21.09.23 (목) 15:20

Dailypharm

X
"CSO 판매 맡겼어도...제약사가 지출보고서 책임져야"
김진구 기자 2021-04-05 06:00:55
"CSO 판매 맡겼어도...제약사가 지출보고서 책임져야"
김진구 기자 2021-04-05 06:00:55

코프로모션 품목, 허가권 관계없이 각자 작성·보관 필요

다년간 진행 임상시험, 해당 연도별로 지급액 기록해야

제약협회 '2021 CP 가이드북'서 사례별 지침 소개

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회가 영업대행업체(CSO)의 지출보고서 작성 책임은 의약품 판매를 의뢰한 제약사에 있다는 해석을 내렸다. 동일 의약품을 서로 다른 제약사가 공동으로 영업할 경우 판매업체 모두 지출보고서 작성 책임이 있다.

이와 관련 제약바이오협회는 최근 '2021 CP 가이드북'을 통해 지출보고서 작성과 관련한 사례별 지침을 소개했다. 가이드북에선 최근 논란이 되고 있는 CSO(영업대행)의 지출보고서 작성 여부와 책임 소재에 대해서도 다뤘다.

◆CSO·CRO 아닌 제약사가 지출보고서 작성

5일 제약바이오협회에 따르면 CSO의 경제적 이익 제공에 대한 지출보고서 작성·보관의 책임은 영업대행을 위탁한 업체, 즉 의약품 공급자인 제약사에 있다.

이와 관련 보건복지부는 지난 2014년 유권해석을 통해 'CSO 등 제3자를 통한 불법 리베이트 제공 시에도 해당 품목 제조자 등의 책임 범위에 포함된다'고 정리한 바 있다.

이 연장선상에서 CSO를 통한 경제적 이익 제공 역시 제약사 측에 있다는 것이 제약협회의 설명이다. 제약협회는 "CSO에 지출보고서 작성·보관 의무가 없다 하더라도, 의약품 공급자가 수행할 업무를 대신 수행하는 것이므로 그 책임은 궁극적으로 의약품 공급자에게 귀속된다"며 "의약품 공급자는 대행업체가 제공한 경제적 이익이라도 이를 관리하고 작성·보관해야 한다"고 설명했다.


다만, 최근엔 CSO에도 지출보고서 작성 의무를 부과하자는 내용의 법안이 논의 중이다. 더불어민주당 고영인·정춘숙·서영석 의원은 각각 '의약품 판매촉진 대행사(CSO)의 경제적 이익 제공 금지'를 골자로 한 약사법 개정안을 발의한 바 있다. 복지부 역시 이같은 내용에 찬성하는 의사를 밝힌 상태다.

만약 이 법안이 통과될 경우 지출보고서 작성 당사자와 책임소재도 바뀔 예정이다.

CRO도 마찬가지다. CRO를 통해 임상시험을 대행·지원했다면 궁극적으로 그 책임은 원 제약사로 귀속된다. 제약사는 매년 회계연도 종료 후 3개월 전까지 CRO의 경제적 이익 지급 내역을 확인하고, 이를 작성·보관해야 한다.

CSO를 통한 영업대행이 아닌, 코프로모션 품목의 경우는 어떨까. 제약협회는 관련 품목의 허가권이 어느 회사에 있는지 상관없이 각자 자신이 행한 경제적 이익 제공행위를 지출보고서로 작성 보관하면 된다고 설명했다.

예를 들어 품목허가를 가진 A업체와 국내 영업망을 갖춘 B업체가 코프로모션할 경우, A사 직원이 A사 비용으로 제품설명회를 진행했다면 A사에서 작성하는 식이다. 같은 품목에 대해 B사 직원이 B싸 비용으로 제품설명회를 진행했다면 B사에서 작성하면 된다. A·B사가 공동으로 제품설명회를 진행했다면, 두 회사 모두 작성해야 한다.

 ▲ 코프로모션 진행 시 지출보고서 작성 요령

◆작성 후 비용지출, 회계연도별 기록

작성 시점과 관련, 지출보고서 작성을 완료한 뒤 경제적 이익을 추가로 제공했거나 일부 환수한 경우가 발생할 수 있다.

