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"국내 현실 반영한 'RWE 활용 가이드라인' 마련 목표"
이혜경 기자 2021-02-23 06:20:42



"국내 현실 반영한 'RWE 활용 가이드라인' 마련 목표"
이혜경 기자 2021-02-23 06:20:42

심평원, RWE 후향적 연구 이어 전향적 연구 진행

특정 의약품을 타깃 보다 질환 단위 수집 목적

'의약품 급여관리를 위한 실제임상근거(RWE, Real-World Evidence) 플랫폼 마련 후향적 연구' 결과가 발표됐다.

건강보험심사평가원은 릴리의 '사이람자(라무시루맙)'와 로슈의 '캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)'를 후향적 연구 대상으로, 대한항암요법 소속 의료진 242명(68개병원)이 진행한 '의약품 효과 확인을 위한 병원 진료기록 수집 체계 구축사업'을 바탕으로 연구 결과를 도출했다.


이번 연구 결과는 현재 진행 중인 '의약품 급여관리를 위한 실제임상근거 플랫폼 마련 전향적 연구' 결과와 함께 향후 심평원이 마련하는 'RWE 활용 가이드라인'에 활용될 예정이다.

데일리팜은 지난 연구에 참여한 심사평가연구실 김동숙 약제정책연구부장과 혁신연구센터 근거기반연구부 변지혜 부연구위원, 김지혜 팀장, 김수연 과장과 서면 인터뷰를 통해 앞으로 RWE 연구결과 활용 및 향후 계획에 대해 들어봤다.

▶심평원은 '의약품 효과 확인을 위한 병원 진료기록 수집체계 구축 사업', '약제비 적정화를 위한 사후관리제도 개선방안', 면역관문억제제 사후평가 연구용역' 등의 연구와 함께 'RWE 플래폼 마련 후향적 연구'를 시행했습니다. 이 같은 연구를 시작하게 된 배경은 무엇입니까.

"건강보험의 운영은 한정된 재원으로 약제 보장성 강화와 지출 효율화를 동시에 해결해 건강보험의 지속가능성 확보를 목표로 합니다. 의약품 급여관리의 의사결정은 임상적 유용성, 비용-효과성의 근거를 기반으로 합니다. 이 때, 등재 시점에는 알 수 없는 정보들로 인해 근거창출이 어려워 의사결정의 불확실성이 존재하고, 이에 따라 급여관리의 불확실성을 감소시키기 위한 하나의 아젠더(agenda)로 실제임상근거(Real-World Evidence, RWE) 활용 필요성이 제기됐습니다. 심평원 연구실에서는 2019년도부터 국내 실제임상근거 플랫폼 마련 연구를 진행하게 됐습니다."

▶RWE 후향적 연구 결과를 설명해주신다면요.

"2019년도부터 진행한 RWE 관련 연구는 심평원의 '의약품 급여관리에서 RWE 활용 가이드라인 제정방안 연구' 및 '의약품 급여관리를 위한 RWE 플랫폼 마련 후향적 연구'와 대한항암요법연구회에서 '의약품 효과 확인을 위한 병원 진료기록 수집 체계 구축사업'으로 나눠져 있습니다. 이번 연구에서 심평원 연구실은 주요국의 RWE 활용 현황, 건강보험 청구자료를 이용한 의약품 효과 분석 및 등재 전·후 비교, 국내 위암 및 유방암 환자의 의료이용 현황 분석, 국내 보건의료데이터 현황을 고찰했습니다. 대한항암요법연구회에서는 병원 진료기록을 이용하여 의약품 효과분석 및 등재 전·후 비교, 병원진료기록 현황 파악, 의약품 효과평가에 필요한 자료 수집 서식 개발 등을 진행했습니다.

▶연구 결과는 어떻게 활용되나요.

이번 연구는 활용가능성 위주의 단기 과제로 접근한 것이 아니라 장기적인 관점에서 신뢰할 수 있는 실제임상근거(RWE)를 창출하는 것을 주된 목적으로 하고 있습니다. 실제임상자료(RWD)를 활용하려면, 무엇을 준비하고 어떠한 절차를 거쳐야 할지, 이번 사례연구를 통해서 고민하기 위한 단초로서 RWD 수집 절차, 방법, 해석을 탐색·검토 하는 등, 국내 현실을 반영한 'RWE 활용 가이드라인'을 마련하는데 주안점을 두고있습니다.

▶RWE 플랫폼 마련 후향적 연구의 완결을 위해선 전향적 연구가 필요해 보이는데, 연구가 진행 중인지 궁금합니다.

"대한항암요법연구회 위암(회장 장대영 교수) 분과와 진행하고 있습니다. 후향적 연구에서 참여하신 교수님들께서 많이 바쁘고 어려운 연구임에도 불구하고 이번 전향적 연구에 참여해주셨습니다. 과정이 쉽지 않은 연구에 참여해 주신 점 이 자리를 빌어 감사 인사드립니다. 이번 연구는 오는 2022년까지 전향적 조사를 진행한 이후, 2023년 분석 종료 예정입니다."

