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삼진제약
바이오인프라

바이넥스 사태, 한국신약·신텍스로 불똥...조사확대

  • 노병철
  • 2021-03-23 12:11:16
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  • 한국신약, 30개 제품 제조업무정지 처분...기시법 위반
  • 한국신텍스, 지난주 조사 진행...관할청 결과 예의주시

[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 바이넥스·비보존제약 사태 후 케미칼제약사뿐만 아니라 한방제약사에 대한 약무감시를 확대하고 있어 주목된다.

식약처는 최근 한국신약에 대한 약무감시를 진행하고 30개 품목에 대해 제조업무정지 처분을 내렸다.

이에 따라 한국신약 '메시마엑스산' 등 11개 제품은 제조업무정지 1개월(3.29-4.28), '마성원엑스과립' 등 13개 제품은 제조업무정지 3개월(3.29-6.28), '천심액' 등 6개 제품은 제조업무정지 3개월 15일(3.29-7.13)의 행정처분을 받게 됐다.

특히 면역기능 증강제 메시마는 상황버섯 균사체 배양 제품으로 한국신약의 대표 품목으로 이번 행정처분 후 향후 생산관리시스템 강화 여부에 대한 관심이 증가하고 있다.

이들 품목은 '완제품 시험성적서 중 일부 제조번호의 용량편차 시험 미실시', '원료시험완료일 이전 적합판정', '사용기한 만료 원료(멘톨) 사용' 등을 이유로 행정처분을 받았다.

한편 익산산업단지에 위치한 한국신텍스제약도 지난주 광주지방식약청으로부터 약무감시를 받았다.

70억원 외형의 신텍스제약은 과립제 반하사심탕, 갈근탕, 소청룡탕 등을 생산하는 한방기업으로 알려져 있다.

신텍스제약 관계자는 "관할청 약무감시가 진행된 부분은 사실이다. 하지만 중조단 등의 압수수색이 이뤄지지는 않았다. 성실히 조사해 임했고, 아직 관련 조사에 대한 처분결과가 나온 상태는 아니다"고 말했다.

한국신약 측도 "지난 약무감시는 바이넥스 사태 이전이다. 행정처분 결과 시기가 겹치면서 파장이 더 커진 것으로 보인다. 이번 처분을 분수령으로 생산시스템관리에 더욱 만전을 기할 것"이라는 입장이다.

노병철
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