이땐 해당 회계연도별로 각각 작성하면 된다. 회계연도가 다르지 않은 경우라면 회계연도 종료시점을 기준으로 작성해야 한다.

예를 들어 2019년 11월에 임상시험 지원을 위한 연구비 3000만원을 지급하고 2020년 2월에 연구비 중 1000만원을 환수했다면, 2019년도 회계 연구비 지원내역엔 '3000만원'을 2020년도 회계 연구비 지원내역엔 '-1000만원'을 기입하면 된다.

단순 기재 오류로 정정해야 할 일이 생긴다면 영수증 등 근거자료에 맞게 즉각 수정하면 된다.

학술대회 지원신청 시점과 실제 지급 시점이 다른 경우엔 '경제적 이익의 제공 시점'에 맞춰서 작성해야 한다. 일례로 2019년 11월에 개최된 학술대회 지원금을 2020년 6월에 지급했다면 2020년도 지출보고서에 작성하는 식이다.

확인 의무에 대해선 '본인'으로 한정했다. 즉, 의료기관 개설자(대표원장)가 소속 의료인의 지출보고서 작성 내역을 확인해달라고 요청했더라도 이를 확인해줘선 안 된다는 것이다. 이땐 민·형사상 책임을 질 우려가 있다고 제약협회는 설명했다.

회계연도 종료일로부터 3개월이 지나지 않은 시점에 의료인 본인이 확인을 요청한 경우는 어떨까. 제약협회는 확인해줄 의무가 없다고 설명했다. 다만, 3개월이 경과한 이후엔 해당 의료인의 요청에 응해야 한다고 강조했다.

◆의사 아닌 생명공학 교수에 지급? "작성 불필요"

임상시험과 관련해선 구체적인 사례가 다양하다.

예를 들어 의료기관이 연구자 주도 임상시험 지원을 받은 후 해당 연구를 다른 의료기관에 재위탁하는 경우엔, 제약사가 지출보고서를 작성해야 한다. 임상시험의 재위탁 여부와 관계없이 제약사가 의료인에게 경제적 이익을 제공했기 때문이다.

의료기관이 아닌 대학교 혹은 산학협력단과 임상시험 계약을 했더라도, 해당 임상시험의 수행자에 의료인 등이 포함됐다면 작성할 필요가 있다. 그렇다면 임상시험 수행자가 보건의료인이 아닌 생명공학 전공교수일 땐 어떨까. 이땐 지출보고서를 작성할 필요가 없다는 설명이다. 단, 해당 교수가 의료기관에 종사하고 있는 경우라면 작성해야 한다.

 ▲ 임상시험 지원 지출보고서 작성 예시(자료 한국제약바이오협회)

국내 지사와 무관하게 해외 본사에서 진행되는 임상시험 지원의 경우엔 지출보고서를 작성해야 할까. 원칙적으로는 아니다. 해외 본사는 약사법상 의약품 공급자에 해당하지 않기 때문이다.

단, 계약상 주체가 해외본사라 하더라도 임상시험 수행과정에서 의약품 공급자가 비용을 일부라도 부담한다면 이는 실질적으로 의약품 공급자의 행위로 본다. 지출보고서를 작성해야 한다는 의미다.

임상시험이 다년간 진행되는 경우, 경제적 이익의 제공시점에 따라 그때그때 작성하면 된다. 예를 들어 2018년 1월부터 2020년 12월까지 진행되는 임상연구의 총 연구비가 6000만원이고 매년 3분의 1 씩 지급키로 했다면, 2018년·2019년·2020년도 지출보고서에 각각 2000만원씩 작성하면 된다.

연구자가 중간에 변경된 경우도 마찬가지다. 실제 지원금이 지급된 연구자를 모두 작성하고, 변경사항과 관련된 근거자료를 보관해야 한다. 임상시험 계약이 수정됐더라도, 계약변경 전후 사항을 반영해 실제 지원대상과 내역을 모두 작성해야 한다.

◆제품설명회, 식음료·교통비 작성…강연료 불필요

제품설명회와 관련해서도 사례별로 작성이 까다로운 편이다.

