성된 이유는 2년여 전부터 미국 FDA가 오리지널 유전자재조합의약품에 대한 합성의약품 제네릭·유전자재조합의약품 제네릭 허가사항을 대폭 완화해 시장 확장을 꾀하고 있어 국내 제도 준용에 대한 설득 논리와 당위성이 힘을 얻고 있기 때문이다.

이와 관련한 대표적인 성분으로는 글루카곤(저혈당치료), 리라글루타이트(비만·당뇨), 네시리타이드(급성심부전), 테리파라타이드(골다공증), 테듀글루타이드(단장증후군) 등 5가지를 들 수 있다.

이들 성분의 제품군들은 글로벌 마켓에서 3조원대 외형을 형성하고 있어, 국내 식약처의 제도 개선이 이뤄질 경우 최대 2000억원에 달하는 신시장이 열릴 것으로 기대된다.

FDA는 재조합단백질의 경우 40개 이하, 합성펩타이드의 경우 99개 이하 아미노산으로 구성된 펩타이드는 'FD&C Act' 규정 섹션505(b)에 따른 신약 신청(NDA)이 아니라 섹션505(j)를 적용해 ANDA(약식신약허가신청)로 제출 할 수 있다.

리라글루타이드·테리파라타이드를 포함한 5개 성분의 유전자재조합의약품 모두는 아미노산 개수가 최대 34개를 넘지 않는다.

다시 말해 FDA는 '프로틴·펩타이드 분류'에 따라 유효성분 동일성 증명·불순물 비교 분석·정성·정량적 동일성을 확보한 자료만 구비된다면 생물학적 동등성 자료를 면제하고 유전자재조합의약품 제네릭에 대한 허가를 진행하고 있다.

ANDA의 최대 장점은 안전·유효성이 확보된 제네릭에 대한 불필요한 임상기간과 투자비용을 절감할 수 있음은 물론 오리지널 의약품의 특허권이 만료되는 즉시 시장에 진입할 수 있어 보험재정 절감과 의사·환자의 의약품 선택권이 넓어질 수 있다.


FDA 가이드라인에 따른 ANDA 적용조건은 원료물질(API)에 대한 동등성 분석과 등재의약품 대비 불순물 함량비 확인(새로운 불순물이 발견될 경우 원료의약품 대비 0.5% 이하·원료의약품 대비 0.1% 이상인 불순물일 경우 식별 재확인) 등이다.

여기에 더해 펩타이드 관련 신규 불순물 0.5% 이하는 뱃지 간 변동성을 인정함과 동시에 면역원성에 대한 안전성을 실시하고, 0.5%보다 높은 수준은 위험평가 임상데이터가 요구된다.

이와 관련해 업계 관계자는 "리라글루타이드는 알파 헬릭스 구조인 단순 펩타이드에 속해 구조적으로 동등성을 입증하기 용이함에 따라 구조분석으로 동등성을 입증하고, 불순물이 해당 기준치 이하일 때 임상을 실시하지 않아도 될 것으로 판단된다"고 말했다.

기존 '생물의약품을 화학의약품으로 개발한 품목의 허가관리 방안'과 관련한 새로운 적용기준에 대한 의견도 피력됐다.

또 다른 업계 관계자는 "주성분 동일성 입증·불순물에 관한 자료에서 새로운 불순물의 경우 그 양이 주성분의 0.5%를 초과하지 않아야 한다는 전제조건에 대해서 해당 0.5%의 근거기준에 대한 검토와 개선이 요구된다"고 밝혔다.

규제당국의 입장은 펩타이드 합성과정에서의 불순물 발생 예측의 불확실성 등을 이유로 즉각적인 규제개선·준용보다는 임상1상 수준의 검증 과정과 심도있는 펩타이드 합성법에 대한 연구 필요성 등을 설명하며, 지속적인 커뮤니케이션을 통한 해법 모색을 강조했다.

한편 신제법 신개념 의약품 개발 지원을 위한 실무회의에는 식약처를 비롯해 종근당·대웅제약·한미약품·GC녹십자 등 8개 제약바이오기업이 참여하고 있다.
노병철 기자 (sasiman@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
  • 인쇄
  • 카카오톡
  • 메일
  • 페이스북
  • 트위터
  • 0
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은 실명게재와 익명게재 방식이 있으며, 실명은 이름과 아이디가 노출됩니다. 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글 노출방식은

댓글 명예자문위원(팜-코니언-필기모양 아이콘)으로 위촉된 데일리팜 회원의 댓글은 ‘게시판형 보기’와 ’펼쳐보기형’ 리스트에서 항상 최상단에 노출됩니다. 새로운 댓글을 올리는 일반회원은 ‘게시판형’과 ‘펼쳐보기형’ 모두 팜코니언 회원이 쓴 댓글의 하단에 실시간 노출됩니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

  • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 데일리팜 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 데일리팜 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 dailypharm@dailypharm.com입니다.

