[데일리팜]바이오시밀러 침투에...미국서 맥 못추는 레미케이드

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바이오시밀러 침투에...미국서 맥 못추는 레미케이드

안경진
2021-04-21 12:12:53

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J&J, 2021년 1분기 실적발표
1분기 미국 매출 4억8900만달러...전년동기대비 22% 감소
글로벌 매출 7억7700만달러..."바이오시밀러 여파" 진단

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[데일리팜=안경진 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 간판제품 '레미케이드'가 바이오시밀러 공세에 무너져내렸다. 매출 비중이 높은 미국 시장마저 바이오시밀러에 주도권을 내주면서 4년새 분기 매출이 60% 가량 줄었다.

20일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵)는 지난 1분기 미국에서 4억8900만달러(약 5458억원)의 매출을 기록했다. 전년동기 6억2500만달러대비 21.8% 감소한 액수다.

셀트리온의 '인플렉트라'(램시마의 미국상품명)가 미국에 발매됐던 2016년 4분기와 비교하면 분기매출 규모가 58.3% 줄었다. 인플릭시맵 성분 바이오시밀러가 미국 시장에 등장한 이래 최저 수준에 해당한다.

미국은 '레미케이드' 매출의 70% 이상을 차지하는 핵심 시장이다. '레미케이드'의 미국 매출이 추락하면서 글로벌 매출도 타격을 입었다. 지난 1분기 '레미케이드'의 글로벌 매출은 7억7700만달러로 전년동기대비 21.5% 감소했다. 2016년 4분기 16억2400만달러에서 4년 여만에 매출의 절반 이상이 증발한 셈이다.

레미케이드의 분기별 미국 매출액과 증감률 추이(단위: 백만달러, %, 자료: J&J)

업계에서는 국내 기업이 개발한 바이오시밀러의 미국 시장침투율이 높아지면서 '레미케이드'의 시장영향력이 급감했다고 분석한다.

현재 미국에서는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스', 암젠의 '애브솔라' 등 인플랙시맙 성분 바이오시밀러 3종이 판매 중이다. 셀트리온이 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 '인플렉트라'를 선보였고, 이듬해 7월 삼성바이오에피스가 MSD(미국 머크)를 통해 '렌플렉시스'를 발매했다. 암젠은 2019년 12월 '애브솔라'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받고 작년 7월 발매에 나섰다. 후발주자인 암젠은 미국 현지의 브랜드파워를 앞세워 셀트리온과 삼성바이오에피스 제품을 맹추격 중이다.

'인플렉트라'는 미국 발매 초기 J&J의 강력한 견제로 인해 점유율 확대에 많은 어려움을 겪었다. 하지만 미국 행정부가 단계적 치료지침을 허용하고 340B 환급체계를 변경하는 등 바이오시밀러 처방에 우호적인 정책을 펼치면서 최근 판세가 역전되는 분위기다. 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 작년 말 기준 '인플렉트라'의 시장 점유율은 11.8%까지 올랐다. 한발 앞서 진출한 유럽 시장 점유율은 약 53%에 이른다.

J&J 측은 콘퍼런스콜에서 "바이오시밀러와 경쟁으로 '레미케이드' 실적감소가 불가피했다"라며 "자가면역질환 치료제 '스텔라라'와 '트렘피어'를 필두로 혈액암 분야 '다잘렉스', '임브루비카' 등 신제품으로 '레미케이드'의 매출 공백을 만회할 수 있었다"라고 평가했다.

TNF-α억제제 시장에서 '레미케이드' 입지는 더욱 좁아질 전망이다. 셀트리온은 정맥주사 제형의 레미케이드 바이오시밀러를 선보인 데 이어 피하주사(SC) 제형을 개발하면서 오리지널의약품과 차별성을 확보했다. 2019년 11월 유럽에서 세계 최초 인플릭시맵 성분 피하주사제인 '램시마SC'의 류마티스관절염 적응증을 허가받고, 판매에 나섰다. 이듬해 7월 염증성 장질환 적응증을 추가하면서 성인에 대한 모든 적응증을 확보한 단계다. 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 유럽 판매 국가를 확대해나가고 있다. 미국에서는 2019년부터 '램시마SC'의 임상3상시험을 진행 중이다.