▶이번 연구 대상약제로 국내 환자수가 많고 약품가격이 높은 '사이람자'와 '캐싸일라'를 선정했는데, 제약업계의 반발은 없었나요. 앞으로 진행되는 전향적 연구 등에서도 이번 연구와 비슷하게 약제 선정이 이뤄지는지요.

"이번 연구는 약제와 관련된 이해관계자의 우려 등을 감안해 단기적인 활용가능성 측면보다는 신뢰할 수 있는 가이드라인 개발을 통해 RWE를 창출하는 것을 주된 목적으로 하고 있습니다. 앞으로 진행되는 전향적 연구 역시 특정 의약품을 타깃으로 하는 것이 아니라 질환 단위의 국내 RWD 수집을 목적으로 진행하고자 합니다."

▶이번 연구의 한계점으로 짧은 연구기간, 청구자료와 병원 진료기록 간 비연계 등을 꼽았습니다. 이를 보완할 수 있는 방법이 있다면요.

"이번 연구를 통해 여러 가지 한계점을 파악할 수 있었습니다. 심평원은 이를 보완하고자 다년간에 걸쳐 RWE 플랫폼 마련을 위한 전향적 연구를 진행하려고 합니다. 전향적 RWD 수집 과정에서 환자 동의를 얻어 청구자료와 병원진료기록의 자료 연계의 한계를 극복하고자 합니다."

▶한계점이 보였던 만큼 이번 연구에 있어 어려운 점도 많았으리라 생각됩니다. 어떤 부분에 있어 어려움이 있었는지 궁금합니다.

"대한항암요법연구회 교수님들과 함께 연구를 진행하면서 병원진료기록 수집을 위해 위암 56개 기관, 유방암 60개 기관의 개별 병원 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받아야 했는데, 개별 요양기관의 IRB 진행과 개인정보보호법 문제가 가장 큰 어려움이었습니다. 짧은 연구기간에 대부분이 IRB 검토 및 승인과정의 시간으로 소요되면서 통합 IRB의 필요성을 실감하게 되었습니다. 또한, 개인정보보호법으로 청구자료와 병원진료기록의 연계가 이뤄지지 못한 어려움이 가장 큰 아쉬움이기도 합니다. "

▶급여의약품 관리에 있어 RWE 연구가 필요하기 때문에, 연구가 진행된 것 같은데요. 연구자로서 RWE의 필요성에 대해 이야기 해주신다면요.

