임의제조변경vs일부 공정변경...바이넥스 사태 진실은?

• 입장밝힌 바이넥스·비보존제약...조사 새국면 맞나
• 기시법 상 일부공정변경·부형제 가감 주장
• 진위 여부 따라 행정처분 수위도 경징계 수준

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 주성분 용량 임의제조변경 의혹을 받고 있는 바이넥스·비보존제약에 대한 조사가 새로운 국면을 맞을 수 있을 것으로 관측된다.

이 같은 상황은 두 제약기업들이 '관련 의혹을 부인하고 그동안 보도내용이 사실과 다른 측면이 많다'는 의견을 밝힌 것에 기인한다.

이혁종 바이넥스 대표와 박홍진 비보존제약 대표는 지난 18일 한국제약바이오협회 윤리위원회에 출석해 '일련의 사건을 주성분 용량 임의제조변경이 아닌 일부 공정순서 변경과 부형제 과대과소 첨가'로 소명했다.

현재 식약처를 비롯한 위해사범중앙조사단은 해당 사건을 조사·수사 중에 있지만 바이넥스·비보존제약의 해명대로 '단순 공정변경 및 부형제 가감'이 사실이라면 사안의 중대성과 처분 수위는 현격히 낮아질 공산이 크다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8을 보면, 의약품 주성분 용량을 임의로 변경해 제조·유통할 경우 사안의 경중과 고의성 등을 감안해 '전 제조업무정지 1~3개월' '해당 제품 제조업무정지 1~6개월' '해당 품목 허가 취소' '업허가 취소' 등의 행정처분이 내려 질수 있다.

하지만 기시법(기준및시험방법)에 기재된 방식을 벗어난 일부공정 순서 단순 변경은 해당 품목 제조업무정지 1개월 등의 경징계 사항이다.

주성분 용량에 대한 임의제조변경은 장복환자의 약물 복용 위험성 등 심각한 부작용을 초래할 수 있지만 일부 공정변경의 경우 의약품 자체에 대한 안전성을 담보할 조건은 충족할 여지가 있다.

그렇다면 바이넥스는 어떤 이유에서 식약처에 신고한 기시법과 제조지시기록서대로 제품을 생산하지 않고 일부 공정순서를 바꿔 고혈압·당뇨약 등 6개 제품을 제조·생산했을까.

이와 관련해 업계 관계자는 "제제개발과정·랩상에서는 허가 규정대로 주성분·부형제 배합이 가능하다. 하지만 실제 대량생산 단계에서는 배합·타정이 불안정해 불량률이 높은 경우가 있어 신고사항과 다르게 일부 공정순서를 바꿨을 것으로 추정된다"고 말했다.

의약품의 통상적 제조공정은 원료측량(주성분·부형제)-혼합(배합)-과립(정제·캡슐에 담을 수 있는 최소 단위)-품질검사(QC·QA)-제조-최종 완제품 품질검사-창고 대기 및 출하 등의 순서를 거친다.

바이넥스의 주장을 유추해보면 '원료측량-혼합-과립' 과정에서 주성분의 용량 가감이 이뤄졌을 가능성이 있다.

즉 신고된 제조지시기록서대로 원료측량-혼합-과립 공정이 이뤄져야 하지만 주성분 용량 가감이 있었다손 치더라도 실제 완제품 상에서 성분 허용오차 범위 90~110을 기록했다면 문제가 되지는 않는다.

다만 이 같은 경우는 허가 당시 기시법 별지에 명기돼 있거나 그렇지 않았다면 별도의 신고를 통해 식약처 승인을 받았을 경우만 해당되는 것으로 알려져 있다. 이를 위반 했을 경우 명백한 규정 위반이다.

업계에 따르면 실제 제조과정에서 110mg을 투입했을 때, 100mg의 함량이 나오는 경우도 있고, 90mg을 넣었을 때 100mg 범위 안에 들어가는 사례도 있지만 마찬가지로 신고사항에 해당된다.

일반적인 부형제는 허가사항에 적량(적당량·용량기준은 없음)으로 명기돼 있어 용량이 과대과소 되더라도 규정 위반은 아니다. 주성분처럼 엄격히 기준 및 용량을 관리하는 일부 색소·활택제도 있지만 이번 사태와 연관된 제품은 적량으로 명기된 부형제로 관측된다.