소염진통제 알콕시아 제네릭 6품목 추가 우판권 획득
- 이탁순
- 2021-04-28 11:18:34
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- 총 10품목, 12월까지 제네릭 시장 독점…시장판도 변화 주목
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식약처는 27일 테라젠이텍스, 구주제약, 한국유니온제약, 아주약품, 하나제약, 한국휴텍스제약 등 6개 제약사의 에토리콕시브 성분의 제품을 허가했다.
또한 이들 제품은 허가일 다음날인 28일부터 12월 25일까지 적용 가능한 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다. 6개 제품은 테라젠이텍스가 수탁 생산한다.
알콕시아 제네릭은 지난달 처음 허가를 받았다. 알리코제약, 보령제약, 이연제약, 삼일제약 제품이다. 이들도 우판권을 획득해 12월 25일까지 독점권을 얻었다. 이 기간까지 동일성분 의약품은 시장 판매를 할 수 없다.
이번에 허가받은 6개 품목도 지난달 허가받은 4개 품목처럼 알콕시아 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 특허회피에 성공했다. 허가신청서도 지난해 12월 22일 오리지널 PMS가 종료되며 동시에 제출했다.
하지만 테라젠이텍스 수탁생산 품목들이 심사가 지연돼 알리코제약 수탁생산 4개 품목보다 한달 늦게 허가를 받은 것이다.
이에 출시도 한달 늦어질 것으로 보인다. 알리코제약 수탁생산 4개 품목은 약가등재 절차를 완료하고 내달 1일 시장 판매에 돌입한다. 우판권 품목인만큼 약가등재도 일반 제네릭보다 한달 일찍 완료됐다.
알콕시아 작년 유비스트 기준 원외처방액 33억원을 기록했다. 비스테로이드성 소염진통제 시장을 장악하고 있는 '쎄레브렉스'와 경쟁하고 있다.
이번에 알콕시아 제네릭을 출시하는 대부분 제약사들이 쎄레브렉스 제네릭도 보유하고 있는만큼 처방옵션 다양화로 시너지 효과를 기대하고 있다. 따라서 알콕시아 제네릭 등장으로 쎄레브렉스 우위의 시장판도에 영향을 미칠지 관심이 모아지고 있다.
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