일례로 2개 제약사가 공동으로 제품설명회를 진행하면서 3만원의 식음료를 제공했다면, 각각 1만5000원을 기입하는 게 아니라 두 회사 모두 3만원으로 기록해야 한다. 제품설명회에 따른 식음료 지원은 개별 제약사 제공 금액이 아닌, 실제 의료인이 제공받은 식음료의 가치가 기준이 되기 때문이다.

제품설명회의 강연자에게 강연료를 지급한 경우엔 지출보고서를 작성하지 않아도 된다. 다만 강연 전후로 식음료·기념품·교통비을 지급했다면 작성이 원칙이다. 이때 기념품·식음료비가 1만원 이하인 경우엔 생략해도 된다.

 ▲ 제품설명회 지출보고서 작성 예시(자료 한국제약바이오협회)

2개 의료기관을 대상으로 제품설명회를 실시하고 식당에서 식음료를 제공했다면, 장소는 의료기관이 아닌 해당 식당을 기재해야 한다. 이밖에 교통비·기념품비·숙박비·식음료비 등을 지원했을 땐 부가가치세(VAT)가 포함된 실제 비용을 기재해야 한다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
  • 인쇄
  • 카카오톡
  • 메일
  • 페이스북
  • 트위터
  • 0
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은 실명게재와 익명게재 방식이 있으며, 실명은 이름과 아이디가 노출됩니다. 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글 노출방식은

댓글 명예자문위원(팜-코니언-필기모양 아이콘)으로 위촉된 데일리팜 회원의 댓글은 ‘게시판형 보기’와 ’펼쳐보기형’ 리스트에서 항상 최상단에 노출됩니다. 새로운 댓글을 올리는 일반회원은 ‘게시판형’과 ‘펼쳐보기형’ 모두 팜코니언 회원이 쓴 댓글의 하단에 실시간 노출됩니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

  • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 데일리팜 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 데일리팜 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 dailypharm@dailypharm.com입니다.

