골다공증치료제 트렌드 변화…국내사, 발빠른 대응

• SERM·골형성촉진제 상승세...동아·한미·대원 등 후속약 기대

#골다공증치료제 최신 트렌드가 비스포스포네이트(이하 BP) 계열의 골흡수억제제에서 에스트로겐 수용체 조절체(이하 SERM)와 골형성촉진제로 급격히 바뀌고 있다.

처방실적에서도 SERM제제와 최근 보험급여가 적용된 골형성촉진제들이 상승세다. 무엇보다 이들 약물은 특허로 보호되고 있어 후발주자들로부터 자유롭다는 게 장점이다.

하지만 국내 제약사들은 발빠른 대응으로 후속약 출시를 예고하고 있다.

주요 골다공증치료제 2016년 판매액 현황(IMS, 원, %)

2일 업계에 따르면 대표적 SERM 제제인 다케다의 에비스타와 화이자의 비비안트는 각각 작년 판매액이 129억원과 74억원으로 골다공증치료제 부분 상위권에 위치했다. 특히 화이자의 비비안트는 전년대비 38.6% 오르며 가장 핫한 약물로 떠오르고 있다. 비비안트는 2012년 출시한 SERM 계열 약물로, 2018년 12월까지 조성물특허로 보호되고 있다.

에비스타는 전년대비 9.4% 판매액이 떨어졌지만, 여전히 골다공증치료제 시장 1위를 달리고 있다. 허가-특허 연계제도 시행 전 종근당 등 몇몇 제약사들이 특허를 무력화하고 제네릭을 발매했으나 시장에서는 여전히 오리지널 점유율이 압도적이다. 다만 이달 20일 식약처에 등록된 결정특허가 만료되면 제네릭 숫자는 더 늘어날 전망이다.

SERM 제제는 기존 BP약물에 비해 골절 부작용과 장기 사용 등에서 더 안전한 약물로 선호되고 있다.

지난해 12월과 올해 1월 급여에 성공한 골형성촉진제 릴리 포스테오와 동아ST 테리본도 세대교체의 중심으로 떠오르고 있다. 골세포 자체의 생성과 활동을 증가시켜 기존 약제보다 골미세구조 복원에 효과적이라고 알려진 골형성촉진제는 급여 이후 실적 수직상승이 예상된다.

포스테오는 비급여 판매 때도 100억원 이상 판매액을 기록했는데, 작년에는 128억원으로 전년대비 10.6% 올랐다. 테리본은 올해 급여 적용 이후 본격 판매가 시작되는만큼 기대를 모으고 있다.

기존 트렌드를 주도했던 BP 계열 약물들은 특허만료 따른 후속약물 출현으로 실적 하강 국면에 있다. 로슈 본비바(77억원, 전년비 -23.0%), MSD 포사맥스플러스디(119억, -6.5%), 사노피 악토넬(40억, -16%), 한림제약 리세넥스플러스(67억, -5.0%) 등 주요 약물들이 모두 하락세다. 특히 리세넥스플러스는 지난해 10월 제네릭약물이 출현하면서 시장에서 힘겨운 경쟁을 벌이고 있다.

골다공증치료의 트렌드가 SERM제제와 골형성촉진제로 넘어가면서 국내 제약사들도 발빠르게 대응에 나서고 있다.

한미약품은 에비스타에 비타민D를 결합한 세계 최초의 SERM-비타민D 복합제의 국내 허가절차를 밟고 있다.

비비안트 제네릭 개발도 시동 중이다. 특허도전과 더불어 알보젠코리아가 생동성시험을 진행하는 등 투트랙 전략이 한창이다.

동아ST <테리본>

골형성촉진제의 경우 동아ST가 일본에서 테리본을 도입해 포스테오 한달 뒤 급여를 받은 전략이 주효했다. 포스테오는 급여까지 10년이 걸렸지만, 동아ST는 1년만에 받았다.

포스테오 후속약물도 준비중이다. 대원제약은 유럽에서 허가받은 포스테오 바이오시밀러 '테로사주'를 독일 Richter-Helm Biotec사로부터 도입하며 포스테오 특허가 만료되는 2019년 9월 이후 출시를 예고했다.