"최근 개발되는 희귀질환이나 항암 신약 중에서 특정 유전자를 타겟으로 합니다. 이 경우, 과거 개발되는 약제와 다르게 임상시험이 설계될 수 있습니다. 대조군이 없는 single-arm 으로 진행되거나 유전자 돌연변이를 가지고 있는 소수의 환자만을 대상으로 합니다. 소수의 외국 환자를 대상으로 엄격히 통제된 환경에서 외국의 의료 환경에서 도출된 임상시험 결과를 국내 전체 대상 환자로 일반화해 사용하기에는 어려움이 있을 수 있다고 생각됩니다. 따라서 국내 환자를 대상으로 국내 의료 환경에서 보고되는 의약품의 안전과 효과에 관해 RWE 모니터링은 꼭 필요해 보이고, 이를 위해 모든 이해관계자와 함께 연구하고 토론하며 발전시켜 나가고 싶습니다."
이혜경 기자 (hgrace7@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 까스활명수큐액75ml 9696 15609 60,398,320원
2 비맥스메타정 917 998 55,538,397원
3 케토톱플라스타 34매 3019 3666 38,668,700원
4 판콜에스내복액30ml 6089 8430 32,508,500원
5 판피린큐액 20ml 5055 7177 30,550,800원
6 타이레놀정500mg10정 9403 11698 30,316,220원
7 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 6693 8795 25,954,001원
8 이가탄에프 100캡슐 705 749 24,498,400원
9 베나치오에프액75ml 6017 9581 22,627,284원
10 잇치페이스트치약120g 1798 2325 22,441,501원
11 아로나민골드100정 767 849 22,439,300원
12 노스카나겔 20g 1105 1135 22,361,000원
13 게보린10정 4562 6533 21,898,900원
14 인사돌플러스100정 661 668 21,330,400원
15 광동경옥고 158 256 21,042,500원
16 렛잇비정(고함량비타민) 358 374 19,995,870원
17 텐텐츄정120정 752 857 19,995,200원
18 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 927 1937 18,738,207원
19 벤포벨정B 337 348 18,591,000원
20 임팩타민프리미엄 353 385 17,873,700원
21 둘코락스-에스40정 1128 1550 16,039,200원
22 후시딘연고10그람 2265 2447 15,825,700원
23 아렉스대형6매 2404 3542 15,635,900원
24 비판텐연고 30g 1681 1775 15,170,500원
25 아이톡 점안액 1198 1366 15,147,200원
26 이지엔6이브연질캡슐 3839 4828 14,568,002원
27 인사돌100정 491 513 14,310,500원
28 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 372 392 14,035,300원
29 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1265 2717 13,558,900원
30 마그비액티브정 269 272 13,267,000원
31 머시론정 1241 1494 13,233,600원
32 겔포스엠현탁액4포 2376 3250 13,226,500원
33 카베진코와알파300정 446 469 12,787,600원
34 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 2717 4560 12,461,004원
35 잇치페이스트피톤치드150g 803 969 12,412,327원
36 인사돌플러스270정 160 162 12,343,600원
37 임팩타민케어정 221 240 12,148,901원
38 후시딘연고5g 2529 2705 12,110,800원
39 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 216 222 11,646,000원
40 광동우황청심원환(사향) 231 555 11,399,500원
41 텐텐츄정10정 3718 4521 11,151,204원
42 무조날에스네일라카6ml 433 453 11,057,000원
43 훼스탈플러스10정(신포장) 2800 4101 10,973,500원
44 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1748 2189 10,777,801원
45 이지엔6프로연질10캡슐 2640 3595 10,719,400원
46 케펨플라스타 10매입 1826 2321 10,626,000원
47 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 576 619 10,618,900원
48 엑세라민프로정 196 194 10,545,301원
49 오트리빈멘톨0.1%분무제 843 1089 10,314,400원
50 마데카솔케어연고10g 1472 1601 10,163,800원
51 판시딜캡슐270cap(3개월분) 96 95 9,998,000원
52 아로나민실버프리미엄 234 247 9,876,000원
53 비맥스에버정 165 169 9,705,410원
54 복합우루사연질캡슐80캡슐 289 306 9,674,400원
55 지르텍정 10정 1513 2012 9,671,000원
56 타이레놀8시간이알서방정6정 3088 4224 9,656,800원
57 코앤쿨 나잘스프레이20ml 862 971 9,539,200원
58 액티리버모닝연질캅셀 215 218 9,522,000원
59 타이레놀500mg30정 1190 1295 9,270,100원
60 메이킨큐장용정 1536 2125 9,244,600원
61 테라플루 나이트타임 6포 1199 1314 9,026,400원
62 삐콤씨파워정60정 340 371 8,847,000원
63 백초시럽플러스5ml*10p 1350 1476 8,749,902원
64 마그비감마연질캡슐 196 207 8,749,899원
65 아로나민씨플러스정100정(PTP) 244 270 8,528,400원
66 아렉스중형10매 1672 2647 8,435,203원
67 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 496 546 8,383,001원
68 겔포스 엘 현탁액 1243 1680 8,330,000원
69 노스카나겔 10g 707 713 8,183,700원
70 판시딜180캅셀 98 101 8,159,000원
71 프렌즈아이드롭점안액촉촉한쿨12ml 1474 1607 8,030,500원
72 메가트루파워 139 147 7,924,000원
73 소하자임플러스정 2179 2577 7,922,400원
74 마데카솔케어연고 6g 1675 1771 7,832,401원
75 테라플루 콜드&코프 나이트 699 751 7,516,600원
76 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 955 1000 7,512,800원
77 용각산쿨과립(민트향)18포 869 1087 7,444,600원
78 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 1551 2382 7,421,500원
79 디펜쿨플라스타10매 1333 1751 7,411,800원
80 용각산 55g 732 788 7,391,500원
81 제일 롱파프 플라스타 1113 1414 7,380,000원
82 안티푸라민코인플라스타 711 762 7,346,800원
83 광동쌍화탕100ml 2377 4007 7,333,981원
84 용각산쿨과립(복숭아향)18포 850 1064 7,290,200원
85 치센캡슐(120c)디오스민 치질 144 148 7,209,900원
86 아로나민이맥스플러스정60T*2 146 156 7,170,000원
87 멜리안정21정(신) 693 809 7,163,000원
88 프렌즈아이드롭점안액시원한쿨하이12ml 1237 1407 7,037,500원
89 풀케어네일라카(6.6ml) 157 167 6,816,900원
90 임팩타민프리미엄정(대용량) 76 85 6,783,480원
91 인사돌300정 93 92 6,744,700원
92 프렌즈아이드롭점안액부드러운마일드12ml 1212 1350 6,729,300원
93 닥터베아제10정 1717 2255 6,708,500원
94 센시아180정 89 90 6,688,000원
95 치센캡슐 60캡슐 235 240 6,647,700원
96 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 112 122 6,632,000원
97 비맥스액티브정 125 127 6,613,700원
98 크린클 1L(멸균생리식염수) 1787 3724 6,555,900원
99 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 288 558 6,542,500원
100 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1175 1568 6,508,500원
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    최신순 찬성순 반대순
    • 132
      2021.02.23 17:42:08 수정 | 삭제

      한 품목으로만 건보료만 1100억, 환자에게 2000억을 가져가는

      외국계 제약사 빨아주느라 고생이 많다
      그래봐야 잘 찾아와서 살랑살랑하는 외자가 좋긴하겠지
      그게 뭐 국내 현실일진 모르겠지만

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