최신순 찬성순 반대순
약국 일반약 매출액 Top 100(08월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 65404 87238 239,701,998원
2 까스활명수큐액75ml 9185 14675 56,150,300원
3 비맥스메타정 757 837 43,459,000원
4 케토톱플라스타 34매 3044 3756 40,922,200원
5 타이레놀8시간이알서방정6정 10773 15962 36,807,275원
6 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 8487 11270 33,217,101원
7 아로나민골드100정 969 1046 28,234,900원
8 노스카나겔 20g 1328 1375 26,985,370원
9 비맥스메타비 411 433 25,538,690원
10 이가탄에프 100캡슐 734 768 25,054,600원
11 판피린큐액 20ml 3809 5412 24,277,500원
12 잇치페이스트치약120g 1998 2520 24,263,400원
13 베나치오에프액75ml 5957 9442 23,593,000원
14 게보린10정 4663 6836 23,126,100원
15 후시딘연고10그람 3147 3472 22,445,902원
16 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 7065 8445 22,081,800원
17 텐텐츄정120정 827 972 21,604,202원
18 렛잇비정(고함량비타민) 383 405 21,322,000원
19 판콜에스내복액30ml 3701 5210 21,144,300원
20 벤포벨정B 376 385 20,779,500원
21 광동경옥고 178 284 20,516,629원
22 인사돌플러스100정 618 634 20,366,900원
23 둘코락스-에스40정 1357 1919 19,888,600원
24 이지엔6이브연질캡슐 4825 6120 18,457,600원
25 비판텐연고 30g 1848 1929 17,662,400원
26 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 935 1817 17,511,710원
27 후시딘연고5g 3553 3841 17,312,700원
28 머시론정 1628 1922 17,115,700원
29 광동경옥고 141 225 16,934,629원
30 아렉스대형6매 2482 3676 16,925,249원
31 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1572 3343 16,741,302원
32 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 279 295 16,266,200원
33 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 879 945 16,106,760원
34 무조날에스네일라카6ml 627 663 16,099,000원
35 투엑스비듀얼정 257 275 15,972,400원
36 텐텐츄정10정 5293 6328 15,826,986원
37 써버쿨액(50ml)용량증가 3355 3607 15,754,401원
38 케펨플라스타 10매입 2370 3492 14,794,299원
39 잇치페이스트피톤치드150g 931 1147 14,734,370원
40 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 390 403 14,378,000원
41 마데카솔케어연고10g 2074 2224 14,233,100원
42 타이레놀정500mg30정 1703 1886 14,222,500원
43 지르텍정 10정 2261 2916 14,089,000원
44 아이톡 점안액 1164 1270 14,073,800원
45 뉴베인액(정맥림프순환) 402 840 13,123,030원
46 카베진코와알파300정 451 479 13,093,800원
47 인사돌100정 444 459 13,071,200원
48 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2054 2538 12,781,000원
49 이지엔6프로연질10캡슐 3125 4260 12,639,220원
50 아로나민골드프리미엄120정 240 249 12,406,600원
51 케토톱플라스타40매 838 1003 12,365,300원
52 임팩타민프리미엄 259 273 12,330,800원
53 백초시럽플러스5ml*10p 1840 2058 12,192,602원
54 아로나민씨플러스정100정(PTP) 337 383 12,023,200원
55 센시아180정 154 158 11,708,000원
56 써스펜8시간이알서방정650mg.6정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 4229 5268 11,692,050원
57 아로나민실버프리미엄 277 285 11,485,000원
58 훼스탈플러스10정(신포장) 3017 4270 11,431,501원
59 인사돌플러스270정 147 150 11,344,700원
60 액티리버모닝연질캅셀 250 252 11,336,501원
61 센시아정(120정) 202 202 11,271,600원
62 마데카솔케어연고 6g 2391 2498 11,092,700원
63 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 674 721 11,051,101원
64 풀케어네일라카(6.6ml) 246 267 10,959,700원
65 비맥스에버정 182 188 10,943,400원
66 겔포스엠현탁액4포 1944 2655 10,913,400원
67 라미실원스외용액(4g) 568 630 10,798,700원
68 마그비감마연질캡슐 242 245 10,751,500원
69 복합우루사연질캡슐80캡슐 308 336 10,746,800원
70 마그비액티브정 222 222 10,651,001원
71 삐콤씨파워정60정 415 447 10,457,901원
72 애크논크림13G 921 962 10,309,800원
73 아렉스중형10매 2135 3271 10,247,200원
74 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2095 3196 10,120,000원
75 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 264 288 9,965,000원
76 치센캡슐 60캡슐 348 353 9,688,600원
77 치센캡슐(120c)디오스민 치질 200 202 9,685,900원
78 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 183 184 9,666,000원
79 디펜쿨플라스타10매 1698 2315 9,586,600원
80 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1228 1275 9,493,601원
81 임팩타민케어정 172 182 9,232,900원
82 멜리안정21정(신) 884 1036 9,192,500원
83 노스카나겔 10g 774 782 8,939,801원
84 판시딜캡슐270cap(3개월분) 83 86 8,881,000원
85 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 1426 1545 8,774,800원
86 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1483 2009 8,615,500원
87 메이킨큐장용정 1450 1991 8,613,500원
88 동성정로환에프정 1585 1797 8,549,100원
89 챔프시럽(5ml*10포) 1660 1737 8,542,200원
90 안티푸라민코인플라스타 805 887 8,496,500원
91 엑세라민프로정 151 152 8,409,000원
92 코앤쿨 나잘스프레이20ml 727 849 8,333,500원
93 광동우황청심원환(사향) 216 534 8,301,500원
94 메가트루파워 154 156 8,259,150원
95 소하자임플러스정 2264 2677 8,167,301원
96 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 352 694 8,135,000원
97 마그비스피드액 801 1286 8,086,503원
98 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 945 962 8,021,350원
99 유한 이지케어네일라카4ml*2병 253 258 7,920,600원
100 오트리빈멘톨0.1%분무제 655 829 7,860,500원
100 둥근머리 버물리겔 50g 1470 1547 7,815,200원
전체보기

채용
속보


    인터넷신문등록번호: 서울아00048 | 등록일자 2005.09.09 | 발행인.편집인 :이정석 | 발행주소: 서울시 송파구 법원로 128 문정 SK V1 GL 메트로시티 A동 401호
    전화 : 02-3473-0833 |팩스 : 02-3474-0169 | 청소년보호정책(책임자 강신국)
    Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
    데일리팜의 모든 콘텐츠(기사)를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.