최신순 찬성순 반대순
약국 일반약 매출액 Top 100(08월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 65404 87238 239,701,998원
2 까스활명수큐액75ml 9185 14675 56,150,300원
3 비맥스메타정 757 837 43,459,000원
4 케토톱플라스타 34매 3044 3756 40,922,200원
5 타이레놀8시간이알서방정6정 10773 15962 36,807,275원
6 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 8487 11270 33,217,101원
7 아로나민골드100정 969 1046 28,234,900원
8 노스카나겔 20g 1328 1375 26,985,370원
9 비맥스메타비 411 433 25,538,690원
10 이가탄에프 100캡슐 734 768 25,054,600원
11 판피린큐액 20ml 3809 5412 24,277,500원
12 잇치페이스트치약120g 1998 2520 24,263,400원
13 베나치오에프액75ml 5957 9442 23,593,000원
14 게보린10정 4663 6836 23,126,100원
15 후시딘연고10그람 3147 3472 22,445,902원
16 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 7065 8445 22,081,800원
17 텐텐츄정120정 827 972 21,604,202원
18 렛잇비정(고함량비타민) 383 405 21,322,000원
19 판콜에스내복액30ml 3701 5210 21,144,300원
20 벤포벨정B 376 385 20,779,500원
21 광동경옥고 178 284 20,516,629원
22 인사돌플러스100정 618 634 20,366,900원
23 둘코락스-에스40정 1357 1919 19,888,600원
24 이지엔6이브연질캡슐 4825 6120 18,457,600원
25 비판텐연고 30g 1848 1929 17,662,400원
26 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 935 1817 17,511,710원
27 후시딘연고5g 3553 3841 17,312,700원
28 머시론정 1628 1922 17,115,700원
29 광동경옥고 141 225 16,934,629원
30 아렉스대형6매 2482 3676 16,925,249원
31 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1572 3343 16,741,302원
32 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 279 295 16,266,200원
33 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 879 945 16,106,760원
34 무조날에스네일라카6ml 627 663 16,099,000원
35 투엑스비듀얼정 257 275 15,972,400원
36 텐텐츄정10정 5293 6328 15,826,986원
37 써버쿨액(50ml)용량증가 3355 3607 15,754,401원
38 케펨플라스타 10매입 2370 3492 14,794,299원
39 잇치페이스트피톤치드150g 931 1147 14,734,370원
40 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 390 403 14,378,000원
41 마데카솔케어연고10g 2074 2224 14,233,100원
42 타이레놀정500mg30정 1703 1886 14,222,500원
43 지르텍정 10정 2261 2916 14,089,000원
44 아이톡 점안액 1164 1270 14,073,800원
45 뉴베인액(정맥림프순환) 402 840 13,123,030원
46 카베진코와알파300정 451 479 13,093,800원
47 인사돌100정 444 459 13,071,200원
48 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2054 2538 12,781,000원
49 이지엔6프로연질10캡슐 3125 4260 12,639,220원
50 아로나민골드프리미엄120정 240 249 12,406,600원
51 케토톱플라스타40매 838 1003 12,365,300원
52 임팩타민프리미엄 259 273 12,330,800원
53 백초시럽플러스5ml*10p 1840 2058 12,192,602원
54 아로나민씨플러스정100정(PTP) 337 383 12,023,200원
55 센시아180정 154 158 11,708,000원
56 써스펜8시간이알서방정650mg.6정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 4229 5268 11,692,050원
57 아로나민실버프리미엄 277 285 11,485,000원
58 훼스탈플러스10정(신포장) 3017 4270 11,431,501원
59 인사돌플러스270정 147 150 11,344,700원
60 액티리버모닝연질캅셀 250 252 11,336,501원
61 센시아정(120정) 202 202 11,271,600원
62 마데카솔케어연고 6g 2391 2498 11,092,700원
63 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 674 721 11,051,101원
64 풀케어네일라카(6.6ml) 246 267 10,959,700원
65 비맥스에버정 182 188 10,943,400원
66 겔포스엠현탁액4포 1944 2655 10,913,400원
67 라미실원스외용액(4g) 568 630 10,798,700원
68 마그비감마연질캡슐 242 245 10,751,500원
69 복합우루사연질캡슐80캡슐 308 336 10,746,800원
70 마그비액티브정 222 222 10,651,001원
71 삐콤씨파워정60정 415 447 10,457,901원
72 애크논크림13G 921 962 10,309,800원
73 아렉스중형10매 2135 3271 10,247,200원
74 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2095 3196 10,120,000원
75 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 264 288 9,965,000원
76 치센캡슐 60캡슐 348 353 9,688,600원
77 치센캡슐(120c)디오스민 치질 200 202 9,685,900원
78 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 183 184 9,666,000원
79 디펜쿨플라스타10매 1698 2315 9,586,600원
80 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1228 1275 9,493,601원
81 임팩타민케어정 172 182 9,232,900원
82 멜리안정21정(신) 884 1036 9,192,500원
83 노스카나겔 10g 774 782 8,939,801원
84 판시딜캡슐270cap(3개월분) 83 86 8,881,000원
85 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 1426 1545 8,774,800원
86 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1483 2009 8,615,500원
87 메이킨큐장용정 1450 1991 8,613,500원
88 동성정로환에프정 1585 1797 8,549,100원
89 챔프시럽(5ml*10포) 1660 1737 8,542,200원
90 안티푸라민코인플라스타 805 887 8,496,500원
91 엑세라민프로정 151 152 8,409,000원
92 코앤쿨 나잘스프레이20ml 727 849 8,333,500원
93 광동우황청심원환(사향) 216 534 8,301,500원
94 메가트루파워 154 156 8,259,150원
95 소하자임플러스정 2264 2677 8,167,301원
96 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 352 694 8,135,000원
97 마그비스피드액 801 1286 8,086,503원
98 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 945 962 8,021,350원
99 유한 이지케어네일라카4ml*2병 253 258 7,920,600원
100 오트리빈멘톨0.1%분무제 655 829 7,860,500원
100 둥근머리 버물리겔 50g 1470 1547 7,815,200원
전체보기

채용
속보


    인터넷신문등록번호: 서울아00048 | 등록일자 2005.09.09 | 발행인.편집인 :이정석 | 발행주소: 서울시 송파구 법원로 128 문정 SK V1 GL 메트로시티 A동 401호
    전화 : 02-3473-0833 |팩스 : 02-3474-0169 | 청소년보호정책(책임자 강신국)
    Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
    데일리팜의 모든 콘텐츠(기사)를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.